直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目

1、直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目一、 項(xiàng)目背景和目的醫(yī)藥包裝直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，尤其是注射劑類藥品的包裝可以直接關(guān)系到患者的生命安全。自國家醫(yī)藥管理部門建立以來，始終十分重視醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，從1981年頒布的藥品包裝管理辦法（試行）到現(xiàn)行的直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法。近30年來，醫(yī)藥包裝生產(chǎn)使用始終于受控狀態(tài)下，不僅使行業(yè)有了長足的進(jìn)步和發(fā)展，產(chǎn)品在品種、質(zhì)量方面也逐步縮小了與國際先進(jìn)水平的差距，更重要的是為醫(yī)藥制劑產(chǎn)品的發(fā)展提供了保障 。近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管力度的不斷完善，對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的管理和監(jiān)管的要求也在不斷提高。為了加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)

2、管理，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管，因此有必要全面調(diào)查現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況，對(duì)比國內(nèi)外的管理體制的不同，研究探索建立適合我國國情且科學(xué)合理的監(jiān)管體制，制定我國醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)。加快我國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步，保證藥品質(zhì)量和安全。二、研究主要內(nèi)容（一）我國藥包材行業(yè)的基本情況1.藥包材注冊(cè)情況：藥包材注冊(cè)的總體情況、各類情況、特別是高風(fēng)險(xiǎn)品種的情況。2.包材生產(chǎn)企業(yè)的情況：硬件、軟件，認(rèn)證管理體系，以及實(shí)際生產(chǎn)情況，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的比較，與GMP條件的對(duì)比、注冊(cè)之后的生產(chǎn)監(jiān)管情況3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況：與藥包材企業(yè)的責(zé)任分工 、對(duì)藥包材認(rèn)識(shí)、

3、質(zhì)量的控制情況等（抽樣調(diào)查）（二）醫(yī)藥包裝材料的監(jiān)管現(xiàn)狀1.國家有關(guān)藥包材監(jiān)管的規(guī)定，相關(guān)部門的職能和分工。2.省、地、市各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)藥包材實(shí)施監(jiān)管的方式、監(jiān)管力度和實(shí)際效果，以及存在的主要問題3.各級(jí)監(jiān)管部門開展市場(chǎng)抽驗(yàn)監(jiān)督的工作情況（三）藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前基本情況1.各級(jí)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前的設(shè)置、檢測(cè)能力、資質(zhì)情況2.國家級(jí)和地方藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的區(qū)別和特點(diǎn)3.各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)來源和工作量（四）國外藥包材相關(guān)情況1.發(fā)達(dá)國家，如美國、歐洲、日本等藥包材監(jiān)管和法規(guī)情況2.國外藥包材生產(chǎn)企業(yè)的情況，特別是生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管或自覺按照GMP生產(chǎn)的情況，藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)各自責(zé)任 （簡單了解）

4、。3.我國與國外藥包材監(jiān)管的比較，特別是比較不同點(diǎn)。（五）重點(diǎn)分析和建議1.國家現(xiàn)行藥包材監(jiān)管政策2.我國藥包材的生產(chǎn)和使用特點(diǎn)3.國家對(duì)藥包材生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)管的能力、水平及存在的不足；4.藥包材市場(chǎng)監(jiān)管缺位造成的隱患5.國家藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力和水平以及存在的不足6.國家級(jí)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)定的必要性，其職責(zé)的設(shè)定7.根據(jù)我國醫(yī)藥包裝行業(yè)和監(jiān)管的特點(diǎn)和實(shí)際情況，對(duì)比分析國外的監(jiān)管模式。8.美國DMF的簡介和專題討論9.根據(jù)上述分析提出建議三、研究方法：（一）數(shù)據(jù)收集方法1.      分類編制調(diào)查表：藥包材監(jiān)管部門、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)等。2.        召開各類座談會(huì)：監(jiān)管部門 、生產(chǎn)企業(yè) （藥廠、包裝材料生產(chǎn)廠）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專家等。3.        現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(訪談, 小組討論, 匯總等)：藥包材生產(chǎn)企業(yè) 、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。4.        文獻(xiàn)方法：國內(nèi)外資料搜集 、查閱、分析和總結(jié)。（二）調(diào)查抽樣方法：分層整群抽樣。（三）統(tǒng)計(jì)分析方法：運(yùn)用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)所收集資料進(jìn)行系

