大容量注射劑大輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線URS

1、 大容量注射劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線URS （用戶需求說(shuō)明） 目 錄1. 概述2. 目的3. 范圍4. 相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)5. 定義與縮寫(xiě)6. 聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)描述7. 聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)用戶要求 （URS00） 7.1 聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)、配置及功能要求7.2 儀器儀表要求7.3 EHS要求(環(huán)境、健康 、安全) 7.4 RAM要求（可靠、維修、使用）7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求7.6 包裝運(yùn)輸要求7.7 安裝調(diào)試要求7.8 備品備件要求7.9 培訓(xùn)要求7.10 售后服務(wù)要求7.11 文件/圖紙資料要求7.12 其它要求8. 聯(lián)動(dòng)線單機(jī)用戶要求細(xì)則 8.1 超聲波粗洗機(jī) (URS01)8.2 精

2、洗機(jī) (URS02)8.3 灌裝加塞機(jī) (URS03)8.4 軋蓋機(jī) (URS04)8.5 上瓶機(jī) (URS05)8.6 卸瓶機(jī) (URS06)8.7 燈檢機(jī) (URS07)8.8 貼標(biāo)機(jī) (URS08)9. URS符合性確認(rèn) 1.概述為了更好的適應(yīng)國(guó)家新版GMP的要求，達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的目的，公司管理層決定于2012年在公司廠區(qū)內(nèi)新建一條玻璃瓶大輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。 根據(jù)公司大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模，需按照新版GMP（2010版）要求訂購(gòu)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線設(shè)備。本URS文件由設(shè)備部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、QC、QA審核后，由質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，交給指定的設(shè)備供應(yīng)商 。本文將就玻璃瓶大輸

3、液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線URS進(jìn)行詳述, 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，本URS是開(kāi)展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，包括：FAT草案和報(bào)告、SAT草案和報(bào)告、IQ草案和報(bào)告、OQ草案和報(bào)告、PQ草案和報(bào)告。2. 目的本用戶需求文件旨在從聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)聯(lián)動(dòng)線的工藝、質(zhì)量及功能的要求。這份文件是構(gòu)建聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。文件明確了該套設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)要求，并使供應(yīng)廠家能夠按照本要求提供出符合要求的設(shè)備。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.范圍適用于公司新建玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線采購(gòu)設(shè)備的用戶需求文

4、件（URS）。供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝和安裝調(diào)試時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。期望供應(yīng)商在滿足本URS的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。4. 相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)4.1 藥品管理法作為藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)要求。4.2 2010版藥品GMP指南該設(shè)備用于大容量注射劑生產(chǎn)用玻璃瓶的清洗，必須符合新版GMP的要求。4.3行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)現(xiàn)行機(jī)械制

5、造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.4 本公司的需求5.術(shù)語(yǔ)定義與縮寫(xiě) 縮寫(xiě)定 義URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)User Requirement SpecificationDQ設(shè)計(jì)確認(rèn)Design QualificationIQ安裝確認(rèn)Installation QualificationOQ運(yùn)行確認(rèn)Operation QualificationPQ性能確認(rèn)Performance QualificationFAT工廠驗(yàn)收測(cè)試Factory Acceptance TestingSAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試Site Acceptance TestingFS功能設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明Functional Design S

6、pecificationsDSDetailed Design Specification詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明EHSEnvironmental, Health Safety環(huán)境、健康 、安全RAMReliable, Maintenance and Use可靠、維修、使用HMI人-機(jī)界面Human Machine InterfaceOIP操作員界面面板Operator Interface PanelISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織International Organization for StandardizationFDA美國(guó)食品藥品管理局U.S. Food and Drug Administration 6

7、. 聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)描述6.1簡(jiǎn)介生產(chǎn)線主要設(shè)備設(shè)備包括：超聲波粗洗機(jī)、精洗機(jī)、灌裝加塞機(jī)、軋蓋機(jī)、上瓶機(jī)、卸瓶機(jī)、燈檢機(jī)、貼標(biāo)機(jī)以及配套輸送軌道。 6.2 聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)工藝流程：玻璃瓶洗瓶（粗洗、精洗）灌裝加塞軋蓋上瓶（滅菌）卸瓶燈檢貼標(biāo)裝箱聯(lián)動(dòng)線上下游設(shè)備生產(chǎn)能力應(yīng)協(xié)調(diào)同步。 6.4膠塞、鋁蓋采用T型丁基膠塞、鋁塑復(fù)合蓋，尺寸與容器瓶口尺寸匹配。工程部負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫(xiě)，以滿足用戶需求文件中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)制造、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試及驗(yàn)證（確認(rèn)），驗(yàn)收合格后交付車間使用。7.聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)用戶要求 （URS00） 需求編號(hào)需求必需/期望7.1 動(dòng)線系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)、配置及功能要

8、求7.1.1 生產(chǎn)工藝要求URS00-1生產(chǎn)線工藝流程：理瓶輸瓶進(jìn)瓶超聲波粗洗精洗灌裝加塞軋蓋上瓶卸瓶燈檢貼標(biāo)。必需7.1.2 生產(chǎn)能力要求URS00-2生產(chǎn)能力： 200400瓶/分（以250ml規(guī)格計(jì)） 必需7.1.3 主要技術(shù)參數(shù)要求URS00-3適用于大容量注射劑玻璃瓶，瓶子規(guī)格：50ml、100ml；250ml；500ml；必需URS00-4提供系統(tǒng)設(shè)備的全部參數(shù)及技術(shù)指標(biāo)。 7.1.4 系統(tǒng)控制要求URS00-5通過(guò)菜單式畫(huà)面可設(shè)置或修改主要的工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。必需URS00-6可按用戶級(jí)別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限。 必需URS00-7各設(shè)備控制系統(tǒng)必須具有兩種工作模式:手動(dòng)和自動(dòng)

