藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄(2017年度)保存至2022年12月風(fēng)險(xiǎn)管理文件記錄目錄1. 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案2. 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3. 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖4. 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)RPN5. 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分析控制表藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審報(bào)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案一、概述為完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的規(guī)定以及本企業(yè)建立的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的規(guī)定，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。二、

2、目的指導(dǎo)本企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全性資料，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案并實(shí)施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥安全性。三、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）中華人民共和國(guó)藥品管理法廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目中華人民共和國(guó)藥典藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法四、人員及職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：組長(zhǎng)：總經(jīng)理副組長(zhǎng)：副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人成員：質(zhì)管部經(jīng)理、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人2、職責(zé)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，并進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。風(fēng)

3、險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負(fù)責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組副組長(zhǎng)職責(zé)：負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施。質(zhì)管部職責(zé)：質(zhì)量管理部屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行部門，為確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，最大限度消除經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控企業(yè)及各崗位人員在經(jīng)營(yíng)過程中符合規(guī)范要求。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯(cuò)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息進(jìn)行及時(shí)處理；對(duì)驗(yàn)證實(shí)施情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。采購部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料，從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行評(píng)估；提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。銷售部職責(zé)：合法銷售藥品，銷

4、售人員要求及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息。倉儲(chǔ)部職責(zé)：對(duì)設(shè)備維修計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，保證設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)在庫藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，及時(shí)監(jiān)測(cè)庫內(nèi)溫濕度狀態(tài)并進(jìn)行有效調(diào)控處理。確保運(yùn)輸設(shè)備的正常運(yùn)行，按預(yù)定線路運(yùn)輸藥品，委托運(yùn)輸應(yīng)簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。財(cái)務(wù)部職責(zé)：對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)產(chǎn)生的票據(jù)合法性、真實(shí)性把關(guān)。五、內(nèi)容1、藥品風(fēng)險(xiǎn)：是指與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險(xiǎn)。2、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，通過藥品風(fēng)險(xiǎn)檢出、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)最小化和風(fēng)險(xiǎn)的信息交流等四個(gè)環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，并通過風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的后效評(píng)估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)

5、循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個(gè)生命周期。3、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通過程中確保質(zhì)量穩(wěn)定，更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險(xiǎn)并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要文件。根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分為高、中、低三類：高：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。中：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。低：是指對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除：對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改：對(duì)于低的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。六、制定風(fēng)險(xiǎn)管理方向由于本企業(yè)屬于藥品經(jīng)營(yíng)企

6、業(yè)，所以本企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理主要從藥品經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理去把握和控制。七、風(fēng)險(xiǎn)梳理現(xiàn)將藥品經(jīng)營(yíng)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括企業(yè)人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對(duì)梳理后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)梳理的基礎(chǔ)上，評(píng)估每一個(gè)問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對(duì)梳理后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。九、風(fēng)險(xiǎn)控制針對(duì)評(píng)估完的風(fēng)險(xiǎn)，需要制定措施進(jìn)行處理，有針對(duì)性的制定有效降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的管理措施或方法，此外還需要不

7、斷對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方案的運(yùn)行和執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃有效實(shí)施。十、風(fēng)險(xiǎn)溝通是在企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員之間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗(yàn)不同，可能造成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的認(rèn)識(shí)不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險(xiǎn)溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，更利于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的開展。風(fēng)險(xiǎn)溝通可在任何階段進(jìn)行。十一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理方案在實(shí)施一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)的效果進(jìn)行完善或變更藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，以達(dá)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過程。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理和認(rèn)知，與掌握的專業(yè)知識(shí)水平有關(guān)。具備不

8、同的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知會(huì)不同。隨著全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的提升，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗(yàn)、不斷的完善風(fēng)險(xiǎn)管理方案。十二、風(fēng)險(xiǎn)管理方案：結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對(duì)此項(xiàng)工作制定2018年計(jì)劃，詳細(xì)內(nèi)容如下：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1、目的：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是企業(yè)藥品在流通過程中，為了確保質(zhì)量穩(wěn)定性，更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險(xiǎn)，并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是公司開展上市后藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)性文件。2、范圍： 本計(jì)劃使用范圍于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品其安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。3、職責(zé)： 為更好地對(duì)本企業(yè)所經(jīng)

