物料供應(yīng)商評估和批準操作規(guī)程

1、物料供應(yīng)商評估和批準操作規(guī)程目 的：制定物料供應(yīng)商審計、評估和批準操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。使用范圍：適用于本公司物料供應(yīng)商選擇、評估、首次審計、動態(tài)審計、定期審計、批準。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、物料供應(yīng)商管理規(guī)程管理規(guī)程責(zé) 任：質(zhì)量管理部門對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，對質(zhì)量評估結(jié)果行使決定權(quán)；定期審計、動態(tài)審計有質(zhì)量部負責(zé)；物料采購部門負責(zé)首次審計物料供應(yīng)商的變更申請、控制。文件內(nèi)容：1審計分類及定義：1.1首次審計：是指第一次對某個

2、供應(yīng)商的某個產(chǎn)品或物料進行審計，以前未從該供應(yīng)商采購過該產(chǎn)品或物料。1.2定期審計：是指定期對物料供應(yīng)商進行審計、評估或現(xiàn)場審計。1.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進行審計。2供應(yīng)商級別劃分：A類供應(yīng)商B類供應(yīng)商C類供應(yīng)商D類供應(yīng)商審計評估分數(shù)90分以上80-89分70-79分70分以下3各類審計操作要求：3.1首次審計：對于首次審計，采購部門首先應(yīng)根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應(yīng)商變更申請。變更申請經(jīng)批準后，采購部門應(yīng)將變更審請表及該物料供應(yīng)商的基本資質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門的供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責(zé)人。由供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責(zé)人組織審計、評估等相關(guān)工作。3

3、.2定期審計：定期審計的周期根據(jù)供應(yīng)商的級別規(guī)定：A類供應(yīng)商的審計周期為3年；B類供應(yīng)商的審計周期為2年；C類供應(yīng)商的審計周期為1年；D類供應(yīng)商原則上不采購其物料。3.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進行審計。在以下情況下需要動態(tài)審計：供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標準變更）；連續(xù)出現(xiàn)3批進廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題；質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題；穩(wěn)定性考察、留樣或驗證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題。 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。4所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進行非現(xiàn)場審計，需要再進行現(xiàn)場審計的應(yīng)在非現(xiàn)場審計合

4、格后再進行。若非現(xiàn)場審計分數(shù)低于70分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對其進行現(xiàn)場審計。4.1只需要非現(xiàn)場審計的物料供應(yīng)商包括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應(yīng)商。符合以下情況后也可只進行非現(xiàn)場審計：- 非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；- 進口物料且提供資質(zhì)材料齊全；-其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計合格報告且提供資質(zhì)材料齊全；-所提供物料質(zhì)量檢測、小試符合質(zhì)量標準和工藝要求；4.2需要現(xiàn)場審計物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情況也須進行現(xiàn)場評審：-常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；-產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢；-原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時；-生產(chǎn)場所變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員

5、發(fā)生重大變化；-印字包裝材料供應(yīng)商；-其他情況：由評審人員在資質(zhì)材料評審（復(fù)審）時或質(zhì)量經(jīng)理在審批時根據(jù)情況提出。4供應(yīng)商的審計、評估和批準流程圖：首次審計采購部門根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應(yīng)商變更申請變更申請經(jīng)批準日常審計質(zhì)量管理部門的物料供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責(zé)人定期審計供應(yīng)商審計根據(jù)具體情況決定是否需現(xiàn)場審計非現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計根據(jù)審計結(jié)果評估供應(yīng)商評估供應(yīng)商批準供應(yīng)商批準確定合格供應(yīng)商名單5供應(yīng)商的審計、評估和批準操作程序：5.1供應(yīng)商審計：供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責(zé)人（以下簡稱審計負責(zé)人）根據(jù)供應(yīng)商審計、評估、批準表先進行非現(xiàn)場審計，審計過程中所需資料由物料采購