9、。必需URS00-8各單機(jī)設(shè)備具有故障停機(jī)、報(bào)警并顯示故障代碼，并能被記錄、儲(chǔ)存和打印。必需URS00-9聯(lián)動(dòng)線各單機(jī)設(shè)備之間應(yīng)銜接自然，上下游生產(chǎn)能力應(yīng)協(xié)調(diào)同步、運(yùn)行流暢。必需URS00-10聯(lián)動(dòng)線軌道與軌道、軌道轉(zhuǎn)向等過(guò)度處必須有相應(yīng)的平穩(wěn)過(guò)度設(shè)施，并能保證設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)性。必需URS00-11聯(lián)動(dòng)線的信號(hào)關(guān)聯(lián)設(shè)計(jì)要合理。自動(dòng)狀態(tài)下信號(hào)關(guān)聯(lián)，手動(dòng)狀態(tài)下信號(hào)不關(guān)聯(lián)。必需URS00-12控制儀表應(yīng)與監(jiān)視儀表相獨(dú)立，對(duì)于所有影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵參數(shù)，要采用雙監(jiān)視裝置，且控制儀表的數(shù)據(jù)能被顯示、記錄、儲(chǔ)存和打印；儲(chǔ)存期至少一個(gè)月。必需7.1.5 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及功能要求URS00-13所有設(shè)計(jì)、制造、材

10、料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合2010版GMP的相關(guān)規(guī)范、要求和準(zhǔn)則。 必需URS00-14聯(lián)動(dòng)線各單機(jī)設(shè)備控制系統(tǒng)用PLC、HMI采用進(jìn)口品牌，如施耐德、PROFACE等， 必需URS00-15聯(lián)動(dòng)線各設(shè)備的電器元件盡可能采用同一品牌，主要控制元件采用進(jìn)口品牌：三菱或同等品牌。必需URS00-16安全：依照CE標(biāo)準(zhǔn)。必需URS00-17噪音: 依照CE標(biāo)準(zhǔn),不得高于75dB。必需URS00-18設(shè)備采用304不銹鋼材料，局部采用不對(duì)藥品和環(huán)境造成污染的材料。必需URS00-19與藥品、注射用水、壓縮空氣接觸的設(shè)備部位（部件）必須采用316L不銹鋼材料。必需URS00-20安全：依照

11、CE標(biāo)準(zhǔn)。必需URS00-21噪音: 依照CE標(biāo)準(zhǔn),不得高于75Db。必需URS00-22所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。必需7.1.6 清洗消毒要求URS00-23清洗標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥品GMP指南相關(guān)規(guī)定必需URS00-24生產(chǎn)線涉及穿越不同潔凈級(jí)別時(shí)，輸送裝置需分開(kāi)，符合新版GMP要求。必需URS00-25生產(chǎn)線在容易產(chǎn)生凝水的部位，應(yīng)配有接水盤(pán)等裝置，保證不會(huì)向地面滴水。必需7.2 儀器儀表要求URS00-26現(xiàn)場(chǎng)安裝的電機(jī)及儀器儀表必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域并符合工藝說(shuō)明要求。必需7.3 EHS要求(環(huán)境、健康 、安全) URS00-27設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)

12、、配線應(yīng)符合GB5226.1-2002相關(guān)規(guī)定。必需URS00-28設(shè)備有急停開(kāi)關(guān)，急停開(kāi)關(guān)便于操作者觸及。URS00-29設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開(kāi)關(guān)，設(shè)備應(yīng)立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開(kāi)關(guān)復(fù)位后，重新啟動(dòng)操作按鈕，設(shè)備便可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。必需URS00-30在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必須只能在操作人員的操作下才能重新啟動(dòng)。URS00-31檢測(cè)到設(shè)備故障和設(shè)備自動(dòng)停車、具備聲光報(bào)警提示功能，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。URS00-32設(shè)備的危險(xiǎn)可動(dòng)部件應(yīng)裝有防護(hù)罩、人能接觸到的設(shè)備部位不能有鋒利的邊緣和尖角。 必需URS00-33安裝電機(jī)保護(hù)開(kāi)關(guān)和漏電保護(hù)器以保證全部電機(jī)及操作人員安全，

13、特別是人員經(jīng)常接觸的電源開(kāi)關(guān)必須帶漏電保護(hù)功能。必需URS00-34設(shè)備帶有可靠的接地裝置，操作運(yùn)行過(guò)程中不產(chǎn)生靜電；必需URS00-35設(shè)備設(shè)安全防護(hù)裝置，以避免操作者身體與設(shè)備的危險(xiǎn)區(qū)域接觸。必需URS00-367.4 RAM要求（可靠、維修、使用） URS00-37供應(yīng)商應(yīng)保證所提供的貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全部未曾使用過(guò)。必需URS00-38甲方能與供應(yīng)商保持隨時(shí)溝通，無(wú)障礙。必需URS00-39設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)生產(chǎn)條件下，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、運(yùn)行良好。必需7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求 URS00-40我公司在設(shè)備發(fā)貨前到設(shè)備生產(chǎn)

14、廠家進(jìn)行FAT驗(yàn)收（工廠驗(yàn)收測(cè)試）。必需URS00-41FAT通過(guò)后，在我公司設(shè)備安裝調(diào)試后進(jìn)行SAT測(cè)試(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)， 必需URS00-42FAT及SAT文件需在實(shí)施前經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。必需URS00-43要求供應(yīng)商必需能夠提供詳細(xì)的符合GMP(2010版)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ的指導(dǎo)文件），并詳細(xì)說(shuō)明DQ、IQ、OQ等的主要文件目錄，協(xié)同我公司進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作， 必需7.6 包裝運(yùn)輸要求URS00-44包裝滿足運(yùn)輸和裝卸的要求，防震動(dòng)，防磕碰，由于包裝不良而造成的損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS00-45設(shè)備到貨清單必須詳列包裝內(nèi)設(shè)備、部件等。必需U

