CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

1、國(guó)光生物制藥再驗(yàn)證方案文件編號(hào)：STP-VP-1001版本: 01PAGE 2 OF 21設(shè)備/系統(tǒng)：固體制劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)（K001）CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案*有限公司設(shè)備再確認(rèn)文件編號(hào)：頁(yè) 碼： 23 / 23CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案方案批準(zhǔn)：責(zé)任人簽名/日期起草人：審核人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：文件修訂版本日期修訂參考確認(rèn)小組：組長(zhǎng)成員工程科生產(chǎn)部QA目 錄1概述42確認(rèn)目的43職責(zé)分工44風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估54.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（魚骨圖）54.2風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）55確認(rèn)范圍66確認(rèn)實(shí)施前提條件66.1確認(rèn)所需的相關(guān)文件已批準(zhǔn)，且是現(xiàn)行版66.2各相關(guān)人員均已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)

2、且考核合格66.3驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)67再確認(rèn)內(nèi)容77.1運(yùn)行確認(rèn)77.1.1設(shè)備各部件運(yùn)行情況77.1.2運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)77.2性能確認(rèn)77.2.1空載情況下溫度分布確認(rèn)77.2.2滿載情況下熱分布均勻度確認(rèn)78偏差處理79變更控制710確認(rèn)狀態(tài)的保持811風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估812確認(rèn)結(jié)果審核與結(jié)論813確認(rèn)報(bào)告814附件清單9附件1：相關(guān)文件檢查記錄10附件2：相關(guān)人員確認(rèn)記錄11附件3：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表12附件4：運(yùn)行確認(rèn)13附件5：性能確認(rèn)16附件6：偏差記錄志20附件7：風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估211 概述CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱由常州市江河干燥設(shè)備有限公司制造，設(shè)備編號(hào)

3、：*，安裝在固體制劑車間混合制粒干燥間。其原理是通過(guò)蒸汽作為熱能源，由蒸汽散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱及合理的導(dǎo)風(fēng)循環(huán)、排濕系統(tǒng)將濕顆粒物料烘干。2 確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)目的運(yùn)行確認(rèn)OQ證明CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)要求，并確認(rèn)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作程序的適用性。性能確認(rèn)PQ證明CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱在負(fù)載運(yùn)行時(shí)對(duì)工藝的適應(yīng)性，符合設(shè)計(jì)和工藝要求。綜合通OQ、PQ，證明CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱在生產(chǎn)中的可靠性、符合性和適應(yīng)性，確認(rèn)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿足GMP要求。3 職責(zé)分工姓名職責(zé)項(xiàng)目小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核及批準(zhǔn)C

4、T-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證小組成員按照確認(rèn)方案的要求做好確認(rèn)記錄；負(fù)責(zé)確認(rèn)方案培訓(xùn)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。工程部/生產(chǎn)部參與確認(rèn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。QA負(fù)責(zé)整個(gè)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)督。操作人員負(fù)責(zé)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的操作和記錄。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)審核和批準(zhǔn)再確認(rèn)方案和報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和最終批準(zhǔn)再確認(rèn)方案和報(bào)告。4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在確認(rèn)之前，確認(rèn)小組人員運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，對(duì)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（魚骨圖）CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，用魚骨圖來(lái)描述

5、，存在的風(fēng)險(xiǎn)主要在于確認(rèn)條件、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備性能等方面的風(fēng)險(xiǎn)。具體見(jiàn)下圖：確認(rèn)條件人員文件設(shè)備性能CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)失敗運(yùn)行參數(shù)設(shè)備功能部件運(yùn)行溫度分布設(shè)備運(yùn)行4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）對(duì)影響CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)效果的各因素進(jìn)行FMEA分析評(píng)估，結(jié)果見(jiàn)下表：影響CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)效果的風(fēng)險(xiǎn)分析表（FMEA）風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)判定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施H1確認(rèn)條件沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核人員不能正確執(zhí)行確認(rèn)工作4218中風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人員培訓(xùn)考核進(jìn)行確認(rèn)H2確認(rèn)所需的文件非現(xiàn)行版不能有效指導(dǎo)確認(rèn)工作4218中風(fēng)險(xiǎn)對(duì)文件進(jìn)行確認(rèn)H3設(shè)