6、統(tǒng)分析；分析工具使用STATA9.0軟件。四、預(yù)期產(chǎn)出：醫(yī)藥包裝行業(yè)基本情況調(diào)查研究研究報(bào)告，為政府部門制定適應(yīng)我國國情的政策提出建議。附：各類調(diào)查問卷調(diào)查問卷1藥包材監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)填寫 為表示感謝，我們將為填寫調(diào)查表的單位贈(zèng)送約46萬字的藥品包裝實(shí)用手冊(cè)及調(diào)查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，所以返回表格時(shí)請(qǐng)務(wù)必留下有效的聯(lián)系方式，包括單位名稱、地址、郵編、電話等。 單位名稱（蓋章）： 單位地址： 填寫人： ，電話： ，傳真：手機(jī)電話： ，郵箱： 一、填寫注意事項(xiàng)1. 選擇題直接在選項(xiàng)(a、b、c、d) 上劃“”。2. 需要填寫數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“_”上寫明。3. 由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方

7、便填寫的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。 4. 第 12條“藥包材企業(yè)生產(chǎn)過程中以下改變，合理的處理方式應(yīng)為（建議）”是指填表人認(rèn)為的合理處理方式，可能和現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定不一致。5. 第（三）項(xiàng)“生產(chǎn)過程的監(jiān)督、抽查”是指對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常生產(chǎn)過程的監(jiān)督和抽查，目前如果沒有開展這項(xiàng)工作可以直接在空格上寫“無”。6. 如實(shí)填寫表格后，請(qǐng)不要忘記蓋章。7. 你單位對(duì)相關(guān)問題的如實(shí)反饋對(duì)于準(zhǔn)確地分析我國藥品包裝材料監(jiān)督管理的現(xiàn)狀非常重要，希望您仔細(xì)填寫本問卷，并提出寶貴意見和建議。感謝您的支持與協(xié)助！所提供的信息僅限于課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請(qǐng)放心！二、問卷（一）基本情況1. 單位全稱：_省（市

8、）食品藥品監(jiān)督管理局2. (1)本單位主管藥包材部門配備人員數(shù)量為a: 2人 b: 1人 c: 未設(shè)專職人員(2)如果選擇“未設(shè)專職人員”，則該項(xiàng)工作由 部門（或人員）兼職管理3. 三定方案中關(guān)于藥包材管理工作的主要范圍的規(guī)定（可選多項(xiàng)）a: 藥包材產(chǎn)品注冊(cè)受理現(xiàn)場(chǎng)考評(píng) b: 藥包材的生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理 c: 藥包材產(chǎn)品市場(chǎng)抽查及處罰 d: 緊急情況處理 e:轄區(qū)內(nèi)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn) f:_（二）注冊(cè)工作4. 截至2008年底，轄區(qū)內(nèi)共有：(1)藥包材生產(chǎn)企業(yè) 家；(2)制藥企業(yè) 家5.(1)所轄區(qū)內(nèi)共獲得藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證件(2)所轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)?jiān)趪揖殖鲆?guī)定時(shí)限的有件(3)超時(shí)限的比例約

9、占總數(shù)的 %(4)超出規(guī)定時(shí)限的主要原因比例為（估算）a: 技術(shù)評(píng)審超出時(shí)限 % b: 國家局審批超出時(shí)限 % 6. 注冊(cè)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)負(fù)責(zé)部門 （處），考評(píng)人員一般組成部門為 、 等7. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否要求由本省檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具 a: 是 b: 否 8. 本省藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立a: 在藥檢所內(nèi) b: 獨(dú)立的包材檢測(cè)單位 c: 在質(zhì)檢局的檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi) d: 其它 9. (1)轄區(qū)內(nèi)有無逾期未再注冊(cè)產(chǎn)品 a:有 b:無(2)如果有逾期未再注冊(cè)產(chǎn)品，各種主要原因所占的比例分別為（估計(jì)）a:停產(chǎn) % b:再注冊(cè)申報(bào)延誤 % c:其它 % 10. 您認(rèn)為藥包材生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)場(chǎng)所的補(bǔ)充申請(qǐng)是否需要再次提交

10、相容性試驗(yàn)結(jié)果a: 是 b:否 11. 到目前為止，轄區(qū)內(nèi)共有以下補(bǔ)充申請(qǐng)各多少件a:變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目（ ） b:變更藥包材配方中的添加劑（ ）c:變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（ ） d:變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址（ ）e:變更藥包材生產(chǎn)工藝（）f:變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”（ ）g:變更藥包材配方中原料產(chǎn)地（ ）h:國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地（ ）i:變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（ ）j:變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（ ）12. 藥包材企業(yè)生產(chǎn)過程中以下改變，合理的處理方式應(yīng)為（建議）： (1) 工藝和主要設(shè)備調(diào)整 a: 國家局批準(zhǔn) b: 省藥監(jiān)局

