IVD行業(yè)重要機(jī)構(gòu)及重要名詞(公共科目)20111007

1、IVD行業(yè)相關(guān)的重要機(jī)構(gòu)及重要名詞行業(yè)學(xué)會行政機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)研究機(jī)構(gòu)重要名詞行業(yè)學(xué)會MAKER BIOTECHNOLOGYp 國際： IFCC：國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會 IFCC是全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)最具權(quán)威機(jī)構(gòu)，其總部辦公室位于意大利米蘭。目前已有83個國家檢驗(yàn)學(xué)會和36個全球性大公司成為其會員單位。在IFCC內(nèi)部分別為臨床學(xué)術(shù)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室管理三大部分。IFCC會員可以參與IFCC的各種臨床研究、各類國際標(biāo)準(zhǔn)討論、參考方法討論、常規(guī)方法的研究、實(shí)驗(yàn)室管理研究等。學(xué)術(shù)研究、技術(shù)推廣、學(xué)術(shù)交流p 國外： AACC：美國臨床化學(xué)協(xié)會 CAP：美國病理學(xué)家協(xié)會 JSCC ：日本臨床化學(xué)委員會

2、JAMT：日本臨床技師協(xié)會 DGKL：德國臨床化學(xué)學(xué)會 SIMeL：意大利實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)協(xié)會p 中國：CSLM：中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會CSLM是中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)最具權(quán)威的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。全國各省/直轄市/自治區(qū) 均建有專業(yè)委員會，如：中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會四川省專委會 行政機(jī)構(gòu)MAKER BIOTECHNOLOGYp 國際： WHO：世界衛(wèi)生組織（World Health Organization） WHO是聯(lián)合國下屬的一個專門機(jī)構(gòu)，1948年4月7日世界衛(wèi)生組織宣告成立。每年的4月7日也就成為全球性的“世界衛(wèi)生日 ”?？偛吭O(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 WHO的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康。 WHO的主要職能包括：

3、促進(jìn)流行病和地方病的防治；改善公共衛(wèi)生；推動確定生物制品的國際標(biāo)準(zhǔn)等。 行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督p 中國： SFDA：國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA是國務(wù)院綜合監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理的直屬機(jī)構(gòu)，專門從事食品、藥品、醫(yī)療器械管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 其主要職能為：負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；生產(chǎn)許可/經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊審批等十三大職能。 各省、市、縣均設(shè)立有當(dāng)?shù)卣睂俚腟FDA 行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督p 中國： NCCL： NCCL是1982年1月20日經(jīng)衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)成立，由衛(wèi)生部北京醫(yī)院代管。中心是在衛(wèi)生部

4、直接領(lǐng)導(dǎo)下制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范、向全國提供高質(zhì)量的臨床檢驗(yàn)服務(wù)的國家級中心，也是衛(wèi)生部全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)單位。 中心的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等，同時也為衛(wèi)生主管部門提供臨床檢驗(yàn)管理方面的咨詢意見，為全面提高我國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理水平提供技術(shù)支持。行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督p 國外： CLSI：美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會 CLSI相當(dāng)于美國國家臨床檢驗(yàn)中心，其前身為美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS ），是一個國際性、跨學(xué)科、非

5、營利、致力于發(fā)展臨床實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)的教育組織。負(fù)責(zé)制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南及管理規(guī)范，每年更新一次。 由于各種標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新需要投入大量的人力、財力和物力，所以大多數(shù)國家包括中國都還沒有能力建立自己的標(biāo)準(zhǔn)而依賴CLSI的方法和標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)的強(qiáng)制、監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)MAKER BIOTECHNOLOGYp 國際： ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。成立于1947年2月23日，日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)制定及標(biāo)準(zhǔn)化活動。 ISO宗旨是：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及

6、其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。 中國于1978年加入ISO，在2008年10月的第31屆國際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國。p 中國： CNAS：中國合格評定國家認(rèn)可委員會 CNAS是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。 CMD：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心） p 國外： TV：南德意志集團(tuán)，類似中國的技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局，是獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)而不是政府機(jī)構(gòu)，但是承擔(dān)了很多國家授權(quán)的任務(wù)。 TV1866年創(chuàng)立于德國，服務(wù)范圍覆

7、蓋認(rèn)證、測試、檢驗(yàn)、資訊及專家指導(dǎo)等多個領(lǐng)域。在全球擁有600多個代表處及遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，主要服務(wù)的行業(yè)含蓋了電子電氣、航空、汽車、醫(yī)療、食品、能源、化工、通訊、軌道交通、紡織、大型工業(yè)設(shè)備、游樂設(shè)施等等。 研究機(jī)構(gòu)MAKER BIOTECHNOLOGY指導(dǎo)、溝通p JCTLM：國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會 2002年由國際計(jì)量委員會（BIPM）、國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會（ILAC）聯(lián)合組成國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。秘書處設(shè)在BIPM。 JCTLM下設(shè)兩個工作組（WG-1、WG-2）： WG 1：參考方法、參考物質(zhì)的篩選和確定（定期網(wǎng)

8、上更新） WG 2：組織參考實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 推薦參考測量服務(wù)。指導(dǎo)、溝通p CCCLS：中國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會p JCCLS：日本臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會p NCCLS：美國臨床及實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院p NIST：美國標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院p CDC：美國疾病控制中心重要名詞MAKER BIOTECHNOLOGYp 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：又稱為實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)（過去曾稱為化驗(yàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)），主要是運(yùn)用現(xiàn)代物理化學(xué)方法、手段進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷的一門學(xué)科，主要研究如何通過實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、醫(yī)療儀器設(shè)備為臨床醫(yī)學(xué)中疾病的診斷、評估、治療及追蹤等提供依據(jù)。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)研究的一個重要部分。p 量值溯源：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測定結(jié)果或測定標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國這標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來的特性。p ISO 13485:2003:醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求p ISO 14001:環(huán)境管理體系認(rèn)證p ISO/IEC 17025：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求p ISO 15189：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求p GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)