穿刺針套裝產(chǎn)品技術(shù)要求世醫(yī)堂醫(yī)療

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):6穿刺針套裝產(chǎn)品名稱穿剌針套裝型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范闈/預(yù)期用途STY-CC-0104x STY-CC-0104-X. STY-CC-0104-Ls STY-CC-0106-X 由骨水泥注入器、引導(dǎo)絲、穿刺針、擴(kuò)張?zhí)坠?、鉆頭組成。供醫(yī)療單位經(jīng)皮椎體成形術(shù)時(shí)，對(duì)人體椎骨進(jìn)行穿刺的配套使用I：具。2.性能指標(biāo)2.1 尺寸器械的基本尺寸應(yīng)符合如下的規(guī)定型號(hào)規(guī)格組件名稱尺寸STY-CC-0104竹水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 ± 0. 05mm ：內(nèi)徑：02. 9+0. l/-0mm ；長(zhǎng):200 ± 2mm竹水泥注入器針芯直徑：02

2、. 85+0/-0.1mm：長(zhǎng)：235 ± 2mm引導(dǎo)絲直徑：01. 55±0. 05mm；長(zhǎng)：267±2mm擴(kuò)張?zhí)坠軘U(kuò)張?zhí)坠茚樄芡鈴剑?4. 2 ± 0. 05mm ：內(nèi)徑：03. 5+0. l/-0mm：長(zhǎng):130±2mm擴(kuò)張?zhí)坠茚樞就鈴剑?3. 4+0/-0. 1mm：內(nèi)徑：01.68±0.05mm；長(zhǎng)：170±2mm穿刺針穿刺針針管外徑 (1> 3. 18mm ± 0. 01mm ；內(nèi)徑 <1>2. 16mm±0. 01 mm：長(zhǎng)：125±2mm穿刺針針芯直徑：02.

3、l±0.05mm：長(zhǎng)：148±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm；鉆嘴長(zhǎng)：30±2mm；長(zhǎng)：210±2mm竹水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 ± 0. 05mm ：內(nèi)徑：02. 9+0. l/-0mm ；長(zhǎng):200 ± 2mm竹水泥注入器針芯直徑：02. 85+0/-0.1mm：長(zhǎng)：235 ± 2mm引導(dǎo)絲直徑：0L55±O.O5mm；長(zhǎng)：267±2mmSTY-CC-0104-X擴(kuò)張?zhí)坠軘U(kuò)張?zhí)坠茚樄芡鈴剑?4. 2 ± 0. 05mm ：內(nèi)徑：03. 5+0.長(zhǎng)：1

4、30±2mm擴(kuò)張?zhí)坠茚樞就鈴剑?3. 4+0/-0. 1mm：內(nèi)徑:01.68±0.05mm；長(zhǎng)：170±2mm穿刺針穿刺針針管夕卜徑小3. 05mm±0. 1mm：內(nèi)徑小2.25mm±0. 1mm： 長(zhǎng)：125±2mm穿刺針針芯直徑：02. 05±0. 1mm：長(zhǎng)：148±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm：鉆嘴長(zhǎng)：30±2mm；長(zhǎng)：210±2mmSTY-CC-0104-L竹水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 ± 0. 05mm ：內(nèi)徑：02. 9+0.

5、l/-0mm ；長(zhǎng):200 ± 2mm件水泥注入器針芯直徑:02. 85+0./-0.1mm：長(zhǎng):235± 2mm引導(dǎo)絲直徑：01. 55±0. 05mm；長(zhǎng)：267±2mm擴(kuò)張?zhí)坠軘U(kuò)張?zhí)坠茚樄芡鈴剑?4. 2 土 0. 05mm ：內(nèi)徑：03. 5+0. l/-0mm：長(zhǎng)：130±2mm擴(kuò)張?zhí)坠茚樞就鈴剑?3.4+0/-0. 1mm；內(nèi)徑：01.68±0.05mm；長(zhǎng)：170±2mm穿刺針穿刺針針管夕卜徑63.05mm±0. 1mm：內(nèi)徑62.25mm±0. 1mm：長(zhǎng)：122±2mm穿刺針針

6、芯直徑：02. 05±0. 1mm：長(zhǎng)：148±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm；鉆嘴長(zhǎng)：30±2mm；長(zhǎng)：210±2mmSTY-CC-0106-X骨水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 土 0. 05mm ：內(nèi)徑：02. 9+0. l/-0mm ：長(zhǎng):200 ± 2mm竹水泥注入器針芯直徑：02.85+O/-0.1mm；長(zhǎng):235+2am引導(dǎo)絲直徑：01. 55±0. 05mm；長(zhǎng)：267±2mm擴(kuò)張?zhí)坠軘U(kuò)張?zhí)坠茚樄芡鈴剑?4. 2 土 0. 05mm ：內(nèi)徑：03. 5+0. l/-0mm：長(zhǎng)

7、:130±2mm擴(kuò)張?zhí)坠茚樞就鈴剑?3. 4+0/-0. 1mm；內(nèi)徑：01.68±0.05mm；長(zhǎng)：170±2mm穿刺針穿刺針針管外徑62.35mm±0. 1mm：內(nèi)徑由1. 75mm±0. 1mm： 長(zhǎng)：125±2mm穿刺針針芯直徑：01. 55±0. 1mm：長(zhǎng)：147±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm；鉆嘴長(zhǎng)：30±2mm；長(zhǎng)：210±2mm2.2 針芯座、針管座221針管座圓錐接頭尺寸應(yīng)符合GB/T 1962. 1或GB/T 1962. 2的要求。222針管座、針

8、芯座應(yīng)無(wú)毛邊，塑流和氣泡等缺陷。2.3 3針管231 剛性按GB/T 18457附錄D規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，針管的撓度值應(yīng)符合GB/T 18457 表2的規(guī)定。232 韌性按GB/T 18457附錄E規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得折斷。233耐腐蝕性針管浸泡的部位不得有明顯腐蝕痕跡。234針管外表面應(yīng)光滑，無(wú)金屬加工過(guò)程中的雜質(zhì)。235針管內(nèi)孔應(yīng)清潔，清洗液應(yīng)無(wú)油污和雜質(zhì)。2.4 針尖241 用3倍放大鏡檢查時(shí)，針尖應(yīng)無(wú)毛刺、平頭和彎鉤。242各組件針芯的頂端斜面應(yīng)能與針管刃口斜面相吻合，且針芯尖端不得高于針管刃口斜面。2.5 連接251各組件的針管與針管座、針芯與針芯座連接應(yīng)牢固，在連接處施加YY/T1148-2009表4規(guī)定的軸向靜拉力,持續(xù)10s,兩者不應(yīng)分離。252各組件的針管與針座連接應(yīng)正直。253各組件的針管刃口斜面與針管座的標(biāo)志平面應(yīng)在同一方向，用正常或矯正視力觀察應(yīng)無(wú)顯著的歪斜。2. 6化學(xué)性能261金屬離子檢驗(yàn)液呈現(xiàn)