11、批準(zhǔn)，國家局備案 c: 省藥監(jiān)局備案 (2) )配方中原料產(chǎn)地變更 a: 國家局批準(zhǔn) b: 省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國家局備案 c: 省藥監(jiān)局備案 (3) 配方中添加劑品種和產(chǎn)地變更a: 國家局批準(zhǔn) b: 省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國家局備案 c: 省藥監(jiān)局備案 (4)生產(chǎn)地址a:國家局批準(zhǔn) b: 省藥監(jiān)局批準(zhǔn)， 國家局備案 c: 省藥監(jiān)局批準(zhǔn)13. 藥包材注冊(cè)證詳細(xì)情況請(qǐng)?zhí)顚憽案奖?截至2008年底轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的國產(chǎn)藥包材匯總”14. 對(duì)藥包材相關(guān)注冊(cè)工作的建議（1）注冊(cè)程序 （2）注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn) （3）注冊(cè)證的核發(fā) （三）生產(chǎn)過程監(jiān)管15. 您認(rèn)為對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的重要性a: 很重要 b:一般

12、c:不重要16. 本轄區(qū)是否對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行日常的監(jiān)督管理a: 是 b:否17. (1)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理，合理的主管部門應(yīng)該是 （處）(2)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的工作依據(jù)（現(xiàn)有法規(guī)）a: 明確 b:含糊 c:沒有(3)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的主要范圍（可多選）a: 生產(chǎn)工藝和配方:廠房設(shè)備：物料 ：質(zhì)量管理e:其他_ _（注：如沒有開展此項(xiàng)工作內(nèi)容，相關(guān)內(nèi)容可以不填寫）(4)如果沒有對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理，主要原因a: 沒有工作依據(jù) b: 沒有經(jīng)費(fèi)和人員 c: 沒有必要 18. (1) 是否對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行年檢

13、 a:是 b:否 (2) 如果對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行年檢，則主管部門是 （處）（四）市場(chǎng)監(jiān)管19. 對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)督抽查的工作依據(jù)（現(xiàn)有法規(guī)）a: 明確 b: 含糊 c:沒有 20. 是否對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)督抽查 a: 是 b: 否21. 如果對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)督抽查，則(1)抽查頻率（）次年(2) 監(jiān)督抽查結(jié)果是否公告 a: 是 b: 否22. 如果沒有進(jìn)行監(jiān)督抽查，原因是a:沒有必要 b: 沒有經(jīng)費(fèi)和人員 c: 沒有工作依據(jù)23. 你單位負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督抽查的部門是 （處）24. 抽查樣品的來源有：a: 藥包材生產(chǎn)企業(yè) b:藥廠使用的藥包材 c: 市場(chǎng)流通的藥品25.

14、 是否對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥包材企業(yè)進(jìn)行飛行檢查 a: 是 b: 否 26. 監(jiān)督檢查過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥包材抽檢結(jié)果不合格，則(1)是否進(jìn)行復(fù)核 a: 是 b: 否 (2)如果進(jìn)行復(fù)核，則復(fù)核單位是a: 其他?。ㄊ校┧幇臋z測(cè)機(jī)構(gòu)：國家局直屬藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)：中央藥檢所27(1) 對(duì)不合格藥包材產(chǎn)品的處罰依據(jù) a: 藥品法； b:直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（13 號(hào)令）； c:不明確 (2) 對(duì)不合格藥包材產(chǎn)品的處罰對(duì)象 a:藥廠； b:包材廠 (3) 對(duì)于不合格藥包材產(chǎn)品，到目前為止最高處罰金額 元人民幣28. 是否對(duì)食品保健品的包裝進(jìn)行過監(jiān)督抽查 a:是 b:否 （五）其他29.(1) 有無醫(yī)

15、藥包裝方面的重大事故緊急處理方案 a: 有 b: 無 (2) 如果遇到藥品質(zhì)量事故，主要負(fù)責(zé)部門為 30.(1) 在藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理過程中，負(fù)責(zé)監(jiān)管的人員是否經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)a: 是 b: 否 (2) 培訓(xùn)周期為 次/年31在藥包材生產(chǎn)監(jiān)管過程中，目前的主要困難a: 政策不明確b: 人員配置不夠c: 企業(yè)不配合 d：經(jīng)費(fèi)困難32. 對(duì)不同劑型的包裝材料合理的分層管理模式（建議）（1）口服及外用制劑注冊(cè) a: 國家局 b:省局生產(chǎn)監(jiān)督 a: 國家局 b:省局市場(chǎng)監(jiān)督 a 國家局 b省局（2）注射劑注冊(cè) a: 國家局 b:省局生產(chǎn)監(jiān)督 a: 國家局 b:省局市場(chǎng)監(jiān)督 a 國家局 b省局（3）血液

