帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。 本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。2、驗(yàn)證的目的 檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求。3、術(shù)語驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。4、職責(zé)及分工負(fù)責(zé)人職 責(zé)（xxx車間主任）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的請(qǐng)購、準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及整理負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫及驗(yàn)證活動(dòng)中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理)負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證

2、方案及報(bào)告的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的監(jiān)控工作提出改進(jìn)的建議生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗(yàn)證活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核xxx車間操作人員負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案具體實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)質(zhì)量控制操作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中分析檢驗(yàn)活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的操作5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析概述 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別的要求，本公司于2011年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。占地總面積3730m2，空氣凈化D級(jí)潔凈區(qū)面積為1460m2（含倉庫潔凈取樣間）?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機(jī)組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量

3、、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。空調(diào)機(jī)組由xxxxx公司提供，設(shè)計(jì)送風(fēng)量為60000m3/h；冷水機(jī)組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用徐州天藍(lán)臭氧公司，高效過濾器選用xxxxx有限公司。熱媒由室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍(lán)臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒。空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、

4、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。通過風(fēng)險(xiǎn)分析，確定驗(yàn)證內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見附頁5.2 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn) HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司設(shè)計(jì)，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。 資料名稱編 號(hào)存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平面圖空調(diào)回風(fēng)平面圖排風(fēng)除塵及排煙平面圖風(fēng)口定位平面圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機(jī)房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)的冷水機(jī)組提供，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12； 一臺(tái)冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外。空調(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù) 溫度18-26，濕度45

5、%-65% 。壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?Pa），以防止污染和交叉污染。風(fēng)管制作要求： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下：矩形風(fēng)管最大邊長(zhǎng)100-200200-500560-11201250-2000壁厚0.50.751.01.25有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。風(fēng)管長(zhǎng)度超過1.

6、2 m時(shí)應(yīng)設(shè)定加固。所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng)(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。 高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題，進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后24小時(shí)進(jìn)行，高效過濾前均設(shè)100-150軟接頭，每個(gè)靜壓箱接口設(shè)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。安裝按通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50243-2002）、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）及有關(guān)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范進(jìn)行。5.3 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝

7、過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料.1由驗(yàn)證委員會(huì)認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明。.2空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測(cè)定，然后將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。為保證測(cè)得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進(jìn)行測(cè)試所用的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)校驗(yàn)，需要

8、校驗(yàn)的儀器主要有：溫濕度計(jì)、風(fēng)速儀、微壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測(cè)儀、照度計(jì)等。儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄見附件。空調(diào)機(jī)組安裝后的檢查確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機(jī)組安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報(bào)告。.2檢查供電線路、風(fēng)機(jī)等電器連接情況，是否接地。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計(jì)一致。

9、壓差計(jì)是否完好。.6送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機(jī)組再驗(yàn)證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機(jī)組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見

10、附錄。高效過濾器檢漏試驗(yàn) 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離過濾器距離約2-3cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cms。（如圖）可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)過濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%，累計(jì)修理面積大于總面積的5%時(shí)，過濾器應(yīng)報(bào)廢。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求。5.4 H

11、VAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備及其部件規(guī)格設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)功率KW數(shù)量制造廠家水冷機(jī)組空氣處理機(jī)組除塵機(jī)組中效過濾排風(fēng)機(jī)箱中效過濾排風(fēng)機(jī)箱中效過濾排風(fēng)機(jī)箱水泵臭氧發(fā)生器空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 測(cè)試方法：按各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：各種設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機(jī)組無泄露；除塵機(jī)組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。 潔凈室照度檢測(cè)各房間照明度適合實(shí)際需要,主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。各房間照度的測(cè)試：.1檢查方法：用便攜式光照度計(jì),直接在操作平面（離地面0.72-0.

12、8米高處）進(jìn)行測(cè)量,通常每個(gè)房間取5個(gè)測(cè)試點(diǎn),記錄、計(jì)算平均值。測(cè)試結(jié)果記錄見附錄。.2合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。 高效過濾器布局過濾器名稱進(jìn)風(fēng)口規(guī)格型號(hào)過濾效率安裝位置數(shù)量房間號(hào)高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高

13、效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器5.5性能確認(rèn)高效過濾器風(fēng)速的測(cè)定測(cè)試儀器：風(fēng)速儀測(cè)試方法：按潔凈室（區(qū)）環(huán)境測(cè)試管理規(guī)定（文件編號(hào)：LKS-G-Q-05(0)）操作。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)0.35m/s，若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì)于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。如圖示： 風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算 高效過濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（m3/s）= 風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）×風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。換氣次數(shù)的計(jì)算：V × A進(jìn)風(fēng)口N = &

