青霉素V鉀片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、青霉素V鉀片生產(chǎn)工藝規(guī)程20040120發(fā)布 20040201 實(shí)施青霉素V鉀片生產(chǎn)工藝規(guī)程總工程師 質(zhì)量部長 分廠廠長 2004年2月1 品名、劑型、產(chǎn)品概述2 處方與依據(jù)3 生產(chǎn)工藝流程4 生產(chǎn)工藝操作要點(diǎn)及工藝技術(shù)參數(shù)5 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制6 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7 包裝要求、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書的內(nèi)容8 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力9 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)10 物料消耗定額，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及物料平衡計(jì)算11 勞動(dòng)組織與崗位定員12 附錄1 品名、劑型、產(chǎn)品概述：1.1品名：青霉素V鉀片。 化學(xué)名：（2S,5R,6R）-3，3-二甲基-7氧代-6-（2-苯

2、氧基乙酰氨基）-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0-庚烷-2-甲酸鉀鹽。英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets.1.1.3 化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。C16H17KN2O5S 388.491.2 劑型和規(guī)格：本品屬抗生素類藥，為薄膜衣片，規(guī)格為0.25g。1.3 產(chǎn)品概述：本公司生產(chǎn)的青霉素V鉀片屬抗生素類口服藥，本品符合中華人民共和國藥典2000年版標(biāo)準(zhǔn)。1.4 用途、儲(chǔ)存條件及有效期 本品適用于治療由青霉素G敏感菌所引起的輕、中度感染及預(yù)防風(fēng)濕熱，貯藏時(shí)必須遮光、密封，在涼暗處保存，有效期為兩年。1.5 批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字 H36022

3、3552處方與依據(jù)2.1 處方：每10萬片用量：規(guī)格0.25g/片青霉素V鉀原藥（含量100%） 27.72Kg碳酸鈣 6.93Kg2.2 其他：粘合劑：羥丙甲纖維素(5厘泊)為原輔料用量的13%： 0.351.04Kg潤滑劑：硬脂酸鎂為顆粒重量的0.51.0%包衣輔料：包衣輔料為素片重量的2.5%2.3 依據(jù) 中華人民共和國藥典（2000年版） 國藥準(zhǔn)字H360223553 生產(chǎn)工藝流程總 混加潤滑劑混合20 min整 粒過20目篩制 粒35%HPMC噴霧55干燥原輔料前處理過60目篩稱 料過60目篩包 衣鋁塑包裝壓 片裝塑封袋成品檢驗(yàn)裝箱打包裝小盒切口塑封裝箱單說明書入 庫4生產(chǎn)工藝操作要

4、點(diǎn)及工藝技術(shù)參數(shù)青霉素V鉀片是在一定的潔凈級(jí)別，溫度及相對(duì)濕度的條件下，將合格的原輔料經(jīng)前處理、制粒、壓片、包衣、包裝等工藝過程而制成。4.1 潔凈區(qū)工藝控制條件：潔凈度：30萬級(jí)室 溫：22 ± 4相對(duì)濕度：55 ± 10% 4.2空氣調(diào)節(jié)外界空氣先經(jīng)一道無紡布粗過濾，然后經(jīng)7以下冰水冷卻，一級(jí)無紡布中效過濾器過濾，蒸汽加熱調(diào)溫，用鼓風(fēng)機(jī)送入各潔凈區(qū)崗位。潔凈區(qū)裝有高效過濾器，由風(fēng)閥調(diào)節(jié)風(fēng)量，設(shè)計(jì)換風(fēng)次數(shù)15次/小時(shí)，當(dāng)高效過濾器的風(fēng)量小于原設(shè)計(jì)風(fēng)量的70% 時(shí)，應(yīng)更換高效過濾器。 產(chǎn)塵量大的粉碎間、制粒間空氣全排，濕度較大的潔具洗滌、干燥間及生產(chǎn)用具洗滌、干燥間空氣全排

