關(guān)于同意廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒在重慶市進(jìn)行臨床試用的批復(fù)

1、關(guān)于同意廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒在重慶市進(jìn)行臨床試用的批復(fù) 關(guān)于同意廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒在重慶市進(jìn)行臨床試用的批復(fù)廣東一方制藥有限公司：你公司關(guān)于 “中藥配方顆?！痹谥貞c市進(jìn)行臨床推廣試用的申請(qǐng)（粵一方制藥2008第8號(hào)）收悉。鑒于你公司為國(guó)家食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定（國(guó)藥監(jiān)注2001325號(hào)）和關(guān)于同意廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠為中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2001490號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：同意你公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒在我市二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用，試用期限為1年。你

2、公司須在協(xié)議簽署后兩個(gè)月內(nèi)將實(shí)施中藥配方顆粒臨床試用單位的有關(guān)資料報(bào)我局備案。臨床試用期間應(yīng)開展安全性、有效性評(píng)價(jià)，定期向我局報(bào)告臨床試用情況和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，接受所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。此復(fù)二OO八年五月七日 關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問題的批復(fù)國(guó)食藥監(jiān)市2006630號(hào) 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用如何查處的請(qǐng)示（皖食藥監(jiān)2006225號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：根據(jù)國(guó)家局中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)注2006325號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不

3、能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。對(duì)違反規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二六年十二月十四日關(guān)于印發(fā)中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)“中藥配方顆粒”(原名：顆粒性飲片)的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，我局多次召開了專題研討會(huì)，并根據(jù)目前“中藥配方顆粒”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的實(shí)際情況，制定了中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們。請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格執(zhí)行此規(guī)定，并按要求于2001年7月底前將有關(guān)資料上報(bào)我局，逾期不再受理。特此通知附件：中藥配方顆粒質(zhì)量

4、標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二一年七月五日中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，為推進(jìn)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點(diǎn)研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。在未啟動(dòng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報(bào)及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。一、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)(一)生產(chǎn)企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型。(二)中藥配方顆粒的研究經(jīng)省、部級(jí)科研立項(xiàng)，并取得階段性成果(提供立項(xiàng)批件、

5、合同書或驗(yàn)收證明)。(三)生產(chǎn)企業(yè)研制的品種必須超過400個(gè)以上。二、品種使用范圍(一)申報(bào)企業(yè)應(yīng)將過去進(jìn)入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報(bào)(包括臨床科研單位簡(jiǎn)介及使用“中藥配方顆?！鼻闆r證明，并加蓋單位公章)，不得再另行增加臨床醫(yī)院。(二)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報(bào)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。三、申報(bào)資料的要求(一)按照“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求”提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料(見附件)。(二)相關(guān)附件，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件、立項(xiàng)證書、臨床使用單位及證明。(三)科研設(shè)計(jì)方案。四、申報(bào)程序(一)申報(bào)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種及使用范圍由所在地省藥品監(jiān)督管理

6、局初審合格后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。(二)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。五、試點(diǎn)工作期間的科研工作試點(diǎn)應(yīng)圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評(píng)價(jià)及生產(chǎn)質(zhì)量控制做好科研設(shè)計(jì)，明確階段目標(biāo)及考核指標(biāo)，試點(diǎn)結(jié)束后應(yīng)提交嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄?bào)告。六、對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核符合條件的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)我局予以確認(rèn)，并組織專家對(duì)其申報(bào)的品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，符合要求的品種由所在省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核合格后，在備案的臨床醫(yī)院開展研究工作，未經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)及備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用。附件：中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查

7、、浸出物、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等項(xiàng)目。一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品名稱包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應(yīng)采用中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱，成品名稱按“*配方顆?！边M(jìn)行命名，即“藥材名配方顆?！薄＃ǘ﹣碓窗ㄖ参锏目泼?、中文名、拉丁學(xué)名和藥用部位。（三）炮制凡與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項(xiàng)下炮制方法不一致的品種，應(yīng)寫明其炮制方法。（四）制法應(yīng)寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計(jì)）。并附工藝流程圖。（五）性狀對(duì)外觀顏色、形狀和氣味進(jìn)行描述。（六）鑒別要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法

