月芐三甲氯銨溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、制藥有限公司月葦三甲氯錢溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：GMP辦公室工藝規(guī)程批準(zhǔn)程序文件名稱月節(jié)三甲氯皴溶液生產(chǎn)工藝 規(guī)程規(guī)程起草單位起草人簽名起草日期規(guī)程審核單位審核人簽名審核日期規(guī)程批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部目錄1、產(chǎn)品概述42、生產(chǎn)的工藝流程圖53、操作過程及工藝條件54、工藝過程中所需SOP名稱及要求65、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生66、工藝驗(yàn)證及具體要求77、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力78、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)計(jì)算79、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)810、勞動(dòng)組織與崗位定員81.產(chǎn)品概述(1)產(chǎn)品名稱通用名：月節(jié)三甲氯鉞溶液(2)劑型：消

2、毒劑(3)規(guī)格：100ml: 10g;包裝規(guī)格：500ml/瓶(4)處方：50% (g/g)月芳三甲氯鍍 2g由于本產(chǎn)品含量規(guī)格為：100ml: 10g,在氣溫19c (相當(dāng)于全年平均氣溫) 條件下：50%月若三甲氯皴密度與10%月若三甲氯鍍密度與水密度相差無 幾。由此工藝配方為：72Kg98%月節(jié)三甲氯鍍+288Kg飲用水此溶液的密度隨溫度變化很小，可以忽略不計(jì)，依此制定全年的配方。(5)依據(jù)：2003版獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(6)有效期：二年(7)成品貯存方法及注意事項(xiàng)：成品貯存方法：遮光、密閉保存。注意事項(xiàng)：按用法用量使用。(8)原輔材料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：參見：塑料瓶質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽、說明

3、書質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)飲用水質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)月節(jié)三甲氯鍍?nèi)芤喊氤善焚|(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)月節(jié)三甲氯鍍?nèi)芤撼善焚|(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)(9)原輔材料貯存注意事項(xiàng)：貯藏：遮光、密封，在阻涼處保存(10)半成品檢查方法及生產(chǎn)質(zhì)量控制月節(jié)三甲氯鍍?nèi)芤喊氤善窓z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量控制:工序質(zhì)量控制要點(diǎn)半成品質(zhì)量控制血目頻次稱量原輔料合格證，數(shù)量、 品種的復(fù)核每批配液方法及工藝性狀、定性、含量每批灌裝灌裝速度、位置裝量隨時(shí)封口溫度緊密度、外觀隨時(shí)包裝貼簽牢固、位正、外壁清潔隨時(shí)裝箱數(shù)量、批號(hào)、合格證、說 明書、封箱牢固每箱(11)包裝要求：每箱20瓶(12)標(biāo)簽、說明書(附樣本):性狀、含量、 均勻度2 .液體消毒劑殺蟲劑生產(chǎn)的工藝流程圖及

4、環(huán)境區(qū)域劃分月節(jié)三中氯胺飲用水外包結(jié)束后 進(jìn)行全檢入庫(kù)檢驗(yàn)不合格品對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)注：加粗部分為主要控制點(diǎn)3 .操作過程及工藝條件3. 1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：(1)檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。無上 批生產(chǎn)遺留物。(2)上一班是否進(jìn)行清場(chǎng)，不能有上一次生產(chǎn)的遺留物。清場(chǎng)者、檢查者 是否簽字，將“清場(chǎng)合格證”附件歸入本批生產(chǎn)記錄。未取得清場(chǎng)合 格證不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。(3)檢查設(shè)備應(yīng)合格并掛上合格標(biāo)牌后才能使用。所有工具、容器、設(shè)備 是否已按清洗規(guī)程完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。(4)對(duì)計(jì)量容器、衡器要進(jìn)行檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。(5)檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄等是否齊全

