可見異物檢查法

1、可見異物檢查法燈檢法可見異物是指存在于注射劑和滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的任何不溶性物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)應(yīng)防止引入可見異物。 當(dāng)復(fù)溶凍干制劑時(shí)，或盛裝供試品的容器如不透 明、不規(guī)那么形狀容器等 不適于檢測(cè)，需轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜容器中時(shí)，均應(yīng)在100級(jí)潔凈環(huán)境如層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。檢查裝置如下列圖所示。略圖中A為帶有遮光板的日光燈光源。 光照度可在10003000 lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。用于無色 溶液檢查，光照度應(yīng)為 10001500 lx ;用于透明塑料容器或有色溶液檢查，光照度應(yīng)為20003000 lx。B為不反光的黑色背景。 C為不反光的白色背景和底部供檢查有色異物。D為反光的白色背景指

2、遮光板內(nèi)側(cè)。2021年版藥典擬對(duì)檢查裝置圖修訂，因此這段文字也將做相應(yīng)修訂。檢查人員條件遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均為4. 9或4.9以上矯正后視力應(yīng)為 5. 0或5. 0以上；應(yīng)無色盲。檢查法注射液除另有規(guī)定外，取供試品 20支瓶，除去容器標(biāo)簽，擦凈外壁污痕，放室溫靜置一定時(shí)間人血白蛋白和人免疫球蛋白類制品一般放置過夜，在避光室內(nèi)或暗處，手持供試品容器瓶頸部于遮光板邊緣處，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器， 使藥液中可能存在的可見異物懸浮注意不使藥液產(chǎn)生氣泡，在明視距離指供試品至人眼的清晰觀察距離，通常為 25cm，分別在黑色和白色背景下，用目檢視，檢查時(shí)限為20秒。供試品裝量每支瓶在10ml及10ml以下

3、的每次檢查拿取 2支瓶；10ml以上的每次檢查拿取 1支瓶。5 0ml或50ml以上注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。無色供試品溶液檢查時(shí)被觀察樣品 放置處的光照度應(yīng)為 10001500lx ;透明塑料容器或有色供試品溶液，檢查時(shí)被觀察樣品放置處的光照度應(yīng)為 20003000lx。注射用凍干制劑 除另有規(guī)定外，取供試品 5支瓶，將供試品和配套稀釋劑的溫度 平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度，再沿瓶壁緩緩注入稀釋劑，旋轉(zhuǎn)、輕搖使供試品完全溶解。|注射用凍干制劑溶解所用的適當(dāng)方法應(yīng)與其制劑使用說明書中注明的臨床使用前處理的方式相 同。有真空的供試品，待供試品即將完全溶解時(shí)，破其真空，照上述方法檢查；無真空度 的

4、供試品，待供試品完全溶解后，照上述方法檢查。滴眼劑 除另有規(guī)定外，取供試品 20支瓶，照注射液檢查法檢查。結(jié)果判定注射液 除另有規(guī)定外，檢查的 20支瓶供試品中，均不得檢出玻璃屑、金屬屑、 纖維、色點(diǎn)、色塊等明顯可見異物，檢出不符合下表規(guī)定的細(xì)微其他可見異物不得超過1支瓶。如檢出 2支瓶，應(yīng)另取 20支瓶同法復(fù)試。初、復(fù)試檢出不符合下表規(guī) 定的細(xì)微其他可見異物的供試品不得超過2支瓶。注射用凍干制劑除另有規(guī)定外，檢查的 5支瓶供試品中，均不得檢出玻璃屑、金屬屑、纖維、色點(diǎn)、色塊等明顯可見異物，檢出細(xì)微其他可見異物應(yīng)符合下表規(guī)定，如有1支瓶不符合規(guī)定，應(yīng)另取 10支瓶同法復(fù)試，初、復(fù)試檢出不符合下

5、表規(guī)定的細(xì)微 其他可見異物的供試品不得超過1支瓶。滴眼劑 除另有規(guī)定外，檢查的 20支瓶供試品中，均不得檢出玻璃屑、金屬屑、 纖維、色點(diǎn)、色塊等明顯可見異物，檢出不符合下表規(guī)定的細(xì)微其他可見異物不得超過1支瓶。如檢出 2支瓶，應(yīng)另取 20支瓶同法復(fù)試。初、復(fù)試檢出不符合下表規(guī) 定的細(xì)微其他可見異物的供試品不得超過3支瓶。細(xì)微其他可見異物類別每支瓶裝量規(guī)格每支瓶檢出限度白點(diǎn)、細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒不大于50ml大于50ml不多于<3個(gè)不多于5個(gè)少量絮狀物或蛋白顆粒、微量沉積物、搖不散的沉淀/不得檢出關(guān)于細(xì)微可見異物的說明1白點(diǎn) 系指不能辨清平面或棱角的白色物體按白點(diǎn)計(jì)。2 細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒系指半透明的小于約 1mm的絮狀沉淀或蛋白顆粒。3 少量絮狀物或蛋白顆粒系指在規(guī)定檢查時(shí)間內(nèi)，較難計(jì)數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白 顆粒。4 微量沉積物 系指靜置后供試品中的微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)后有煙霧狀沉淀浮起， 輕搖即散失者。5搖不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出現(xiàn)的少量沉積物，輕輕搖動(dòng)后不能分散消ft . 失者。(6) 纖維_系指長度約2mm以上的纖維?！靖阶ⅰ?