臨床試驗(yàn)監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)

1、 臨床試驗(yàn)監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn) 1.01.0 目的： 嚴(yán)格按照 GCPGCP 進(jìn)行臨床試驗(yàn)，監(jiān)督和推動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行，取得符合 GCPGCP 和中國(guó) SF DASF DA 現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗(yàn)報(bào)告 2.02.0 臨床訪視： 2.12.1 試驗(yàn)開(kāi)始前，臨床監(jiān)察員需確認(rèn)研究中心是否具備開(kāi)始試驗(yàn)的適當(dāng)條件，各 種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否已準(zhǔn)備就緒，確認(rèn)主要研究者及參與研究 人員是否已熟悉本方案及 GCPGCP 的要求。 2.22.2 試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)察員需定期對(duì)各試驗(yàn)中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)行訪視，臨床訪視每 周對(duì)本地試驗(yàn)中心進(jìn)行一次，外地試驗(yàn)中心每周一次電話訪談、 每月一次現(xiàn)場(chǎng)訪 視。 電話訪談內(nèi)容： 確認(rèn)受試者是否都

2、簽署知情同意書(shū) 確認(rèn)和了解受試者的入組情況，及進(jìn)展?fàn)顩r。 詢問(wèn)至上一次拜訪起，至今存在問(wèn)題， 詢問(wèn)藥品是否充足，藥品使用情況 詢問(wèn)是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明確紀(jì)錄 現(xiàn)場(chǎng)訪視內(nèi)容： 確認(rèn)受試者篩選入組情況。 知情同意書(shū)統(tǒng)一印刷版本、統(tǒng)一紙張。有受試者、主治醫(yī)生的親筆簽名、日期 和聯(lián)系方式。由受試者保管其中一頁(yè)復(fù)寫(xiě)聯(lián)，其余的粘貼于原始表中。知情同意 書(shū)應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前取得，既知情同意書(shū)簽署的時(shí)間在 CRFCRF 表記錄時(shí)間以前， 在最早的化驗(yàn)單時(shí)間以前。 確認(rèn)標(biāo)本采集、送檢情況；各標(biāo)本編號(hào)是否與藥物號(hào)、受試者編號(hào)、采集次數(shù) 相對(duì)應(yīng)；是否按標(biāo)準(zhǔn)要求記錄、保存；并隨時(shí)關(guān)注重要數(shù)據(jù)記錄

3、結(jié)果。 精品文庫(kù) 歡迎下載 2 確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確和完整，入組、隨訪、出組以及每次化驗(yàn)單所 顯示的日期無(wú)前后矛盾，如條件允許，可把原始表的信息與病案室大病例中數(shù)據(jù) 進(jìn)行核對(duì)。 確認(rèn)對(duì)每一受試者的治療變更、合并用藥、檢查遺漏等均已進(jìn)行了記錄，核實(shí) 入選受試者的退出、失訪均在病例報(bào)告表中是否已予以說(shuō)明。 確認(rèn)所有不良事件均記錄在相關(guān)表格中，嚴(yán)重不良事件已在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)用規(guī) 定的方式進(jìn)行了報(bào)告。 確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或 / /和遺漏均已更 正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 確認(rèn)研究者文件夾和全部資料保存在一起，無(wú)丟失、亂放現(xiàn)象，確認(rèn)上一次監(jiān) 察報(bào)告中提出

4、的問(wèn)題已經(jīng)討論解決，若未解決，則在本次檢查報(bào)告中明確紀(jì)錄。 每次拜訪后做出書(shū)面報(bào)告，報(bào)告應(yīng)述明訪視的日期、時(shí)間、臨床監(jiān)察員姓名、隨 訪的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏等做出的更正及更正說(shuō)明等。 核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行了供應(yīng)、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收，并作了相 應(yīng)的記錄。 確認(rèn)所有用藥后的包裝（空盒、空瓶、標(biāo)簽）集中存放，可進(jìn)行用藥溯源 向分中心負(fù)責(zé)人匯報(bào)、探討本次訪視中出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)未來(lái)試驗(yàn)進(jìn)度達(dá)成一致 意見(jiàn)，進(jìn)行下次拜訪預(yù)約。 2.32.3 臨床監(jiān)察員有權(quán)對(duì)管理及操作過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，并負(fù)責(zé)收集、核對(duì)、轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn) 資料，而且負(fù)有及時(shí)向公司匯報(bào)研究者的意見(jiàn)、 討論并提出問(wèn)題的解決方法，以 及及時(shí)向研究者轉(zhuǎn)

5、達(dá)申辦公司有關(guān)決定的責(zé)任. .對(duì)研究者觀察到的或者患者報(bào)告 的不良事件，無(wú)論與試驗(yàn)藥物是否有關(guān)，均應(yīng)詳細(xì)記錄在不良事件報(bào)告中。 3.03.0 不良事件報(bào)告 3.13.1 報(bào)告記錄的內(nèi)容：包括一般描述，發(fā)生和緩解的日期、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度， 以及與試驗(yàn)藥物或其他藥物關(guān)系及采取的措施。 精品文庫(kù) 歡迎下載 3 3.23.2 研究者如果認(rèn)為不良事件比較嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)通知患者家屬立即退出臨床試 驗(yàn)，接受適當(dāng)?shù)闹委熖幚?，并隨訪至正常。 3.33.3 如果出現(xiàn)任何的嚴(yán)重不良事件，發(fā)現(xiàn)者都應(yīng)在 2424 小時(shí)之內(nèi)迅速報(bào)告?zhèn)惱砦?員會(huì)、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心、以及申辦公司，并填寫(xiě)由國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心 統(tǒng)一制定的

6、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。 并且，在研究中止或結(jié)束 1 1 個(gè)月之內(nèi)，發(fā)生的 死亡情況也應(yīng)以電話形式或書(shū)面形式進(jìn)行以上程序的報(bào)告。 4.04.0 受試者退出 所有因不良事件而退出試驗(yàn)的患者， 研究者都應(yīng)隨訪至正常。對(duì)脫落或失訪病例 作最后分析時(shí)，對(duì)其原因和影響應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行分析。 對(duì)于退出試驗(yàn)或被中止試驗(yàn)的 患者，研究者應(yīng)給予妥當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理和安置 5.05.0 研究中止 申辦公司可能會(huì)在任何時(shí)候中止本項(xiàng)研究，研究中止的決定將由研究者及時(shí)通 知病人并予以確切解釋。病人中止試驗(yàn)后仍將得到研究者最適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。 對(duì) 前期已完成的臨床試驗(yàn)觀察資料均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上， 所有病例報(bào)告表、文 件、藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)物品均應(yīng)交給監(jiān)察公司，在轉(zhuǎn)交給申辦者。 6.06.0 臨床供應(yīng) 臨床試驗(yàn)所需要的任何資料、物品、藥品都由專人進(jìn)行管理，對(duì)任何供應(yīng)的內(nèi)容 必須進(jìn)行登記。試驗(yàn)結(jié)束后