15、RS00-46供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸、并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS00-47設(shè)備安裝完成后供方有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，系統(tǒng)正常運(yùn)行無(wú)故障且能連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格。必需URS00-48設(shè)備到貨后供方須陪同需方人員進(jìn)行拆箱，如果供方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有附件有任何損壞、缺失，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS00-49設(shè)備到貨后，需方通知供方到達(dá)需方現(xiàn)場(chǎng)安裝，供方需派人至需方安裝設(shè)備。必需7.7 安裝調(diào)試要求 URS00-50在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。必需URS00-51供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式。必需U

16、RS00-52供應(yīng)商負(fù)責(zé)全部設(shè)備的連接安裝及調(diào)試工作。必需URS00-53設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方內(nèi)容詳實(shí)、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件，以配合使用方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安全確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ結(jié)論必需URS00-54設(shè)備在安裝后，供應(yīng)方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件，以配合需方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出OQ結(jié)論。必需URS00-55設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，PQ驗(yàn)證通過(guò)作為最終驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)。必需URS00-56在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）。必需7.8

17、備品備件要求URS00-57提供備品備件清單（應(yīng)列明備品備件的名稱、其所在設(shè)備位置、品牌、型號(hào)或規(guī)格、精度、材質(zhì)、正常使用周期、生產(chǎn)商、價(jià)格等）必需URS00-58提供可滿足1年設(shè)備運(yùn)行需要的設(shè)備易損件一套。必需URS00-59提供易損零部件及零部件清單（包括報(bào)價(jià)）。必需URS00-60提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單（包括報(bào)價(jià)）必需7.9 培訓(xùn)要求URS00-61供應(yīng)方負(fù)責(zé)對(duì)我公司技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行培訓(xùn)必需URS00-62培訓(xùn)內(nèi)容包括：結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識(shí)的培訓(xùn)及問(wèn)題解答，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。 必需7.10 售

18、后服務(wù)要求URS00-63售后服務(wù)、保修期限的相關(guān)文件。必需URS00-64設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供整機(jī)不少于12個(gè)月的設(shè)備保質(zhì)期及終身維修服務(wù)。必需URS00-65系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)，故障零配件由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需URS00-66在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)無(wú)法使用時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。必需URS00-67質(zhì)保期限內(nèi)，供應(yīng)商每半年至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行免費(fèi)檢測(cè)（檢修）1次。必需URS00-68系統(tǒng)試車期限為2個(gè)月，如2個(gè)月內(nèi)該系統(tǒng)始終無(wú)法滿足設(shè)計(jì)參數(shù)要求時(shí)，責(zé)任由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，供應(yīng)方需無(wú)條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需7.11 文件/圖紙資料要求7.11 .1 文件/圖紙U

19、RS00-69文件及圖紙清單 必需URS00-70文件應(yīng)完整、真實(shí)、及時(shí)、有效、滿足驗(yàn)證需要，提供的文件要求紙質(zhì)版和電子版。必需URS00-71圖紙包括管道和安裝圖、布置圖、冷卻水連接圖、氣路圖（所有圖紙必須包括設(shè)計(jì)人，審核人的簽名）注意：用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)表示電器及元件，圖紙上應(yīng)包括所有電器元件。例如，傳感器，端子和按鈕連接。所有部件必須可識(shí)別，在圖紙上要有相應(yīng)編號(hào)。必需7.11.2 電氣部分URS00-72系統(tǒng)電氣控制線路圖、電氣原理圖、主要電子元件的原理圖。必需URS00-73電氣接線圖、端子接線圖和接線盒圖（標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載）。必需7.11.3 控制系統(tǒng)URS00-74控制系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)(包

20、括控制系統(tǒng)功能說(shuō)明、控制盤(pán)的端子接線圖、控制系統(tǒng)接地要求)必需URS00-75控制柜元器件清單（包括規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商）必需7.11.4 系統(tǒng)附屬配置URS00-76系統(tǒng)附屬配置清單必需URS00-77儀器儀表及計(jì)量器配置清單必需URS00-78儀器儀表供應(yīng)商提供的使用說(shuō)明資料。必需URS00-79設(shè)備主要備品備件和消耗品清單、易損件圖紙，必需URS00-80設(shè)備的其它附屬配置（包括電機(jī)、各類閥門(mén)、泵、壓力表等）使用說(shuō)明書(shū)(包括產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)必需7.11.5 相關(guān)技術(shù)資料URS00-81設(shè)備使用說(shuō)明書(shū) （紙質(zhì)版和電子版），內(nèi)容包括：機(jī)器的主要技術(shù)參數(shù)、

21、主要部件、電氣原理圖和安全保護(hù)裝置、工作原理以及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護(hù)文件。必需URS00-82設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（紙質(zhì)版和電子版，宜單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說(shuō)明書(shū)中有專門(mén)章節(jié)）。必需URS00-83主要部件、關(guān)鍵元件清單及使用說(shuō)明書(shū)（包括電機(jī)、減速器、齒輪箱、真空泵、傳感器、閥門(mén)及壓力表等）。必需URS00-84提供設(shè)備運(yùn)行測(cè)試所需相關(guān)的文件、圖紙及檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告。必需URS00-85與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。必需URS00-86各類變頻器、電機(jī)、泵、閥門(mén)、接觸器等元器件使用說(shuō)明書(shū)。必需URS00-87安全附件一覽表必需URS00-88產(chǎn)品銘牌拓印件

22、必需7.11.6 相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量證明文件URS00-89制造許可證必需URS00-90設(shè)備出廠檢驗(yàn)合格證及檢驗(yàn)報(bào)告。必需URS00-91產(chǎn)品技術(shù)特性表URS00-92各類儀器儀表、變頻器、電機(jī)、泵、閥門(mén)、接觸器、壓力表等元器件的產(chǎn)品合格證(包括規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)必需URS00-93各類壓力容器、計(jì)量器具、閥門(mén)、壓力表在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告。必需URS00-94所有測(cè)量裝置必須有質(zhì)量證書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)、材質(zhì)證書(shū)。必需URS00-95提供設(shè)備及管道的材質(zhì)證書(shū)，包括SUS304、SUS316L國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)、塑料件質(zhì)量證書(shū)等。必需7.12 其它要求URS00-96本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，

