醫(yī)療機(jī)構(gòu)嬰兒培養(yǎng)箱使用設(shè)備質(zhì)量控制

1、ICS 11.020C 05ws中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS XXXX20XX嬰兒培養(yǎng)箱平安管理Safety man ageme nt for baby in cubator點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識送審稿本稿完成時間：2021.9.2220XX- XX- XX發(fā)布20XX- XX- XX實(shí)施中華人民共和國國家衛(wèi)生和方案生育委員會發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2021給出的規(guī)那么起草。本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A附錄B、附錄C為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、上海交通大學(xué)仁濟(jì)醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會、醫(yī)院管理 研究所。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：嚴(yán)漢民、董碩、

2、白玫、柳淵、張堅、趙自林、喬磊、曾琦。嬰兒培養(yǎng)箱平安管理1范圍環(huán)境、平安及性能本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用前及使用期間的人員、 檢測等管理和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用嬰兒培養(yǎng)箱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求GB 11243醫(yī)用電氣設(shè)備 第2局部：嬰兒培養(yǎng)箱平安專用要求GB 15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15981消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)JJF 1260中華人民共

3、和國國家計量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 嬰兒培養(yǎng)箱incubator一種設(shè)備，具有一個嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。3.2 嬰兒艙 baby compartme nt一種環(huán)境可控的箱體用于安放一個嬰兒，并具有可觀察到嬰兒的局部。3.3 空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱air con trolled in cubator嬰兒培養(yǎng)箱中的空氣溫度由空氣溫度傳感器自動控制到接近使用者所設(shè)定的值。3.4 嬰兒溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱

4、baby con trolled in cubator一種空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱，它有一個附加功能，能自動控制培養(yǎng)箱空氣溫度，使嬰兒皮膚溫度傳感器測得的溫度，接近于使用者所設(shè)定的溫度。3.5 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員Medical Engin eeri ng tech nicia ns在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，具有醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，從事醫(yī)療器械管理、技術(shù)支持與保障的人員。4管理根本要求4.1 管理組織4.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身情況建立醫(yī)療器械質(zhì)量與平安管理組織，建立醫(yī)療器械平安管理體系。4.1.2 質(zhì)量與平安管理組織應(yīng)包括有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門、醫(yī) 療器械使用部門、后勤保障部

5、門的負(fù)責(zé)人。4.1.3 嬰兒培養(yǎng)箱的平安管理應(yīng)納入醫(yī)療器械平安管理體系。4.2 管理職責(zé)4.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo) 應(yīng)履行以下職責(zé)：a) 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的平安管理工作；b) 保障醫(yī)療器械平安管理的資源配備。4.2.2 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行協(xié)調(diào)各部門嬰兒培養(yǎng)箱平安管理方面事宜的職責(zé)。4.2.3 醫(yī)療器械管理部門 應(yīng)履行以下職責(zé)：a) 全面負(fù)責(zé)平安管理工作；b) 制定平安管理制度、方案；c) 制定嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)；d) 對使用部門和操作人員進(jìn)行 423條a)、b)、c)項內(nèi)容的培訓(xùn)和考核；e) 組織質(zhì)量與平安控制常規(guī)檢查及抽查，維護(hù)、維修，處理涉及質(zhì)量與平安的問題；f) 安排專

6、門的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)嬰兒培養(yǎng)箱的維護(hù)、維修及性能檢測；g) 制定嬰兒培養(yǎng)箱的應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度；h) 收集嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量與平安控制信息， 進(jìn)行年度質(zhì)量與平安控制評價， 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 質(zhì)量與平安管理組織和醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)提交評價報告并提出改良意見。4.2.4 使用部門 應(yīng)履行以下職責(zé) :a) 組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實(shí)嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量與平安控制管理制度；b) 組織操作人員接受技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，嚴(yán)格按照使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作；c) 負(fù)責(zé)嬰兒培養(yǎng)箱的日常保養(yǎng)和使用平安等工作；d) 嬰兒培養(yǎng)箱出現(xiàn)問題及時上報并記錄，確保醫(yī)療平安；e) 使用部門應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門嬰兒培養(yǎng)箱的日