16、制品、疫苗注冊(cè) a: 國家局 b:省局生產(chǎn)監(jiān)督 a: 國家局 b:省局市場(chǎng)監(jiān)督 a 國家局 b省局33. 如何加強(qiáng)對(duì)注射劑用包裝材料生產(chǎn)的監(jiān)管 34. 注射劑選擇更換包裝目前應(yīng)加強(qiáng)的監(jiān)管工作 35對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（13號(hào)局令）的意見和建議 36. 對(duì)YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的看法與改進(jìn)意見: 附表 截至2008年底本?。ㄊ校┡鷾?zhǔn)注冊(cè)的國產(chǎn)藥包材匯總分類獲證企業(yè)總數(shù)量獲證產(chǎn)品總數(shù)量（包括再注冊(cè)）再注冊(cè)數(shù)量逾期未再注冊(cè)數(shù)量藥用玻璃（包括模制注射劑瓶、管制注射劑瓶、安瓿、玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶、管制口服液瓶、預(yù)灌封玻璃容器、藥用玻璃管等）固體藥用復(fù)合膜及其制品（包括紙塑復(fù)合、塑料、鋁箔、塑

17、塑復(fù)合、PVC硬片、冷成型鋁等）金屬瓶蓋（金屬蓋、鋁塑組合蓋等）口服制劑塑料瓶（聚烯烴塑料瓶、聚酯塑料瓶、聚碳酸酯塑料瓶等）輸液用塑料容器（聚烯烴瓶、輸液軟袋、接口、組合蓋等）膠塞（異戊二烯膠塞、鹵化丁基膠塞、覆膜膠賽、熱塑性彈性體、密封件等）鋁制容器（鋁管、藥用鋁瓶等）藥用氣霧劑閥門干燥劑其他總計(jì)（轄區(qū)內(nèi)所有批準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品）調(diào)查問卷2 藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫 為表示感謝，我們將為填寫調(diào)查表的單位贈(zèng)送約46萬字的藥品包裝實(shí)用手冊(cè)及調(diào)查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，所以返回表格時(shí)請(qǐng)務(wù)必留下有效的聯(lián)系方式，包括單位名稱、地址、郵編、電話等。 一、項(xiàng)目背景說明直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，

18、尤其是注射劑類藥品的包裝直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管的要求也在不斷提高。而近年來接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格、刺五加輸液染菌等事件也給現(xiàn)有藥品和藥包材的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管體制及現(xiàn)狀敲響了警鐘。因此全面調(diào)查研究直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀；比較國內(nèi)外管理體制的不同，對(duì)建立符合我國國情的、科學(xué)的藥包材監(jiān)管體系，加快我國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步，保證藥品質(zhì)量和安全有著重要意義。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門立項(xiàng)并委托我協(xié)會(huì)開展“直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研”項(xiàng)目。本調(diào)查問卷旨在了解我國直接接觸藥品包裝材料和容器的使用現(xiàn)狀

19、，并在此基礎(chǔ)上為探索適合我國國情的科學(xué)合理的藥包材監(jiān)管體系收集急需的參考材料。你單位對(duì)于相關(guān)問題的如實(shí)反饋對(duì)于準(zhǔn)確地分析我國藥品包裝材料的使用和監(jiān)管的現(xiàn)狀非常重要，希望您仔細(xì)填寫本問卷，并提出寶貴意見和建議。感謝您的支持與協(xié)助！調(diào)查問卷也可登陸中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)網(wǎng)站 “協(xié)會(huì)近期活動(dòng)”欄目下載相應(yīng)表格，表格填寫完整后請(qǐng)于2009年4月30日前寄至協(xié)會(huì)秘書處，秘書處地址：北京海淀區(qū)文慧園南路甲號(hào)（中國醫(yī)藥報(bào)社501室），郵編100082，傳真電話62262760，聯(lián)系人：高用華、馬晶，郵箱：和majing 所提供的信息僅限于

20、課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請(qǐng)放心！二、填寫注意事項(xiàng)1. 選擇題直接在選項(xiàng)(a、b、c、d) 上劃“”。2. 需要填寫數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“_”上寫明。3. 由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方便填寫的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。4. 第3條“負(fù)責(zé)藥包材檢測(cè)部分投資總額”指本檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥包材部分的實(shí)際投資總額。5. 第4條“通過認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門”指本單位藥包材檢測(cè)部分通過的所有認(rèn)證和認(rèn)可認(rèn)證和認(rèn)可需要分別填寫，如果是部分實(shí)驗(yàn)室通過，請(qǐng)標(biāo)注通過認(rèn)證或認(rèn)可的具體實(shí)驗(yàn)室。6. 如實(shí)填寫表格后，請(qǐng)不要忘記蓋章。7. 第18項(xiàng) “藥包材檢測(cè)的能力情況”中，如果本單位推薦批準(zhǔn)的藥包材實(shí)驗(yàn)室