5、。4.3 清潔消毒4.3.1 潔凈區(qū)空氣消毒采用臭氧消毒每天60分鐘。本次生產(chǎn)計(jì)劃完成，待下次重新生產(chǎn)時(shí)則臭氧消毒一次，時(shí)間為120150分鐘。4.3.2 班前消毒每天生產(chǎn)前須開臭氧發(fā)生器消毒60分鐘，接觸藥品的設(shè)備用75%酒精揩擦消毒。4.3.3 原輔料、物品、工具的消毒 裝有原輔料的桶，須用1.5%來蘇爾揩擦桶的外表面，然后用75%的酒精擦消，最后經(jīng)紫外燈消毒30分鐘后，方可進(jìn)入配料間。 篩分機(jī)及電子秤在末班工作結(jié)束后，用飲用水和純化水清洗、75%酒精揩擦消毒。 檢修工具、塑料周轉(zhuǎn)桶等須先用飲用水然后用純化水洗凈，再用75%酒精蕩洗并揩干，干燥后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。4.3.4 潔凈區(qū)菌落檢查：

6、每周一次，每次分別放置規(guī)定數(shù)量的雙碟暴露于空氣中30分鐘，然后置35恒溫室培養(yǎng)48小時(shí)，房間菌落以不超過15個(gè)/皿為合格，如超過須加強(qiáng)清潔消毒工作。4.4各崗位工藝要點(diǎn)如下：4.4.1 前處理崗位4.4.1.1 處方：每10萬片用量青霉素V鉀原藥（含量100%） 27.72Kg碳酸鈣 6.93 Kg羥丙甲纖維素(5厘泊) (0.351.04)Kg純化水 適 量4.4.1.2 備料 按配方比例稱取粉料，并通過60目篩，除去大顆粒及雜物，裝桶后，加蓋貯存。 粘合劑：按投料量的13%稱取HPMC，加純化水配制成濃度3%5%的水溶液，加蓋密封保存。4.4.2 制粒、整粒、總混崗位4.4.2.1 原輔料

7、、物品、工具的消毒 裝有原輔料的配料桶須用75%酒精揩擦桶的外表面后，方可打開蓋，將物料投入料車內(nèi)。 制粒機(jī)、整粒機(jī)、總混機(jī)在末班工作結(jié)束后，先用飲用水然后用純化水清洗、75%乙醇揩擦消毒。4.4.2.2 制粒：采用FL-120B型沸騰制粒機(jī)制粒。 調(diào)試安裝：按工藝要求設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度小于60，出風(fēng)溫度55左右。物料溫度55，每二分鐘捕集袋振搖4次振搖時(shí)間為68秒，輸液泵流量為0.20.6 Kg/min，噴霧壓力為0.350.50Mpa。 核對(duì)物料及粘合劑的名稱、批號(hào)、數(shù)量、濃度是否正確，確認(rèn)無誤后，將物料倒入料車內(nèi)，用粘合劑噴霧制粒。 噴霧結(jié)束后在55溫度繼續(xù)干燥35分鐘。 取樣測(cè)定顆粒水分，顆

8、粒水分控制應(yīng)為0.8%。4.4.2.3 整粒：制粒后所得顆粒以篩分機(jī)20目篩網(wǎng)篩分，20目篩網(wǎng)以上大顆粒采用粉碎整粒機(jī)整粒。4.4.2.4 總混：采用多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合。 按配比量稱取硬脂酸鎂，與整粒后顆粒一起倒入混合機(jī)中混合20分鐘。4.5 壓片崗位4.5.1 壓片：采用ZPY129型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。 根據(jù)總混后顆粒的含量計(jì)算出每片藥片的填充量。（以0.25g計(jì)）每片填充量 = 標(biāo)示量（0.25g）÷ 顆粒百分含量（濕品） 檢查片芯硬度60N、填充量符合規(guī)定后開機(jī)正式生產(chǎn)。 生產(chǎn)過程中，每隔1520分鐘，抽取20片檢測(cè)片重，是否符合規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。4.6 包衣崗位4.6.1

