醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告一、企業(yè)基本情況DXCDXC 為有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）DXCDXC 勺組織機(jī)構(gòu)代碼（XXXX、企業(yè)管理類別（I、H類醫(yī)療器械）。DXCDXC 醫(yī)療器械有限公司，位于 XXXXXX 工業(yè)園區(qū)，占地 3625236252 平方米，公司創(chuàng)建于 20022002 年 0202 月，是一家集醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位一體的現(xiàn)代化企業(yè)。 經(jīng)歷多年的艱苦創(chuàng)業(yè)，公司憑借著過硬的產(chǎn)品質(zhì)量以及優(yōu)質(zhì)真誠的服務(wù)，在眾 多醫(yī)療器械廠家之中脫穎而出一躍成為省醫(yī)療同業(yè)的龍

2、頭企業(yè)之一。經(jīng)過不斷 的市場開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)，20082008 年成功上市頸腰椎牽引床、醫(yī)用呼叫系統(tǒng)、觀片 燈三個(gè)系列產(chǎn)品，目前我公司是該三大系列產(chǎn)品在省唯一的制造商；我企業(yè)并 于 20102010 年順利通過 ISO13485ISO13485 1400114001、90019001 質(zhì)量體系認(rèn)證，使該產(chǎn)品的質(zhì)量管 控及營銷渠道方面更上一個(gè)臺階，為“偉達(dá)”今后的發(fā)展奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)； 經(jīng)過不斷的市場開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)、人員組成結(jié)構(gòu)為總經(jīng)理、副總、銷售部、行 政部、生產(chǎn)部、采購部、財(cái)務(wù)部，廠區(qū)引進(jìn)了先進(jìn)的自動化焊接設(shè)備及噴涂設(shè) 備，公司注重現(xiàn)代化企業(yè)管理制度及文化建設(shè)，樹立現(xiàn)代化管理理念和精銳營 銷觀

3、念。公司嚴(yán)格遵“ 99+99+仁 0 0”的質(zhì)量定律，持續(xù)運(yùn)行“ 5S+ISO5S+ISO 的專業(yè)質(zhì)量 管理體系，為公司的品牌營銷實(shí)施提供了有力的保障，使產(chǎn)品在市場上受到了 用戶的一致好評，取得了傲人的成績。未來，偉達(dá)將一如既往銳意進(jìn)取，精誠 團(tuán)結(jié)，以卓越的品質(zhì)和服務(wù)，與各界朋友真誠合作，為人類健康事業(yè)做出更大 的貢獻(xiàn)。醫(yī)療器械注冊（備案、明細(xì)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)二、委托生 產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。我公司未委托生產(chǎn)，我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動基本情況1 1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動理療床 125125

4、 張，手搖病床：1280012800 張，普通病床：58005800 張，病人推 車：115115 臺，醫(yī)用轉(zhuǎn)移車：10981098 臺，婦科檢查床：189189 張，普通產(chǎn)床：6565 張。2 2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出）、銷售產(chǎn)值、 上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。20162016 年銷售產(chǎn)值：86808680 萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占 6%6%3 3、是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā) 生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)

5、停產(chǎn) 一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時(shí)間變更及延續(xù)情況1醫(yī)用轉(zhuǎn)移車/2病人推車/3婦科檢杳床/4普通病床/5手搖病床/6普通產(chǎn)床7多功能電動理療床/UJLDUJ*5 予匕p*to傀P好好學(xué)習(xí)天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)的”情況。沒有存在此類情況。UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)4 4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1.1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2.2. 醫(yī)療器械注冊（備案）

6、證書新增、變更情況。沒有變更情況3.3. 主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì) 量、研發(fā)、銷售各部門主要負(fù)責(zé)人員。各部主要負(fù)責(zé)人員無變化。4.4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗(yàn)證情況 沒有變更情況5.5. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗(yàn)證情況。 新增加了一臺光纖激光切割機(jī)、機(jī)器人焊接設(shè)備一臺6.6. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽變更及審批（備案）情況。 沒有變更情況 五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況1 1、按照規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況。嚴(yán)格按照 ISO13485:ISO13485: 20032003、09001:200809001:2008 質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作 2 2、生產(chǎn)設(shè)備、工

7、藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。嚴(yán)格按照 ISO13485:ISO13485: 20032003、09001:200809001:2008 質(zhì)量管理體系規(guī)定，針對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常人維護(hù)和保養(yǎng)，并且每日對維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行登記記錄。3 3、 按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況。我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)4 4、 出廠醫(yī)療器械檢驗(yàn)情況。我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均米用抽檢方式進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn)，并在每次檢驗(yàn)時(shí)都做好檢驗(yàn)記錄。5 5、 委托檢驗(yàn)情況。我公司沒有委托生產(chǎn)產(chǎn)品。6.6. 不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對不合格品進(jìn)行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中;并規(guī)定對不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況1 1、 供應(yīng)商審核、評價(jià)情況。采購人員針對供應(yīng)商價(jià)格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗(yàn)、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水平并制定供方評價(jià)表。2 2、 供應(yīng)商變更情況。按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請變更注冊情況。3 3、 采購記錄情況。3.13.