23、技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問(wèn)題應(yīng)與契約制定前先通知我方，在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng)列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。必需URS00-97本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。必需8. 聯(lián)動(dòng)線單機(jī)用戶要求細(xì)則 8.1 超聲波粗洗機(jī) (URS01)要求適用于國(guó)標(biāo)GB2639-90標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格為50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶的清洗。洗瓶機(jī)主要包括：進(jìn)瓶裝置、超聲波清洗裝置、噴洗轉(zhuǎn)盤(pán)、出瓶裝置、電氣系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等。粗洗瓶完成工序：理瓶輸瓶進(jìn)瓶超聲波粗洗溫水沖洗 排瓶輸出到精洗工位 。URS01:粗洗機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)、配置及功能要求需求編號(hào)需求必需/

24、期望8.1.1 生產(chǎn)工藝要求 URS01-1適用于大容量注射劑生產(chǎn)工藝玻璃瓶的粗洗工序。必需URS01-2采用超聲波清洗，超聲波發(fā)生器底部與水槽底部之間的應(yīng)有足夠的檢修空間。 必需URS01-3玻璃瓶清洗后目視檢查表面無(wú)污點(diǎn)、流痕及無(wú)光澤的薄層。必需URS01-4 玻璃瓶清洗后沖水檢查不得有異物，白點(diǎn)5個(gè)，PH呈中性。必需8.1.2 生產(chǎn)能力要求URS01-5 穩(wěn)定生產(chǎn)能力：200400瓶/分鐘必需8.1.3 主要技術(shù)參數(shù)要求URS01-6適用玻璃瓶規(guī)格：50ml、100ml；250ml；500ml四種。必需URS01-7洗瓶破損率： 0.1%。URS01-8每次進(jìn)出瓶：1820瓶必需URS0

25、1-9 粗洗：每只瓶用溫水沖洗,內(nèi)沖2次、外沖2次；精洗：每只瓶?jī)?nèi)沖4次、外沖2次； 必需URS01-10一般超聲波水池水溫4050必需URS01-11總耗水量：2m3/h,沖水壓力0.150.2MPa。必需URS01-12蒸汽用量：200Kg/h必需URS01-13內(nèi)外沖壓力：0.20.3MPa必需URS01-14噪音：70dba必需URS01-15裝機(jī)總功率: 12KW必需URS01-16設(shè)備外形尺寸：長(zhǎng)×寬×高=5000×2500×1800必需8.1.4 設(shè)備控制要求URS01-17采用PLC控制、人機(jī)界面操作系統(tǒng)進(jìn)行操作，通過(guò)菜單式畫(huà)面可設(shè)置或修

26、改主要的工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。必需URS01-18通過(guò)菜單式畫(huà)面可設(shè)置或修改主要的工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。必需URS01-19進(jìn)瓶調(diào)速:200400瓶/分之間可實(shí)現(xiàn)無(wú)級(jí)調(diào)速。必需URS01-20清洗槽內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，溫控儀有溫度數(shù)字顯示。 必需URS01-21清洗罩采用自動(dòng)升降功能。必需URS01-22超聲波清洗裝置有超聲波強(qiáng)度監(jiān)測(cè)裝置。必需URS01-23洗瓶機(jī)內(nèi)應(yīng)有排除水蒸氣的裝置，避免水霧凝結(jié)，便于觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；必需URS01-24洗瓶機(jī)具有過(guò)載保護(hù)和公用系統(tǒng)參數(shù)監(jiān)測(cè)。必需URS01-25機(jī)器運(yùn)行故障時(shí)，具有停機(jī)報(bào)警并顯示故障代碼功能。必需URS01-26壓縮空氣壓力可控并帶過(guò)濾裝置。必

27、需URS01-27進(jìn)、出瓶裝置均采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)知名品牌變頻器，如西門(mén)子、臺(tái)達(dá)、歐姆龍等。必需8.1.5 設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及功能要求URS01-28機(jī)器內(nèi)部管路全部采用不銹鋼管路聯(lián)接。URS01-29管件連接、測(cè)試元件的連接采用快裝卡箍接頭。必需URS01-30密封材料選用無(wú)毒耐腐蝕并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡膠。必需URS01-31衛(wèi)生級(jí)管道的內(nèi)外部都要進(jìn)行拋光。必需URS01-32窗，保護(hù)罩 材料采用有機(jī)玻璃。必需URS01-38所有螺絲釘必須采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，盡可能少用易積垢的內(nèi)六角螺釘。必需URS01-39貯瓶臺(tái)為超聲波粗洗機(jī)理瓶、儲(chǔ)瓶。輸液瓶經(jīng)傳送帶進(jìn)入貯瓶臺(tái)呈扇形分散，PVC網(wǎng)

28、帶間歇進(jìn)瓶將輸液瓶送入進(jìn)瓶位置。主體材質(zhì)為304不銹鋼。必需URS01-40分瓶機(jī)構(gòu)由欄柵、搓平板組成。通過(guò)搓平板運(yùn)動(dòng)調(diào)整輸液瓶均勻進(jìn)入主機(jī)。搓平板材質(zhì)為尼龍，支架為304不銹鋼。必需URS01-41進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)托瓶擺桿和進(jìn)瓶滑道組成。尼龍材質(zhì)。主傳動(dòng)與進(jìn)瓶要同步，并易于調(diào)整。進(jìn)瓶破瓶率小于3%。必需URS01-42主傳動(dòng)鏈機(jī)構(gòu)采用304不銹鋼鏈條、瓶筐架。鏈輪固定于清洗箱體上，瓶筐安裝于筐架上。洗瓶循環(huán)時(shí)主傳動(dòng)鏈沿鏈輪在洗瓶機(jī)內(nèi)循環(huán)運(yùn)行，瓶子完成輸送、超聲波振蕩粗洗、循環(huán)水自來(lái)水沖洗、排瓶輸出。必需URS01-43內(nèi)沖機(jī)構(gòu)由不銹鋼泵、管路、沖洗管、噴嘴組成。材質(zhì)均采用304不銹鋼。內(nèi)沖水壓力0.

