空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行開啟確認(rèn)方案

1、權(quán)責(zé)Responsibilities姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date編 制Prepared by周德標(biāo)QC批 準(zhǔn)Approved by劉傳杰QA經(jīng)理團(tuán)隊(duì)成員 The team list：（組員經(jīng)組長培訓(xùn)后簽名）角色Role姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date組長劉傳杰QA經(jīng)理組員陳文華生產(chǎn)部經(jīng)理組員李小燕設(shè)備技術(shù)部組員周德標(biāo)QC組員劉龍嬌文控更改履歷Updated Records：版本修改日期修改內(nèi)容目錄1. 目的Purpose2. 依據(jù)Standard3. 范圍Scope4. 概述Overview5. 確認(rèn)小

2、組成員及職責(zé)Duty6. 預(yù)確認(rèn)Prior Validation7. 確認(rèn)內(nèi)容Details8. 再驗(yàn)證Re-validation9. 日?？刂芌outine Control確認(rèn)方案1.0 目的purpose: 確保凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后再次開啟時(shí)的凈化效果是否滿足。2.0 依據(jù)Standard：2.1YY0033:2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2.2GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法2.3GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法3.0 范圍Scope: 十萬級凈化廠房。 4.0 概述overview: 4.1 廠房：生產(chǎn)車間均為十萬級潔凈

3、區(qū)，總面積2000m2.4.2 空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間有獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充、空氣的凈化、溫濕度的調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)的壓差。該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置組成，其中空氣處理機(jī)組主要對空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)閥等，把處理好的空氣輸送到各房間，并從房間內(nèi)抽回或排除空氣；空氣分布裝置即各房間內(nèi)的送回風(fēng)口，合理組織室內(nèi)氣流，保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。4.3 主要測試儀器儀器名稱型號校正日期失效日期塵埃粒子計(jì)數(shù)器LZJ-01D2015-05-282016-05-275.0 確認(rèn)小組成員及職責(zé)Duty:

4、 姓名部門職務(wù)職責(zé)劉傳杰品管部QA 經(jīng)理確認(rèn)方案的批準(zhǔn)周德標(biāo)品管部QC方案的編制陳文華生產(chǎn)部經(jīng)理方案的實(shí)施周德標(biāo)品管部化驗(yàn)員微生物、物理檢測劉龍嬌品管部文控驗(yàn)證的跟蹤與資料核準(zhǔn)6.0 確認(rèn)內(nèi)容validation plan6.1 確認(rèn)描述：利用春節(jié)放假期間，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的最大停用周期內(nèi)（13天），再次開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)1530分鐘內(nèi)，凈化效果是否滿足YY0033的要求（塵埃粒子、微生物）。注：選用公司最大的生產(chǎn)車間作為代表性測試樣本。6.2 懸浮粒子的測定6.2.1.1 方法：按照GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法進(jìn)行操作，懸浮粒子測試作業(yè)指導(dǎo)書（HY-QC-00

5、9）。面積m2潔凈度級別10010 000100 000<10232210<2042220<4082240<1001642100<20040103200<40080206400<100016040131000<200040010032注：表中的面積，于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺(tái)），指的是送風(fēng)口表面積，對10000級,100000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積6.2.1.2 評定標(biāo)準(zhǔn)：按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范塵埃粒徑十萬級0.5um3,500,000粒/m35um20,000粒/m36.2.1.3 測試狀態(tài)

6、：動(dòng)態(tài)測試（靜態(tài)測試見省藥監(jiān)所測試報(bào)告）6.2.1.4 采樣量：2.83/L（離地面0.8米，水平方向）6.2.1.5 注意事項(xiàng)：6.2.1.5.1 潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)要求后方可采樣。6.2.1.5.2 布置采樣點(diǎn)時(shí)應(yīng)避開回風(fēng)口6.2.1.5.3 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)6.2.1.6 計(jì)算公式： 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 A（C1+C2+Cn）/2.83*10-3n 式中 A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（粒/m3） C：某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（粒/m3） N：某一采樣點(diǎn)采樣次數(shù)6.2.1.7 測試結(jié)果潔凈區(qū)域樣點(diǎn)0.5um 粒子濃度（粒/m3）5um 粒子濃度（粒/m3）塵粒濃度樣點(diǎn)平均

7、UCL判定塵粒濃度樣點(diǎn)平均UCL判定結(jié)論： 記錄人：日期：審核人：日期：6.2.2 沉降菌檢測6.2.2.1 方法：按照GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法進(jìn)行操作，生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書（HY-QC-011）。（測試點(diǎn)分布圖見一、二層車間平面圖）6.2.2.2 評定標(biāo)準(zhǔn)：按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范6.2.2.3 測試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相符，溫度：1828，濕度4565%，不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5 Pa（潔凈度：級別高應(yīng)相對高于級別低的），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)這間壓差應(yīng)大于10 Pa。被測潔凈室必須已經(jīng)過消毒。6.2.2.4 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試6.2.2.5 測試人員：必須穿戴符合潔凈度級別的工作服，且不多2人。6.2.2.6 采樣點(diǎn)數(shù)目：參照6.2.1.1表6.2.2.7 采樣點(diǎn)位置：離地面0.81.5米，水平方向6.2.2.8 注意事項(xiàng)：6.2.2.8.1 潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)要求后方可采樣。6.2.2.8.2 布置采樣點(diǎn)時(shí)應(yīng)避開回風(fēng)口6.2.2.8.