尿沉渣試劑評估

1、SYSMEX UF-500i/UF-1000i尿沉渣分析儀試劑臨床評價報告山東省xxx醫(yī)院二零一一年十一月十七日尿沉渣SYSMEX UF500i/1000i試劑評價報告使用SysmexUF500i/1000i進行尿液常規(guī)檢測,已經(jīng)成為臨床實驗室最常用的方法之一，其檢測結(jié)果的準確與否與使用的尿液分析儀用試劑有著非常密切的關(guān)系。最近，我科對適用于SYSMEX公司UF500i/UF1000i尿沉渣分析儀的國產(chǎn)（STAC公司、BL公司、BRT公司）的尿沉渣分析儀配套試劑沉渣稀釋液、沉渣染液、細菌稀釋液、細菌染液、鞘液進行了臨床試驗，現(xiàn)將結(jié)果報告如下： 目的國產(chǎn)尿沉渣分析儀用試劑應用于Sysmex尿沉渣

2、分析儀的結(jié)果評價。材料和方法一、 材料1、 儀器：SYSMEX UF1000i尿沉渣分析儀（儀器編號：11619）2、試劑：l SYSMEX UF1000i儀器原裝試劑（簡稱原裝試劑），1、沉渣稀釋液UFII PACK-SED，批號：A10162、沉渣染液UFII SEARCH-SED，批號：A10083、細菌稀釋液UFII PACK-BAC，批號：A10074、細菌染液UFII SEARCH-BAC，批號：A00255、鞘液UFII SHEATH，批號：G1082l 原廠質(zhì)控物UFCONTROL ，批號：YS1004l 國產(chǎn)尿沉渣試劑包括：1、 STAC公司沉渣稀釋液STAC-PACK-SE

3、D，批號：A0028沉渣染液STAC-SEARCH-SED，批號：A0015細菌稀釋液STAC-PACK-BAC， 批號：A0014細菌染液STAC-SEARCH-BAC，批號：A0016鞘液STAC-SHEATH， 批號：G00132、 BL公司沉渣染液URINE DYE-SED， 批號：A1107細菌染液URINE DYE-BAC， 批號：A1010沉渣稀釋液URINE DIL-SED，批號：A1118細菌稀釋液URINE DIL-BAC，批號：A1123鞘液II 批號：A10153、 BRT公司沉渣染液UFII BRISEARCH-SED，批號：D20111001細菌染液UFII BRI

4、SEARCH-BAC，批號：E20111001沉渣稀釋液UFII BRIPACK-SED， 批號：B20111001細菌稀釋液UFII BRIPACK-BAC， 批號：C20111001鞘液UFII BRISHEATH， 批號：A20110904l 標本：隨機抽取尿樣32例作為檢驗標本。二、評價方法1、理化指標符合率2、空白計數(shù)：觀察國產(chǎn)試劑上機后是否符合儀器的空白值要求。3、質(zhì)控檢測：觀察使用國產(chǎn)試劑后檢測結(jié)果準確性。4、檢測結(jié)果相關(guān)性比較：觀察使用國產(chǎn)試劑與使用原裝試劑有無顯著差異。三、結(jié)果：1、理化指標 UF1000i/500i尿沉渣試劑理化指標檢測結(jié)果（表一） 名稱及理化指標SYSME

5、X原裝STAC符合率BRT符合率BL符合率尿鞘液 PH P OS7.47.4OK7.6OK8.20NO3030OK42NO38NO810810OK1183NO910細菌稀釋液 PHPOS3.53.5OK2.30NO2.40NO2929OK21NO21NO420420OK550NO520NO沉渣稀釋液 PHPOS7.87.8OK7.1NO7.2NO6.86.8OK8.0NO7.5NO220220OK272NO264NO小結(jié)：SYSMEX原裝試劑與STAC試劑理化指標完全一致；BRT公司與BL公司則僅有個別指標與原裝試劑一致，顯而易見的是配方與原裝有較大出入。2、空白計數(shù)：按照儀器操作手冊要求，對