14、#215;3600 次/hA房間×H式中 ： V：房間風(fēng)速（m/s） A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m）合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%111.5%之間；D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果見附錄。房間靜壓差測(cè)定 在風(fēng)量測(cè)試后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定，目的是檢測(cè)潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測(cè)試儀表：微壓差計(jì)測(cè)試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相

15、對(duì)負(fù)壓，壓差5Pa。測(cè)試結(jié)果見附錄房間溫濕度測(cè)定 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力符合GMP要求。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)試儀器：溫濕度表 測(cè)定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： D級(jí)潔凈區(qū)溫度控制在1826。相對(duì)濕度： D級(jí)潔凈區(qū)濕度控制在45%65%。檢測(cè)結(jié)果見附錄。潔凈度（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。監(jiān)測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、90×150玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測(cè)方

16、法：按潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測(cè)試管理規(guī)定（文件編號(hào)：LKS-G-Q-29(0)）、潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定（文件編號(hào)：LKS-G-Q-30(0)）進(jìn)行測(cè)定。合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)0.5m5m(2)0.5m5mD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄（記錄見附頁）。若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過程中，各潔凈室

17、的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗(yàn)證。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的調(diào)控能力。 潔凈室自凈時(shí)間檢測(cè)測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測(cè)方法：停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自凈時(shí)間，測(cè)試記錄見

18、附錄。系統(tǒng)消毒效果的確認(rèn)測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)：20mg/m3100mg/m3。測(cè)試記錄見附頁。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定、空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6.1系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。6.2 必要時(shí)，分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。6.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、

19、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。9 附錄附件1：驗(yàn)證中偏差處理審批表附件2：空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 附件5：空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄附件7：潔凈室照度測(cè)定記錄附件8：空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)附件9：潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄附件10：自凈時(shí)間測(cè)定記錄附件11：潔凈室壓差測(cè)試記錄附件12：溫、濕度測(cè)試記錄附

20、件13：空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄附件14：懸浮粒子測(cè)試記錄附件15：懸浮粒子打印單粘貼處附件16：沉降菌測(cè)試記錄附件17：浮游菌測(cè)試記錄附件18：接觸菌測(cè)試記錄附件19：HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期附件20：變更審批表附件21：空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 驗(yàn)證中偏差處理審批表 -Y-xxx-XT02(0)-01 驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)偏差編號(hào)偏差描述采取的措施驗(yàn)證委員會(huì)審 核驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 -Y-xxx-XT02(0)-02編 號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié) 果校驗(yàn)證書編號(hào)微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差

21、計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月壓差計(jì)36個(gè)月壓差計(jì)36個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月風(fēng)速儀12個(gè)月塵埃粒子計(jì)數(shù)器12個(gè)月浮游菌測(cè)試儀36個(gè)月照度計(jì)12個(gè)月臭氧濃度檢測(cè)儀12個(gè)月結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 -Y-xxx-XT02(0)-03設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目安裝條件要求

22、實(shí)際安裝條件電氣及機(jī)械安裝部分接地、絕緣良好，接線防水包扎，安裝牢固、平穩(wěn)。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏。自動(dòng)控制準(zhǔn)確初、中效過濾器安裝安裝完好，無泄漏無破損，材質(zhì)符合要求，初、中效段壓差計(jì)完好冷卻加熱盤管壓力試驗(yàn)合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥安裝完好送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論：評(píng)定人： 日期： 年 月 日檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 -Y-xxx-XT02(0)-04設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符保溫材料閉孔

23、橡塑海綿安裝情況無漏風(fēng)，表面平整驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 -Y-xxx-XT02(0)-05設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查空調(diào)外壁目測(cè)：清潔，無污跡，無粉塵檢查空調(diào)內(nèi)壁目測(cè)：清潔，無污跡，無粉塵驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 -Y-xxx-XT02(0)-06型 號(hào)送 風(fēng) 量檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求 檢測(cè)結(jié)果初效過濾器段壓差40Pa100Pa中效過濾器段壓差40Pa150Pa空調(diào)風(fēng)機(jī)頻率0-50Hz臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達(dá)到20mg/m3 以上冷水機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)

24、行穩(wěn)定，無泄漏，無異常?？照{(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到1826空調(diào)機(jī)組相對(duì)濕度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到45%65%偏差：結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 潔凈室照度測(cè)定記錄 -Y-xxx-XT02(0)-07檢測(cè)儀器照度計(jì)檢測(cè)方法直接在操作平面測(cè)照度，一個(gè)房間測(cè)5個(gè)點(diǎn)，求出平均值。房間名稱及編號(hào) 照度LX12345平均值標(biāo)準(zhǔn)照度：主要工作室300 lx 輔助工作室、走廊及更衣室等150 lx偏差：結(jié)論：結(jié)論 測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期： 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 -Y-xxx-XT02(0)-08房間名稱及編號(hào)高效過濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法