7、常管理工作；f) 配合醫(yī)療器械管理部門的監(jiān)管工作，保證嬰兒培養(yǎng)箱使用的平安有效；g) 開展嬰兒培養(yǎng)箱不良事件和平安事件的監(jiān)測、收集、評價和上報工作。4.2.5 后勤保障部門 應(yīng)履行以下職責(zé)：a) 保障提供嬰兒培養(yǎng)箱平安使用所需的工作環(huán)境；b) 應(yīng)為嬰兒培養(yǎng)箱配備雙路電源或備用電源，以保證用電平安和正常運(yùn)轉(zhuǎn)；c) 應(yīng)為嬰兒培養(yǎng)箱配置氧氣不間斷供給設(shè)備，以保證用氧平安和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3 管理制度4.3.1 應(yīng)建立健全嬰兒培養(yǎng)箱平安管理制度，并公布執(zhí)行。4.3.2 嬰兒培養(yǎng)箱平安管理制度應(yīng)包括巡視檢查制度、 維護(hù)保養(yǎng)制度、 故障報告制度、 應(yīng)急預(yù)案制度、 培訓(xùn)考核制度、不良事件上報制度以及嬰兒培養(yǎng)箱

8、技術(shù)資料與管理資料檔案管理制度。4.3.3 巡視檢查制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 巡視檢查人員；b) 巡視檢查周期；c) 巡視檢查內(nèi)容，如使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄及設(shè)備狀態(tài)等；d) 巡視檢查記錄；e) 違規(guī)行為處置， 違規(guī)行為包括未按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、報告及處理故障、應(yīng)急處理、培訓(xùn) 考核、檔案管理等。4.3.4 維護(hù)保養(yǎng)制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)人；b) 維護(hù)保養(yǎng)周期與要求；c) 隱患和故障處置程序與要求；d) 維護(hù)保養(yǎng)檔案的管理。4.3.5 故障報告制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 故障報告程序；b) 故障處置程序；c) 故障報告和處理記錄。4.3.6 應(yīng)急預(yù)案制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：

9、a) 應(yīng)急預(yù)案的責(zé)任人；b) 緊急情況的處置程序；c) 應(yīng)急用嬰兒培養(yǎng)箱的日常維護(hù)。4.3.7 培訓(xùn)考核制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 培訓(xùn)的內(nèi)容、方法、時間、目標(biāo)、方案；b) 培訓(xùn)的考核；c) 新上崗員工的崗前培訓(xùn)。4.3.8 不良事件上報制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 不良事件上報程序；b) 不良事件調(diào)查、評價程序；c) 不良事件報告和調(diào)查記錄4.3.9 檔案管理制度 應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 管理類資料應(yīng)包括采購申請、評估論證及審批文件，采購文件，產(chǎn)品資質(zhì)文件，驗(yàn)收記錄，培 訓(xùn)記錄，以及處置(轉(zhuǎn)移、報廢)評估及審批報告。b) 技術(shù)類資料應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及合格證，使用說明書， 維護(hù)保養(yǎng)手冊，維護(hù)、維

10、修等技術(shù)服 務(wù)記錄，性能檢測記錄，臨床使用平安情況考核、評估分析報告，平安事件處置報告文件。c) 檔案應(yīng)保存至設(shè)備終止使用后 5 年；d) 檔案查閱登記制度；e) 保管期滿檔案銷毀制度。5 平安控制根本要求5.1 新購置嬰兒培養(yǎng)箱的驗(yàn)收5.1.1 新購置嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門會同嬰兒培養(yǎng)箱使用部門及供貨商依據(jù)訂貨合同、配 置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。5.1.2 供貨商須提供的資料包括：產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及合格證、使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)手冊。5.1.3 在嬰兒培養(yǎng)箱投入使用前，使用科室和醫(yī)療器械管理部門人員應(yīng)對照設(shè)備說明書進(jìn)行技術(shù)參數(shù) 和應(yīng)用功能測試。5.1.4 技術(shù)參數(shù)和應(yīng)用功能的檢測工程與技術(shù)

11、要求應(yīng)依據(jù)第 6 章的要求。5.1.5 驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)有記錄并歸檔保存。5.2 使用管理5.2.1 嬰兒培養(yǎng)箱的使用場所應(yīng)符合設(shè)備說明書的要求。5.2.2 嬰兒培養(yǎng)箱使用人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士或技師。使用人員應(yīng)經(jīng)過設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合 格前方可上崗，并應(yīng)嚴(yán)格按操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用。5.2.3 嬰兒培養(yǎng)箱的操作人員應(yīng)在每次使用前檢查傳感器和線纜，發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)及時更換。5.2.4 嬰兒培養(yǎng)箱使用前，操作人員應(yīng)對設(shè)備的自檢情況、時鐘系統(tǒng)與平安狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)和記錄，狀 態(tài)合格前方能使用。5.2.5 嬰兒培養(yǎng)箱使用前，操作人員應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌處理。5.2.6 嬰兒培養(yǎng)箱使用中，操作人員應(yīng)定時觀察其各項顯示