9、包衣：采用BGB150B型高效包衣機(jī)。 按規(guī)定調(diào)試及按工藝要求配制包衣液，霧化壓力設(shè)定為0.40.5MPa，噴霧流量為100140g/min，進(jìn)風(fēng)溫度65，出風(fēng)溫度50。 核對(duì)素片的名稱、批號(hào)、數(shù)量是否正確。 投入80140Kg的素片置包衣機(jī)內(nèi)，按規(guī)定量噴包歐倫包衣液。 包衣液的配制方法：按素片重量增重2.5%稱取歐倫包衣預(yù)混輔料（胃溶型），加純化水配成14%的包衣溶液，攪拌4050分鐘，至完全溶解。4.7 鋁塑包裝崗位4.7.1 鋁塑包裝：采用DPP250C型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)包裝。 調(diào)試設(shè)定上加熱溫度90110、下加熱溫度90110、熱封溫度155200。 將藥片加入承料斗中，藥片應(yīng)為承料斗的

10、2/3，開機(jī)熱封。 將少裝、漏裝、熱封不平整等不合格品檢出，并返工重新熱封包裝。4.8 外包裝崗位 核對(duì)小盒、紙板箱與鋁塑包裝的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期是否一致。 裝小盒：每小盒內(nèi)放二板（或一板），每板12片，放入說明書一張。 裝塑封袋：每塑封袋內(nèi)放10小盒，檢查數(shù)量無誤后，封口、熱封。 裝箱打包：每箱裝40袋，放入裝箱單一張，封箱打塑料打包帶兩道，裝箱應(yīng)數(shù)量準(zhǔn)確無誤，封箱應(yīng)嚴(yán)密牢固。5生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制：5.1 各工序關(guān)鍵控制點(diǎn)及內(nèi)控指標(biāo)：工 序關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵控制項(xiàng)目內(nèi) 控 指 標(biāo)前處理原輔料粉碎過篩品種、數(shù)量、細(xì)度、異物全部通過60目篩，無異物。制 粒顆 粒整 粒總 混粘合劑濃度物料溫度水

11、分%篩網(wǎng)時(shí)間35%550.8%20目20分鐘壓 片素 片片芯硬度片重差異外觀60N±3.5%片面光潔包 衣包衣片外觀片重差異片面光潔，色澤均一，粘片0.5%±3.5%鋁 塑鋁塑板批號(hào)打印外觀同包衣片批號(hào)一致無空、麻、破、漏、皺外 包包 裝包裝形式外觀批號(hào)打印嚴(yán)格按包裝要求操作整潔完好同鋁塑板一致5.2半成品檢驗(yàn)方法和控制5.2.1備料序號(hào)控制項(xiàng)目指 標(biāo)檢查部門檢查方法1原輔料外觀A.100%通過60目篩B.無黑點(diǎn)、雜質(zhì)崗 位A.GG60目篩B.目檢2周轉(zhuǎn)桶無異物、臟物崗 位目 檢5.2.2 顆粒序號(hào)控制項(xiàng)目指 標(biāo)檢查部門檢查方法1顆粒水分0.8%中間分析快速水分測(cè)定儀2顆粒

12、粒度100g顆粒中16目以上1g60目以下80g中間分析16目、60目GG篩5.2.3 素片序號(hào)控制項(xiàng)目指 標(biāo)檢查部門檢查方法1片芯硬度60N崗 位硬度計(jì)2片重差異3.5%3.5%崗 位、中間分析電光天平稱重法 包衣片序號(hào)控制項(xiàng)目指 標(biāo)檢查部門檢查方法1外 觀片面光潔，無缺片，片面雜物0.5%崗 位、中間分析目 檢2片重差異3.5%3.5%中間分析電光天平稱重法5.2.5包裝序號(hào)控制項(xiàng)目指 標(biāo)檢查部門檢查方法1裝 盒廠訂標(biāo)準(zhǔn)崗 位、中間分析目 檢2裝 箱廠訂標(biāo)準(zhǔn)崗 位、中間分析目 檢6物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中華人民共和國藥典2000年版企業(yè)內(nèi)控

13、標(biāo)準(zhǔn)1性 狀白色片或薄膜衣片、糖衣片除去包衣后顯白色白色片或薄膜衣片、糖衣片除去包衣后顯白色2外 觀完整光潔、色澤均勻完整光潔、色澤均勻3鑒 別應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定4含 量(以C16H18N2O5計(jì))應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0 % (分光光度法)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0 %(分光光度法)5溶出度標(biāo)示量的75 %標(biāo)示量的75 %6片重差異%±5 %±5 %7貯藏條件遮光、密閉、涼暗處遮光、密閉、涼暗處8有效期二年二年6.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1備 料A全部通過60目篩 B. 無黑點(diǎn)、無雜質(zhì)2顆 粒A水分：0.8% B. 含量測(cè)定：71&#