6、部門向供應(yīng)商索取。5.1.2在進行非現(xiàn)場審計過程中，若供應(yīng)商的基本資料審查合格，則應(yīng)通知物料采購部門向供應(yīng)商索取一個批號的樣品進行檢驗。若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料，則判為不合格供應(yīng)商。5.1.3樣品由質(zhì)量管理部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。5.1.4樣品檢驗合格后，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)時對物料要求嚴格的程度決定是否需要進行樣品小批量試生產(chǎn)，若需要小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)對小試產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和穩(wěn)定性考察。若樣品檢驗不合格或小試產(chǎn)品檢驗、穩(wěn)定性考察不合格，則判為不合格供應(yīng)商5.1.5需要進行現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場審計分數(shù)不能低于70分，低于70分的不

7、安排現(xiàn)場審計，則判為不合格供應(yīng)商。不需要進行現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場審計分數(shù)作為供應(yīng)商批準的依據(jù)，即低于70分的判為不合格供應(yīng)商。5.1.6現(xiàn)場審計：審計準備：現(xiàn)場評審在供應(yīng)商審計、評估、批準表中的非現(xiàn)場審計合格的基礎(chǔ)上進行。由審計負責(zé)人組織現(xiàn)場審計小組。現(xiàn)場審計人員應(yīng)當為物資部采購人員、審計負責(zé)人、生產(chǎn)部人員、質(zhì)量檢驗人員，審計人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體情況定。5.1.6.2審計計劃：審計小組根據(jù) 供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告及物料情況確定審計項目；審計負責(zé)人確定現(xiàn)場評審時間。審計通知：現(xiàn)場審計確定后，由采購部門通知供應(yīng)商現(xiàn)場評審時間及內(nèi)容，并負責(zé)與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)、安排。5.1.6.4

8、現(xiàn)場審計內(nèi)容：按照供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告的內(nèi)容對現(xiàn)場檢查審計，根據(jù)檢查標準的不同和企業(yè)的不同，審計小組應(yīng)對審計項目進行選擇?，F(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。 應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。完成現(xiàn)場審計評估后，分數(shù)在70分以上的，審核小組應(yīng)和供應(yīng)商進行意見交換，并根據(jù)評審的內(nèi)容提出要求整改的條款，若供應(yīng)商愿意對所提出的條款進行整改，則應(yīng)對整改結(jié)束后進行復(fù)查；若供應(yīng)商不愿意對所提出的條款進行整改，則判為不合格供應(yīng)商。分數(shù)在

9、70分以下的，則判為不合格供應(yīng)商5.1.6.6現(xiàn)場審計評估完后，現(xiàn)場審計小組應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告。供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告應(yīng)作為供應(yīng)商批準的依據(jù)。5.2供應(yīng)商評估供應(yīng)商審計完后，應(yīng)對審計項目進行評分。5.2.2總分計算方式為百分計：各項標準總分值：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的評分分值總合；附加分：在所選審計項目中，非必須材料的評分分值總合；例如：類別選項審計項目標準分值評分備注資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照33必選生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證33必選GMP證書或GSP證書33原輔料必需提供藥品注冊證（

10、產(chǎn)品批件或批復(fù)）23危險化學(xué)品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證33危險品物料必需提供質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計報告）11非必須材料組織機構(gòu)代碼證11非必須材料稅務(wù)登記證10非必須材料5.2.3審計綜合分計算方式：5.2.4根據(jù)非現(xiàn)場審計或?qū)徲嬀C合分對供應(yīng)商進行分類，并填寫評估結(jié)果及建議。5.3供應(yīng)商批準：5.3.1供應(yīng)商審計評估完后，依次交物料采購部門、質(zhì)量管理部門、企業(yè)負責(zé)人審批簽字。6合格供應(yīng)商管理6.1審計負責(zé)人負責(zé)合格供應(yīng)商管理，應(yīng)及時更新合格供應(yīng)商名單并分發(fā)至物料管理部門、倉庫、生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量控制部門。6.2供應(yīng)商名單的實行編號管理：編號方式為：GYS-

11、年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：“GYS -2011-001” 表示2011年第一次更新合格供應(yīng)商名單。編號由審計負責(zé)人對其編號。每一次合格供應(yīng)商名單更新，則說明上次提供的合格供應(yīng)商名單作廢，并有審計負責(zé)人收回并銷毀，收回及銷毀應(yīng)按相關(guān)的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。7供應(yīng)商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行操作，若改變主要物料供應(yīng)商的，還應(yīng)該對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。8質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。9供應(yīng)商檔案管理：應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量