12、參數(shù)并做記錄，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止使用 并及時通知醫(yī)療器械管理部門安排檢測和維修，必要時啟動應(yīng)急預(yù)案。5.2.7 備用狀態(tài)的培養(yǎng)箱，要在每個月至少連續(xù)開啟10h 進(jìn)行狀態(tài)測試，保證機(jī)器性能正常。5.2.8 應(yīng)定期進(jìn)行嬰兒培養(yǎng)箱預(yù)防性維護(hù)，制定嬰兒培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)周期及維護(hù)要求，建立嬰兒培養(yǎng) 箱維護(hù)保養(yǎng)檔案。5.2.9 應(yīng)依據(jù)第 6 章的要求定期對在用嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行性能檢測，檢測應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門的技術(shù) 人員施行，每年至少檢測一次。5.3 維修5.3.1 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)安排專門的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)嬰兒培養(yǎng)箱的維修。5.3.2 嬰兒培養(yǎng)箱使用部門發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱使用異常應(yīng)及時通知醫(yī)療器械管理部門

13、安排維修，并停止 該嬰兒培養(yǎng)箱的使用。5.3.3 嬰兒培養(yǎng)箱維修后應(yīng)根據(jù)第 6 章的要求檢測嬰兒培養(yǎng)箱的性能。5.4 終止使用凡屬于以下情況之一的應(yīng)終止使用：a) 無法滿足使用要求，質(zhì)量檢測不合格的；b) 嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的；c) 存在使用平安隱患，可能危害操作者或嬰兒人身平安與健康的。6 性能檢測與檢查6.1 通用要求嬰兒培養(yǎng)箱平安檢測應(yīng)符合 GB 9706.1和GB 11243的規(guī)定，嬰兒培養(yǎng)箱的檢測工程與技術(shù)要求采用 JJF 1260 的規(guī)定。6.2 檢測環(huán)境6.2.1.1 溫度應(yīng)在20C26C范圍內(nèi)，控制溫度環(huán)境溫度3C；6.2.1.2 相對濕度在 30%85%范圍內(nèi)；6.2.1.3

14、氣壓在86kPa106kPa范圍內(nèi)。6.2.2 負(fù)載條件在嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)空置的條件下檢測。6.2.3 測量標(biāo)準(zhǔn)器及其它設(shè)備應(yīng)符合JJF 1260的規(guī)定，參見附錄 A中的表A.1。6.3 檢測工程及技術(shù)要求6.3.1 嬰兒培養(yǎng)箱的檢測工程6.3.1.1 通用檢測工程包括報警功能及電氣平安檢查。6.3.1.2 專用檢測工程應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 6.3.2 、6.3.3 的要求。6.3.2 空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱檢測工程及技術(shù)要求6.3.2.1 溫度偏差不超過土 0.8 C。6.322 溫度均勻度不超過土 0.8 C。6.323 溫度波動度不超過土 0.5 C。6.3.2.4 平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之

15、差不超過土1.5 C。6.3.2.5 溫度超調(diào)量不超過 2C。6.3.2.6 相對濕度偏差不超過± 10%RH。6.3.2.7 嬰兒艙內(nèi)的噪聲在正常使用情況下，不應(yīng)超過60dB的A計權(quán)聲壓級。6.3.2.8 報警器報警時，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不應(yīng)超過80dB的A計權(quán)聲壓級，箱外噪聲大于65 dB的A計權(quán)聲壓級。6.3.3 嬰兒溫度控制方式的培養(yǎng)箱檢測工程及技術(shù)要求6.3.3.1 皮膚溫度傳感器顯示溫度范圍應(yīng)至少從36C38C。6.3.3.2 皮膚溫度傳感器精度不超過土0.3 C。6.3.3.3 皮膚溫度與控制溫度之差不超過0.7 C。6.3.3.4 相對濕度偏差不超過± 10%R

