廠房生產設施和設備可行性風險評估報告

1、更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)廠房、生產設施和設備可行性風險評估報告目錄1 1 質量風險管理概述2 2、風險評估小組3 3、風險評估目的4 4、評估流程5 5、風險等級評估方法（6 6、支持性文件7 7、風險評估實施8 8 風險評估結論UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網FMEAFMEA）說明更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網1、質量風險管理概述1 1. 1 1藥品生產質量管理規(guī)范所控制的目標就是基于質量風險的控制，通過對過程風 險分析這一工具來“設計質量”，避免質量問題出現。1.21.

2、2 質量風險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā) 生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。1.31.3 有效的質量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產過程 中有更多的了解，可以有效的識別對關鍵生產過程參數，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。1.41.4 定義：.1 風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。.2 風險管理：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序實現對目標任務的風險分析、評價和 控制。.3 風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。.4 風險控制：即制定減小風險的計劃和對

3、風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評 價。.5 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/ /或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持 續(xù)執(zhí)行。.6 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/ /或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經過驗證。.7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。1.51.5 質量風險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精 確的答案，全面的考量，選用足

4、夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要。1.61.6 描述質量風險的評估目標和方法，對質量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保 護使用者相關聯。更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)德信誠培訓網1.71.7 質量風險管理應用范圍很廣，可以貫穿于質量和生產的各個方面，包含多種方法和適應性。2、風險評估小組質量風險評估小組成立說明：本次質量風險評估項目為“確定廠房、生產設施和設備多產品公用的可行性”，因此選擇的成員的資質應對該項目有相適應的科學知識及經驗，為此特確定以下人員為本次質量風險評估小組成員：質量風險評估小組成員姓名部門職務組內職務簽名日期質量部質量受權人組長質量部經理

5、副組長工程部經理組員生產部經理組員液體車間主任組員質量部QAQA組員UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網3、風險評估目的3.13.1 評估廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性；3.23.2 提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質量風險的措施；3.33.3 根據風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深度。4、評估流程4.14.1 列出公司在廠房、生產設施和設備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的 措施；4.24.2 對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方

6、法遵循FMEAFMEA 技術（失效模式與影響分析）；4.34.3 提出預防質量風險發(fā)生的措施，以及根據風險評估的結果確定的驗證活動范圍及深 度。5、風險等級評估方法（FMEA ）說明5.15.1 進行風險評估所用的方法遵循 FMEAFMEA 技術（失效模式與影響分析），它包括以下幾 占：八、.1 風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險。.2 風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可 檢測性上。.3 嚴重程度（S S）：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為五 個等級：類別嚴重性系

7、數標準無關緊要1 1對產品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損 失。微小2 2對產品有較小影響，可能會引起目前批的損失。更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)德信誠培訓網中等3 3對產品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響該 批次的后續(xù)批次。嚴重4 4對產品有較咼的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響 產品的供應。毀滅性5 5對產品有嚴重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到 整個連續(xù)生產的所有后續(xù)批數，需較高的成本才能消除該 影響。.4 可能性程度（P P）: :測定風險產生的可能性。工藝/ /操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能型的數值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：類別可能性系數標準罕見1 1每 1010 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2 2每 3 3 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但 是可以預見。可能3 3每年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務部門； 控制措施可能被破 壞。很可能4 4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5 5事故每年發(fā)生的次數很咼；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到 位。.5 可檢測性（D D）