風(fēng)險評估記錄表

1、風(fēng)險評價記錄表藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：001經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)供貨方資質(zhì)審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、銷售人員資質(zhì)審核1. 未審核；2. 資質(zhì)過期；3. 審核不到位。購入假藥或劣藥。1. 確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人員不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3. 通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)不購進其供應(yīng)產(chǎn)品。1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控。

2、風(fēng)險較高，企業(yè)提供虛假證明文件；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。15.5（5.0*3.1）高藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：002經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)供貨方銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.審核不到位。購入假藥或劣藥。1.通過計算機信息管理系統(tǒng)，對供貨方銷售人員進行管理，委托書過期、未經(jīng)備案的人員不能發(fā)生業(yè)務(wù)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。與未經(jīng)備案人員或委托書過期的人員發(fā)生業(yè)務(wù)往來，容易發(fā)生假藥及劣藥的購進18.4（4.6*4.0）高藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：003經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險

3、因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生幾率）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 質(zhì) 量 保 證 協(xié) 議 書 內(nèi) 容質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全購進藥品發(fā)現(xiàn)問題。企業(yè)與供貨單位簽訂健全的質(zhì)量保證協(xié)議書，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定內(nèi)容簽訂。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)為藥品經(jīng)營活動開始的環(huán)節(jié)，質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容不全，極易造成質(zhì)量分歧，對企業(yè)造成損失。2（2*1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：004經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)采 購 發(fā) 票1.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名

4、或財務(wù)賬目內(nèi)容不一致；2.銷售貨物或者提供應(yīng)稅物清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章。1.藥品資金流向不明，賬目不清，易購進假、劣藥品；2.未加蓋供貨單位發(fā)票專用章的發(fā)票等同于無發(fā)票。1.采購人員索取的發(fā)票應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的法律效益；2.采購人員收到發(fā)票后認真核對內(nèi)容是否與付款流向相一致；3.財務(wù)人員收到發(fā)票后認真核對內(nèi)容是否與財務(wù)賬目相一致；4.內(nèi)容與實際不一致的應(yīng)當(dāng)立即與供貨單位聯(lián)系，采取相應(yīng)解決措施。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。發(fā)票內(nèi)容與實物不一致，極易造成企業(yè)金額損失，資金回流異常，影響企業(yè)正常運轉(zhuǎn)。2（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：005經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)

5、險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)供 貨 商 質(zhì) 量 管 理 體 系 評 審未對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系做出正確評審與質(zhì)量管理體系不健全供貨商合作，產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。制定全面的供貨商質(zhì)量管理體系評審制度，對供貨商進行綜合性評審。1. 人為因素影響很大。2. 相關(guān)管理文件需重新制定。與有質(zhì)量管理問題的供貨商合作，極易購進假藥劣藥。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：006經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 采 購 合 同簽訂采購合同中無相應(yīng)質(zhì)量條款。購進藥品發(fā)現(xiàn)

6、有質(zhì)量問題。制定相應(yīng)的質(zhì)量條款，簽訂合同前檢查質(zhì)量條款是否齊全有效。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)是企業(yè)所有貨物來源環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量條款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：007經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)采 購 價 格1.供應(yīng)市場價格波動；2.采購人員判斷失誤；3.采購人員詢價方法不當(dāng)。1.采購價格偏高；2.存貨不足；3.滯庫。1.掌握藥品價格波動信息，在適當(dāng)時機采購藥品，減少資金投入；2.關(guān)注品種庫存數(shù)量，結(jié)合以往藥品銷售總量，制定藥品采購計劃；3.關(guān)注藥品銷售市場，掌握藥品銷售動態(tài)，制定

7、藥品采購計劃；4.加強對采購人員的管理制度及業(yè)務(wù)流程的培訓(xùn)。人為因素影響較大。極易造成企業(yè)藥品的短缺或積壓，長時間的堆積，易造成藥品過期，影響藥品質(zhì)量。2.3（4.6*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：008經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)制 定 采 購 計 劃未結(jié)合庫房面積大小及吞吐量采購。1. 采購數(shù)量過大，造成貨物堆積或無倉庫放置。2. 采購數(shù)量過小，倉庫閑置。全面估算庫房承載能力，結(jié)合承載能力合理進貨。對采購人員進行培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。采購數(shù)量過大，超出庫房的容積率容易造成藥品的碼放出現(xiàn)問