21、檢測(cè)能力范圍表內(nèi)容較多，可直接發(fā)送電子版。三、問卷：單位名稱（蓋章）： 單位地址： 填寫人： ，電話： ，傳真：手機(jī)電話： ，郵箱： （一）基本情況1本藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)級(jí)別a：國家級(jí) b：省直轄市級(jí) c：縣市級(jí)2藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)部門構(gòu)成請(qǐng)?zhí)顚憽案奖? 本單位負(fù)責(zé)藥包材檢驗(yàn)的部門設(shè)置情況”3負(fù)責(zé)藥包材檢測(cè)部分投資總額 萬元，實(shí)驗(yàn)室面積 平方米， 人員總數(shù) 人，大專以上學(xué)歷 人4通過認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門請(qǐng)?zhí)顚憽案奖? 獲得認(rèn)證、認(rèn)可情況匯總表”5參與的國際組織或機(jī)構(gòu)有a： b： c： （二）設(shè)備配置情況6用于藥包材檢驗(yàn)的設(shè)備總數(shù)量 臺(tái)，總價(jià)值 萬元7設(shè)備價(jià)值構(gòu)成1千1萬元 臺(tái)；1萬10萬元 臺(tái)；10

22、萬100萬元 臺(tái)；100萬1000萬元 臺(tái)；1000萬以上 臺(tái)（三）業(yè)務(wù)管理情況8. 您所在的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)的任務(wù)組成（按檢測(cè)批次）比例大約為藥品包裝材料檢測(cè)%；食品包裝材料檢測(cè)%； 潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)%包裝材料與藥品的相容性試驗(yàn)%；食品包裝材料安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)%；其他%9. (1) 您所在的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否對(duì)所轄范圍內(nèi)定期抽檢的藥包材品種進(jìn)行檢測(cè)a: 是 b: 否(2) 如果是，檢測(cè)周期約為_ _/次 （提示：幾個(gè)月一次？幾周一次？）10. 所轄范圍內(nèi)藥包材定期抽檢樣品來源比例約為（按檢測(cè)批次）藥廠抽檢 %； 市場(chǎng)購買 %； 包材廠抽檢 %； 其他 % 11. 任務(wù)來源比例（1）按檢測(cè)批次

23、比例監(jiān)督抽查任務(wù) %； 藥包材生產(chǎn)單位委托檢測(cè) %； 藥廠委托檢測(cè) %；科研項(xiàng)目 %； 國產(chǎn)藥包材注冊(cè)檢驗(yàn) %； 進(jìn)口藥包材注冊(cè)檢驗(yàn) %（2）所轄范圍內(nèi)（如本?。┑娜蝿?wù)來源在本單位所有任務(wù)中所占比例為 %12. 本實(shí)驗(yàn)室有哪些檢測(cè)項(xiàng)目分包給其他藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)a: b: c: d: e: f: 13. 目前國家級(jí)和省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的劃分是否合理a:合理 b:不合理14. 各級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)合理的分工應(yīng)是：a.國家級(jí)_ b.省級(jí)_ c. 地市級(jí)_ 15. 開展藥包材檢測(cè)工作主要的困難是（可選多項(xiàng)）a:經(jīng)費(fèi)困難 b:無任務(wù)來源 c:本地區(qū)企業(yè)少 d:對(duì)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的理解困難 e:缺少業(yè)務(wù)培訓(xùn) f:其它 16.

24、對(duì)YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的看法與改進(jìn)意見: 17. 通過檢測(cè)工作發(fā)現(xiàn)本地藥包材生產(chǎn)和使用的主要問題 18藥包材檢測(cè)的能力情況請(qǐng)將本單位推薦批準(zhǔn)的藥包材實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍表復(fù)印件或電子版隨同調(diào)查表一起收回（主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項(xiàng)目/參數(shù)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)等），格式可稍有不同。附表1 本單位負(fù)責(zé)藥包材檢驗(yàn)的部門設(shè)置情況序號(hào)部門名稱人員數(shù)量職能范圍總?cè)藬?shù)123456附表2 通過的認(rèn)證、認(rèn)可情況匯總表序號(hào)認(rèn)證或認(rèn)可名稱所屬類別1.認(rèn)證；2.國內(nèi)認(rèn)可；3.國際認(rèn)可負(fù)責(zé)認(rèn)證（或認(rèn)可）的機(jī)構(gòu)12345678910注：1. “通過的認(rèn)證或認(rèn)可名稱”欄填寫的名稱要與認(rèn)證證書上標(biāo)注的一致。 2. “所屬類別”