12、標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告。10供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由物料采購部門在每年的1月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計，報告上交質(zhì)量管理部。供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗證和穩(wěn)定性考察情況。編號: SOP-10-1010-C-a供應(yīng)商審計、評估、批準表供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：是否需要現(xiàn)場審計： 不需要 需要非現(xiàn)場審計類別選項審計項目標準分值評分備注基本資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照3必選生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證3必選GMP證書或G

13、SP證書3原輔料必須提供藥品注冊證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）2進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件3進口物料必須提供危險化學(xué)品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證3危險品物料必須提供藥品包裝材料和容器注冊證3包裝材料必須提供印刷經(jīng)營許可證3印刷性包裝材料供應(yīng)商必須提供商品條碼準印企業(yè)證書2印有條形碼的包材，必須提供質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計報告）1非必須材料組織機構(gòu)代碼證1非必須材料稅務(wù)登記證1非必須材料物料保證質(zhì)量標準3必選檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告3必選供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議3采購前需提供樣品檢驗結(jié)果5根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)進行具體評分試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5根據(jù)試

14、產(chǎn)情況進行具體評分樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)進行具體評分穩(wěn)定性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況3供貨及時性5數(shù)量保證性4非現(xiàn)場審計總分總分計算方式為百分計：各項標準總分值：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的評分分值總合；附加分：在所選審計項目中，非必須材料的評分分值總合；得分 A類 90分以上 B類 80-89分以上 C類 70-79分以上 D類 70分以下現(xiàn)場審計評估結(jié)論：現(xiàn)場審計總分：審計綜合評分審計綜合分計算方式：得分 A類 90分以上 B類 80-89分以上 C類 70-79分以上 D類

15、70分以下評估結(jié)果及建議：評估人員： 年 月 日采購部門意見： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 簽名： 年 月 日企業(yè)負責(zé)人意見： 簽名： 年 月 日備注：在審計過程中，若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料、樣品檢驗結(jié)果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商。供應(yīng)商提供的文件或資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，并加蓋供應(yīng)商企業(yè)紅色公章。編號: SOP-10-1010-C-b供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：現(xiàn)場審計、評估人員：組長： 組員：類別選項審計項目標準分值評分備注真實性核查營業(yè)執(zhí)照1生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證1GM

16、P證書或GSP證書1藥品注冊證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）1進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件1危險化學(xué)品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證1藥品包裝材料和容器注冊證1印刷經(jīng)營許可證1商品條碼準印企業(yè)證書1質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計報告）1組織機構(gòu)代碼證1稅務(wù)登記證1質(zhì)量標準1檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告1人員機構(gòu)質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善？3質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？3是否配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負責(zé)相應(yīng)的工作？3接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？3是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2廠房與設(shè)施 、 設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2廠房所處

17、的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？2廠區(qū)是否整潔？2廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？2是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？2是否采取必要的防蟲鼠措施？2是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？2企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？3設(shè)備是否適應(yīng)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求？3設(shè)備是否定期清洗？2計量器具是否按規(guī)定及時檢定？2物料管理是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？3所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標準？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書3起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是

18、否符合規(guī)定2成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？ 2物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標識？2尾料的管理是否符合要求？ 2物料的管理是否有效控制？2關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察？3生產(chǎn)管理批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？2批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？2合批的控制是否符合要求？2產(chǎn)量是否能滿足需貨量？2是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？2模具或模板是否能有效的管理，并保護客戶的利益？3生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？3是否有用于指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書？2員工是

19、否按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進行？2質(zhì)量管理成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？3是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？2是否建立OOS控制的SOP？2是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？2是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？2是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？2是否定期自檢？自檢的頻率為_2留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？3外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？2內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標準相匹配？2是否建立返工、再加工SOP, 并嚴格執(zhí)行？2是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？2檢驗儀器儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？3檢驗用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定？2微生物檢查是否經(jīng)過驗證？3試劑、試液、滴定液、對照品管理是否