6、備運(yùn)行設(shè)備各部件運(yùn)轉(zhuǎn)不正常無(wú)法提供為生產(chǎn)用42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)H4設(shè)備運(yùn)行參數(shù)不正常無(wú)法提供為生產(chǎn)用42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)H5設(shè)備性能設(shè)備溫度分布不勻影響產(chǎn)品生產(chǎn)42216高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)5 確認(rèn)范圍通過(guò)上表對(duì)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)效果的風(fēng)險(xiǎn)分析，確認(rèn)了5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，3個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)，2個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)。高、中風(fēng)險(xiǎn)需通過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證來(lái)降低。因此本次再確認(rèn)必須對(duì)H1-H5進(jìn)行確認(rèn)。CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)范圍為OQ、PQ，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬定了確認(rèn)內(nèi)容。6 確認(rèn)實(shí)施前提條件進(jìn)行CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)之前，以下條件必須確認(rèn)達(dá)到要求，方可進(jìn)行。6.1 確認(rèn)所需的相關(guān)文件已批準(zhǔn)，且是

7、現(xiàn)行版。附件1：相關(guān)文件檢查記錄6.2 各相關(guān)人員均已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格。附件2：相關(guān)人員確認(rèn)記錄6.3 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)。附件3：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表7 再確認(rèn)內(nèi)容7.1 運(yùn)行確認(rèn)7.1.1 設(shè)備各部件運(yùn)行情況依據(jù)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，空載運(yùn)行，觀察設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀況。7.1.2 運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確定隨機(jī)儀表XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示的準(zhǔn)確性。將傳感器與溫度計(jì)置于50、60、70、80、90的水中，分別記錄顯示溫度，比較后得出校準(zhǔn)曲線。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄下表（附件4），并作出評(píng)價(jià)。7.2 性能確認(rèn)7.2.1

8、 空載情況下溫度分布確認(rèn)在空載情況下，設(shè)定溫度，溫度記錄儀記錄升溫、恒溫、降溫過(guò)程，連續(xù)三次，觀察溫度分布，記錄時(shí)間、溫度變化情況。溫度記錄儀應(yīng)在進(jìn)、出風(fēng)口、箱內(nèi)前、后、上、下均勻分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于±10。7.2.2 滿載情況下熱分布均勻度確認(rèn)在負(fù)載運(yùn)行條件下，設(shè)定溫度，溫度計(jì)記錄升溫、恒溫、降溫過(guò)程，觀察溫度分布情況，記錄時(shí)間、溫度變化情況。溫度記錄儀應(yīng)在進(jìn)、出風(fēng)口、箱內(nèi)前、后、上、下均勻分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于±10。性能確認(rèn)結(jié)果記錄下表（附件5），并作出評(píng)價(jià)。8 偏差處理確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的任何偏差并按“偏差管理規(guī)程”進(jìn)行處理，均應(yīng)詳細(xì)記錄，并由確認(rèn)小組提出解決方案

9、，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。9 變更控制確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、設(shè)備、試劑、場(chǎng)所、人員的變更，均應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并按“變更管理規(guī)程”進(jìn)行控制。本確認(rèn)發(fā)生任何變更時(shí)，均應(yīng)修訂確認(rèn)方案進(jìn)行重新確認(rèn)或補(bǔ)充確認(rèn)。10 確認(rèn)狀態(tài)的保持根據(jù)本次確認(rèn)情況及結(jié)果，評(píng)估確定CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的再確認(rèn)條件及再確認(rèn)周期，確保CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行處于穩(wěn)定狀態(tài)。11 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估確認(rèn)實(shí)施后，確認(rèn)小組對(duì)判斷的中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。12 確認(rèn)結(jié)果審核與結(jié)論下表列出了執(zhí)行的測(cè)試和相關(guān)的結(jié)論序

10、號(hào)關(guān)鍵內(nèi)容通過(guò)/未通過(guò)是否發(fā)現(xiàn)偏差1確認(rèn)實(shí)施前提條件2運(yùn)行確認(rèn)3性能確認(rèn)結(jié)論/備注： 通過(guò) 未通過(guò)確認(rèn)人： 日期： 審閱人： 日期： 13 確認(rèn)報(bào)告CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)完成后，根據(jù)本次確認(rèn)情況，起草設(shè)備再確認(rèn)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審批（最終批準(zhǔn)）。14 附件清單CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)過(guò)程中，確認(rèn)記錄有附件記錄表（附件1-附件7）組成，共計(jì)7個(gè)。附件1：相關(guān)文件檢查記錄附件2：相關(guān)人員確認(rèn)記錄附件3：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附件4：運(yùn)行確認(rèn)附件5：性能確認(rèn)附加6：偏差記錄志附件7：風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估附件1：相關(guān)文件檢查記錄1. 目的確認(rèn)文件的完整性，以便操作員使用設(shè)備，及執(zhí)行日常的維護(hù)和監(jiān)測(cè)