16、H。6.3.3.5 嬰兒艙內(nèi)的噪聲在正常使用情況下，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過60dB的A計權(quán)聲壓級6.3.3.6 報警器報警噪聲報警器報警時，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過 80dB的A計權(quán)聲壓級，箱外噪聲大于65 dB的A計權(quán)聲壓級。6.4 報警功能檢查6.4.1.1 電源中斷報警6.4.1.1.1 在嬰兒培養(yǎng)箱啟動狀態(tài)下，中斷電源，報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.4.1.1.2 供電電源中斷又恢復(fù)后不應(yīng)引起控制溫度或其他預(yù)置值的改變。6.4.1.2 風(fēng)機(jī)報警6.4.1.2.1 如果培養(yǎng)箱裝有空氣循環(huán)風(fēng)扇， 當(dāng)風(fēng)機(jī)停轉(zhuǎn)或風(fēng)道堵塞時， 培養(yǎng)箱應(yīng)自動切斷加熱器電源， 同時發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.4.1.2.2

17、 以空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式運(yùn)行培養(yǎng)箱，一直到達(dá) 34C控制溫度的穩(wěn)定溫度狀態(tài)，然后 將出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口分別用人為方式如密織的布阻塞，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.4.1.3 箱溫報警注：本條適用于空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱。6.4.1.3.1 當(dāng)箱溫超過控制溫度的土 3C時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，當(dāng)溫度回復(fù)到與控制溫度接近，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.3.2 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下， 用熱源電吹風(fēng)或電烙鐵使箱溫傳感器受熱，箱溫顯示值迅速上升， 當(dāng)溫度上升到比控制溫度高3C時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出聲光報警；挪開加熱工具，箱溫顯示值下降，當(dāng)溫度下降到與控制溫度接近時，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消

18、除聲光報警。6.4.1.3.3 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，翻開嬰兒艙正門、側(cè)門，箱溫顯示值迅速下降，當(dāng)溫度下降到比控制 溫度低3C時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出聲光報警；關(guān)上嬰兒艙正門、側(cè)門，箱溫迅速上升，當(dāng)溫度上升到與控 制溫度接近時，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.4 膚溫報警 注：本條適用于嬰兒溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱 。6.4.1.4.1 當(dāng)接至皮膚溫度傳感器的連接器出現(xiàn)電氣上不連接、 有開路的連接或有短路連接等情況時； 報警器應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時對加熱器的加熱應(yīng)自動斷開，或培養(yǎng)箱應(yīng)自動切換到空氣溫度控制方式， 而控制溫度為36C± 0.5 C或?yàn)槭褂谜咚O(shè)定的控制溫度。6.4.1.4.

19、2 膚溫報警是否符合要求，應(yīng)通過模擬出規(guī)定的故障狀態(tài)，并觀察效果來進(jìn)行檢測。6.4.1.4.3 為了檢測是否存在任何中間位置阻止報警器報警的情況，應(yīng)將制造商推薦的傳感器的插頭 緩慢的插入控制裝置的相應(yīng)插座來進(jìn)行連接。64144當(dāng)膚溫超過控制溫度的土 1C時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，當(dāng)溫度回復(fù)到與控制溫度接近，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.4.5 將培養(yǎng)箱設(shè)定在膚溫控制狀態(tài)，控制溫度設(shè)定在36.0 C,待培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，翻開嬰兒艙正門、 側(cè)門，膚溫迅速下降，當(dāng)溫度下降到比控制溫度低1C時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出聲光報警。再關(guān)上嬰兒艙正門、 側(cè)門，膚溫迅速上升，當(dāng)溫度上升到與控制

20、溫度接近時，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光 報警。6.5 嬰兒培養(yǎng)箱的檢測方法與評價6.5.1 電氣平安檢測6.5.1.1 應(yīng)使用電氣平安分析儀進(jìn)行檢測，并符合 GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 局部：通用平安要 求的規(guī)定。6.5.1.2 技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合附錄 A中表A.2的要求。6.5.2 溫度和過載控制6.5.2.1 空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱6.5.2.1.1 空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有過熱切斷裝置，其動作應(yīng)獨(dú)立于所有恒溫器，它應(yīng)使培 養(yǎng)箱溫度不超過38C時就能切斷加熱器的供電，同時培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.5.2.1.2 設(shè)定箱溫控制溫度為34C,待培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)定溫度狀態(tài)后

