藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對(duì)經(jīng)營企業(yè)的意義

1、編輯ppt中國殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈中國殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有位聾啞演員中，有18人是人是藥物性耳聾患者藥物性耳聾患者 編輯ppt“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录故朗录故澜绺鲊_始對(duì)界各國政府開始對(duì)藥品安全性高度重藥品安全性高度重視，現(xiàn)代意義上的視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報(bào)告制度監(jiān)測報(bào)告制度在各國相繼建立。在各國相繼建立。編輯ppt 編輯ppt編輯ppt藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)卡托普利卡托

2、普利降血壓降血壓刺激性干咳刺激性干咳編輯ppt副作用副作用毒性作毒性作用用首劑效首劑效應(yīng)應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效后遺效應(yīng)應(yīng)變態(tài)反變態(tài)反應(yīng)應(yīng)繼發(fā)反繼發(fā)反應(yīng)應(yīng)藥物依賴藥物依賴性性致癌作致癌作用用致突變作致突變作用用致畸作致畸作用用停藥綜合停藥綜合癥癥編輯ppt藥物治療過程中出藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有它不一定與該藥有因果關(guān)系因果關(guān)系 并發(fā)癥并發(fā)癥病情惡化病情惡化死亡死亡事故事故其他其他為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑可疑即報(bào)即報(bào)”原則，對(duì)原則，對(duì)ADEADE也要進(jìn)行監(jiān)測也要進(jìn)行監(jiān)測編輯ppt不同情況不同

3、情況嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度一級(jí)事件一級(jí)事件二級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他發(fā)生率超過已知的發(fā)生率超過已知的2 2倍倍出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過3030人人出現(xiàn)死亡病例出現(xiàn)死亡病例其他其他編輯ppt編輯ppt引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長編輯ppt 盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng) 研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全, ,維護(hù)人民身體健

4、康維護(hù)人民身體健康 編輯ppt 藥品不合藥品不合理使用理使用 藥品質(zhì)藥品質(zhì)量問題量問題 科學(xué)的科學(xué)的局限性局限性 非適應(yīng)癥用藥非適應(yīng)癥用藥給藥劑量錯(cuò)誤給藥劑量錯(cuò)誤聯(lián)合用藥或混合用藥聯(lián)合用藥或混合用藥特殊人群用藥特殊人群用藥 編輯pptA A型型B B型型C C型型編輯ppt 第二章第二章 藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性 編輯ppt藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢(shì)編輯ppt 社社 會(huì)會(huì) 危危 害害 性性編輯ppt苯甲醇臀肌攣縮v20042004年湖北恩施州鶴峰年湖北恩施州

5、鶴峰縣中營鄉(xiāng)縣中營鄉(xiāng)495495人（人（2-292-29歲）歲）v表現(xiàn)：跛行、八字腿、表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹蛙行腿、難翹“二郎二郎腿腿”、下蹲受限、皮膚、下蹲受限、皮膚凹陷凹陷v手術(shù)費(fèi)每人手術(shù)費(fèi)每人30003000元元/ /人，人，一個(gè)鄉(xiāng)一個(gè)鄉(xiāng)148.5148.5萬元萬元編輯ppt龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸腎衰腎衰v透析（1人）v 5.25.27.87.8萬元萬元/ /年年v換腎（1人）v 2020萬萬/5/5年年v北大醫(yī)院（130人）v 透析透析 67667610141014萬元萬元/ /年年v 換腎換腎 26002600萬萬/5/5年年編輯pptv2006年4月至5月間，廣東省廣州市中

6、山大學(xué)附屬第三醫(yī)院住院的部分患者注射了黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。v導(dǎo)致15名患者出現(xiàn)急性腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)混亂等情況，其中13人死亡、2人病情加重。編輯ppt編輯ppt編輯ppt藥品上市前研究的局限性編輯ppt動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)推測到人推測到人病例數(shù)有限病例數(shù)有限用藥時(shí)間有限用藥時(shí)間有限受試人群限制受試人群限制用藥條件限制用藥條件限制試驗(yàn)指標(biāo)有限試驗(yàn)指標(biāo)有限編輯ppt拜斯亭拜斯亭編輯ppt 工作背景工作背景美國美國FDA生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)編輯ppt 國家中心對(duì)此提出關(guān)注國家中心對(duì)此提出關(guān)注兩次蒸餾兩次蒸餾編輯ppt魚腥草注射液魚腥草注射液魚腥草注射液編輯