8、題，出現(xiàn)堆垛過高、跺距不符合要求等問題。2（2*1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：009經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)采購訂單到貨藥品與采購訂單不符到貨藥品非我公司采購品種，造成銷售積壓通過計算機系統(tǒng)進行控制，在到貨藥品與采購訂單不符時，不能收貨入庫。經(jīng)與采購員確認后，補充采購訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購品種入庫時，造成銷售積壓，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：010經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)

9、特 殊 情 況 藥 品 直 調(diào)1.沒有建立單獨的采購記錄。2.直調(diào)藥品無質(zhì)量跟蹤和追溯。1.后期無法查詢采購記錄。2.直調(diào)藥品遇到質(zhì)量問題。1.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，直調(diào)藥品有單獨界面，并建立連接，形成藥品質(zhì)量跟蹤指令。2.對采購員加強采購管理制度培訓(xùn)，尤其是直調(diào)藥品流程培訓(xùn)。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。一般在發(fā)生疫情等特殊情況時才采取藥品直調(diào)方式，但藥品質(zhì)量跟蹤是藥品保障質(zhì)量的一個反應(yīng)指標(biāo)，也應(yīng)當(dāng)重視。1（5*0.2）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：011經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級采 購 環(huán) 節(jié)購 進 退 回1

10、. 未核對購進記錄，明確藥品采購渠道。2. 藥品退回延誤，未及時通知供貨商。1.退回藥品并非該供貨商藥品或退回假、劣藥品。2.造成藥品庫內(nèi)滯留，容易過期變成假藥。1.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，采購?fù)素浖皶r有信息指令。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進退回管理制度，加強采購員采購流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響很大。有上游客戶監(jiān)督，引起藥品質(zhì)量問題幾率不高。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：012經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)收 貨 檢 查1. 未核對采購信息；2.檢查不到位。1.接收非我企

11、業(yè)購進商品；2.1接收藥品質(zhì)量明顯缺陷2.2接收藥品數(shù)量或批號與采購計劃不符1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定采購計劃，系統(tǒng)無收貨指令；2.對收貨人員加強藥品收貨管理制度及流程的培訓(xùn)。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。2.4（4*0.6）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：013經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 工 具 檢 查1.未檢查運輸車輛是否是密閉車廂；2.車廂內(nèi)有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。1.接收藥品外包裝質(zhì)量問題（損壞或污染等）

12、。2.由于運輸條件不符合藥品存儲要求，造成藥品質(zhì)量隱患1.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓(xùn)。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。由于運輸條件不符合運輸要求，造成藥品質(zhì)量發(fā)生變化甚至失效的嚴(yán)重后果17.2（4.9*3.5） 高藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：014經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 狀 態(tài) 檢 查1.未檢查車輛啟運日期、委托運輸證明等。2.未查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況、到貨溫度和途中藥品溫度。1.與采購信息不符，接受非我企業(yè)購進藥品；2.有溫度限制藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題（變質(zhì)、

13、發(fā)霉、失效等）。1.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓(xùn)。2.加強冷鏈管理要求的培訓(xùn)。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。1.風(fēng)險較高，易混入假劣藥品。2.風(fēng)險很高，易造成嚴(yán)重的質(zhì)量問題，嚴(yán)重影響藥品的銷售和用藥安全。17.2（4.9*3.5）高藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：015經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 拆 包 檢 查1.未檢查藥品外包裝是否完好；2.檢查不到位。藥品出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情況。1.對收貨人員加強藥品收獲流程的培訓(xùn)；2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收獲管理制度。人為因素影響較大。由于是中

14、間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制，不易造成質(zhì)量風(fēng)險2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：016經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)票 據(jù) 核 對1.未核對隨貨同行單與備案票樣是否相符；2.未核對隨貨同行單與實貨品種、批號、效期、數(shù)量是否相符。1.非供貨單位票據(jù)入庫；2.入庫藥品信息與實貨不符。1.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓(xùn)。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。易造成入庫藥品賬貨信息不符，藥品來源不可追溯，但由于有驗收及入庫上架環(huán)節(jié)進行把控，不易造成風(fēng)險的發(fā)生。2.3（4.5*0.5）低

15、藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：017經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 待 驗 區(qū) 碼 放1.未按批號碼放在相應(yīng)的待驗區(qū)。2.收貨完成后未及時通知驗收員進行驗收1.造成藥品混放，給驗收環(huán)節(jié)造成麻煩。2. 造成藥品在待驗區(qū)存放時間過長延遲入庫1.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓(xùn)；2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。因藥品在待驗區(qū)存放時間過長，增加了藥品保管的難度及藥品的安全性10.5（3.5*3）中藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：018經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)