29、20.3Mpa。必需URS01-44回收注射用水內(nèi)沖機(jī)構(gòu)由管路、球閥、沖洗水管、噴嘴組成，材質(zhì)采用衛(wèi)生級(jí)304不銹鋼。必需URS01-45出瓶托瓶機(jī)構(gòu)由出瓶擺桿、接瓶架等組成，主體材質(zhì)為尼龍。必需URS01-46所有的撥輪、欄柵、撥塊采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。必需URS01-47內(nèi)沖管路應(yīng)采用快卡連接，便于拆卸進(jìn)行清洗；必需URS01-48洗瓶機(jī)所有與清洗介質(zhì)接觸的部件均由316L不銹鋼制造，且表面光潔，光潔度Ra小于0.6微米，接觸清洗后的瓶部位不得對(duì)瓶壁外觀產(chǎn)生不良影響。必需URS01-49減速機(jī)，電動(dòng)機(jī)均采用國(guó)內(nèi)外知名品牌。必需8.1.6 清洗消毒要求 URS01-50清洗標(biāo)準(zhǔn)：符合

30、中國(guó)藥品2010版GMP指南相關(guān)規(guī)定必需URS01-51設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)光潔，便于清潔消毒必需URS01-52動(dòng)力系統(tǒng)與清洗工作區(qū)要密封分開(kāi)必需URS01-53內(nèi)沖管路應(yīng)采用快卡連接，便于拆卸進(jìn)行清洗。必需URS01-54噴針與瓶?jī)?nèi)壁無(wú)磨擦，減少玻璃屑和金屬微粒的產(chǎn)生。必需URS01-55要求噴針噴出的沖洗水能夠噴到瓶?jī)?nèi)每一個(gè)部分、無(wú)清洗死角；清洗結(jié)束可以取樣；必需URS01-56進(jìn)瓶槽、水浴槽和噴淋區(qū)底盤(pán)無(wú)死角，方便進(jìn)行完全清洗及消毒必需URS01-57超聲波水槽低于清掃口，便于班后對(duì)超聲波水池的清潔；必需URS01-58水箱底部臟物做到易清除，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔并且衛(wèi)生。必需8.1.7 設(shè)備安裝

31、環(huán)境及公用系統(tǒng)要求URS01-59安裝位置：位于理瓶與精洗瓶中間，凈化級(jí)別為D級(jí)。必需URS01-60粗洗間：長(zhǎng) mm；寬： mm；高 mm。必需URS01-61設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。必需URS01-62環(huán)境溫度要求：1826； 環(huán)境相對(duì)濕度：15%95%。必需URS01-63一次沖瓶水（2次）采用回收純化水+飲用水，與瓶口對(duì)中率100%。必需URS01-64二次沖瓶水（2次）采取制水間供應(yīng)的純化水，沖水壓力0.2MPa0.3MPa）,耗水量1.5m3/h。必需URS01-65加熱蒸汽采用廠區(qū)鍋爐產(chǎn)飽和蒸汽，蒸汽用量 200kg/h。必需URS01-66超聲水池用水

32、符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),水溫4050。必需URS01-67電氣柜設(shè)計(jì)符合GMP要求，電氣柜具有防塵、防水、散熱快且易于安裝的特點(diǎn)；必需URS01-68電源：采用三相四線制，380V/50Hz，總裝機(jī)容量為12KW。必需8.2 精洗機(jī) (URS02)粗洗后的玻璃瓶傳入到精洗工位，由精洗機(jī)進(jìn)行精洗后傳送到灌裝工位。要求適用于國(guó)標(biāo)GB2639-90規(guī)格為50ml、100ml、250ml、500ml規(guī)格瓶的清洗。精洗機(jī)主要包括：理瓶裝置、進(jìn)瓶裝置、沖瓶裝置、出瓶裝置、電氣系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等。精洗機(jī)完成工序：理瓶輸瓶進(jìn)瓶純化水沖洗（循環(huán)水或純化水）注射用水沖洗（循環(huán)蒸餾水）排瓶輸出到灌裝工位。URS02: 精洗機(jī)

33、主要技術(shù)參數(shù)、配置及功能要求需求編號(hào)需求必需/期望8.2.1 生產(chǎn)工藝要求URS02-1適用于大容量注射劑生產(chǎn)工藝玻璃瓶的精洗工序。必需URS02-2水壓及沖水時(shí)間可根據(jù)實(shí)際需要而設(shè)定，沖瓶注射用水配有逐級(jí)回收過(guò)濾系統(tǒng)，必需URS02-3洗瓶質(zhì)量應(yīng)符合可見(jiàn)異物及微生物限度要求,可見(jiàn)異物檢測(cè)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)。必需URS02-4清洗后瓶?jī)?nèi)殘留存水符合工藝要求。必需URS02-5玻璃瓶清洗后目視檢查表面無(wú)污點(diǎn)、流痕及無(wú)光澤的薄層。必需URS02-6注射用水沖洗后檢查不得有異物，白點(diǎn)小于3個(gè)，PH呈中性。必需8.2.2 生產(chǎn)能力要求URS02-7穩(wěn)定生產(chǎn)能力：200400瓶/分鐘必需8.2.3

34、主要技術(shù)參數(shù)要求URS02-8適用于玻璃瓶規(guī)格：50ml、100ml；250ml；500ml四種。必需URS02-9每次進(jìn)瓶：1820瓶URS02-10注射用水耗量：4T/h必需URS02-11注射用水壓力：0.20.3MPa 必需URS02-12純化水耗量：2T/h 必需URS02-13純化水壓力:0.20.3MPa必需URS02-14設(shè)備外形尺寸：長(zhǎng)×寬×高=5000×2500×1800必需URS02-15裝機(jī)總功率: 10KW必需URS02-16洗瓶破損率： 0.1%。必需8.2.4 設(shè)備控制要求URS02-17采用PLC觸摸屏操作系統(tǒng)進(jìn)行操作，通

