工藝驗證模板

1、標準技術程序驗證文件（宋體五號居中）XXXX 驗證方案（黑體三號居中）文件編號TSXX-XXXX文件版本01頁 碼a/b生效日期此處空兩行方案批準：（黑體小四）此處空一行你的簽名證明了你已清楚了解本文件及附件內容，并理解認可本文件的所有條款此處空兩行方案審核/批準簽字部門和職務簽名日期起草人審核人批準人此處空兩行文件目錄（黑體小四）1.驗證概述（宋體小四）32.驗證目的33.驗證范圍34.職責35.文件及資料36.驗證時間與計劃37.人員培訓38.驗證的實施39.總結報告410.最終審批結果511.再驗證512.附件清單613.附件61. 驗證概述（宋體小四）正文宋體小四（沒有特殊要求，下方正

2、文均為宋體小四）2. 驗證目的3. 驗證范圍 4. 職責4.1. 驗證組長職責：4.1.1.4.1.2.4.1.3.4.2. QA職責4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3. 其他驗證員職責4.3.1.4.3.2.4.3.3.5. 文件及資料5.1. 6. 驗證時間與計劃本次XX設備XX確認計劃于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日實施7. 人員培訓 驗證過程中，確認方案以及驗證中應該掌握的技能應該進行培訓，培訓應遵循人員培訓考核管理規(guī)程。8. 驗證的實施8.1. XX確認8.1.1. 目的 8.1.2. 方法 8.1.3. 接受標準8.1.4. 本項要附的附件例如：附表7.1表

3、頭名稱8.1.5. 結果測試結果 通過 帶有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（）和糾正和預防措施管理規(guī)程（），糾正后通過 失敗，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程（），填寫偏差號部門姓名日期簽名執(zhí)行人:審核人:9. 總結報告9.1. 目的總結報告的目的是文件性證明在執(zhí)行本XX確認過程中獲得的結論，總結已經完成的確認討論結果和對偏離規(guī)格說明書、方案程序或接受標準的解釋?？偨Y報告圓滿完成并被批準之后，可以完成本XX確認報告。表9 性能確認結果測試編號測試描述是否符合要求（是/否）偏差記錄編號8.1XX確認是( ) 否( )8.2XX確認是( ) 否( )8.3是( ) 否( )8.4是( ) 否( )8.5是( ) 否( )8.6是( ) 否( )8.7是( ) 否( )說 明結 論是否符合驗收標準 是( ) 否 ( )檢查人日期QA復核人日期10. 最終審批結果10.1. 簽字人員必須檢查本方案中所有內容的完成情況，只有在所有內容都完成并符合要求，或有偏差但經過分析或糾正，確認不影響系統預期功能的情況下，才能簽字。10.2. 表10.0簽字完成后，本XX確認報告完成。10.3. XX確認最終結果批準。表10.0 性能確認最終結果審批姓名職務簽名日期審核人批準人11. 再驗證什么情況下，什么時候進行再驗證12. 附件清單此驗證方案的所有附件列于以