8、鑒別應(yīng)選擇適宜的對(duì)照品或?qū)φ账幉淖鲗?duì)照試驗(yàn)。（七）檢查除另有規(guī)定外，按照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。（八）浸出物對(duì)難以進(jìn)行含量測(cè)定或所測(cè)成分含量低于千分之一的品種，應(yīng)建立浸出物測(cè)定。測(cè)定方法參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄浸出物測(cè)定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M(jìn)行測(cè)定。（九）含量測(cè)定1、除難以進(jìn)行含量測(cè)定等特殊情況外，原則上均應(yīng)進(jìn)行含量測(cè)定。2、含量測(cè)定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，也可自行研究后建立，但均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察試驗(yàn)。3、含量限（幅）度應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)（至少有10批樣品的20個(gè)數(shù)據(jù)）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表

9、示。（十）功能與主治應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的品種項(xiàng)下一致。（十一）用法與用量供配方用，遵醫(yī)囑。（十二）注意應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的品種項(xiàng)下一致。（十三）規(guī)格應(yīng)標(biāo)明每袋（瓶）的包裝量及相當(dāng)?shù)脑嬈?。（十四）貯藏根據(jù)各品種的情況酌定。(十五)有效期根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)確定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫要求編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是全部研究工作的匯總。1、藥品名稱包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱配方顆粒”進(jìn)行命名，藥材如系炮制

10、品，應(yīng)采用“炮制品名稱配方顆?！边M(jìn)行命名。藥材及其炮制品的名稱應(yīng)采用中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱。2、來源生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。3、炮制凡采用中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部和部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項(xiàng)下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮

11、制方法，但需說明采用何種標(biāo)準(zhǔn)；采用各省、市、自治區(qū)中藥材炮制規(guī)范炮制的飲片，需寫明詳細(xì)的炮制方法，并提供炮制規(guī)范的復(fù)印件。4、制法應(yīng)附制備工藝路線圖，應(yīng)說明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)研究資料列入制備工藝的研究資料中。5、性狀說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應(yīng)明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有一定的幅度。6、鑒別應(yīng)說明確定鑒別方法和試驗(yàn)條件的依據(jù)。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應(yīng)采用陽性對(duì)照

12、（對(duì)照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫?duì)照（輔料），并附有關(guān)圖譜或彩色照片，要求清晰、真實(shí)。對(duì)于原料品種混亂或難以建立專屬性強(qiáng)的鑒別方法的產(chǎn)品，應(yīng)建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對(duì)照品或?qū)φ账幉?，?yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。起草過程中曾做過的鑒別試驗(yàn)，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。7、檢查除中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目外，各品種自行制訂的檢查項(xiàng)目應(yīng)說明制訂理由，列出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應(yīng)列入正文。8、浸出物應(yīng)說明規(guī)定該項(xiàng)目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)

13、，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少10批中試以上樣品的20個(gè)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)）?？疾旄鞣N浸出條件對(duì)浸出物量的影響。9、含量測(cè)定說明含量測(cè)定成分選擇的依據(jù)，測(cè)定成分應(yīng)選擇有效成分或指標(biāo)性成分。根據(jù)所測(cè)成分的理化性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法，闡明測(cè)定方法的原理，確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜，包括實(shí)驗(yàn)條件的選擇（如提取、純化、測(cè)定條件的比較）和各項(xiàng)方法學(xué)考察數(shù)據(jù)（包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、穩(wěn)定性、精密度、重復(fù)性和回收率試驗(yàn)等），回收率的測(cè)定應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD一般為3以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）并附原藥材用相同方法測(cè)定的10批數(shù)據(jù)。含量測(cè)定所用的對(duì)照品應(yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究技術(shù)要求”。起草過程中曾做過的含量測(cè)定，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。10、功能與主治參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部及