11、。2. 測(cè)試設(shè)備不需要。3. 程序3.1 確認(rèn)下表列出的文件是存在的。3.2 審閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保其完整性和準(zhǔn)確性。3.3 記錄任何偏差或者差異，以及必要時(shí)的跟蹤措施。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有文件均已批準(zhǔn)，且未現(xiàn)行版本。5. 確認(rèn)結(jié)果文件編號(hào)名稱批準(zhǔn)（是/否）現(xiàn)行版本（是/否）存放位置CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論/備注通過(guò) 未通過(guò)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件2：相關(guān)人員確認(rèn)記錄1. 目的確認(rèn)相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，且考核合格，均能正確操作設(shè)備，

12、完成確認(rèn)。2. 測(cè)試設(shè)備不需要。3. 程序查看培訓(xùn)檔案，確認(rèn)相關(guān)人員均已完成崗位培訓(xùn)，且考核合格。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，且考核合格。5. 確認(rèn)結(jié)果姓名工序/崗位考核培訓(xùn)評(píng)價(jià)結(jié)論/備注通過(guò) 未通過(guò)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件3：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表員工培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容授 課 人課 時(shí)日 期年 月 日 午培訓(xùn)地點(diǎn)序 號(hào)姓 名部 門崗位與職務(wù)備 注附件4：運(yùn)行確認(rèn)1. 目的確認(rèn)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部件操作、系統(tǒng)運(yùn)行符合要求，隨機(jī)儀表XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示正確，運(yùn)行參數(shù)無(wú)誤。2. 測(cè)試設(shè)備：溫度計(jì)、水浴鍋。名稱編號(hào)是否在合格日期內(nèi)確

13、認(rèn)人/日期3. 程序3.1 按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空車試運(yùn)轉(zhuǎn)，依次確認(rèn)各按鈕功能。3.2 開啟水浴鍋，設(shè)定溫度為50、60、70、80、90，待水溫達(dá)到設(shè)定值時(shí)，將傳感器與溫度計(jì)置于水中，分別記錄顯示溫度，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)繪制溫度校準(zhǔn)曲線。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)各按鈕與系統(tǒng)運(yùn)行符合要求；溫度校準(zhǔn)曲線R20.995. 確認(rèn)結(jié)果5.1 設(shè)備各部件運(yùn)行情況確認(rèn)序號(hào)操 作合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際結(jié)果符合要求（是/否）1電源總開關(guān)至電源開指示燈亮2電源總開關(guān)至電源斷指示燈滅3按風(fēng)機(jī)開按鈕指示燈亮，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)4按風(fēng)機(jī)關(guān)按鈕指示燈滅，風(fēng)機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)5溫度顯示低于設(shè)定溫度加熱指示燈亮6溫度顯示到達(dá)設(shè)定溫度加熱指示燈滅7排濕手柄調(diào)節(jié)至循環(huán)排

14、濕閥關(guān)閉8排濕手柄調(diào)節(jié)至排濕排濕閥打開，排濕結(jié)論/備注通過(guò) 未通過(guò)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：5.2隨機(jī)儀表XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示的準(zhǔn)確性水溫5060708090實(shí)測(cè)溫度（溫度計(jì)）XMT-122數(shù)顯溫控儀顯示溫度溫度校準(zhǔn)曲線：結(jié)論/備注通過(guò) 未通過(guò)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件5：性能確認(rèn)1. 目的確認(rèn)CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能良好，溫度分布符合要求，能滿足生產(chǎn)需要。2. 測(cè)試設(shè)備溫濕度記錄儀。3. 程序3.1 將溫濕度記錄儀置于烘箱內(nèi)，箱內(nèi)左、右、上、中、下六個(gè)方位（XMT-122數(shù)顯溫控儀傳感器與其中一個(gè)溫濕度記

15、錄儀一同置于D），如圖。 A B C D（傳感器） E F3.2 按CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟烘箱，溫度設(shè)置為70-80，保持恒溫60分鐘。3.3 觀察升溫、恒溫、降溫過(guò)程中溫度變化，記錄時(shí)間及溫度分布，連續(xù)三次。4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于±10。5. 確認(rèn)結(jié)果5.1 空載情況下溫度分布確認(rèn)時(shí)間（min）ABCDEF傳感器最小溫差最大溫差結(jié)果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次10203040506070805.2 滿載情況下溫度分布確認(rèn)時(shí)間（min）ABCDEF傳感器最小溫差最大溫差結(jié)果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050607080結(jié)論/備注通過(guò) 未通過(guò)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件7：偏差記錄志這部分要記錄在執(zhí)行確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差。每個(gè)偏差要寫進(jìn)偏差記錄志中。在確認(rèn)活動(dòng)完成之前所有的偏差得到解決。對(duì)于要改正的偏差，要在偏差和改正活動(dòng)報(bào)告表部分簽名并注明日期。然后在偏差記錄志中簽名和注明日期。偏差號(hào)方案部分描述改正行動(dòng)是否可接受是否完成完成時(shí)間附件7：風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素采取措施前采取措施后風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)判定降