14、177;4%C粒度：100克顆粒中16目以上1g 100克顆粒中60目以下80g3素 片A 片芯硬度：60N B. 片重差異：±3.5%C 含量測(cè)定：70±4%4包衣片A 外觀：片面光潔、無缺片、粘片0.5%B 片重差異：±3.5% 6.3 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.3.1 青霉素V鉀原料藥序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中華人民共和國藥典2000年版企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性 狀白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末2比旋度+ 215° + 230°(0.01g/ml)+ 215° + 230°(0.01g/ml)3鑒 別應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定4吸收

15、度274nm：0.50306nm：0.33274nm：0.50306nm：0.335酸堿度PH5.07.5(5mg/ml)PH5.07.5(5mg/ml)6水 分 1.5%(費(fèi)休氏法) 1.5%(費(fèi)休氏法)7含 量95.0 %(電位滴定法)95.0 %(電位滴定法)8貯藏條件遮光、密封、涼暗處遮光、密封、涼暗處9有效期三年三年6.3.2 碳酸鈣（藥用級(jí)）序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中華人民共和國藥典2000年版1性 狀白色極細(xì)微的結(jié)晶性粉末，無臭、無味2鑒 別應(yīng)符合規(guī)定3酸中不溶物0.2%4干燥失重1.0%5鋇 鹽應(yīng)符合規(guī)定6鎂鹽與堿金屬鹽應(yīng)符合規(guī)定7鐵 鹽0.04%重金屬30ppm8砷 鹽0.0

16、004%9含量（干品）98.5%10貯藏條件密封保存6.3.3 羥丙基甲基纖維素（HPMC）序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中華人民共和國藥典2000年版1性 狀白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭2鑒 別應(yīng)符合規(guī)定3粘 度0.005 0.075 Pa·s4干燥失重5.0 %5熾灼殘?jiān)?.5 %6重金屬15ppm7砷 鹽應(yīng)符合規(guī)定8貯藏條件密閉保存6.3.4 硬脂酸鎂序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中華人民共和國藥典2000年版1性 狀白色輕松無砂性細(xì)粉2鑒 別應(yīng)符合規(guī)定3氯化物0.15 %4硫酸鹽0.6 %5干燥失重5.0 %6鐵 鹽0.01 %7重金屬15ppm8含量（%）6.5 7.5 %9貯

17、藏條件密閉保存6.3.5 歐倫藥用薄膜包衣預(yù)混輔料（胃溶型）名稱：藥用薄膜包衣預(yù)混輔料標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量 要 求1外 觀色澤均勻的粉末2鑒 別應(yīng)符合規(guī)定3色 差E3.04溶 化 性符合規(guī)定5干燥失重6.0%6熾灼殘?jiān)?5%7貯藏條件密閉保存7包裝要求、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書的內(nèi)容7.1 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥用PVC名稱：藥用PVC標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB566385項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量 要 求一、規(guī)格尺寸寬 度300 ±2 ； 300 ±1厚 度0.250.35 ±0.02二、外觀質(zhì)量性 狀無色透明、均勻一致裂紋、傷痕不允許凸發(fā)皺不允許

18、穿 孔不允許晶 點(diǎn)1.3mm以上不允許，1.3mm以下每100cm2不超過3顆黑點(diǎn)、白點(diǎn)雜質(zhì)每平方米中粒徑在0.30.8mm不超過20顆，0.8mm以上的不允許析 出不允許缺 邊不允許條狀氣泡3mm以上不允許，3mm及3mm以下每平方米不超過10顆接 頭每卷不超過2個(gè)，每段長度應(yīng)為10m以上油 污不允許卷 取平整、卷緊，切邊整齊，不允許有漏切三、物理性能拉伸強(qiáng)度(Kgf/cm2)450落球沖擊破損率(%)40加熱伸縮率(%)±7水蒸汽滲透量(gm2 ·24h)2.5四、化學(xué)性能鋇符合規(guī)定澄清度符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定重金屬符合規(guī)定急性毒性試驗(yàn)符合規(guī)定微生物限度符合

