溶劑套用工藝驗證

1、回收套用工藝驗證報告目錄1. 驗證目的 32. 驗證工藝依據(jù) 33. 生產(chǎn)工藝概述 34. 驗證過程 45. 驗證結果及評價 .56. 附件 81. 驗證目的驗證在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。驗證在現(xiàn)行回收溶劑套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準要 求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。2. 驗證工藝依據(jù)2.1工藝規(guī)程產(chǎn)品2.2質(zhì)量標準產(chǎn)品回收二甲苯、溶劑質(zhì)量標準：SOP.-21642.3檢驗方法產(chǎn)品餾程測定法標準操作規(guī)程：53. 生產(chǎn)工藝概述3.1工藝描述溶劑回收工藝：7090C常壓或適當減壓回收真空

2、0-0.09MPa脫水液常 壓或者適當減壓濃縮0-0.09Mpa，溫度7090C回收溶劑套用工藝：回收的溶劑用餾程法檢測餾程，餾程在3657C，即可套用。3.2工藝參數(shù)序號控制工程工藝參數(shù)1溫度7090°C2真空度0-3.3回收溶劑套用工藝流程圖脫水有機相濃 縮c回收溶劑22)4. 驗證過程4.1驗證前準備工作驗證前驗證小組和生產(chǎn)技術部、質(zhì)量保證部等相關部門對驗證方案進行了 詳細的討論。確認了驗證方案的可行性，并報廠驗證小組批準。驗證小組聯(lián)合工程部對本次驗證涉及的產(chǎn)品設備按照國家制藥行業(yè)對各類 容器、管道標準進行審核、確認。驗證小組聯(lián)合工程部、計量儀表室對本次驗證涉及產(chǎn)品設備上的儀表

3、進行 審核。確認產(chǎn)品所用到的儀表都在規(guī)定的有效使用期內(nèi)。4.2驗證實施驗證小組按驗證方案進行實施回收溶劑生產(chǎn)批號及套用對應生產(chǎn)批號如下:批號回收批號批號回收批號回收溶劑重復套用，即上次回收的溶劑套用到本批，本批回收的套用到下批產(chǎn) 品的生產(chǎn)。5. 驗證結果及評價5.1回收溶劑的工藝參數(shù)評價溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號批號工藝參數(shù)溫度7090C真空度 MPa0-0.09Mpa)12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的5.2回收溶劑質(zhì)量評價回收溶劑質(zhì)量情況匯總表序 號批號溶劑含量為9.0%二甲苯含量%

4、餾程3657C水分%外觀12345678910111213141516171819202122232425100999897969593135791113151719212325線性乙 醱乙酯含>%含量從上表看到：按回收溶劑的標準，外觀和餾程均符合標準從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為98.03%,比新的溶劑含量為9.0% 有較多的下降?；厥杖軇┑暮烤?為5%，且比擬平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢。從上表看到：25批回收溶劑中二甲苯平均含量為1.97%,二甲苯的含量均N.5% , 且比擬平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢。水分含量從上表我們可以看出溶劑中水分均在 2%以下，這和脫水后的有機相中含的

5、水 分是一致的。嗎替脫水有機相中水分一般在 2%左右水分的含量穩(wěn)定，且沒有 增加的趨勢。綜上所述，驗證小組認為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生 產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。5.3成品質(zhì)量的評估回收溶劑套用生產(chǎn)的83批均符合標準。套用最后三批M20210711、 M20210712、M20210713批符合質(zhì)量標準且有關物質(zhì)指標平穩(wěn)。有關物質(zhì)含量0. 450.40. 35丄3有關物質(zhì)%緩性有關校質(zhì)旳0. 250. 150. 0E0.25.3驗證評估驗證小組認為:在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準 要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準要求的 產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒于回收溶劑工藝