5、。(6)對(duì)所用物料、半成品進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后方可使用。4. 2稱量：(1)根據(jù)生產(chǎn)指令單核對(duì)月節(jié)三甲氯鉞數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)，與檢驗(yàn)報(bào)告單 相符。(2)稱量時(shí)必須經(jīng)復(fù)核，稱量人和復(fù)核人均在記錄上簽字。剩余月芳三甲氯鐵 要及時(shí)封口貯存，并在使用記錄上標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用 人姓名。(3)處方必須復(fù)核。原料的使用量應(yīng)根據(jù)原料的實(shí)際含量進(jìn)行換算，按處方量 的100%進(jìn)行投料。5. 3配液(1)配制所用的水為飲用水。(2)配液，按配液鹵位操作規(guī)程，加入約1/2量的飲用水，加入全部的濃戊二 醛溶液，再加水至規(guī)定量，開機(jī)攪拌20分鐘。稱量需有人復(fù)核，操作人 與復(fù)核人在記錄上簽字。(3)配液完畢后

6、，填寫崗位記錄，并填寫請(qǐng)驗(yàn)單。6. 4灌封：(1)根據(jù)包裝指令單到暫存間領(lǐng)取塑料瓶、瓶蓋、鋁箔，并核對(duì)物料的品 名、規(guī)格、重量、批號(hào)和檢驗(yàn)報(bào)告單等。待中檢合格接到通知時(shí)開始灌裝。(2)按灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，進(jìn)行灌裝，調(diào)節(jié)四個(gè)接頭的裝量為 500ml。(3)使用電磁感應(yīng)封口機(jī)封口，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，封好口的成品放入周轉(zhuǎn) 盤內(nèi)，每盤抽查5瓶，檢查封口是否嚴(yán)密。(4)操作時(shí)，每盤檢查裝量，不合格品按不合格品處理程序處理。(5)灌裝結(jié)束后，將半成品用周轉(zhuǎn)盤裝好，并在周轉(zhuǎn)盤中放入盛裝單，標(biāo)明品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作者等。送入外包間并填寫交接單和灌 裝記錄。剩余包材裝入潔凈容器中，填寫

7、包裝材料退庫(kù)清單，退庫(kù)。(6)清場(chǎng)：根據(jù)灌裝崗位清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。3. 5包裝：(1)根據(jù)包裝指令單，領(lǐng)取包裝，核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)及包裝檢驗(yàn) 合格證。(2)按內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程，監(jiān)督員每盤檢查標(biāo)簽粘貼情況，剔除不合格品， 按有關(guān)規(guī)定處理。(3)按外包裝崗位操作法操作，裝箱時(shí)將每瓶清潔干凈，并檢查封口是否嚴(yán)密, 標(biāo)簽、批號(hào)是否合格，剔除不合格品，按規(guī)定處理。(4)按包裝鹵位操作規(guī)程裝箱，監(jiān)督員隨時(shí)檢查裝箱數(shù)量，說明書數(shù)量、 箱簽日期。包裝結(jié)束后，要核對(duì)物料計(jì)算收率，按有關(guān)規(guī)定處理。是否有 拼箱現(xiàn)象，按拼箱管理制度處理。(5)開始裝箱前，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣員取。裝箱時(shí)將整箱

8、產(chǎn)品放入質(zhì)量管 理部發(fā)放的合格證，封箱，移入綜合倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)。將剩余包裝材料整理好 與內(nèi)包間傳入的包裝材料一起填寫退庫(kù)清單，按剩余包裝材料處理制度處 理。填寫崗位操作記錄。(6)包裝結(jié)束后，外包人員填寫交接單，將包裝后的產(chǎn)品移入倉(cāng)庫(kù)成品待檢區(qū)。 剩余的包裝材料按剩余包裝材料處理制度處理。(7)按包裝崗位清潔SOP進(jìn)行清場(chǎng)。填寫崗位操作記錄。剩余不足整箱產(chǎn)品放 于外包間的成品柜內(nèi)，待下次拼箱。(8)入庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)管理員核對(duì)成品，對(duì)成品進(jìn)行目檢，核實(shí)無誤后將成品放入倉(cāng) 庫(kù)成品待檢區(qū)，待檢驗(yàn)合格后，移入成品合格區(qū)。3 . 6然后正式入庫(kù)，上帳。4 .工藝過程中所需SOP名稱及要求領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配液