7、ppt修改說明書v葛根素 編輯ppt關(guān)木通編輯ppt編輯ppt編輯ppt上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角冰山一角”臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段評(píng)價(jià)的重要手段 編輯ppt 法律法規(guī)的要求編輯ppt法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求v中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法v藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法v中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法v中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例v中華人民共和國中醫(yī)藥條例中華人民共

8、和國中醫(yī)藥條例v藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法v 編輯pptv第七十一條第七十一條中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法編輯ppt 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)反應(yīng)藥品不良反應(yīng)反應(yīng)/ /事件報(bào)事件報(bào)告表告表，每季度每季度集中向所在地的省、自

9、治區(qū)、直轄市藥品不集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)予良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)予發(fā)現(xiàn)之日起發(fā)現(xiàn)之日起1515日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及時(shí)報(bào)告。日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及時(shí)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 第十三條第十三條 編輯ppt藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第二十二條第二十二條v藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效不良

10、反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。編輯ppt 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬元以下正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 ( (一一) )無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；工作的； ( (二二) )未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

11、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； ( (三三) )發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； ( (四四) )未按要求修訂藥品說明書的；未按要求修訂藥品說明書的； ( (五五) )隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第二十七條第二十七條編輯ppt經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測監(jiān)測必要性必要性編輯pptv藥品生產(chǎn)過程藥品生產(chǎn)過程v藥品貯存運(yùn)輸過程藥品貯存運(yùn)輸過程v藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制方藥品處方、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制方面面發(fā)現(xiàn)藥品問題發(fā)現(xiàn)藥品問題 提高藥品質(zhì)量提高藥品質(zhì)量編輯pptv支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營決

12、策支持產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營決策v用于上市后申報(bào)管理工作用于上市后申報(bào)管理工作 v促進(jìn)新藥研究開發(fā)促進(jìn)新藥研究開發(fā) 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)枸櫞酸西地那非枸櫞酸西地那非（萬艾可）（萬艾可）編輯ppt 當(dāng)制藥企業(yè)受到不恰當(dāng)?shù)乃幤钒踩詥柈?dāng)制藥企業(yè)受到不恰當(dāng)?shù)乃幤钒踩詥栴}侵?jǐn)_時(shí)，應(yīng)用自己藥品不良反應(yīng)監(jiān)數(shù)據(jù)題侵?jǐn)_時(shí)，應(yīng)用自己藥品不良反應(yīng)監(jiān)數(shù)據(jù)庫，快速、有效、科學(xué)地對(duì)藥品安全性進(jìn)庫，快速、有效、科學(xué)地對(duì)藥品安全性進(jìn)行評(píng)估，以維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品的信譽(yù)和利益。行評(píng)估，以維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品的信譽(yù)和利益。有利于維護(hù)企業(yè)利益有利于維護(hù)企業(yè)利益編輯ppt 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極開展藥品不藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極

13、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)向用戶反饋藥品的安全良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)向用戶反饋藥品的安全性信息，從而提高公眾對(duì)其信任度、業(yè)內(nèi)性信息，從而提高公眾對(duì)其信任度、業(yè)內(nèi)的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。象。 如：拜爾公司撤市西立伐他汀如：拜爾公司撤市西立伐他汀有利于樹立良好的企業(yè)形象有利于樹立良好的企業(yè)形象編輯ppt保護(hù)大眾保護(hù)大眾保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)生意保護(hù)生意保護(hù)自己保護(hù)自己保護(hù)患者保護(hù)患者是公眾安全用藥的需要是公眾安全用藥的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要是企業(yè)生存發(fā)展的需要編輯ppt經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測工作的優(yōu)監(jiān)測工作的優(yōu)勢(shì)勢(shì)v掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的