6、國產(chǎn)試劑和原裝試劑分別進行空白檢測，結(jié)果如下（表二）：表二：空白結(jié)果檢測項目檢測結(jié)果本底要求原裝試劑STAC試劑BL試劑BRT試劑RBC1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLWBC1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLEC1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLCAST0.1/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLBAC

7、T1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLTotal Count3004448105156BAC Total Count30008883243305由檢測結(jié)果可以看出，使用國產(chǎn)試劑空白值和使用原裝試劑空白值均在限值以下，說明國產(chǎn)的UF500i/UF1000i試劑在使用到UF500i/UF1000i儀器上時，測量的空白值均符合儀器的要求。STAC公司生產(chǎn)的試劑在儀器上進行本底測量，測得的空白結(jié)果和使用原裝試劑所測得的結(jié)果非常接近；BRT及BL公司試劑雖然測得空白結(jié)果符合儀器上限要求，但是比原裝試劑的本底值高出了34倍；過高的本

8、底則降低了儀器的靈敏度，對弱陽性標本影響較大，容易出現(xiàn)假陰性。3、原裝質(zhì)控檢測：使用國產(chǎn)試劑和原裝試劑分別對尿質(zhì)控進行測定，詳細結(jié)果如下（表三-1、表三-2）：表三-1：尿低值質(zhì)控檢測結(jié)果檢測項目檢測結(jié)果靶值原裝試劑STAC試劑BL試劑BRT試劑RBC（/µL）37.8±18.940.3041.4745.343.9WBC（/µL）39.6±19.841.2042.8747.747.6EC（/µL）9.0±5.48.48.27.98.8CAST（/µL）5.02±4.025.845.135.495.63BACT（/&

9、#181;L）198.0±59.4170.1179.3257.6265.4Cond.(Ms/cm)9.5±1.97.98.17.47.4表三-2：尿高值質(zhì)控檢測結(jié)果檢測項目檢測結(jié)果靶值原裝試劑STAC試劑BL試劑BRT試劑RBC（/µL）199.5±19.9190.87192.93221.9232.5WBC（/µL）752.5±150.5725.07725781.6825.4EC（/µL）70.6±35.367.766.564.371.2CAST（/µL）18.13±9.071818.4318.

10、0116.64BACT（/µL）784.3±196.1631.4637831.4828.3Cond.(Ms/cm)37.4±3.737.63740.141.6S-FSC112112.2111.3110.7S-FSCW26.22627.027.0S-FLH21.420.914.019.1S-FLL127110.4168.8154.9S-FLLW84.18479.082.7S-SSC22.6720.928.932.5B-FSC8787.1786.786.8B-FSCW67.56868.268.8B-FLH147.73140.897.9131.7 使用原裝試劑和使用ST

11、AC試劑在測量高值質(zhì)控和低值質(zhì)控時，測量結(jié)果均在質(zhì)控要求范圍內(nèi)， 使用原裝試劑和使用BL試劑在測量低值質(zhì)控時，參數(shù)BACT和Cond.均超出了質(zhì)控的要求，測量高值質(zhì)控時，S-FLH和S-SSC參數(shù)超出了質(zhì)控的要求范圍。 使用原裝試劑和使用BRT試劑在測量低值質(zhì)控時，參數(shù)BACT和Cond.超出了質(zhì)控的要求，測量高值質(zhì)控時，Cond.和S-SSC參數(shù)超出了質(zhì)控的要求范圍。 通過觀察尿質(zhì)控檢測的結(jié)果，使用國產(chǎn)試劑檢測尿質(zhì)控所得的結(jié)果中，STAC試劑所測結(jié)果均在在靶值范圍內(nèi)，STAC試劑可以保證檢測結(jié)果的準確性；BL試劑所測結(jié)果中BACT、Cond.、S-FLH和S-SSC參數(shù)的測量值超出了質(zhì)控的要