21、，使培養(yǎng)箱處于全功率加熱狀態(tài),大約0.5h左右，培養(yǎng)箱溫度到達(dá)w38 C時那么發(fā)出聲光報警。6.5.2.1.3 關(guān)閉電源， 重新啟動恒溫器。 此時， 培養(yǎng)箱恒溫器應(yīng)能自動恢復(fù)到超溫報警前的設(shè)置狀態(tài)。6.5.2.1.4 對于控制溫度可越過第二過熱切斷裝置。在此情況下，37 C并到達(dá)39 C的培養(yǎng)箱，應(yīng)另配備在培養(yǎng)箱溫度為40 C時動作的38 C的過熱切斷作用應(yīng)能自動地或通過操作者的特別操作而停止。6.5.2.1.5 設(shè)定箱溫控制溫度為38C,待培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，使培養(yǎng)箱處于全功率加熱狀態(tài),大約0.5h左右，培養(yǎng)箱溫度到達(dá)w40 C時那么發(fā)出聲光報警。6.5.2.2 嬰兒溫度控制方式的培養(yǎng)

22、箱6.5.221嬰兒溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有過熱切斷裝置，其動作應(yīng)獨(dú)立于所有恒溫器，它應(yīng)使培養(yǎng)箱溫度不超過40C時就能切斷加熱器的供電，同時培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.5.2.2.2 設(shè)定培養(yǎng)箱為嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱工作方式，讓恒溫器不起作用，將皮膚溫度傳感器另外保持在控制溫度以下，當(dāng)警報器報警時，培養(yǎng)箱溫度不應(yīng)超過上述規(guī)定溫度，而且加熱器的電源應(yīng)被切斷。6.5.2.2.3 嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱在正常狀態(tài)下，用皮膚溫度傳感器測得的嬰兒溫度低于控制溫度時，在熱斷路器未動作的條件下，應(yīng)能到達(dá)穩(wěn)定溫度狀態(tài)。6.5.2.2.4 培養(yǎng)箱設(shè)定為嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱工作方式，控制溫度置于最高溫度，另

23、外保持皮膚溫度傳感器至少低于此控制溫度2C的條件下，檢測是否符合要求。6.5.3 嬰兒培養(yǎng)箱的校準(zhǔn)檢測6.5.3.1 空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)檢測6.5.3.1.1 嬰兒培養(yǎng)箱床墊溫度、濕度測試點(diǎn)，溫度測試點(diǎn)用字母A, B, C, D, E表示，濕度測試點(diǎn)為中心點(diǎn)，即點(diǎn) A,布點(diǎn)圖見圖1。6.5.3.1.2 將5支溫度傳感器分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為4塊面積的中心點(diǎn)，濕度傳感器置于床墊中心，傳感器放置在高出床墊外表上方10cm的平面上。將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定到所要求的控制溫度、控制濕度有此功能時，使嬰兒培養(yǎng)箱正常工作，到達(dá)穩(wěn)定溫度狀態(tài)后開始讀數(shù)，每2min記錄所有測量

24、點(diǎn)的溫度及顯示濕度，在30min內(nèi)共測試15次。圖1嬰兒培養(yǎng)箱床墊溫度、濕度測試布點(diǎn)圖注：A點(diǎn)為嬰兒培養(yǎng)箱中心點(diǎn)溫度測量點(diǎn)。B, C, D, E為其他溫度測量點(diǎn)。A點(diǎn)也為濕度測量點(diǎn)。測量點(diǎn)離床墊外表上方距離為10cm6.5.3.1.3 校準(zhǔn)檢測工程如下：溫度偏差：控制溫度分布設(shè)為32 C和36C進(jìn)行測量。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，計算溫度平均值與平均培養(yǎng)箱溫度之差。溫度均勻度：培養(yǎng)箱床墊托盤為水平方向，控制溫度分別設(shè)為32C和36C進(jìn)行測量。計算 B,C, D和E四點(diǎn)的每一點(diǎn)的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差。將培養(yǎng)箱內(nèi)的床墊慢慢傾斜，到兩個傾斜角為極限值的位置，控制溫度設(shè)為32 C進(jìn)行測量。重復(fù)上述操作

25、及計算，得到床墊傾斜時培養(yǎng)箱的溫度均勻度。溫度波動度：控制溫度分別設(shè)為32 C和36 C進(jìn)行測量。取培養(yǎng)箱溫度測量值與培養(yǎng)箱溫度平均值的最大差值作為溫度波動度。平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差：控制溫度設(shè)為36 C進(jìn)行測量，計算測量值與設(shè)定值之差。溫度超調(diào)量：控制溫度設(shè)為32 C，到達(dá)穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，將控制溫度調(diào)至36 C，在顯示溫度接近36C時，間隔不超過 30s觀察A點(diǎn)測量溫度，記錄測得的培養(yǎng)箱溫度最大值。調(diào)整控制 溫度后，測得的培養(yǎng)箱溫度最大值與設(shè)定值之差作為溫度超調(diào)量。見圖2。圖2溫度超調(diào)量示意圖相對濕度偏差：控制溫度設(shè)為32C，設(shè)定控制濕度有此功能時，在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，每2min記錄測量