16、生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)掃 描 電 子 監(jiān) 管 碼1.未掃描電子監(jiān)管碼的；2.應(yīng)有電子監(jiān)管碼的藥品未按規(guī)定加貼監(jiān)管碼標(biāo)簽的、標(biāo)簽不清楚的、印刷不符合要求的。1. 嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量信息的追蹤。2.易收到假藥劣藥。1.設(shè)立專門的掃描電子監(jiān)管碼工具及上傳藥品監(jiān)管碼信息系統(tǒng)。2.加強藥品收貨流程的培訓(xùn)尤其是電子監(jiān)管過程的培訓(xùn)。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.人為因素影響較大。2.設(shè)施設(shè)備原因可控。易影響藥品的電子監(jiān)管 。對藥品實施電子監(jiān)管碼管理是未來重要的發(fā)展趨勢，需重視，加強培訓(xùn)。2.4（2*1.2）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：019經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評

17、估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)建 立 收 貨 記 錄未建立收貨記錄或收貨記錄不完整后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，無法查詢收貨時的質(zhì)量信息或者需要查詢質(zhì)量信息不完整。1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，收貨完成后系統(tǒng)自動生成收貨記錄。系統(tǒng)功能完善的情況下，風(fēng)險發(fā)生幾率很低。風(fēng)險較低，系統(tǒng)功能完善的情況下，風(fēng)險發(fā)生幾率很低。0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：020經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級收 貨 環(huán) 節(jié)銷 售 退 回 藥 品 的 收 貨1.未查詢是否是本公司售出藥品；2.冷藏藥品銷售

18、退回，退貨方未能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)的。1.接收非本公司藥品2.接收存在質(zhì)量疑問的藥品1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，銷售退回藥品先進行系統(tǒng)查詢。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度，加強收貨員收貨流程培訓(xùn)。1.系統(tǒng)可控；2.人為因素影響較大。通過計算機系統(tǒng)的控制，能夠做到非本公司銷售的藥品不能退貨。2.3（4.5*0.5） 低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：021經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)查 詢 藥 品 檢 驗 報 告1.沒有查詢或查詢不準(zhǔn)確；2.因網(wǎng)絡(luò)問題不能查詢；無法確定

19、出廠藥品的質(zhì)量狀態(tài)。1.對驗收人員加強藥品驗收流程的培訓(xùn)；2.請信息部人員加強網(wǎng)絡(luò)維護，保持網(wǎng)絡(luò)暢通。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度。1.網(wǎng)絡(luò)可控性不高。2.人為因素影響較大。供貨單位無法提供檢驗報告的禁止入庫銷售，此風(fēng)險雖然較嚴(yán)重，但發(fā)生幾率極低0.4（4*0.1） 低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：022經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)驗 收 檢 查 時 限未能及時驗收，超出規(guī)定時限。延遲藥品入庫，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質(zhì)量。1.確立全面的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員依據(jù)收貨員發(fā)出的驗收

20、指令執(zhí)行驗收。2.對加強驗收人員的培訓(xùn)， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。加強人員培訓(xùn)，加大管理力度，此現(xiàn)象可以改善。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：023經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)藥 品 抽 樣 原 則 和 方 法1.抽樣原則不符合規(guī)定；抽樣不具代表性2.抽樣方法不符合規(guī)定；抽查力度不到位，存在質(zhì)量問題的藥品未能檢出。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查原則和方法。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質(zhì)量問題的藥品入庫

21、機率，影響藥品經(jīng)營。16（4*4）高藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：024經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)藥 品 抽 樣 檢 查 內(nèi) 容1.未能仔細檢查；2.檢查內(nèi)容不全面。存在質(zhì)量問題的藥品驗收入庫。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查內(nèi)容等相關(guān)藥品驗收程序。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質(zhì)量問題的藥品入庫機率，影響藥品經(jīng)營16（4*4）高藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：025經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收

22、環(huán) 節(jié)含 特 殊 管 理 的 藥 品 驗 收1.含特殊管理的藥品未在指定的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)進行驗收；2.未檢查特殊管理的藥品是否有相應(yīng)的警示標(biāo)識。1.與普通藥品混放，易缺失；2.入庫藥品存在藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等相關(guān)證明文件異常。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。1.此環(huán)節(jié)為中間環(huán)節(jié)，藥品驗收完畢后，會有入庫人員按照系統(tǒng)自動分配的貨位進行上架操作。2.含特殊管理的藥品是公司重點監(jiān)管的藥品，如果購入存在質(zhì)量異常的特殊管理藥品，對藥品的經(jīng)營和公司信譽都有極大的影響。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：026經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)

