體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求范例

1、附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：粵食藥監(jiān)械械（準(zhǔn)）字20 第 號(hào)XXX 測(cè)定試劑盒（XXX 法）1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明每個(gè)試劑盒內(nèi)裝兩個(gè)試劑瓶，每瓶測(cè)試人份為：50人份/ 100人份；每盒總測(cè)試人份為：2×50人份/盒、2×100人份/盒。裝量見(jiàn)表1。表 1 裝量 單位為mL 2. 性能指標(biāo)2.1 外觀和性狀2.2 凈含量應(yīng)符合表2的要求。表 2 凈含量要求 2.3 準(zhǔn)確度 用產(chǎn)品配套的2個(gè)濃度的定值校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0 %范圍內(nèi)。2.4 最低檢測(cè)限應(yīng)不大于0.5 ng/mL。2.5 線性試劑盒在1.0 ng

2、/mL1500 ng/mL區(qū)間內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)（r ）應(yīng)不低于0.9900。2.6 重復(fù)性變異系數(shù)CV 應(yīng)10%。2.7 批間差變異系數(shù)CV 應(yīng)10%。2.8 分析特異性當(dāng)樣品中甘油三酯濃度 900 mg/dL，膽紅素濃度 10 mg/dL，血紅蛋白濃度 200 mg/dL，總蛋白 10 g/dL濃度時(shí)，測(cè)試結(jié)果的干擾偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。2.9 熱穩(wěn)定性取到效期內(nèi)試劑盒在37放置3d ，檢測(cè)其準(zhǔn)確度、最低檢測(cè)限、線性重復(fù)性，應(yīng)符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。3. 檢驗(yàn)方法3.1 外觀和性狀在自然光線下以矯正視力目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。3.2 凈含量從試劑盒中抽取一瓶

3、試劑，用適用的通用量具測(cè)量試劑凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3 準(zhǔn)確度取產(chǎn)品配套的2個(gè)濃度的定值校準(zhǔn)品：(300±60 ng/mL、(750±150 ng/mL，將其作為樣本進(jìn)行檢測(cè)。重復(fù)測(cè)量3次后，其平均值結(jié)果記為M ，根據(jù)公式（2）計(jì)算測(cè)量濃度的相對(duì)偏差B ，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。B=（M-T ）/T×100% . (2式中：B 相對(duì)偏差；M 測(cè)量濃度均值；T 標(biāo)定濃度。3.4 最低檢測(cè)限用零濃度校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)測(cè)定20次，得出20次測(cè)量結(jié)果的RLU 值（相對(duì)發(fā)光值），計(jì)算其平均值（M ）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD ），得出M+2SD所對(duì)應(yīng)的RLU 值

4、，根據(jù)零濃度校準(zhǔn)品與相鄰校準(zhǔn)品之間的濃度-RLU 值結(jié)果進(jìn)行兩點(diǎn)回歸擬合得出一次方程，將M+2SD所對(duì)應(yīng)的RLU 值帶入上述方程中，求出對(duì)應(yīng)的濃度值，即為最低檢測(cè)限，其結(jié)果應(yīng)符合2.4要求。3.5 線性用零濃度校準(zhǔn)品將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限。對(duì)每一濃度的樣本各重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算其平均值，將結(jié)果平均值和稀釋比例用最小二乘法進(jìn)行直線擬合，并計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)r ，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6 重復(fù)性對(duì)2個(gè)濃度水平的樣本：(300±60 ng/mL、(750±150 ng/mL，各重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算20次測(cè)

5、量結(jié)果的平均值M 和標(biāo)準(zhǔn)差SD ，根據(jù)公式（3）得出變異系數(shù)（CV ），結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。CV=SD/M×100 % . (3式中：CV 變異系數(shù)；SD 20次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；M 20次測(cè)量結(jié)果的平均值。3.7 批間差對(duì)2個(gè)濃度水平的樣本：(300±60 ng/mL、(750±150 ng/mL，用三個(gè)批號(hào)的試劑盒各重復(fù)10次，計(jì)算30次測(cè)量結(jié)果的平均值M 和標(biāo)準(zhǔn)差SD ，根據(jù)公式（4）得出變異系數(shù)（CV ），結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。CV=SD/M×100 % . (4式中：CV 變異系數(shù)；SD 30次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；M 30次測(cè)量結(jié)果的平均值