25、可以直接填寫“認(rèn)證”、“國內(nèi)認(rèn)可”、“國際認(rèn)可”的相應(yīng)編號(hào)。 調(diào)查問卷3藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)填寫 為表示感謝，我們將為填寫調(diào)查表的單位贈(zèng)送約46萬字的藥品包裝實(shí)用手冊(cè)及調(diào)查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，所以返回表格時(shí)請(qǐng)務(wù)必留下有效的聯(lián)系方式，包括單位名稱、地址、郵編、電話等。 一、項(xiàng)目背景說明直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，尤其是注射劑類藥品的包裝直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管的要求也在不斷提高。而近年來接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格、刺五加輸液染菌等事件也給現(xiàn)有藥品和藥包材的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管體制及現(xiàn)狀敲響了警鐘。因此全面調(diào)查研究直接接觸藥

26、品包裝材料和容器的生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀；比較國內(nèi)外管理體制的不同，對(duì)建立符合我國國情的、科學(xué)的藥包材監(jiān)管體系，加快我國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步，保證藥品質(zhì)量和安全有著重要意義。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門立項(xiàng)并委托我協(xié)會(huì)開展“直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研”項(xiàng)目。本調(diào)查問卷旨在了解我國直接接觸藥品包裝材料和容器的使用現(xiàn)狀，并在此基礎(chǔ)上為探索適合我國國情的科學(xué)合理的藥包材監(jiān)管體系收集急需的參考材料。你單位對(duì)于相關(guān)問題的如實(shí)反饋對(duì)于準(zhǔn)確地分析我國藥品包裝材料的使用和監(jiān)管的現(xiàn)狀非常重要，希望您仔細(xì)填寫本問卷，并提出寶貴意見和建議。感謝您的支持與協(xié)助！調(diào)查問卷也可登陸中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)網(wǎng)站

27、 “協(xié)會(huì)近期活動(dòng)”欄目下載相應(yīng)表格，表格填寫完整后請(qǐng)于2009年4月30日前寄至協(xié)會(huì)秘書處，秘書處地址：北京海淀區(qū)文慧園南路甲號(hào)（中國醫(yī)藥報(bào)社501室），郵編100082，傳真電話62262760，聯(lián)系人：高用華、馬晶，郵箱：和所提供的信息僅限于課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請(qǐng)放心！二、填寫注意事項(xiàng)1. 選擇題直接在選項(xiàng)(a、b、c、d) 上劃“”。2. 需要填寫數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“_”上寫明。3. 由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方便填寫的內(nèi)容可劃“/”，

28、或空著即可。4“企業(yè)名稱”項(xiàng)目請(qǐng)務(wù)必填寫企業(yè)全稱。 5第10條 “是否具有完成每批必檢項(xiàng)目所需的所有檢測(cè)儀器”，如果具有所有檢測(cè)儀器請(qǐng)選擇“是”，如果只具有部分檢測(cè)儀器請(qǐng)選擇“否”。6. 第11 條“主要設(shè)備來源比例”請(qǐng)按照主要設(shè)備的臺(tái)數(shù)比例填寫。7.“附表2 原料及主要輔料情況匯總表”中，產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、入廠檢驗(yàn)、注冊(cè)證、安全性評(píng)價(jià)參考資料填寫時(shí)可填寫相應(yīng)選擇的編號(hào)1、2、3。8. 如實(shí)填寫表格后，請(qǐng)不要忘記蓋章。三、問卷單位名稱（蓋章）： 單位地址： 填寫人： ，電話： ，傳真：手機(jī)電話： ， 郵箱： （一）企業(yè)基本情況1. 企業(yè)性質(zhì)a: 外商獨(dú)資 b: 中外合資 c: 國有企業(yè) d: 民

29、營企業(yè)2. 獲得藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證共 張，并請(qǐng)?zhí)顚憽案奖?本企業(yè)所獲得的藥包材注冊(cè)證匯總”3.(1)現(xiàn)有從業(yè)人員總數(shù)  （人） (2)其中大專以上學(xué)歷人員數(shù)    （人）(3)2008年銷售額    （萬元） (4)資產(chǎn)總額   （萬元）4.(1)公司產(chǎn)品有無出口 a：有 ：無(2)如果有，分別為哪些國家（可多選）a: 美國：歐洲：日本：南亞國家：其他國家5. 企業(yè)通過認(rèn)證情況a: ISO9001 ：ISO14001：ISO22000(HACCP)：OHSAS18000：GMP f：IS

