第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程圖

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程圖 (法定時限：當場辦結(jié)) 備案人進行網(wǎng)上申報不屬于本局職權(quán)范圍的不予備案，告知備案人并說明理由備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容備案資料齊全、符合形式要求的，通知備案人提交紙質(zhì)材料醫(yī)療器械監(jiān)管科受理人對紙質(zhì)材料形式審查符合要求制作備案憑證 （當場辦結(jié)）符合規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管科對紙質(zhì)備案材料及備案憑證復(fù)印件予以歸檔保存醫(yī)療器械監(jiān)管科網(wǎng)上受理人對備案人網(wǎng)上備案材料形式審查作出處理屬于本局職權(quán)范圍的備注：柳州市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)

2、療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。專心-專注-專業(yè)附件2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（示范文本）企業(yè)名稱柳州市×××有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號××××××組織機構(gòu)代 碼××××××××成立日期××年××月××日住 所 柳州市××路××號營業(yè)期限××年××月××日經(jīng)營方式批發(fā) 零售批零

3、兼營注冊資本（萬元）×× 萬元經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所柳州市××路××號郵 編庫房地址柳州市××路××號聯(lián)系電話0772×××××郵 編經(jīng)營范圍類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人黃××××××××××董事長大專企業(yè)負責(zé)人張××××

4、××××××總經(jīng)理大專質(zhì)量負責(zé)人李×××××××××質(zhì)量副總?cè)吮究坡?lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件李××××××××0772×××××0772×××××××企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）

5、15;人×人×人×人經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)××經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） 黃×× （企業(yè)蓋章） ××年××月××日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照

6、營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件3 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄（示范文本）填報單位： 柳州市XX科貿(mào)有限公司 （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號名 稱規(guī) 格 型 號精 度數(shù) 量用 途1辦公桌6辦公2電話1辦公3手提電腦東芝2辦公4激光打印機/復(fù)印機三星1辦公5傳真機1辦公6展示柜188cmX85cmX40cm1展示商品7電腦戴爾1辦公8針式打印機1辦公9空調(diào)1辦公10分體文件柜38.5cmX85cmX40cm6辦公11貨柜（大）190cmX90cmX41cm1倉

7、儲用12貨柜（?。?8.5cmX85cmX40cm6倉儲用13電風(fēng)扇1倉儲用14辦公桌1倉儲用15辦公椅1倉儲用16溫度計1倉儲用17濕度計1倉儲用附件4 柳州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售經(jīng)營范圍（建議選擇） 類： 6815 玻璃注射器；6820體溫計；6820血壓計；6821電子血壓脈搏儀；6823 超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827 中醫(yī)器械；6840檢測試紙（尿試紙）；6840家用血糖儀；6840血糖試紙條；6840妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）；6840排卵檢測試紙；6846助聽器（植入性除外）；6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6854手提式氧氣發(fā)生器；6856輪椅；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6866 醫(yī)用高分子材料及制品。附件5紙質(zhì)申請材料封面（樣式）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申