14、第一手資料掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料v依托自己的營銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)依托自己的營銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)v編輯ppt企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀國外企業(yè)在國外企業(yè)在ADRADR上報(bào)工作中的地上報(bào)工作中的地位：位： 美國美國: 90%: 90%以上報(bào)告來自企業(yè)以上報(bào)告來自企業(yè) 日本日本64%64%來自企業(yè)來自企業(yè)我國企業(yè)數(shù)量：我國企業(yè)數(shù)量： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)46004600多家多家 批發(fā)企業(yè)約批發(fā)企業(yè)約1.31.3萬萬 零售企業(yè)約零售企業(yè)約32.932.9萬萬20072007年我國企業(yè)年我國企業(yè)ADRADR病例報(bào)告上病例報(bào)告上報(bào)情況報(bào)情況編輯ppt企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的認(rèn)識(shí)誤區(qū)

15、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的認(rèn)識(shí)誤區(qū)影響企業(yè)藥品的銷路影響企業(yè)藥品的銷路增加工作量增加工作量加重企業(yè)負(fù)擔(dān)加重企業(yè)負(fù)擔(dān)不利于企業(yè)的發(fā)展不利于企業(yè)的發(fā)展 經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR工作工作 存在的問題存在的問題編輯ppt制度流于形式，監(jiān)測機(jī)構(gòu)多形同虛設(shè)制度流于形式，監(jiān)測機(jī)構(gòu)多形同虛設(shè)缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和管理機(jī)制缺乏有效監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和管理機(jī)制嚴(yán)重阻礙了經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)嚴(yán)重阻礙了經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展測工作的開展編輯pptv建立健全組織機(jī)構(gòu)建立健全組織機(jī)構(gòu)v完善制度完善制度v加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)v制定開展制定開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法v如何處理如何處理ADRADR經(jīng)營企業(yè)如

16、何開展經(jīng)營企業(yè)如何開展ADRADR工作工作編輯pptvADRADR監(jiān)測運(yùn)行管理制度監(jiān)測運(yùn)行管理制度vADRADR監(jiān)測工作制度監(jiān)測工作制度v人員培訓(xùn)制度人員培訓(xùn)制度vADRADR文件管理制度文件管理制度v 建立健全組織機(jī)構(gòu)建立健全組織機(jī)構(gòu)完善制度完善制度編輯pptv培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的v培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)對(duì)象v培訓(xùn)形式培訓(xùn)形式v培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)編輯ppt經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營企業(yè)開展ADRADR監(jiān)測方法監(jiān)測方法v收集收集 -收集藥物安全性信息收集藥物安全性信息v報(bào)告報(bào)告 -向相關(guān)部門報(bào)告向相關(guān)部門報(bào)告v評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) -因果關(guān)系評(píng)價(jià)、品種評(píng)價(jià)因果關(guān)系評(píng)價(jià)、品種評(píng)價(jià)v控制控制 -采取控制措施采取

17、控制措施編輯ppt藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告編輯pptv報(bào)告程序報(bào)告程序v報(bào)告原則報(bào)告原則v報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限v正確填寫正確填寫藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表v藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表v藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件定期匯總表事件定期匯總表v報(bào)告形式報(bào)告形式編輯ppt國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心縣區(qū)級(jí)監(jiān)測站； 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部報(bào)告報(bào)告程序程序編輯ppt新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)

18、告程序新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個(gè)人省ADR中心國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時(shí)報(bào)告3天及時(shí)確認(rèn)編輯ppt 不良反應(yīng)監(jiān)測體系不良反應(yīng)監(jiān)測體系三級(jí)結(jié)構(gòu)三級(jí)結(jié)構(gòu)各各省省中中心心通報(bào)等通報(bào)等國家中心國家中心個(gè)人個(gè)人經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)編輯ppt報(bào)告原則報(bào)告原則( (可疑即報(bào)可疑即報(bào)) )報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！編輯ppt報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限死亡病例死亡病例嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）每季度向省、市（自治區(qū)）編輯ppt藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品不良反應(yīng)報(bào)告表v藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表v藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表v藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件定期匯總表事件定期匯總表編輯pptv藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)址： 編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表編輯ppt編輯pp