30、O15378 g:其它，包括 、 （二）生產(chǎn)質(zhì)量保證情況6(1)近三年內(nèi)有無改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備 a: 有：無(2)如果生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備有改變時(shí),有無提出補(bǔ)充申請(qǐng) a: 有：無7. (1)近三年內(nèi)有無改變?cè)o料產(chǎn)地 a: 有：無(2)如果原輔料產(chǎn)地有改變時(shí),有無提出補(bǔ)充申請(qǐng) a: 有：無8. (1)近三年內(nèi)有無改變產(chǎn)品配方 a: 有：無(2)如果產(chǎn)品配方有改變時(shí),是否報(bào)告主管部門和用戶 a: 是：否9.(1) 有無潔凈廠房；如果有，最高潔凈級(jí)別設(shè)定 萬級(jí)a: 有：無(2)是否對(duì)潔凈廠房進(jìn)行定期的驗(yàn)證a: 是：否10. 主要設(shè)備來源比例（按臺(tái)數(shù)）a: 國內(nèi)購進(jìn)（ ）； b：國外購進(jìn)（ ）；

31、c: 自行研制（ ）； d: 購進(jìn)后改裝（ ）11. 是否對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì) a: 是：否12. 原輔材料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，請(qǐng)?zhí)顚憽案奖? 原料及主要輔料情況匯總表”13. 質(zhì)量檢驗(yàn)人員數(shù)量 人，大專以上學(xué)歷 人14. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)能力(1)有無按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品 a: 有 b: 無(2)是否具有完成每批必檢項(xiàng)目所需的所有檢測(cè)儀器（如果有部分儀器填寫否） a: 是 ：否(3)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)a: 全部由本單位自檢：除代*號(hào)項(xiàng)目本企業(yè)全部自檢 c: 非*號(hào)項(xiàng)目有委托檢驗(yàn)(4) 如果有委托檢驗(yàn)，主要委托項(xiàng)目為 、 、15.(1)出廠產(chǎn)品是否都有留樣，(2)如果有留樣，則留樣時(shí)間為 月a: 不留樣

32、：有留樣16. 是否開展藥包材與各種藥品的相容性的研究工作 a: 是：否（三）技術(shù)創(chuàng)新17. 企業(yè)是否設(shè)有專門的研發(fā)部門 a: 是：否18. 技術(shù)創(chuàng)新對(duì)本企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的重要性： a: 很重要：一般：不重要19. 企業(yè)專利情況：(1)本單位擁有專利數(shù)量a:0-10； ：10-20； ：20以上(2)其中發(fā)明專利 項(xiàng)，起止年限分別為 20.(1)有無專利被侵權(quán)現(xiàn)象發(fā)生 a: 有b:無(2)如有，是否打算提起訴訟 a: 是 b:否21. 有無發(fā)生專利方面的訴訟（包括作為原告和被告） a: 有b:無22. 您認(rèn)為現(xiàn)階段專利的主要作用a: 技術(shù)產(chǎn)品保護(hù)b:商業(yè)宣傳 ：其它23. 企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過程中所面

33、臨的主要困難(可選三項(xiàng),并按對(duì)企業(yè)創(chuàng)新影響的程度從大到小進(jìn)行排序)資金緊張,融資困難 通過國家注冊(cè)、認(rèn)證困難 缺乏研究人員缺乏國家技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn) 缺乏國家政策支持其他，請(qǐng)注明 排序結(jié)果： 、 、 。（四）法規(guī)及監(jiān)管24. 國家相關(guān)部門應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品 方面的監(jiān)管a: 產(chǎn)品注冊(cè) b:生產(chǎn)過程核查 c:年檢 d:市場(chǎng)抽檢 e:（其它） 25. (1)您認(rèn)為目前藥包材監(jiān)管的處罰力度a: 合適b:過重b:過輕(2)處罰依據(jù)是否明確a: 明確b:含糊(3)因何原因受到監(jiān)管部門的處罰a: 本省監(jiān)督抽查b:外省監(jiān)督抽查c:藥廠的質(zhì)量事故 d:其它26. 在執(zhí)行直接接觸藥品的包裝材料和容器管理規(guī)定法規(guī)中

