潔凈服清洗效果及有效期驗證方案

1、試驗方案審核和批準潔凈服清洗效果及有效期驗證在執(zhí)行該方案之前，下列相關部門的代表已審核批準該方案：部門人員簽名日期撰寫質量部批準質量部批準生產部批準工藝設備部批準生產研發(fā)總監(jiān)1、目的 驗證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期，減少生產過程的風險。2、適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責任序號部 門職 責1質量部起草實施及驗證方案、組織實施驗證2生產部驗證文件的審核，按擬定方案進行生產加工3工藝設備部驗證文件的審核4質量部實施抽樣檢測，記錄、匯總相關數據4、相關標準、操作規(guī)程序號SOP名稱編號版本備注1監(jiān)視和測量裝置控制

2、程序DK-QP-17 B/02工藝衛(wèi)生管理制度PD-MR-01B/03潔凈室檢測規(guī)程QA-SIP-02B/04一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB15980/5、試驗步驟 5.1試驗前準備工作5.1.1培訓確認對參加本次驗證的相關人員進行相關的培訓，包括設備、試驗方案、測試方法等。5.1.2計量器具確認a.在開始實施驗證前，預先統(tǒng)計在驗證過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。b.具體參見DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。5.1.3潔凈服清洗- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應分開清洗。- 預檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部

3、手洗的方法進行預洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內，加入適量洗衣液，按照洗衣量設定注水量及漂 洗水量和烘干參數，洗衣機一次洗衣量應不得超過6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應拿出重洗。然后 將工作服折疊整齊，核對名稱和數量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。5.2潔凈服清洗效果確認5.2.1外觀檢查- 潔凈服清洗后，隨機抽取3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。5.2.2表面微生物檢查- 取正常生產結束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取2件經清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、

4、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用1支棉簽正反面共擦拭2次，擦拭面積為55cm。- 每支棉簽抹擦后立即剪斷，分別投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻1min，分別吸取1ml置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37培養(yǎng)24h，觀察結果，點計菌落數，平行傾到2個平板。- 取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應無菌生長。- 計算每個部位的菌落數： 每個部位的菌落數/cm2=平均菌落數稀釋倍數 采樣面積（cm2）- 連續(xù)試驗2次。- 潔凈服表面微生物限度：每個部位均應不超過10cfu/cm2。5.3清洗周期確定- 取清洗后的潔凈服，由生產人員每天正常加工生產穿戴一周，每天生產完畢

5、后將潔凈服脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照“5.2.2表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子0.5m的個數3500000個/m3，5m的個數20000個/m3；沉降菌應10cfu/皿，表面微生物應不超過10cfu/cm2。- 根據檢測結果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結果合格的天數即為清洗周期。5.4清洗后存放有效期確定- 取正常清洗后的潔凈服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第

6、21天各抽取1件進行外觀檢查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數，并計算。- 根據潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm2的天數即為有效期。6、試驗結論a.若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進行清洗，否則需重新改進方法。b.根據檢測結果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結果合格的天數即為清洗周期。c.根據潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm2的天數即為有效期。若第21天檢測出的結果也均合格，則清洗后存放有效期定為21天。7、試驗周期清洗方法改變后需重新驗證。8、相關記錄8.1潔凈服清洗效

7、果及有效期驗證報告潔凈服清洗效果及有效期驗證報告1、 試驗前準備 1.培訓確認確認方法確認標準確認結果檢查參與本試驗的人員是否有相關培訓記錄或考核記錄。有相關的培訓記錄。符合 不符合將培訓記錄復印件附于試驗報告中。符合 不符合確認人及日期復核人及日期2.計量器具確認確認方法：- 試驗人員在開始實施驗證前，預先統(tǒng)計在試驗過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。- 計量工作的具體實施參見DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。確認標準：- 計量器具應具有權威部門發(fā)放的計量證書，且在計量有效期內。- 將計量證書復印件附于驗證報告中。儀器編號儀器名稱校驗日期校驗到期日校驗程序文件或外部單位結果符合 不符

8、合符合 不符合符合 不符合符合 不符合確認人及日期復核人及日期3.潔凈服清洗確認確認方法：- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應分開清洗。- 預檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內，加入適量洗衣液，按照洗衣量設定注水量及漂洗水量和烘 干參數，洗衣機一次洗衣量應不得超過6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應拿出重洗。然后將工作服折 疊整齊，核對名稱和數量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。確認標準：- 按清洗方法清潔，流程便捷、有效。確

9、認結果：洗衣機（型號： ；編號： ）次數清洗件數潔凈服編號洗衣液用量清洗時間烘干時間結果第1次第2次確認人及日期復核人及日期2、 試驗過程1、潔凈服清洗效果確認1.1外觀檢查確認方法：- 潔凈服清洗后，隨機抽取3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認標準：- 無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認結果：件數潔凈服編號結果123確認人及日期復核人及日期1.2表面微生物檢查確認方法：- 取正常生產結束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取2件經清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦 拭，每個部位分別用1支棉簽正反面共

10、擦拭2次，擦拭面積為55cm。- 每支棉簽抹擦后立即剪斷，分別投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻1min，分別吸取1ml置 無菌空平皿中，傾倒溫度不超過45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37培養(yǎng)24h，觀察結果，點計菌落數，平 行傾到2個平板。- 取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應無菌生長。- 計算每個部位的菌落數： 每個部位的菌落數/cm2=平均菌落數稀釋倍數 采樣面積（cm2）- 連續(xù)試驗2次。確認標準：- 潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應不超過10cfu/cm2。確認結果：（相關記錄見附件01）試驗次數潔凈服編號表面微生物檢查結果12試驗人及日期復核人及日期2、清洗周期確定確認

11、方法：- 取清洗后的潔凈服，由生產人員每天正常加工生產穿戴一周，每天生產完畢后將潔凈服脫下懸掛于不 銹鋼衣架上待用。- 在生產人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間 的懸浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照方案“5.2.2表面微生物 檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。確認標準：- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子0.5m的個數3500000個/m3，5m的個數20000個/m3；沉 降菌應10cfu/皿，表面微生物應不超過10cfu/cm2。- 根據檢測結果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結果合格的天數即為清洗周

12、期。確認結果：（相關記錄見附件02）檢查天數潔凈服編號懸浮粒子檢查結果沉降菌檢查結果表面微生物檢查結果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天確定清洗周期為： 確認人及日期復核人及日期3、清洗后存放有效期確定確認方法：- 取正常清洗后的潔凈服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件進行外觀檢 查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數，并計算。確認標準：- 根據潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm2的天數即為有效 期。確認結果：1、外觀檢查結果：檢查天數潔凈服編號結果第3天第7天第14天第21天2、2、表面微生物檢查結果：（相關記錄見附件03）檢查天數潔凈服編號表面微生物檢查結果第3天第7天第14天第21天確定存放有效期為： 確認人及日期復核人及日期3、 試驗結論1、試驗結果匯總項目標準規(guī)定確認結果培訓確認有相關的培訓記錄。 計量器具確認計量器具應具有權威部門發(fā)放的計量證書，且在計量有效期內。潔凈服清洗確認按清洗方法清潔，流程便捷、有效。潔凈服清洗效果確認無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應不超過10cfu/cm2。清洗周期確定根據檢測結果確定清洗周期