23、生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)驗收合格后，加貼驗收標(biāo)識驗收合格后，未加貼驗收標(biāo)識。與未進行抽樣檢查的藥品混淆?；蛭催M行抽樣檢查的藥品被當(dāng)做驗收合格藥品入庫。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大此環(huán)節(jié)為中間環(huán)節(jié)，后期有收貨員入庫，發(fā)現(xiàn)有開箱但未加貼驗收標(biāo)識的，會反饋給驗收人員，重新查驗。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：027經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)通 知 收 貨 人 員 入 庫驗收

24、結(jié)束后，未能及時通知收貨人員及時入庫。造成藥品在待驗區(qū)堆積，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質(zhì)量。加強驗收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可通過人員的培訓(xùn)，監(jiān)督進行改善。1.5（3*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：028經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)驗 收 不 合 格 藥 品 的 處 理1.驗收不合格藥品未放入不合格藥品區(qū)；2.驗收不合格的藥品未能及時通知質(zhì)量管理部門處理。1.驗收不合格的藥品易與未驗收藥品或驗收合格藥品混淆；2.

25、未能及時處理，易造成藥品堆積，若長時間未處理，驗收人員易對其擱置原因淡化。加強驗收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。1此為中間環(huán)節(jié)，可重新抽樣檢查。2.風(fēng)險高，驗收不合格藥品存在一定的質(zhì)量疑問，長時間擱置，藥品問題趨于嚴(yán)重化，極易造成損失。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：029經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)建 立 驗 收 記 錄未在計算機系統(tǒng)中進行驗收記錄的輸入和確認或驗收記錄不完整。后期發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時，無法查詢到貨驗收時的質(zhì)量狀況或者需要查詢

26、的質(zhì)量信息不完整。1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收完畢后生成驗收記錄。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度，加強驗收人員驗收流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。1.系統(tǒng)可控；2.人為因素影響較大。對整個藥品流通影響不大，可通過計算機系統(tǒng)進行控制0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：030經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)銷 售 退 回 藥 品1.包裝完好的未按照抽樣原則加倍抽樣檢查數(shù)量；2.無外包裝的，未檢查至最小包裝。存在問題的藥品驗收入庫。加強驗收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品

27、驗收流程。人為因素影響較大。存在問題的藥品入庫，影響后期的藥品銷售工作，對以后的正常藥品經(jīng)營活動也有一定的影響。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：031經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級驗 收 環(huán) 節(jié)按 照 規(guī) 范 直 調(diào) 的 藥 品1.未委托購貨單位進行藥品驗收；2.未建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；3.未掃描電子監(jiān)管碼或未將電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。1.易購入存在問題的藥品；2.無法對購進藥品的狀況進行質(zhì)量追蹤；3. 嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量信息的追蹤。1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；2. 加強驗收

28、人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。3.加強與購貨單位之間的聯(lián)系，主動索取相應(yīng)的驗收記錄和藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信息。人為因素影響較大因發(fā)生幾率極低（基本沒有直調(diào)藥品的情況發(fā)生），不會造成質(zhì)量風(fēng)險0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：032經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 入 庫1. 不合格藥品入庫。2. 有溫度限制的藥品未放置于相應(yīng)儲存溫度的庫房。1.混入假藥、劣藥。2.驗收質(zhì)量合格藥品變質(zhì)、失效。加強收貨人員入庫流程培訓(xùn)，尤其有溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)放置于相應(yīng)儲存溫度的庫房；進一

29、步提高人員素質(zhì)。人為因素影響很大。計算機系統(tǒng)可控1驗收合格的藥品由于儲存條件不符合規(guī)定，進而使藥品變質(zhì)、失效，影響藥品質(zhì)量。但計算機系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率很低0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：033經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 的 儲 存 條 件藥品未按其儲存條件儲存于相應(yīng)庫區(qū)。藥品變質(zhì)，失效。1.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；2.加強入庫人員的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存管理制度，熟悉掌握藥品入庫流程。1.系統(tǒng)可控；2.人為因素影響較大。藥品儲存應(yīng)當(dāng)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是藥品經(jīng)營活

30、動中的重要質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中選擇相應(yīng)的儲存條件儲存藥品是關(guān)鍵，它可直接影響藥品質(zhì)量。因系統(tǒng)可控發(fā)生幾率較低0.8（4*0.2）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：034經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 的 分 區(qū) 儲 存?zhèn)}庫合理儲存不到位，未按規(guī)定做到“藥品與非藥品分開儲存”、“外用藥與其他藥品分開存放”、特殊管理的藥品儲存于符合相應(yīng)儲存條件的庫房等。儲存不當(dāng)，易造成藥品污染、變質(zhì)、失效。. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；. 具有倉儲條件限制的藥品要按相應(yīng)的儲存條件分開存放；. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理制