25、結(jié)果 測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期： 潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄 潔凈度級(jí)別：D級(jí)潔凈區(qū) 測(cè)試日期： 年 月 日 -Y-xxx-XT02(0)-09 房間名稱及編號(hào)高效過濾器編號(hào)及尺寸送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間體積m3總送風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h12345平均偏差：結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人：自凈時(shí)間測(cè)定記錄 -Y-xxx-XT02(0)-10 房間名稱及編號(hào)測(cè)試日期開始時(shí)間起始讀數(shù)達(dá)到最低限度時(shí)間耗時(shí)（min）結(jié)論偏差：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 潔凈室壓差測(cè)試記錄 -Y-xxx-XT02(0)-11壓差計(jì)安裝位置測(cè)試值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男二更對(duì)男洗手5Pa男二更流向男洗手女

26、二更對(duì)女洗手5Pa女二更流向女洗手內(nèi)走廊對(duì)總混間5Pa內(nèi)走廊流向總混間內(nèi)走廊對(duì)整粒間5Pa內(nèi)走廊流向整粒間內(nèi)走廊對(duì)制粒干燥間5Pa內(nèi)走廊流向制粒干燥間緩沖間對(duì)稱量間5Pa緩沖間流向稱量間緩沖間對(duì)粉碎間5Pa緩沖間流向粉碎間內(nèi)走廊對(duì)物料傳遞間5Pa內(nèi)走廊流向物料傳遞間內(nèi)走廊對(duì)預(yù)留間（125）5Pa內(nèi)走廊流向預(yù)留間（125）內(nèi)走廊對(duì)鋁塑包裝一室5Pa內(nèi)走廊流向鋁塑包裝一室瓶裝間對(duì)外走廊10Pa瓶裝間流向外走廊充填緩沖對(duì)膠囊充填一室5Pa充填緩沖流向膠囊充填一室壓片前室對(duì)壓片一室5Pa壓片前室流向壓片一室偏差：結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 溫濕度測(cè)試記錄 -Y-xxx-XT02(0)-12 房

27、間名稱及編號(hào)時(shí)間溫度()相對(duì)濕度（%）結(jié) 論合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826；相對(duì)濕度：45%65% 儀表：溫濕度計(jì)偏差：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 -Y-xxx-XT02(0)-13 臭氧發(fā)生器型號(hào) 臭氧消毒日期臭氧發(fā)生器開啟時(shí)間 臭氧發(fā)生器關(guān)閉時(shí)間 臭氧消毒時(shí)間 空調(diào)機(jī)組頻率 臭氧消毒濃度（回風(fēng)濃度）監(jiān)測(cè)記錄 時(shí) 間 臭氧濃度偏差：結(jié)論： 操作人： 復(fù)核人： 日期: 年 月 日懸浮粒子測(cè)試記錄 （第 次）測(cè)試人： 復(fù)核人： -Y-xxx-XT02(0)-14測(cè)試日期房間名稱及編號(hào)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）結(jié)論1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.

28、5m5m0.5m5m121212121212偏差：結(jié)論：懸浮粒子打印單粘貼處(第 次)測(cè)試日期: -Y-xxx-XT02(0)-15懸浮粒子打印單粘貼處 粘貼人: 粘貼日期 / 時(shí)間:粘貼人: 粘貼日期 / 時(shí)間:粘貼人:粘貼日期 / 時(shí)間:粘貼人:粘貼日期 / 時(shí)間:房間名稱及編號(hào)房間名稱及編號(hào)房間名稱及編號(hào)房間名稱及編號(hào)沉降菌測(cè)試記錄（第 次） -Y-xxx-XT02(0)-16測(cè)試區(qū)域xxx車間潔凈區(qū)測(cè)試依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測(cè)試管理規(guī)定 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基 名 稱放培養(yǎng)皿日期放培養(yǎng)皿人收培養(yǎng)皿人檢測(cè)人復(fù)核人培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期合格標(biāo)準(zhǔn)100(cfu/皿)位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論房間

29、名稱及編號(hào)12平均數(shù) 浮游菌測(cè)試記錄（第 次） -Y-xxx-XT02(0)-17標(biāo)準(zhǔn) D級(jí)潔凈區(qū)200(cfu) 結(jié)論房間名稱及編號(hào)L1菌落數(shù)(cfu/m3)L2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗(yàn)簽名/日期 復(fù)核人： 日期： 接觸菌測(cè)試記錄（第 次） -Y-xxx-XT02(0)-18標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈區(qū)50(cfu)結(jié)論房間名稱及編號(hào)L1菌落數(shù)(cfu/m3)L2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗(yàn)簽名/日期 復(fù)核人： 日期： HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期-Y-xxx-XT02(0)-19HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級(jí)別日常監(jiān)測(cè)監(jiān) 測(cè) 項(xiàng) 目監(jiān)測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)每季度測(cè)