19、規(guī)定包 裝應(yīng)為定量包裝，潔凈、干燥、無污染 藥用包裝鋁箔名稱：藥用包裝鋁箔標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB1225590檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目質(zhì) 量 要 求規(guī)格尺寸厚度0.024 ± 0.0003mm寬度5080(±0.5)mm長度1000±20m外觀質(zhì)量1 表面：潔凈、平整、涂層均勻；2 接頭數(shù)：每1000m內(nèi)不多于3個(gè)，并在接頭處加一標(biāo)記；3 卷面和端面：應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔開、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷；4 繞卷裁切面平整度：a、b、c值均應(yīng)小于1mm。5 針孔度：不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔，1m2中d0.3mm不允許有，d=0.10

20、.3mm不超過1個(gè)。 物理性能粘合層熱封強(qiáng)度5.88N/15mm保護(hù)層粘合性膠帶試驗(yàn)無明顯脫落保護(hù)層耐熱性(200)無明顯脫落粘合層涂布差異±12.5%開卷性能粘合層面應(yīng)與保護(hù)層面不粘合破裂強(qiáng)度98Kpa化學(xué)性能熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物4mg/0.02m2溶出物實(shí)驗(yàn)重金屬0.25ppm易氧化物消耗0.02mol/L KMnO4量不大于1.0ml異常毒性試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定微生物限度應(yīng)符合規(guī)定印刷質(zhì)量文字圖案正確、清晰牢固。在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變色。印刷錯(cuò)位應(yīng)符合指定位置±1.5mm。7.1.3 說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：青霉素V鉀片說明書標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：廠定項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量

21、 要 求外形尺寸(cm)長：26.0 ±0.2 ； 寬：9.0± 0.2色 邊（mm）左邊：11.5±0.5；右邊：3±0.5；色邊上下端寬度相差0.5紙 質(zhì)5060克/平方米特白書寫紙文字內(nèi)容詳見附頁說明書樣張顏 色7.1.4 紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（0.25g/片，1板裝或2板裝）名稱：青霉素V鉀片紙箱標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：廠定項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量 要 求外形尺寸(cm)長55.0(±1.0) ×寬26.0(±1.0)×高28.5(±1.0)色 邊(cm)左：3±0.5 右：1±0.3材 質(zhì)外層：300

22、克/平方米牛皮紙中間：平板一層，粗細(xì)瓦楞紙各一層，180克/平方米黃版紙內(nèi)層：360克/平方米箱版紙文字內(nèi)容正面：品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、廠名側(cè)面：批號(hào)、體積、毛重、有效期顏 色1“中”字和“J”商標(biāo)為綠色（3282c）2其它顏色色標(biāo)為659c外 觀1 箱體方正，表面不允許有明顯的損壞和污染，切斷口表面裂損寬度不超過8mm。2 箱面印刷圖字清晰，深淺一致，位置準(zhǔn)確。3 紙箱接頭釘合搭舌邊寬度35-50mm，金屬釘應(yīng)沿搭接部分中線釘合，采用斜釘（與紙箱立邊成45度角）或橫釘，箱釘應(yīng)排列整齊、均勻，單排釘距不大于80mm，釘距均勻、頭尾釘距、底面壓痕邊線不大于20mm

23、，釘合接縫應(yīng)釘牢，釘透，不得有疊釘、翹釘、不轉(zhuǎn)角等缺陷。4 瓦楞紙箱的壓痕線寬度不大于7mm，折線居中，不得有破裂斷線，箱壁不允許有多余的壓痕線。5 瓦楞紙箱蓋經(jīng)開、合80度往復(fù)5次以上，箱面層里層都不得有裂縫。水 分(%)14.0%樣 式對(duì)翻蓋式配 套襯墊7.1.5 小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：青霉素V鉀片小盒標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：廠定項(xiàng) 目 名 稱質(zhì) 量 要 求外形尺寸(cm)長10±0.2寬6.0±0.2高1.4±0.2白 邊(mm)左：16±1右：6±1白邊上、下兩端相差1mm材 質(zhì)250300克/平方米白版紙、壓光樣 式底部折疊式顏色色標(biāo)為659c水 分9

