XXX 醫(yī)藥公司庫房變更專項內(nèi)審方案

1、精選文檔XXX庫房變更專項內(nèi)審方案內(nèi)審編號：  一審核目的：確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新GSP要求，能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲存的需要。  二審核范圍： 1、庫房設(shè)施設(shè)備  2、庫房使用管理 三審核依據(jù)：  吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準（試行） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄檢查內(nèi)容   四審核組組成： 組長：總經(jīng)理  副組長：質(zhì)量負責(zé)人 成員：各部門負責(zé)人 五審核方法：內(nèi)審小組召開內(nèi)審會議，由內(nèi)審小組副組長帶領(lǐng)小組成員對庫房相關(guān)項目對照內(nèi)審檢查記錄

2、表進行逐項檢查，對能夠當場完成改進的不符合項目，當場整改；對不能當場完成整改的不符合項目，下達整改通知，并指定小組成員跟蹤記錄整改完成情況。 六時間：  1、首次會議定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00為內(nèi)審考察時間 3、末次會議下午5:00-6:00 7、 地點：公司會議室、公司倉庫    XXx2016年9月8日質(zhì)量管理體系倉庫變更專項內(nèi)部評審計劃及方案審批表（記錄表編號）          

3、                         內(nèi)審編號  評審時間組織評審部門質(zhì)管部評審目標新增倉庫使用前評審評審理由實施新版GSP構(gòu)成質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變。檢查標準吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準（試行）評審小組組長副組長成員接受評審部門倉儲部質(zhì)管部經(jīng)理意見質(zhì)量副總審批附件質(zhì)量管理體系倉庫專項變更內(nèi)部評審方案X

4、XX文件文件編號關(guān)于成立倉庫變更專項內(nèi)審小組的通知公司各部門：  為確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2012年版運行的適宜性、充分性、有效性，確保 公司的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運行及公司經(jīng)營活動符合藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）要求，根據(jù)公司質(zhì)量體系內(nèi)部評審制度、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程決定對公司新增倉庫變更進行專項內(nèi)審?，F(xiàn)成立倉庫變更專項內(nèi)審小組，小組成員為： 組長：總經(jīng)理  副組長：質(zhì)量負責(zé)人 成員：各部門負責(zé)人 特此通知         

5、0;                         XXX有限公司2016年9月8日主題詞：成立倉庫變更專項內(nèi)審小組通知  抄送：各內(nèi)審小組成員  XXX有限公司辦公室         2016年9月8 日XXX文件編號會議記錄（簽到）表

6、NO：02起草人審閱人：批準人：會議類別 倉庫變更內(nèi)審首次會議，內(nèi)審編號：會議時間會議地點主持部門參會部門及人員會議主題：會議內(nèi)容記錄人：XXX有限公司文件編號題目：內(nèi)審檢查表NO：02起草人審閱人：批準人：被審部門審核員審核日期內(nèi)審編號檢查項目項目內(nèi)容審核檢查記錄確認*04301企業(yè)應(yīng)當具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房總面積不少于500平方米。04401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。*04601庫房的規(guī)模

7、與條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫房應(yīng)當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。*04703庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當配備符合儲存作業(yè)

8、要求的照明設(shè)備。04706庫房應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。04707庫房應(yīng)當有包裝物料的存放場所。04708庫房應(yīng)當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。*04709庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。*05001運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。*05301企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。*05303企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。*05401企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗

9、證方案，報告，評價，偏差處理和預(yù)防措施等。05501驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施。05502驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。05503驗證文件應(yīng)當存檔。*05601企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。內(nèi)審結(jié)論：是否符合新GSP要求及適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模。 是，否。編制：審批吉林省四海緣醫(yī)藥有限公司文件編號會議記錄（簽到）表NO：02起草人審閱人：批準人：會議類別 新增倉庫變更內(nèi)審末次會議，內(nèi)審編號：會議時間會議地點主持部門參會部門及人員會議主題：會議內(nèi)容記錄人：吉林省四海緣醫(yī)藥有限公司文件編號題目：內(nèi)審報告NO：02起草人審閱人：批準人：內(nèi)審編號企業(yè)負責(zé)人變更內(nèi)審首次會議，內(nèi)審編號：審核目的  審核范圍審核依據(jù)審核時間受審核部門審核組審核組長：審核員：內(nèi)審綜述分發(fā)：會簽：編制：管理者代表：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審報告審批表記錄表編號                      &