34、，遇到哪些理解不清楚或執(zhí)行有困難以及不合理的地方 27現(xiàn)行的YBB 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品分類、檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)該進(jìn)行哪些補(bǔ)充調(diào)整 28針對(duì)當(dāng)前藥包材的管理，企業(yè)對(duì)藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及協(xié)會(huì)的工作有何建議 附表 本企業(yè)所獲得的藥包材注冊(cè)證匯總序號(hào)注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)證上的產(chǎn)品名稱注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(1.YBB；2.企標(biāo))有效期至（年月）（注：如果本單位注冊(cè)產(chǎn)品多，表格填寫不下可另附紙張；“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”欄可直接填寫編號(hào)1或2。）附表2 原料及主要輔料情況匯總表序號(hào)原輔料名稱產(chǎn)地1.進(jìn)口2.國產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.YBB2.企標(biāo)入廠檢驗(yàn)1.檢2.不檢注冊(cè)證1.有2.無安全性評(píng)價(jià)參考資料 1.文獻(xiàn)；2.試驗(yàn)；3.未進(jìn)行注：1.如果本單位注冊(cè)產(chǎn)品多，

35、表格填寫不下，可另附紙張；2.“產(chǎn)地”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”、“入廠檢驗(yàn)”、“注冊(cè)證安全性評(píng)價(jià)參考”項(xiàng)目中選擇編號(hào)“1”或 “2” 或“3”填寫。調(diào)查問卷4 藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫 為表示感謝，我們將為填寫調(diào)查表的單位贈(zèng)送約46萬字的藥品包裝實(shí)用手冊(cè)及調(diào)查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，所以返回表格時(shí)請(qǐng)務(wù)必留下有效的聯(lián)系方式，包括單位名稱、地址、郵編、電話等。 一、項(xiàng)目背景說明直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，尤其是注射劑類藥品的包裝直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管的要求也在不斷提高。而近年來接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格、刺五加輸液染菌等事件也給現(xiàn)有藥品和藥

36、包材的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管體制及現(xiàn)狀敲響了警鐘。因此全面調(diào)查研究直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀；比較國內(nèi)外管理體制的不同，對(duì)建立符合我國國情的、科學(xué)的藥包材監(jiān)管體系，加快我國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步，保證藥品質(zhì)量和安全有著重要意義。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門立項(xiàng)并委托我協(xié)會(huì)開展“直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研”項(xiàng)目。本調(diào)查問卷旨在了解我國直接接觸藥品包裝材料和容器的使用現(xiàn)狀，并在此基礎(chǔ)上為探索適合我國國情的科學(xué)合理的藥包材監(jiān)管體系收集急需的參考材料。你單位對(duì)于相關(guān)問題的如實(shí)反饋對(duì)于準(zhǔn)確地分析我國藥品包裝材料的使用和監(jiān)管的現(xiàn)狀非常重要，希望您仔細(xì)填寫本問卷，并提出寶

37、貴意見和建議。感謝您的支持與協(xié)助！ 調(diào)查問卷也可登陸中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)網(wǎng)站 “協(xié)會(huì)近期活動(dòng)”欄目下載相應(yīng)表格，表格填寫完整后請(qǐng)于2009年4月30日前寄至協(xié)會(huì)秘書處，秘書處地址：北京海淀區(qū)文慧園南路甲號(hào)（中國醫(yī)藥報(bào)社501室），郵編100082，傳真電話62262760，聯(lián)系人：高用華、馬晶，郵箱：和majing 所提供的信息僅限于課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請(qǐng)放心！二、填寫注意事項(xiàng)1. 選擇題直接在選項(xiàng)(a、b、c、d) 上劃“”。2. 需要填寫數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“_”上寫明。3

38、由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方便填寫的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。 4第3條“獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總數(shù)”指現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)，過期和重復(fù)的不算。5. 第6條“通過認(rèn)證情況”指藥廠通過的所有認(rèn)證和認(rèn)可，如果是局部或部分劑型或藥品品種，請(qǐng)標(biāo)出劑型或產(chǎn)名稱，如青霉素通過美國cGMP可標(biāo)注為“美國cGMP（青霉素）”。6. 第8條“更換包裝形式”是指劑型不變、只改變包裝材料和方式。如輸液由玻璃瓶改為塑料瓶。7如實(shí)填寫表格后，請(qǐng)不要忘記蓋章。三、問卷單位名稱（蓋章）： 單位地址： 填寫人： ，電話： ，傳真：手機(jī)電話： ，郵箱： （一）企業(yè)基本情況1企業(yè)名稱（全稱） 2企業(yè)性質(zhì)a: 外商獨(dú)資 b: 中外合資 c: 國有企業(yè) d: 民營企業(yè)3. (1)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總數(shù)為  個(gè)，(2)經(jīng)常生產(chǎn)的藥品品種有 個(gè)4. (1)從業(yè)人數(shù) （人），(2)2008年銷售額  （萬元）；(3)資產(chǎn)總額 （萬元）5.