單體藥店企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述

1、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （20122012 年修訂）已于 20132013 年 6 6 月 1 1 日起開(kāi)始實(shí)施，我公 司已逐步完善質(zhì)量管理體系，完成了質(zhì)量管理體系文件的修訂，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝， 銷(xiāo)售軟件的使用，完善了供應(yīng)商、藥品質(zhì)量檔案。對(duì)人員組織培訓(xùn)，增加藥學(xué)技術(shù)人 員，通過(guò)對(duì)企業(yè)實(shí)施GSPGSP 情況內(nèi)審，我公司在藥品質(zhì)量管理方面基本符合 GSPGSP 的要求, 現(xiàn)將我公司實(shí)施 GSPGSP 情況匯報(bào)如下：一、 企業(yè)基本情況、 組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況說(shuō)明我公司于 #年# #月#日取得了藥品經(jīng)營(yíng)許可證，于 #年# #月#日經(jīng) 國(guó)家工商行政管理局批

2、準(zhǔn)，取得企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，#年#月#日通過(guò)了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證并取得了證書(shū)。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)為私營(yíng)，主要經(jīng)營(yíng)中成 藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。注冊(cè)地址位于 _ 。公司有員工 # #人，其中執(zhí)業(yè)藥師 # #人，主管藥師 # #人。公司有員工 # #人，法人代表 #， #學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)藥學(xué)。負(fù)責(zé)質(zhì)量方針，全面負(fù) 責(zé)企業(yè)的日常管理。并負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品采購(gòu)一職。企業(yè)負(fù)責(zé)人#，中專(zhuān)學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)中藥學(xué)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格，符合新版 GSFGSF 要求。負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，把 控企業(yè)的運(yùn)營(yíng)， 確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)， 對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 #，高中畢業(yè)，主管藥師職稱(chēng)，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收。我

3、公 司現(xiàn)有人員配備情況符合新版GSPGSP 要求。二、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系總體描述及 20132013 年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧與分析。我公司嚴(yán)格按照新版 GSPGSP 要求實(shí)施管理，根據(jù)新版 GSPGSP 要求重新起草了質(zhì)量管理制度，職責(zé)，操作規(guī)程等文件。安裝了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行添置和 更新，配備了藥品陰涼展示柜、電子掃碼槍、小票打印機(jī)等相關(guān)設(shè)施設(shè)備。我公司自成立以來(lái)始終堅(jiān)持 “依法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針，按照依法批 準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍依法從事藥品經(jīng)營(yíng)，無(wú)違法亂紀(jì)、違規(guī)銷(xiāo)售的行為。我公司建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、質(zhì)量?jī)?nèi)審、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面 的質(zhì)量管理體系。根據(jù)新版藥品

4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，藥店配備相應(yīng)的 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員等藥學(xué)技術(shù)人員。三 質(zhì)量管理體系公司自#年#月通過(guò) GSPGSP 認(rèn)證以來(lái)，公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全 組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo) 售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái)，從未出現(xiàn) 任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活 動(dòng)，可以

5、保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。公司制定有嚴(yán)格質(zhì)量管理體系、藥品采 購(gòu)、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷， 有效控制藥品經(jīng) 營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織 機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)更新時(shí)，均組織開(kāi)展內(nèi)審工作。并 對(duì)內(nèi)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析， 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理

6、體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、 評(píng)價(jià)，定期更新有關(guān)資料證明文件， 保證供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合 法。四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。 每個(gè)職能部門(mén)和崗位 都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍 內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。五、崗位人員培訓(xùn)與健康查體制度管理公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展藥品管理法藥品管理法 實(shí)施辦法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律法規(guī)以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、公司管 理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展

7、針對(duì)性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。公司制定有員工健康體檢制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定 凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、 質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上 崗。公司對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的工 作人員，每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管 理制度，并有效執(zhí)行。六、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 20122012 年修訂）的要求，結(jié)合公司實(shí)際 經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì) 量管

8、理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制 定有質(zhì)量管理文件管理制度， 對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、 修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、 保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字 內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要 求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu) 進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等全過(guò)程的記錄、表格，在實(shí) 際工作中及時(shí)填寫(xiě)、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存 5 5 年。公司所有人

9、員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù) 據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更 改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。七、設(shè)施與設(shè)備 我公司運(yùn)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是新版美萍藥品管理軟件，為公司首營(yíng)企業(yè) 審批，藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、不合格藥品的管理，及電子監(jiān)管上傳等所有環(huán) 節(jié)都可以掌控。公司配備了空調(diào)、溫濕度計(jì)、電子掃描槍以及符合要求的藥品陰 涼柜。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，對(duì)設(shè)施的使用、維護(hù)； 維 修和人員操作培訓(xùn)， 儀表計(jì)量器具校驗(yàn)， 建立設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳、 做好相關(guān)維修記錄， 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施性能進(jìn)行驗(yàn)證。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，

10、確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。并建立記錄和檔案。八、校準(zhǔn)或檢定實(shí)施情況儀器檢驗(yàn)名稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)時(shí)間校準(zhǔn)時(shí)間有效期校準(zhǔn)結(jié)果備注溫濕度計(jì)20122012 年 4 4 月20142014 年 7 7 月20152015 年 6 6 月合格九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管 功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)功能。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用美萍藥品管理系統(tǒng)軟件。該系統(tǒng)對(duì)公司所有 的在庫(kù)藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥

11、品的購(gòu)進(jìn)、質(zhì) 量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情 況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相 關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都 應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng) 范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸， 相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票 據(jù)生成、 打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自

12、動(dòng)備份保 持，保存期限可達(dá) 1010 年以上。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受 權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí) 行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼， 采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。十、采購(gòu)方面：公司嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷(xiāo)售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采 購(gòu)。公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理 部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)

13、行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，采購(gòu)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì) 量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和 規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。十一、藥品的驗(yàn)收公司制定有采購(gòu)藥品、銷(xiāo)售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程， 對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷(xiāo)售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。驗(yàn) 收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行檢 查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥 品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)

14、采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù) 上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十二、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)公司設(shè)置了藥品養(yǎng)護(hù)人員，每月對(duì)陳列藥品養(yǎng)護(hù)一次。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì) 量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有 效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建 十三、銷(xiāo)售與售后服務(wù)所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致， 票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，對(duì)銷(xiāo)售退回藥品和 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)，并實(shí)行逐批逐件嚴(yán)格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全， 防止混入假

15、冒藥品。公司配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查 明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反 應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。十四、票據(jù)管理制度執(zhí)行概況公司制定了票據(jù)管理制度， 購(gòu)進(jìn)均藥品索要合法票據(jù)， 驗(yàn)收人員購(gòu)進(jìn)藥品逐一 檢查驗(yàn)收并核對(duì)采購(gòu)計(jì)劃及供應(yīng)商開(kāi)具的稅票，建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄后整理保存，做到票、 帳、貨相符。銷(xiāo)售：購(gòu)銷(xiāo)部制單員對(duì)確認(rèn)的客戶(hù)要貨計(jì)劃合同打出商品銷(xiāo)售單 ；做到票、 帳、貨相符。所有票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 1 年，但不得少于 3 3 年。 十五、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施。公司對(duì)以上項(xiàng)目自查中發(fā)現(xiàn)， 員工專(zhuān)業(yè)知識(shí)、 管理水平、操作技能有待提高， 藥品質(zhì)量檔案建立不全，藥品質(zhì)量信息收集不夠。針對(duì)以上信息企業(yè)做出以下整改：1 1、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，聘請(qǐng)有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、理論豐富的專(zhuān)家、藥學(xué)技術(shù)人員到本店