35、過(guò)菜單式畫(huà)面可設(shè)置或修改主要的工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。必需URS02-18進(jìn)瓶速度：變頻無(wú)級(jí)調(diào)速，速度可在200400瓶/分之間進(jìn)行調(diào)節(jié)。 必需URS02-19采用光電檢測(cè)技術(shù)來(lái)控制沖水，沖水時(shí)間及沖水壓力可進(jìn)行調(diào)節(jié)。必需URS02-20洗瓶時(shí)水溫、壓力以及壓縮空氣的壓力應(yīng)被監(jiān)測(cè)和調(diào)控并有上下限報(bào)警，超限后自動(dòng)停機(jī)；必需URS02-21洗瓶機(jī)內(nèi)應(yīng)有排除水蒸氣的裝置，避免水霧凝結(jié)，便于觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。必需URS02-22設(shè)備運(yùn)行故障時(shí)，具有停機(jī)報(bào)警并顯示故障代碼功能。 必需URS02-23噴針與瓶?jī)?nèi)壁無(wú)磨擦，減少玻屑和金屬微粒的產(chǎn)生。必需URS02-24設(shè)備配有循環(huán)用水的衛(wèi)生級(jí)水泵。 必需URS0

36、2-25無(wú)倒瓶、卡瓶現(xiàn)象必需8.2.5 設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及功能要求URS02-26所有螺絲釘必須采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，盡可能少用易積垢的內(nèi)六角螺釘。必需URS02-27設(shè)備內(nèi)外表面設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔消毒必需URS02-28內(nèi)沖管路應(yīng)采用快卡連接，便于拆卸進(jìn)行清洗 必需URS02-29機(jī)器內(nèi)部管路全部采用不銹鋼管路聯(lián)接 必需URS02-30管件連接、測(cè)試元件的連接采用快裝卡箍接頭 必需URS02-31密封材料選用無(wú)毒耐腐蝕并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡膠。必需URS02-32純化水、注射用水、壓縮空氣、循環(huán)用水的終端過(guò)濾裝置：采用卡口式安裝方式。必需URS02-33純化水、注射用水過(guò)濾器濾芯的過(guò)濾精

37、度為0.22m；循環(huán)用水過(guò)濾精度為0.45m。必需URS02-34水、氣工藝管道及噴針采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外表面拋光處理，設(shè)計(jì)時(shí)需考慮易拆卸。 必需URS02-35洗瓶機(jī)所有與清洗介質(zhì)（包括注射用水和壓縮空氣）接觸的部件均由316L不銹鋼制造，且表面光潔，光潔度Ra小于0.6微米，接觸清洗后的瓶部位不得對(duì)瓶壁外觀產(chǎn)生不良影響；必需URS02-36注射用水和壓縮空氣管路上裝有316L材質(zhì)氣動(dòng)隔膜閥。必需URS02-37水氣管道上的軟管部分采用耐壓醫(yī)用衛(wèi)生級(jí)硅膠材質(zhì)。必需URS02-38儲(chǔ)瓶臺(tái)：采用履帶式載瓶，材質(zhì)PVC。儲(chǔ)瓶臺(tái)護(hù)欄、立柱材質(zhì)為304不銹鋼。必需URS02-39沖洗裝置：管道

38、、噴射嘴316L不銹鋼，內(nèi)拋光0.4m，DN:32 連接卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。必需URS02-40分瓶機(jī)構(gòu)由欄柵、搓平板組成。通過(guò)搓平板運(yùn)動(dòng)調(diào)整輸液瓶均勻進(jìn)入主機(jī)。搓平板材質(zhì)為尼龍，支架為304不銹鋼。必需URS02-41進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)托瓶擺桿和進(jìn)瓶滑道組成。尼龍材質(zhì)。主傳動(dòng)與進(jìn)瓶要同步，并易于調(diào)整。 必需URS02-42主傳動(dòng)鏈機(jī)構(gòu)采用304不銹鋼鏈條、瓶筐架。 洗瓶循環(huán)時(shí)主傳動(dòng)鏈沿鏈輪在洗瓶機(jī)內(nèi)循環(huán)運(yùn)行，完成瓶子輸送、純化水沖洗、注射用水清洗、排瓶輸出。必需URS02-43內(nèi)沖機(jī)構(gòu)由不銹鋼泵、管路、沖洗管、噴嘴組成。材質(zhì)均采用304不銹鋼。內(nèi)沖水壓力0.20.3Mpa。必需URS02-

39、44回收注射用水內(nèi)沖機(jī)構(gòu)由管路、球閥、沖洗水管、噴嘴組成，材質(zhì)采用衛(wèi)生級(jí)304不銹鋼。必需URS02-45出瓶托瓶機(jī)構(gòu)由出瓶擺桿、接瓶架等組成，主體材質(zhì)為尼龍。必需URS02-46所有的撥輪、欄柵、撥塊采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。必需URS02-47進(jìn)出瓶裝置均采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)知名品牌變頻器，如西門(mén)子、臺(tái)達(dá)、歐姆龍等。 必需URS02-48PLC、觸摸屏、變頻器、交流接觸器采用進(jìn)口品牌，如施耐德、西門(mén)子、PROFACE。必需8.2.6 清洗消毒要求URS02-49清洗標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥品2010版GMP指南相關(guān)規(guī)定必需URS02-50設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)光潔，便于清潔消毒必需URS02-51動(dòng)力系統(tǒng)與

40、清洗工作區(qū)要密封分開(kāi)必需URS02-52內(nèi)沖管路應(yīng)采用快卡連接，便于拆卸進(jìn)行清洗。必需URS02-53噴針與瓶?jī)?nèi)壁無(wú)磨擦，減少玻璃屑和金屬微粒的產(chǎn)生。必需URS02-54要求噴針噴出的沖洗水能夠噴到瓶?jī)?nèi)每一個(gè)部分、無(wú)清洗死角；清洗結(jié)束可以取樣；必需URS02-55進(jìn)瓶槽、水浴槽和噴淋區(qū)底盤(pán)無(wú)死角，方便進(jìn)行完全清洗及消毒必需URS02-56水箱底部臟物做到易清除，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔消毒。必需8.2.7 安裝環(huán)境及公用系統(tǒng)要求URS02-57安裝位置：位于粗洗機(jī)與灌裝加塞機(jī)之間，凈化級(jí)別為C級(jí)。必需URS02-58環(huán)境溫度要求：1826； 環(huán)境相對(duì)濕度：15%95%。必需URS02-59精洗間：長(zhǎng) m