26、點(diǎn)的濕度及顯示濕度，測量3次，計算相對濕度偏差。嬰兒艙內(nèi)的噪聲：將培養(yǎng)箱溫度控制在30C33C，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊外表上方10cm15cm處，測量嬰兒艙內(nèi)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時，嬰兒艙內(nèi)測得的背景噪聲應(yīng)至少比實(shí)驗(yàn)時測得的值低10dB的A計權(quán)聲壓級。報警器報警噪聲：將培養(yǎng)器溫度控制在30C33C，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)。在嬰兒培養(yǎng)箱報警狀態(tài)下1 按6.4.2.1-g規(guī)定的方法測量嬰兒艙內(nèi)的報警噪聲。2距離溫度控制器 300cm、離地面高度為150cm處，用聲級計測得的噪聲為箱外噪聲。6.5.3.2 嬰兒溫度控制方式

27、的培養(yǎng)箱校準(zhǔn)檢測檢測工程如下：皮膚溫度傳感器顯示溫度范圍：嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱應(yīng)設(shè)有皮膚溫度傳感器，傳感器測得的溫度應(yīng)聯(lián)系顯示并清晰易見。在培養(yǎng)箱啟動狀態(tài)下進(jìn)行檢測，皮膚溫度傳感器顯示溫度范圍應(yīng) 至少從36C38C。皮膚溫度傳感器精度：皮膚溫度傳感器浸入水浴中，水浴控制水溫的波動在其控制值得土0.1 C范圍內(nèi)，水浴的溫度應(yīng)標(biāo)定為36C，標(biāo)準(zhǔn)溫度計的溫度傳感器靠近皮膚溫度傳感器，皮膚溫度的讀數(shù)應(yīng)與水浴溫度無差異。在大于0.3 C時，實(shí)驗(yàn)不確定度不應(yīng)大于0.05 C。皮膚溫度與控制溫度之差：皮膚溫度傳感器置于高出床墊外表中心上方10cm處的平面上，在36 C控制溫度時測量皮膚溫度，計算皮膚溫度和控

28、制溫度之差。相對濕度偏差：控制溫度設(shè)為32C，設(shè)定控制濕度有此功能時，在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，每2min記錄測量點(diǎn)的濕度及顯示濕度，測量3次，計算相對濕度偏差。嬰兒艙內(nèi)的噪聲：將培養(yǎng)箱溫度控制在30C33C，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊外表上方10cm15cm處，測量嬰兒艙 內(nèi)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時，嬰兒艙內(nèi)測得的背景噪聲應(yīng)至少比實(shí)驗(yàn)時測得的值低 10dB 的 A 計權(quán)聲壓級。報警器報警噪聲：將培養(yǎng)器溫度控制在30C33C,具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)。在嬰兒培養(yǎng)箱報警狀態(tài)下1按 6.4.2.2-g 規(guī)定的方法測量嬰兒艙內(nèi)的報警噪聲。

29、2 距離溫度控制器 300cm離地面高度為150cm處，用聲級計測得的噪聲為箱外噪聲。7 清洗、消毒和滅菌7.1 嬰兒培養(yǎng)箱的清洗、消毒和滅菌要求應(yīng)符合 GB 15982和 GB 15981 的規(guī)定。7.2 評價標(biāo)準(zhǔn)參見附錄B中的表B.1。AA附錄 A資料性附錄嬰兒培養(yǎng)箱平安檢測的技術(shù)要求表A.1測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備要求設(shè)備名稱主要技術(shù)指標(biāo)測量標(biāo)準(zhǔn)器溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器測量范圍：20C50C,最大允許誤差：土0.2 C分辨力不超過0.01 C，時間常數(shù)：小于15s濕度計測量范圍：0100%RH最大允許誤差：土 3%RH 分辨力不超過0.1%RH聲級計測量范圍30dB100dB的二級聲級計其它設(shè)備電氣平安分析儀符合GB 9706.1的規(guī)定氣體流量計量程：01L/min，準(zhǔn)確度級別不低于 3級鋼直尺量程：0150mm表A.2電氣平安要求檢查工程容許值患者漏電流直流w 10 卩 A交流w100 卩 A機(jī)殼漏電流w100 卩 A接地電阻具有設(shè)備電源輸入插口w 0.1 Q帶有不可拆卸電源軟電線w 0.2