9、營(yíng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，公司指定質(zhì)量管理部為專門的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門，并制定相關(guān)的操作規(guī)程，并配備具有相應(yīng)醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃內(nèi)容： 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括品種的風(fēng)險(xiǎn)梳理、啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估、制定風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的效果評(píng)估等內(nèi)容。 （1）風(fēng)險(xiǎn)梳理：現(xiàn)將藥品經(jīng)營(yíng)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括藥品供貨商審核，藥品采購、收貨、驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理。 （2）啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估：?jiǎn)?dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)

10、估是在風(fēng)險(xiǎn)梳理的基礎(chǔ)上，按照公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程評(píng)估每一個(gè)突出安全性問題是否有必要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。如果認(rèn)為某一突出安全性問題不需要采取風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，需要有充分的證據(jù)支持；通過與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，判斷是否有必要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品召回；對(duì)于潛在風(fēng)險(xiǎn)與高危人群，公司在開展啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估的同時(shí)，需要制定進(jìn)一步的主動(dòng)監(jiān)測(cè)和研究方案。 （3）制定風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃：在風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估后，針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)突出安全性問題，制定降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，并使風(fēng)險(xiǎn)最小化的行動(dòng)計(jì)劃。其措施包括：對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽的修訂；向社會(huì)發(fā)布藥品安全性警示信息；對(duì)

11、醫(yī)生、藥師、護(hù)士和患者等相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育培訓(xùn)；采取限制藥品使用、產(chǎn)品召回等措施。（4）風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的效果評(píng)估：在制定風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)每一個(gè)突出安全性問題的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，進(jìn)行相應(yīng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施一段時(shí)間后，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)降低效果的評(píng)估，以考察是否實(shí)現(xiàn)了藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)的目標(biāo)。（5）相關(guān)文件：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率評(píng)分表分值概率等級(jí)發(fā)現(xiàn)概率描述5很高，不可避免經(jīng)常發(fā)生，每天發(fā)生1次以上;發(fā)生概率90%以上4高，較常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生，每周發(fā)生2次以上；發(fā)生概率80以下3中，偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生，每月發(fā)生6次以下;發(fā)生概率40%以下2低，有發(fā)生的可

12、能有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生6次以下；發(fā)生概率20%以下1稀少，幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次，發(fā)生概率5%以下注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生難度評(píng)分表分值發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不肯能發(fā)現(xiàn)無監(jiān)測(cè)手段，幾乎不肯能發(fā)現(xiàn)4發(fā)現(xiàn)的可能性小識(shí)別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性發(fā)現(xiàn)目前監(jiān)測(cè)手段中等發(fā)現(xiàn)可能，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測(cè)手段發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定能發(fā)現(xiàn)有報(bào)警系統(tǒng)，可靠的監(jiān)測(cè)手段等控制，可以及時(shí)識(shí)別和預(yù)測(cè)注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度評(píng)分表分值發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)發(fā)

13、現(xiàn)難度描述5很高對(duì)藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常重大的實(shí)際潛在的負(fù)面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改，停業(yè)，藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害，財(cái)務(wù)成本大于10萬元。4高對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生重大的實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害，財(cái)務(wù)成本510萬元。3底對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生中度的實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)增加；導(dǎo)致許多客戶投訴，藥品召回。財(cái)務(wù)成本15萬元2低對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個(gè)別的客戶投訴。財(cái)務(wù)成本5000元1萬1很低對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個(gè)別的客戶投訴。財(cái)務(wù)成本小于500

14、0元。注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)評(píng)級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（R）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施R15較低可接受區(qū)；可接受風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施15R24中等合理可行降低區(qū)；非關(guān)鍵性的風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；如嚴(yán)重程度S3，必須采取措施。R25較高不容許區(qū)；關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降底風(fēng)險(xiǎn)至R24注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重指數(shù)*可能性*可檢測(cè)性專心-專注-專業(yè)廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；各項(xiàng)管理措施不到位1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

15、缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率低（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5. 加強(qiáng)過程管理

16、；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5. 過程管理采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；1.未審核；購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于稀少（1），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值5，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。2.供

17、應(yīng)產(chǎn)品審核；2.資質(zhì)過期；3.銷售人員資質(zhì)審核3.審核不到位廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購信息1.接收非我企業(yè)購進(jìn)商品1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大風(fēng)險(xiǎn)中等（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值6，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制

18、度。2.檢查不到位2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控 風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值20，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單”

19、 執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 3.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不

20、到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)較高（4）

21、，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值16，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲(chǔ)存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.

