溶劑套用工藝驗證

1、回收套用工藝驗證報告目錄1. 驗證目的 32. 驗證工藝依據 33. 生產工藝概述 34. 驗證過程 45. 驗證結果及評價 .56. 附件 81. 驗證目的驗證在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產出符合預定質量標準要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。驗證在現(xiàn)行回收溶劑套用工藝的條件下，能始終生產出符合預定質量標準要 求的產品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。2. 驗證工藝依據2.1工藝規(guī)程產品2.2質量標準產品回收二甲苯、溶劑質量標準：SOP.-21642.3檢驗方法產品餾程測定法標準操作規(guī)程：53. 生產工藝概述3.1工藝描述溶劑回收工藝：7090C常壓或適當減壓回收真空

2、0-0.09MPa脫水液常 壓或者適當減壓濃縮0-0.09Mpa，溫度7090C回收溶劑套用工藝：回收的溶劑用餾程法檢測餾程，餾程在3657C，即可套用。3.2工藝參數(shù)序號控制工程工藝參數(shù)1溫度7090°C2真空度0-3.3回收溶劑套用工藝流程圖脫水有機相濃 縮c回收溶劑22)4. 驗證過程4.1驗證前準備工作驗證前驗證小組和生產技術部、質量保證部等相關部門對驗證方案進行了 詳細的討論。確認了驗證方案的可行性，并報廠驗證小組批準。驗證小組聯(lián)合工程部對本次驗證涉及的產品設備按照國家制藥行業(yè)對各類 容器、管道標準進行審核、確認。驗證小組聯(lián)合工程部、計量儀表室對本次驗證涉及產品設備上的儀表

3、進行 審核。確認產品所用到的儀表都在規(guī)定的有效使用期內。4.2驗證實施驗證小組按驗證方案進行實施回收溶劑生產批號及套用對應生產批號如下:批號回收批號批號回收批號回收溶劑重復套用，即上次回收的溶劑套用到本批，本批回收的套用到下批產 品的生產。5. 驗證結果及評價5.1回收溶劑的工藝參數(shù)評價溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號批號工藝參數(shù)溫度7090C真空度 MPa0-0.09Mpa)12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的5.2回收溶劑質量評價回收溶劑質量情況匯總表序 號批號溶劑含量為9.0%二甲苯含量%

4、餾程3657C水分%外觀12345678910111213141516171819202122232425100999897969593135791113151719212325線性乙 醱乙酯含>%含量從上表看到：按回收溶劑的標準，外觀和餾程均符合標準從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為98.03%,比新的溶劑含量為9.0% 有較多的下降?；厥杖軇┑暮烤?為5%，且比擬平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢。從上表看到：25批回收溶劑中二甲苯平均含量為1.97%,二甲苯的含量均N.5% , 且比擬平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢。水分含量從上表我們可以看出溶劑中水分均在 2%以下，這和脫水后的有機相中含的

5、水 分是一致的。嗎替脫水有機相中水分一般在 2%左右水分的含量穩(wěn)定，且沒有 增加的趨勢。綜上所述，驗證小組認為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生 產出符合預定質量標準要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。5.3成品質量的評估回收溶劑套用生產的83批均符合標準。套用最后三批M20210711、 M20210712、M20210713批符合質量標準且有關物質指標平穩(wěn)。有關物質含量0. 450.40. 35丄3有關物質%緩性有關校質旳0. 250. 150. 0E0.25.3驗證評估驗證小組認為:在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產出符合預定質量標準 要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產出符合預定質量標準要求的 產品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒于回收溶劑工藝