41、m；寬： mm；高 mm。必需URS02-60設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。必需URS02-61壓縮空氣經(jīng)三級(jí)凈化處理后無(wú)油、無(wú)水分，壓力保持0.6MPa。必需URS02-62沖洗瓶使用純化水，水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版要求。必需URS02-63沖洗瓶使用注射用水，水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版要求。必需URS02-64在線消毒滅菌采用純蒸汽，管道、容器具耐高溫消毒（121 12分鐘）。必需URS02-65電氣柜設(shè)計(jì)符合GMP要求，電氣柜具有防塵、防水、散熱快且易于安裝的特點(diǎn)；必需URS02-66電源：采用三相四線制，380V/50Hz，總裝機(jī)容量為10KW。必需8.3 灌

42、裝加塞機(jī) (URS03) 精洗后的玻璃瓶傳入到灌裝工位，由灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝加塞后傳送到軋蓋工位。要求適用于國(guó)標(biāo)GB2639-90規(guī)格為50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶的灌裝加塞。灌裝加塞機(jī)主要包括：理瓶裝置、進(jìn)瓶裝置、灌裝裝置、加塞裝置、出瓶裝置、電氣系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等。灌裝加塞機(jī)完成工序：理瓶輸瓶進(jìn)瓶灌裝加塞排瓶輸出到軋蓋工位。URS03: 灌裝加塞機(jī)主要技術(shù)參數(shù)、配置及功能要求需求編號(hào)需求必需/期望8.3.1 生產(chǎn)工藝要求URS03-1適用于大容量注射劑生產(chǎn)工藝灌裝、加塞工序。必需8.3.2 生產(chǎn)能力要求URS03-2生產(chǎn)能力：200400瓶/分鐘 （以250ml規(guī)格計(jì)）。必

43、需8.3.3 主要技術(shù)參數(shù)要求URS03-3玻璃瓶規(guī)格：50ml、100ml、250ml、500ml四種。必需URS03-4整機(jī)合格率：96URS03-5灌裝精度：±1必需URS03-6無(wú)瓶止灌率99.9%必需URS03-7加塞成功率99.5%必需URS03-8破瓶率0.1%。必需URS03-9實(shí)際有效運(yùn)轉(zhuǎn)率99%必需URS03-10單機(jī)灌裝頭數(shù)：40URS03-11單機(jī)加塞頭數(shù)：20必需URS03-12單機(jī)料斗數(shù)：2必需URS03-13裝量范圍：50500ml 必需URS03-14最大耗氣量：2.5 m³/h必需URS03-15壓縮空氣壓力：0.30.6MPa必需URS0

44、3-16噪音：70dbaURS03-17裝機(jī)總功率: 7KW必需URS03-18外形尺寸：長(zhǎng)×寬×高=5000×2500×2000mm必需8.3.4 設(shè)備控制要求URS03-19控制面板采用PLC觸摸屏操作系統(tǒng)，菜單上可顯示運(yùn)行狀態(tài)、 運(yùn)行速度等參數(shù)。 必需URS03-20通過(guò)菜單式畫(huà)面可設(shè)置或修改主要的工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。必需URS03-21生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行故障時(shí)，具有自動(dòng)停機(jī)報(bào)警功能并顯示故障代碼 。必需URS03-22主機(jī)變頻器和膠塞螺旋振蕩斗設(shè)有調(diào)速旋鈕，產(chǎn)量可在額定生產(chǎn)能力內(nèi)進(jìn)行無(wú)極調(diào)速，具有方便、無(wú)噪聲、安全可靠等特點(diǎn)。必需URS03-23可按用

45、戶級(jí)別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限 必需URS03-24控制系統(tǒng)分級(jí)管理，受權(quán)給不同權(quán)級(jí)人員以不同權(quán)限范圍，一級(jí)人員只能通過(guò)觸摸屏進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)按鈕操作，二級(jí)人員可以調(diào)用內(nèi)部存儲(chǔ)的工藝程序，三級(jí)人員可以設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)，但不局限于此。必需URS03-25能儲(chǔ)存多組規(guī)格參數(shù)，可自由選擇不同規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)（當(dāng)選購(gòu)多個(gè)規(guī)格件時(shí)）。必需URS03-26在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必須只能在操作人員的操作下才能重新啟動(dòng)。必需URS03-27整個(gè)聯(lián)動(dòng)線應(yīng)有手動(dòng)狀態(tài)和自動(dòng)狀態(tài)。必需URS03-28整條聯(lián)動(dòng)線的信號(hào)關(guān)聯(lián)設(shè)計(jì)要合理。自動(dòng)狀態(tài)下信號(hào)關(guān)聯(lián)，手動(dòng)狀態(tài)下信號(hào)不關(guān)聯(lián)；必需URS03-29控制儀表應(yīng)與監(jiān)

46、視儀表相獨(dú)立，對(duì)于所有影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵參數(shù)，要采用雙監(jiān)視裝置，且控制儀表的數(shù)據(jù)能被顯示、記錄、儲(chǔ)存和打??；儲(chǔ)存期至少一個(gè)月。必需URS03-30灌裝機(jī)采用定點(diǎn)靜止時(shí)間、恒壓自流原理灌裝，灌裝閥采用不銹鋼氣動(dòng)隔膜閥。 必需URS03-31灌裝時(shí)間可以設(shè)定和微調(diào)，灌裝控制時(shí)間可設(shè)定在0.01秒必需URS03-32灌裝時(shí)針頭與瓶口對(duì)中定位準(zhǔn)確、灌裝過(guò)程中無(wú)機(jī)械摩擦、與瓶口無(wú)接觸，避免液體迸濺和產(chǎn)生氣泡，針頭應(yīng)無(wú)濺液滴落； 必需URS03-33灌裝準(zhǔn)確、裝量穩(wěn)定、調(diào)節(jié)方便，灌裝無(wú)濺液、無(wú)回液、無(wú)滴液現(xiàn)象。必需URS03-34理塞振動(dòng)工位符合層流設(shè)計(jì)，且方便快速拆裝設(shè)計(jì)，以便滅菌。必需URS03-35理