6、。3.8 分析特異性使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl 溶液）制備高濃度內(nèi)酯母液，取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加內(nèi)酯母液，配制為含300 mg/dL內(nèi)酯（相當(dāng)于900 mg/dL甘油三酯）的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對(duì)照樣本。使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl 溶液）制備高濃度血紅蛋白母液，取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加血紅蛋白母液，配制為含200 mg/dL血紅蛋白的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對(duì)照樣本。使用0.1 mol/L的NaOH 溶液制備高濃度的膽紅素

7、母液。取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加膽紅素母液，配制為含10 mg/dL膽紅素的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的0.1 mol/L的NaOH 溶液作為對(duì)照樣本。取高、低2個(gè)濃度水平的樣本，平均分成兩組，向其中一組樣本中添加BSA （體積忽略不計(jì)），配制成10 g/dL總蛋白的干擾樣本，另一組作為對(duì)照樣本。對(duì)干擾樣本和對(duì)照樣本各重復(fù)測(cè)試3次。以干擾樣本的測(cè)試均值結(jié)果記為M ，以對(duì)照樣本的測(cè)試均值結(jié)果記為T ，根據(jù)公式（4）計(jì)算相對(duì)偏差B ，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。B=（M-T ）/T×100 % . (4式中：B 相對(duì)偏差；M 干擾樣本濃度

8、的均值；T 對(duì)照樣本濃度的均值。3.9 穩(wěn)定性取到有效期后的試劑盒樣品，按照3.3、3.4、3.5、3.6的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.9的要求。4. 術(shù)語(yǔ)無(wú)附錄A主要原材料及包材質(zhì)量控制1主要原材料XXX 測(cè)定試劑盒（XXX 法）使用的主要原材料包括磁珠、堿性磷酸酶、抗體（磁珠包被抗體和酶標(biāo)記抗體）和其他化學(xué)原料。 1.1 磁珠1.4 化學(xué)原料2包材附錄B 生產(chǎn)工藝XXX 測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖1，其中關(guān)鍵工藝包括：基礎(chǔ)液制備、磁珠包被物的制備、酶標(biāo)記物的制備、磁珠包被物稀釋液的制備、酶標(biāo)記物稀釋液的制備、磁珠包被物的調(diào)配、酶標(biāo)記物的調(diào)配、Ra 工作液的制備、Rb 工

9、作液的制備、Rc 工作液的制備、液體分裝、主校準(zhǔn)曲線建立、試劑盒組裝。 1. 基礎(chǔ)溶液制備2. 磁珠包被物的制備B.1 酶標(biāo)記物的制備3. 磁珠包被物稀釋液的制備4. 酶標(biāo)記物稀釋液的制備5.Rc 工作液的制備6. 磁珠包被物的調(diào)配7. 酶標(biāo)記物的調(diào)配8.Ra 工作液的制備9.Rb 工作液的制備10. 液體分裝11. 試劑盒組裝 P10：化學(xué)發(fā)光試劑主校準(zhǔn)曲線建立生產(chǎn)工藝P11：化學(xué)發(fā)光試劑盒組裝生產(chǎn)工藝表示十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)表示普通生產(chǎn)區(qū)圖 1 XXX測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）生產(chǎn)工藝流程圖附錄C半成品檢驗(yàn)質(zhì)量控制依據(jù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出的試劑盒Ra 、Rb 和Rc 工作液為試劑盒半成品；依據(jù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出試劑盒各組分，并依次經(jīng)過(guò)分裝和組裝后，得到的完整試劑盒為試劑盒成品。 1. 半成品檢驗(yàn) 1.1 要求1.2 試驗(yàn)方法附錄 D 試劑盒內(nèi)