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1、ujiDu/Sbopcon好好學另天天向上p德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)醫(yī)療器械風險控制方案危害編號危害類型風險估計米取控制措施米取新措施后風險估計備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平注：嚴重度（5-5-災難性的；4-4-危重的；3-3-嚴重；2-2-輕度；1-1-可忽略）概率（5-5-經(jīng)常；4-4-有時；3-3-偶然；2-2-很少；1-1-非常少）風險水平（A A合理可行的；R R需要控制的；U U不容許）ujiDu/Sbopcon好好學另天天向上p德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區(qū)風險可接受性準則1 1）嚴重

2、度評價原則編號類型描述舉例1 1不明顯發(fā)生危害的可能性很小或沒有2 2輕度有發(fā)生傷害的可能性由于接觸件而引起的少量局部燙傷由鋒利邊緣引起的少量機械損傷3 3嚴重有發(fā)生重傷或死亡的可能性由于觸電網(wǎng)電壓引起的觸電大量失血4 4極其嚴重有發(fā)生許多重傷或死亡的可能性點燃易爆氣體，接著引發(fā)醫(yī)院火災為每項危害所估計的嚴重度均可以 1 1、2 2、3 3、4 4 分類號的形式記錄在風險管理表格的“嚴重度S S 欄內(nèi)，并分別注明有無相應控制措施。損害程度一般并不取決于其產(chǎn)生原因，但也有例外。因此對每一項危害- -原因項均須分別注明損害嚴重度。如果損害嚴重度在不同情況下也分別不同，則所取值應為其一般會出現(xiàn)的最該程度。2 2）每項危害的潛在原因判定小組全體成員首先通過各自的專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因。必要時，需進行關(guān)鍵元器件或時間的失效模式和效應分析ujiDu/Sbopcon好好學另天天向上p德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進

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