47、塞振動(dòng)盤(pán)的膠塞量自動(dòng)供應(yīng)膠塞；落塞、加塞機(jī)構(gòu)有高度調(diào)整裝置，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于調(diào)整定位。必需URS03-36壓塞采用整體連續(xù)式壓塞方式，采用震蕩料斗送塞，吸塞。必需URS03-37有最低膠塞量提示功能。必需URS03-38傳送、灌裝、加塞過(guò)程中不應(yīng)發(fā)生倒瓶、碎瓶、卡瓶現(xiàn)象，不產(chǎn)生任何影響灌裝質(zhì)量的微粒，玻璃渣、漏液便于清除。必需URS03-39不得出現(xiàn)掉塞、卡塞情況，瓶與瓶間傳送碰撞盡量小。必需URS03-40低壓下可完成灌裝，避免藥液灌裝時(shí)因壓力大而將藥液溢出瓶外必需URS03-41具有在位清洗（CIP ）/在位消毒（SIP）功能。必需URS03-42具有在線風(fēng)速檢測(cè)裝置、塵埃粒子檢測(cè)系統(tǒng)

48、及沉降菌收集平臺(tái)，檢測(cè)結(jié)果符合2010版GMP有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。必需URS03-43具有光電檢測(cè)，具有無(wú)瓶不灌裝、不加塞功能必需URS03-44具有惰性氣體充裝設(shè)施，殘氧量1%。必需URS03-45具有無(wú)瓶不灌裝功能必需URS03-46具有無(wú)瓶不加塞功能必需URS03-47具有無(wú)瓶、無(wú)塞剔廢功能 必需URS03-48具有合格產(chǎn)品的計(jì)數(shù)和保存功能必需8.3.5 設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及功能要求 URS03-49整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)保證設(shè)備的操作、維護(hù)維修及驗(yàn)證便捷。安裝后應(yīng)平穩(wěn)、牢固。必需URS03-50所有與產(chǎn)品直接/間接接觸的部件均由AISI316L不銹鋼或滿足中國(guó)2010版GMP要求的材料制造且表面光潔并提供拋

49、光度數(shù)據(jù)（光潔度Ra小于0.6微米），提供灌裝針頭和硅膠管材料證明文件,材質(zhì)不得對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)有不良影響。必需URS03-51所有螺絲釘必須采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，盡可能少用易積垢的內(nèi)六角螺釘。必需URS03-52機(jī)器內(nèi)部管路全部采用不銹鋼管路聯(lián)接, 所有藥液管道、管件（包括藥液分配管及灌裝針）材質(zhì)為AISI316L，軟管材質(zhì)為硅膠。必需URS03-53灌裝閥采用進(jìn)口不銹鋼氣動(dòng)隔膜閥，灌裝頭316L不銹鋼 。必需URS03-54預(yù)留塵埃粒子、浮游菌檢測(cè)口。必需URS03-55管件連接、測(cè)試元件的連接采用快裝卡箍接頭 。必需URS03-56所有的撥輪、欄柵、撥塊采用聚甲醛材料。必需URS03-57密

50、封材料選用無(wú)毒耐腐蝕并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡膠必需URS03-58落塞、加塞機(jī)構(gòu)有高度調(diào)整裝置，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于調(diào)整定位。必需URS03-59理塞振動(dòng)盤(pán)及軌道不銹鋼材質(zhì)（AISI316L，電拋光），可拆卸滅菌。必需URS03-60規(guī)格件更換要更方便、快捷，主要的規(guī)格件均采用銷子定位，確保設(shè)備的互換性強(qiáng)。必需URS03-61電氣柜設(shè)計(jì)符合GMP要求，電氣柜具有防塵、防水、散熱快且易于安裝的特點(diǎn)；必需URS03-62PLC、觸摸屏、變頻器、交流接觸器采用進(jìn)口品牌，如施耐德、西門(mén)子、PROFACE等。必需8.3.6 清洗消毒要求URS03-63清洗標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥品2010版GMP指

51、南相關(guān)規(guī)定必需URS03-64設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)光潔，便于清潔消毒必需URS03-65灌裝區(qū)域結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔、消毒并使玻璃瓶處于良好的層流下。 必需URS03-66動(dòng)力系統(tǒng)與灌裝、加塞工作區(qū)域要密封分開(kāi)。必需URS03-67清洗、滅菌的部件應(yīng)便于拆卸 。必需URS03-68有合理的將膠塞倒入塞斗中的防污染的保護(hù)措施， 必需URS03-69噴針與瓶?jī)?nèi)壁無(wú)磨擦，減少玻璃屑和金屬微粒的產(chǎn)生。必需URS03-70與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔（無(wú)凸凹，無(wú)不易清潔的間隙。） 必需URS03-71理塞振動(dòng)工位符合層流設(shè)計(jì)，且方便快速拆裝設(shè)計(jì)，以便滅菌；必需URS03-72玻璃渣、漏液便于清除。 必需URS03-73膠塞的整理排序傳送方式應(yīng)將微粒產(chǎn)生量降到最低；必需URS03-74不得有動(dòng)力裝置、管線、電路裸露必需8.3.7 安裝環(huán)境及公用系統(tǒng)要求URS03-75電氣柜設(shè)計(jì)符合GMP要求，電氣柜具有防塵、防水、散熱快且易于安裝的特點(diǎn)；必需URS03-76安裝在大輸液生產(chǎn)車間A/C級(jí)灌裝間，位于灌裝出口和軋蓋機(jī)之間。必需URS03-77設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的