如何撰寫藥品研發(fā)報(bào)告課件

1、 研究報(bào)告為注冊(cè)必備資料之一新公布保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定申請(qǐng)者在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前應(yīng)作相應(yīng)的研究工作 研究報(bào)告分為產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（27個(gè)功能）功能研發(fā)報(bào)告（新功能） 立項(xiàng)調(diào)研（根據(jù)選定的功能產(chǎn)品） 產(chǎn)品試制 技術(shù)可行性技術(shù)水平、先進(jìn)性及特點(diǎn)原料及輔料供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場地和條件 經(jīng)濟(jì)可行性市場預(yù)測（消費(fèi)人群定位）成本核算社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測 配方與原料篩選 工藝 功效成分與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 安全性評(píng)價(jià) 功能性評(píng)價(jià) 相關(guān)研究與文獻(xiàn) 研發(fā)思路 保健功能的篩選 預(yù)期效果 預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 適宜人群情況在國內(nèi)外調(diào)查分析 同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)基本情況 本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢 分析、論述、無需研究 配

2、方的篩選 對(duì)配方中原料的說明 說明產(chǎn)品主要功效成分的確定過程和依據(jù) 工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù) 首先了解所申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】43號(hào)） 詳細(xì)闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù) 7個(gè)功能只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，不作人體實(shí)驗(yàn)增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷 5個(gè)保健功能只作人體試食試驗(yàn)，不作動(dòng)物試驗(yàn)緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 其余15個(gè)保健功能應(yīng)同時(shí)進(jìn)行人體試食和動(dòng)物試驗(yàn) 文獻(xiàn)資料論證引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古籍 臨床資料論述規(guī)范性資料、多年臨床經(jīng)驗(yàn)小結(jié)可作參考 體外試驗(yàn)如用體外捕捉

3、自由基實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗(yàn)等有較好說服力 藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）和人體試食實(shí)驗(yàn)如祛痤瘡和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法不一定按照評(píng)價(jià)規(guī)范去做，可以自己篩選、摸索中藥或植物提取物為主的產(chǎn)品，以文獻(xiàn)論述為主 選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或可加入品種及數(shù)量要求 說明原料的功效和作用 說明各原料用量 說明各原料配伍關(guān)系 說明對(duì)人體安全性的影響 如：改善睡眠處方酸棗仁15g 茯苓10g 川芎3g 甘草3g 知母10g源于金匱要略，要寫明每味藥的用量、作用、配伍關(guān)系。加合時(shí)，每味藥材的劑量，可低于規(guī)定的使用劑量。 相關(guān)內(nèi)容的經(jīng)典參考書：中藥學(xué)（高學(xué)敏） 中國藥典 中

4、藥大辭典 中醫(yī)處方學(xué) 功效成分是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān)鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo) 保健食品原料有明確的單一成分 紅曲（洛弗他?。⒕G原酸、L-肉堿、紅景天苷有反應(yīng)功效的某類物質(zhì) 總黃酮、總蒽醌、總皂甙完全不能說明功效成分的 珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂圓 確定功效成分檢測方法 如：HPLC法測定紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等 用標(biāo)志性成分代替功效成分 如：10羥基癸烯酸是蜂王漿中的標(biāo)志性成分參考資料：王光亞主編保健食品功效成分檢測方法、中國藥典中草藥有效成分分析法 擬定工藝流程 擬定相應(yīng)劑型 天然植物（中藥）應(yīng)經(jīng)分離、提取工藝、以去除無用成分，減少服用劑量 機(jī)械粉碎 保

5、持形態(tài) 超微粉碎 超臨界萃取原料 物理方面 模分離 分離提取 大孔樹脂吸附 分子蒸餾 水提 化學(xué)方面 醇提 雙提（提取揮發(fā)油） 顆粒劑 固體型 片劑 劑型 膠囊 軟膠囊 液體型 口服液 糖漿及酒劑 保健食品，主要成分為牛蒡子 用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選其提取工藝 以牛蒡子苷為指標(biāo)，確立牛蒡子苷的測定方法 參考文獻(xiàn)：孫文基等。牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色譜法測定。藥學(xué)學(xué)報(bào)，1992，27（70）：549551 取牛蒡子藥材60g，加8倍量溶劑，提取1h，2次，其結(jié)果如下：提取方法 牛蒡子苷水煮 3.73水煮醇沉 4.0770乙醇回流 5.48水平 A B C D 乙醇濃度% 回流次數(shù) 提取時(shí)間 溶

6、媒用量 50 1 1 62 70 2 1.5 83 90 3 2 10NO A B C D 牛蒡子苷% 1 21 1 1 1 1 3.77 3.932 1 2 2 2 5.79 5.643 1 3 3 3 5.91 5.644 2 1 2 3 4.73 5.035 2 2 3 1 4.93 5.266 2 3 1 2 5.85 6.217 3 1 3 2 4.06 3.578 3 2 1 3 4.79 4.419 3 3 2 1 4.59 4.99 本實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析 根據(jù)上表得, A2B3C1D2即用70%乙醇提取3次，每次回流1h，加8倍量溶劑 中藥復(fù)方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標(biāo)，用

7、正交試驗(yàn)法找出最佳工藝條件 擬定具有某種保健功能的配方 確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分 擬定工藝流程 根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)，溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等 確定產(chǎn)品劑型 根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)，物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動(dòng)性）、穩(wěn)定性和口感 注意：生產(chǎn)工藝中應(yīng)盡量采用先進(jìn)分離提取技術(shù)（如超臨界萃取、膜分離等） 同時(shí)應(yīng)弘揚(yáng)祖國保健醫(yī)學(xué)文化，創(chuàng)制具有中華民族特色的名牌產(chǎn)品 產(chǎn)品投放市場后，對(duì)產(chǎn)品發(fā)展前景分析 分析在競爭激烈的保健品市場中，產(chǎn)品的技術(shù)含量、預(yù)測市場占有率、產(chǎn)品的價(jià)格定位以及消費(fèi)人群定位 對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估 產(chǎn)品對(duì)所針對(duì)的亞健康人群恢復(fù)健康的評(píng)估 解決就業(yè)人數(shù) 進(jìn)行成本核算，計(jì)算預(yù)測銷售額及上繳利稅額 外銷情況 有關(guān)新規(guī)定 主要內(nèi)容 在注冊(cè)前進(jìn)行研究工作、予注冊(cè)時(shí)提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 作用 是防止申報(bào)產(chǎn)品科技含量低和低水平重復(fù)現(xiàn)象的重要措施 企業(yè)應(yīng)持的態(tài)度 企業(yè)應(yīng)扭轉(zhuǎn)重銷售輕研發(fā)的短期行為，加強(qiáng)研究工作的投入 研究報(bào)告中的“依據(jù)” 應(yīng)包括文獻(xiàn)依據(jù)與實(shí)驗(yàn)依據(jù) 以藥用植物 （中草藥）為原料的保健食品，在論證中可以文獻(xiàn)依據(jù)為主 研究報(bào)告 主要是立項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室研究應(yīng)盡快過渡到中試及大量生產(chǎn)階段 認(rèn)真閱讀有關(guān)文件和通告 據(jù)我個(gè)人理解，當(dāng)前保健食品企業(yè)應(yīng)認(rèn)真撰寫研究報(bào)告，原因有二： 一可以使企業(yè)不致盲目投資和浪費(fèi) 二也是發(fā)現(xiàn)問題解決問