12、求范圍，BL試劑不能完全保證測量結(jié)果的準確性；BRT試劑所測結(jié)果中BACT、Cond.、S-SSC參數(shù)的測量值超出了質(zhì)控的要求范圍,BRT試劑不能完全保證測量結(jié)果的準確性。4、統(tǒng)計學分析：使用成套國產(chǎn)試劑及成套SYSMEX公司原裝試劑對同一標本組進行尿沉渣分析。分析前，先用儀器配套質(zhì)控品作質(zhì)控，確認儀器的狀態(tài)良好；對測定結(jié)果采用電腦程序的樣本配對t檢驗和線性回歸的統(tǒng)計學方法進行分析，詳細結(jié)果如表四（分析數(shù)據(jù)線性圖見附圖）：表四：原裝試劑與STAC試劑測定結(jié)果比較（n=32）參數(shù)RBC（/µL）WBC（/µL）EC（/µL）CAST（/µL）BACT（/&

13、#181;L）Cond.(Ms/cm)原裝STAC原裝STAC原裝STAC原裝STAC原裝STAC原裝STACx9.699.487.867.796.706.731.041.03184.41836.296.25R20.9900.9970.9970.9870.9910.980t-檢驗P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05原裝試劑與STAC試劑相關(guān)性比較 使用原裝試劑和使用STAC公司試劑進行標本測量比對，RBC測量結(jié)果的R2達到了0.990，RBC結(jié)果相關(guān)性良好，且無顯著性差異結(jié)果高度相關(guān)。 使用原裝試劑和使用STAC公司試劑進行標本測量比對，WBC測量結(jié)果的R2達到了0.9

14、97，WBC結(jié)果相關(guān)性良好，且無顯著性差異結(jié)果高度相關(guān)。 使用原裝試劑和使用STAC公司試劑進行標本測量比對，EC測量結(jié)果的R2達到了0.997，EC結(jié)果相關(guān)性良好，且無顯著性差異結(jié)果高度相關(guān)。 使用原裝試劑和使用STAC公司試劑進行標本測量比對，CAST測量結(jié)果的R2達到了0.987，CAST結(jié)果相關(guān)性良好，且無顯著性差異結(jié)果高度相關(guān)。 使用原裝試劑和使用STAC公司試劑進行標本測量比對，BACT測量結(jié)果的R2達到了0.991,BACT結(jié)果相關(guān)性良好，且無顯著性差異結(jié)果高度相關(guān)。 使用原裝試劑和使用STAC公司試劑進行標本測量比對，Cond.測量結(jié)果的R2達到了0.980,Cond.結(jié)果相關(guān)

15、性良好，且無顯著性差異結(jié)果高度相關(guān)。 表五：原裝試劑與BL試劑測定結(jié)果比較（n=32）參數(shù)RBC（/µL）WBC（/µL）EC（/µL）CAST（/µL）BACT（/µL）Cond.(Ms/cm)原裝BL原裝BL原裝BL原裝BL原裝BL原裝BLx9.699.37.867.76.706.91.041.05184.4191.86.296.25R20.9870.9960.9760.9470.7930.812t-檢驗P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05原裝試劑與BL試劑相關(guān)性比較 使用原裝試劑和使用BL公司試劑進行標本測量比對，

16、BACT測量結(jié)果的R2達到了0.793,BACT結(jié)果相關(guān)性不好，存在顯著性差異。 使用原裝試劑和使用BL公司試劑進行標量比對，Cond.測量結(jié)果的R2達到了0.812,Cond.結(jié)果相關(guān)性不好，存在顯著性差異。表六：原裝試劑與BRT試劑測定結(jié)果比較（n=32）參數(shù)RBC（/µL）WBC（/µL）EC（/µL）CAST（/µL）BACT（/µL）Cond.(Ms/cm)原裝BRT原裝BRT原裝BRT原裝BRT原裝BRT原裝BRTx9.699.47.867.66.706.81.041.05184.4214.96.296.4R20.9790.9920.9790.8910.8070.899t-檢驗P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05原裝試劑與BRT試劑相關(guān)性比較使用原裝試劑和使用BRT公司試劑進行標量比對，CAST測量結(jié)果的R2達到了0.891,CAST結(jié)果相關(guān)性不好，存在顯著性差異。使用原裝試劑和使用BRT公司試劑進行標量比對，BACT測量結(jié)果的R2達到了0.807,BACT結(jié)果相關(guān)性不好，存在顯著性差異。使用原裝試劑和使用