22、養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫房進(jìn)出賬目；12. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)

23、量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概

24、率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，

25、未做分析和匯總；5.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)較高（4），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率等級(jí)高（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值32，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對(duì)質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌

26、握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.出庫復(fù)核2.冷鏈藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥

27、品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5.委托運(yùn)輸沒與對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審核及簽訂質(zhì)量協(xié)議。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（4），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于中級(jí)（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值24，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；

28、3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗(yàn)收；2.藥品購進(jìn)退出管理1.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；3.抽樣不

29、到位；4.銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。1. 銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（4），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于中級(jí)（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值24，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退

30、貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施計(jì)算機(jī)環(huán)節(jié)1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)混亂或丟失；2.系統(tǒng)沒有鎖定功能；3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)沒有建立，沒有設(shè)置各崗位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限，未按時(shí)上傳數(shù)據(jù)到省市局；

31、系4.統(tǒng)數(shù)據(jù)沒有可追溯性；5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行不正常。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完善。2.各崗位沒設(shè)權(quán)限。3.未按日備份，未按時(shí)上傳數(shù)據(jù)到省市局。1經(jīng)營(yíng)缺陷藥品（質(zhì)量問題，包裝破損，短少）；發(fā)生假劣藥品經(jīng)營(yíng)行為 1.人為因素影響較大；2.風(fēng)險(xiǎn)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.建立完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；2.每日備份數(shù)據(jù)；3.按時(shí)上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；4.崗位權(quán)限設(shè)置，自行保管密碼；5.問題藥品的鎖定；6.近效期藥品的報(bào)警。設(shè)備設(shè)施1.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；2.空調(diào)，排氣扇，遮光設(shè)施；3.防老鼠進(jìn)入；4.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器貨架，墊貨板

32、，及分區(qū)管理，庫房環(huán)境等1.溫濕度不符合要求：監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置不合理，終端點(diǎn)沒監(jiān)測(cè)或校準(zhǔn)等。2.庫內(nèi)空調(diào)不足或各種因素引起空調(diào)不能正常使用。3.排氣扇沒配置或不能正常使用。4.無遮光設(shè)施或遮光效果不佳.5.無防鼠設(shè)施造成鼠患。6.貨架或貨墊配置不足或不符合規(guī)定。7.庫區(qū)無色標(biāo)造成貨物管理紊亂。8.庫房保溫效果差，庫內(nèi)環(huán)境不符合規(guī)定。1. 經(jīng)營(yíng)缺陷藥品；2.發(fā)生假劣藥品經(jīng)營(yíng)行為；3.所經(jīng)營(yíng)藥品引起不良反應(yīng)。1.人為因素影響較大；2.風(fēng)險(xiǎn)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.溫控監(jiān)測(cè)點(diǎn)按要求布置，終端點(diǎn)每年檢測(cè)或校準(zhǔn)等

33、。2.庫內(nèi)空調(diào)配置足夠并定期維護(hù)以保正常運(yùn)行；3.保證排氣扇配置及維護(hù)正常使用；4.遮光設(shè)施的管理；5.適當(dāng)設(shè)置防老鼠設(shè)施；6.配置合理貨架或貨墊數(shù)量充足；7.嚴(yán)格色標(biāo)管理；8.對(duì)庫房條件進(jìn)行改造。廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表審核人員經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；各項(xiàng)管理措施不到位1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1.人為因素影響較大

34、；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率低（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5. 加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5. 過程管理審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；1.未審核

35、；購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于稀少（1），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值5，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；2.資質(zhì)過期；3.銷售人員資質(zhì)審核3.審核不到位審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)

36、量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購信息1.接收非我企業(yè)購進(jìn)商品1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大風(fēng)險(xiǎn)中等（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值6，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。2.檢查不到位2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短

37、少等）產(chǎn)品。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控 風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值20，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、

38、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 3.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不

39、能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)較高（4），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)

40、生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值16，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲(chǔ)存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢

41、測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫房進(jìn)出賬目；12. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，

42、報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；

43、2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（5），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于低等級(jí)（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)(1),R值10，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2

44、.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)較高（4），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率等級(jí)高（2），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值32，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對(duì)質(zhì)量

45、管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。審核結(jié)果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.出庫復(fù)核2.冷鏈藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥

46、品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5.委托運(yùn)輸沒與對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審核及簽訂質(zhì)量協(xié)議。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高（4），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率屬于中級(jí)（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)屬于發(fā)現(xiàn)的可能性大(2),R值24，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)