24、.0%7.2 包裝要求：12片/板×1板/小盒（或2板/小盒）×10小盒/袋×40袋/箱。8設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力81 設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力1沸騰制粒機(jī)FL120BSS1 臺(tái)120Kg/H2整 粒 機(jī)GHD160SS1 臺(tái)100Kg/H3壓 片 機(jī)ZPY129SS1臺(tái)7.8萬粒/H4多向混合運(yùn)動(dòng)機(jī)HDA-600SS1 臺(tái)150Kg/次5高效包衣機(jī)BGB-150BSS1 臺(tái)6自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP250CSS1 臺(tái)7移動(dòng)空壓機(jī)V0.36/11.5組合件1臺(tái)8電熱攪拌保溫箱BJG60SS1臺(tái)60L9烘 手 器SS2臺(tái)10光電洗手器LH-1

25、50SSS2臺(tái)11給 皂 器SS2臺(tái)12組合式空調(diào)機(jī)組ZKJ-20組合件1臺(tái)20000m3/H13手消毒器LH-ISS1臺(tái)14除塵排風(fēng)機(jī)CP-4500SS1臺(tái)15高效過濾熱風(fēng)機(jī)RGL-4000SS1臺(tái)16篩 分 機(jī)XZS-500SS1 臺(tái)120Kg/H17粉 碎整粒 機(jī)FZB-3001臺(tái)10-30Kg/H19壓片吸塵器DL320SS1臺(tái)20電子臺(tái)秤ACS6LSS1 臺(tái)6Kg21電子臺(tái)秤TCS60SS1臺(tái)60Kg22輸 送 器電機(jī)2.2KW1臺(tái)23配 漿 缸300LSS1臺(tái)24臭氧發(fā)生器KYX-G301臺(tái)25全自動(dòng)電光分析天平TG328A組合件1臺(tái)26蠕動(dòng)泵制粒機(jī)附件組合件1臺(tái)27蠕動(dòng)泵RD-1

26、20AS.S1臺(tái)28模具2套29鹵素水分測(cè)定儀HB43組合件1臺(tái)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力30潔凈水池800×600×600S.S3臺(tái)31純化水過濾器600×400S.S1臺(tái)32傳遞窗150組合件1臺(tái)33空氣過濾器200S.S1臺(tái)34紙盒印字機(jī)K520-D組合件1臺(tái)35水池500×400S.S2臺(tái)36熱收縮包裝機(jī)4525（B）組合件1臺(tái)82 設(shè)備制造單位序號(hào)設(shè)備名稱制 造 單 位1沸騰制粒機(jī)2整 粒 機(jī)3壓 片 機(jī)4多向混合機(jī)5高效包衣機(jī)6自動(dòng)泡罩包裝機(jī)7移動(dòng)空壓機(jī)8烘 手 器9 光電洗手器10給 皂 器11組合式空調(diào)機(jī)組12手消毒器13吸 塵

27、 器14除塵排風(fēng)機(jī)15高效過濾熱風(fēng)機(jī)16篩 分 機(jī)17粉碎整粒機(jī)18膠囊充填吸塵器19壓片吸塵器20電子臺(tái)秤21電子臺(tái)秤22輸 送 器23配 漿 缸24臭氧發(fā)生器序號(hào)設(shè)備名稱制 造 單 位25全自動(dòng)電光分析天平26蠕動(dòng)泵27蠕動(dòng)泵28模具29鹵素水分測(cè)定儀30水池31潔凈水池32純化水過濾器33傳遞窗34空氣過濾器35紙盒印字機(jī)36熱收縮包裝機(jī)9技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)9.1 技術(shù)安全與防火9.1.1 工作場(chǎng)所禁止在車間通道、走廊、倉庫進(jìn)出口及滅火器處堆放物品。設(shè)備的布置應(yīng)便于安全操作，通道寬度不得小于1米。各崗位、庫房、走廊、照明應(yīng)符合規(guī)定。9.1.2 機(jī)械電器設(shè)備設(shè)備必須裝有防護(hù)罩。機(jī)