31、度。1.人為因素影響很大。2.系統(tǒng)可控。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員和庫房人員應(yīng)加強藥品質(zhì)量管理意識，嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP的有關(guān)規(guī)定。0.8（4*0.2）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：035經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 儲 存 實 行 色 標(biāo) 管 理1. 儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理不到位。2. 藥品未按“五區(qū)（合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）”分開存放；3. 藥品“五區(qū)”沒有明顯標(biāo)示。合格藥品、不合格藥品、退貨藥品、待驗藥品、發(fā)貨藥品混放，嚴(yán)重影響藥品流通，影響藥品質(zhì)量。1. 嚴(yán)格實行色標(biāo)

32、管理；2. 藥品按“五區(qū)”分開存放，并有明顯標(biāo)示；3. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。1.人為因素影響很大。易混入假劣藥品，影響銷售環(huán)節(jié)。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：036經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)庫 房 “ 五 防 ”倉庫“五防（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠）”設(shè)施不到位，或未及時保養(yǎng)、更新。1.易使藥品變質(zhì)發(fā)失效成為假藥；2.蟲、鼠進入庫中威害藥品質(zhì)量。1.完善設(shè)施設(shè)備，及時保養(yǎng)更新。2.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。3.加強倉儲人員質(zhì)量管理意識，早發(fā)現(xiàn)，早治理。1.人為因素影

33、響較大。2.設(shè)施設(shè)備更新提高。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)高度重視。2.1（3.5*0.6）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：037經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 搬 運 和 堆 碼1.未按藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范搬運和堆碼；2.堆碼高度超出包裝圖示要求；3.藥品未按批號堆碼。1.藥品實物或外包裝損壞；2. 藥品實物或外包裝損壞；3.不同批號藥品混跺。1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品存儲管理制度；2.加強倉儲人員質(zhì)量培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。9

34、.5（4.5*2.1）中藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：038經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 堆 碼 距 離1.未按藥品堆碼間距儲存藥品；2.藥品堆碼間距不到位。藥品易受潮發(fā)霉、受熱變質(zhì)、受污染；1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品存儲管理制度；2.加強倉儲人員培訓(xùn)，提高素質(zhì)，提高質(zhì)量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：039經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)特 殊 管 理 藥

35、品 儲 存1.未按規(guī)定儲存于特殊藥品庫；2.未實行雙人雙鎖管理；3.未實行專人專賬管理。1.與普通管理藥品混放；2.藥品丟失；3.未設(shè)立專賬，查詢困難，有問題不能及時發(fā)現(xiàn)解決。1. 確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；2.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；3.加強倉儲人員責(zé)任感，加強監(jiān)控措施；4.安排專人專賬負責(zé)特殊管理的藥品。1.系統(tǒng)可控。2. 人為因素影響較大。1.與普通管理藥品混放，易造成藥品的缺失或流向不明，影響用藥安全；2.管理的藥品多為二類精神藥品，它的丟失易造成藥品流向不明，危害社會；3.實行專人專賬管理是為了對特殊管理藥品的庫存情況每日進行盤點

36、，更好的核查藥品流向，及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：040經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)拆 零 藥 品 的 儲 存未儲存于相應(yīng)儲存條件的零貨區(qū)。與整貨藥品混放，零散藥品易受到整貨藥品擠壓，影響藥品質(zhì)量。1.確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；2.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理制度，熟悉藥品儲存流程。1.系統(tǒng)可控；2.人為因素影響較大。庫房布局的設(shè)置能夠嚴(yán)格整貨與零貨分開。此風(fēng)險發(fā)生的幾率較低0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號：041經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)儲 存 藥 品 的 設(shè) 施 設(shè) 備 的 衛(wèi) 生1.儲存藥品的貨架等設(shè)施設(shè)備未能保持清潔；2.貨架等設(shè)施設(shè)備有破損；3.貨架上堆放雜物。1.衛(wèi)生不到位，易造成藥品污染。2.易影響藥品質(zhì)量，妨礙藥品流通。1.安排人員每日做衛(wèi)生，保持貨架清潔；2.完善設(shè)施設(shè)備，定期保養(yǎng)更新，日常流通過程中及時發(fā)現(xiàn)及時修補；3.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。1.人為因素影響較大；