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文檔簡介

1、附件1 延長藥品有效期申報資料要求延長藥品有效期的補充申請，申報資料除藥品注冊管理辦法要求申報的資料外，還應(yīng)提供以下資料:1、穩(wěn)定性試驗情況表（見附表）。2、穩(wěn)定性研究綜述：包括穩(wěn)定性研究用樣品批號、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器；試驗樣品數(shù)據(jù)變化與藥品質(zhì)量相關(guān)性分析等。3、穩(wěn)定性研究總結(jié)報告：包括試驗方案、試驗負責人和參加人,試驗起訖時間、試驗條件、考察項目、檢測方法、試驗數(shù)據(jù)、結(jié)果判定。如果藥品對溫度、濕度敏感，應(yīng)根據(jù)藥品銷售使用區(qū)域的氣候條件，在按照我國指導(dǎo)原則進行長期試驗(25±2，60RH±10%RH）的基礎(chǔ)上，考察高溫、高濕情況下的穩(wěn)定性，增做30

2、77;2，RH65以上的長期穩(wěn)定性試驗.難溶性主藥制成的注射液、軟膏劑、乳劑、栓劑、脂質(zhì)體等，在寒冷地區(qū)銷售使用，應(yīng)進行低溫凍融試驗。4、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告(3批樣品的檢驗報告指研究起始和研究結(jié)束的全檢報告）.5、長期試驗的全部原始記錄及圖譜（完成審核后歸還企業(yè)）.6、藥品質(zhì)量標準。穩(wěn)定性試驗情況表 受理號藥品名稱 劑型規(guī)格注冊分類藥品注冊申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話樣品生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期用途生產(chǎn)量使用量剩余量主要設(shè)備生產(chǎn)地點主要檢驗儀器檢驗地點穩(wěn)定性研究試驗條件試驗時間試驗結(jié)果1、三批樣品起訖時間全檢質(zhì)量比對2、重點考察項結(jié)果聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構(gòu)負法律責任，并承擔由此

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