28、器發(fā)生故障必須立即停車切斷電源。對(duì)正在運(yùn)轉(zhuǎn)的機(jī)器不得觸及，所有電器非電工人員不得擅自修理，電器設(shè)備保持良好接地，不得沖水。操作受壓容器須使降為零，再行拆卸。操作人員不得在紫外線燈下、臭氧消毒器消毒期間從事工作?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)不斷補(bǔ)充新鮮空氣，新風(fēng)量20%。9.1.3 防火易爆、易燃、有毒、有腐蝕性物品需專人管理，限額領(lǐng)用。走廊、樓梯和工作場(chǎng)所設(shè)置的消防設(shè)備需定期檢查，確保完好備用狀態(tài)。烘箱附近不準(zhǔn)堆放易燃、易爆物品。9.2 工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)9.2.1 潔凈區(qū)配料間、制粒間、壓片間、包衣間、鋁塑包裝間按潔凈區(qū)要求管理，進(jìn)入人員必須經(jīng)過體格檢查，身體健康。患有精神病、傳染病及體表有傷口者不得入內(nèi)。進(jìn)

29、入潔凈區(qū)必須穿戴消毒過的潔凈服、口罩和白跑鞋，同時(shí)洗手消毒。工作服等每天更換洗滌。工作人員不得留過肩發(fā)、長指甲，不得化妝。不得攜帶首飾、手表、鋼筆等非生產(chǎn)物品進(jìn)入潔凈區(qū)。工作前先用75%酒精揩擦臺(tái)面和消毒雙手，工作結(jié)束后用75% 酒精對(duì)潔凈區(qū)各室的各部位、用具、機(jī)器設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。9.2.2 一般生產(chǎn)區(qū)包裝間按控制區(qū)管理，進(jìn)入包裝崗位必須按規(guī)定穿戴白工作衣、工作鞋等，每周至少更換洗滌一次。生產(chǎn)中要隨時(shí)保持室內(nèi)整潔，門窗關(guān)閉，包裝材料和待檢品堆放整齊。每班工作結(jié)束后要進(jìn)行工作臺(tái)、地面、設(shè)備等的清潔衛(wèi)生工作，對(duì)廢包裝材料要由專人監(jiān)督計(jì)數(shù)銷毀。10物料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及物料平衡計(jì)算10

30、.1 成品率%成品率% = 實(shí)際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量×100%理論產(chǎn)量(萬片)=青霉素V鉀投入量(Kg)×103×0.902×青霉素V鉀含量%(干品×(1水分%)+細(xì)粉投入量(Kg)×103×細(xì)粉含量%(濕品)÷標(biāo)示量×10-410.2 物料平衡10.2.1 物料平衡計(jì)算：a. 理論產(chǎn)量(萬片)=青霉素V鉀投入量(Kg)×103×0.902×青霉素V鉀含量%(干品)×(1水分%)+細(xì)粉投入量(Kg)×103×細(xì)粉含量%(濕品)÷標(biāo)示

31、量×10-4b. 原輔料總投入量(Kg) = 原料藥投入量(Kg)+各輔料投入量(Kg)c. 成品量=包衣片總重(鋁塑廢料量外包廢料量)d. 原輔料重量平衡結(jié)果=(成品量+尾料量+廢料量)÷原輔料總投入量×100%e. 內(nèi)包裝材料平衡結(jié)果=(實(shí)用量+殘損量+結(jié)余量)÷(上班結(jié)存量+領(lǐng)用量)×100%f. 外包裝材料領(lǐng)用量=實(shí)用量+結(jié)余量+殘損量 物料平衡限度：a. 成品率：9498%；b. 原輔料重量平衡限度：9799%；c. 內(nèi)包裝材料平衡限度：99100.5%10.3消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)10.3.1 原輔料單耗： 單耗 = 總投料量÷實(shí)際產(chǎn)量×100% 主要原材料消耗定額名 稱處方理論值/十萬片消耗定額青霉素V鉀（含量100%）27.72Kg1.06碳酸鈣6.93 Kg1.06羥丙甲纖維素0.351.04Kg1.06硬脂酸鎂0.36 Kg1.03歐倫包衣輔料0.90Kg1.03PVC硬塑片18 Kg1.25鋁 箔3.4 Kg1.20小 盒4167只（24片/只）8334只（12片/只）1.02塑封袋417只（240片/只）833只（120片/只）1.08紙 箱11只（9600片/只）21只（4800片/只）1.01說明書4167張