9、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配液崗位清場(chǎng)SOP ;灌封 崗位操作規(guī)程；灌封崗位清場(chǎng)操作規(guī)程；內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程；內(nèi)包裝工序 清場(chǎng)程序；電磁感應(yīng)封口機(jī)操作規(guī)程；外包裝崗位操作規(guī)程；外包裝工序清 場(chǎng)規(guī)程。5 .工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生5. 1工藝衛(wèi)生5. 1. 1物流程序：原輔料一半成品一成品(單向順流，無往復(fù)運(yùn)動(dòng))。5. 1. 2物凈程序：物品一除塵一脫外包裝一進(jìn)操作間5. 1. 3人員衛(wèi)生工作人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。 進(jìn)入車間前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可進(jìn)入。 操作人員的手不得直接接觸起始原料、半成品及待包裝產(chǎn)品。工作服為藍(lán)色，帽子、鞋、口罩顏色為

10、白色，應(yīng)保持清潔。5 . 2環(huán)境衛(wèi)生：保持每天清掃，地面整潔，門窗、頂棚潔凈完好無污跡、灰塵。，車間有良 好的排氣設(shè)施。每一批生產(chǎn)完后，要進(jìn)行清場(chǎng)，清除殘留物。6 .工藝驗(yàn)證及具體要求6. 1驗(yàn)證要點(diǎn)：類別驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容配液罐攪拌均勻度灌裝機(jī)裝量精度設(shè)施通風(fēng)、除濕工藝設(shè)備容器清洗 產(chǎn)品工藝殘留量配液性狀、定量、裝量7.主耳縣設(shè)備：配液罐、灌2度機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)8.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算8. 1收率計(jì)算：收率=實(shí)際值/理論值x 100%其中：理論值：按照所用原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失和差錯(cuò) 的情況下得出的最大數(shù)量；上工序移交下來的有效物料并經(jīng)復(fù)核的數(shù)量，為下工 序計(jì)算收率的理論值。實(shí)際

11、值：包括生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量包括本工序正品產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣量、留 樣量。消毒劑計(jì)算收率的工序如下：a. 灌裝工序：灌裝前重量為理論值，灌裝后總、重量為實(shí)際值；灌裝后總重 量的計(jì)算：平均重量二10瓶藥液的總重量+ 10；分裝后總重量二平均重量x成品 個(gè)數(shù)。b.標(biāo)簽、說明書、塑料瓶標(biāo)簽、說明書：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加退庫(kù)數(shù)為理論數(shù)。塑料瓶：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加退庫(kù)數(shù)為實(shí)際值。收率合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：各工序物料平衡計(jì)算的收率不少于98%;標(biāo)簽、說明書、 塑料瓶數(shù)量要平衡。當(dāng)偏差超出合理范圍時(shí)，由車間負(fù)責(zé)人、操作人員、質(zhì)量人員對(duì)生產(chǎn)過程、設(shè)備、 原輔料使用情況進(jìn)行綜合調(diào)查，并做出結(jié)論。對(duì)于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)入下一工 序；影響產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。9.技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)9. 1技術(shù)安全嚴(yán)格按照崗位操作法及各機(jī)器的安全操作規(guī)程操作。生產(chǎn)中嚴(yán)格按工藝流程 操作，認(rèn)真做好清場(chǎng)工作，嚴(yán)格遵守復(fù)核制度，原輔料、包裝材料、半成品、成 品均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，目放在規(guī)定位置。非本車間人員禁止進(jìn)入車間，進(jìn)入車間必須有管理人員同意；非本崗位人員 禁止動(dòng)用崗位機(jī)器、用具，以免造成損傷。9. 2勞動(dòng)保護(hù)嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)管理制度，進(jìn)入車間必須戴口罩、手