DXA質量控制在臨床中的應用研究

1、DXA質量控制在臨床中的應用研究         關鍵詞：骨質疏松；雙能X線骨密度儀；質量控制 DXA質量控制在臨床中的應用研究  摘要  目的  通過對雙能X線骨密度儀（DXA）精確度和準確度長期的跟蹤研究，進一步證實質量控制在臨床測量、藥物觀察和科研等項工作中的重要意義。方法  測定GE LUNAR DPX-L運行8年前后精確度和準確度變化；DPX-L和PRODIGY不同系列DXA體外和體內測量精度比較；同一臺PRODIGY DXA移機前后精確度比較。結果  1

2、995年6月起對腰椎體模L24測定平均值為（1.240±0.004）g/cm2，CV%=0.34%，2003年11月起測定的平均值為（1.234±0.009）g/cm2，CV%=0.73%，比1995年比較下降約0.5%，標準差和變異系數(shù)均增大1倍多。1995年準確度誤差為0.27%。2003年準確度誤差為0.72%，誤差增大2倍多。2002年8月DPX-L基線測量，L24 BMD平均值為（1.206±0.007）g/cm2，CV%=0.67%;2004年7月PRODIGY基線值為（1.250±0.005）g/cm2，CV%=0.42%。DPX-L在腰椎

3、、股骨頸、Words區(qū)、大轉子各部位精確度分別為0.008 g/cm2，0.009 g/m2，0.021 g/m2，0.021 g/cm2;PRODIGY在各部位精度值分別為0.004 g/cm2，0.006 g/cm2，0.013 g/cm2，0.012 g/cm2，PRIDIGY體外和體內精度均優(yōu)于DPX-L DXA。PRODIGY移機前25次測定的L14平均值為（1.188±0.013）g/cm2，2006年1月移機后測定的值為（1.193±0.036）g/cm2，移機前后測量精度有所下降并且基線測定值變化達0.42%。結論  DXA在運行中隨著儀器老化、維

4、修等多種因素都會引起精確度和準確度變化，嚴格進行質量控制是做好臨床診斷和研究等各項工作的前提和保證。   關鍵詞  骨質疏松；雙能X線骨密度儀；質量控制      Clinical application research on quality control of  DXA       Abstract  Objective  Through more than ten years research on quality contro

5、l of  DXA the important signification was further confirmed in this work.Methods  The precise and accuracy were separately measured of GE LUNAR DPX-L DXA in Jun 1995 and Nov 2003.Two results were compared.The precise results of in vitro and in vivo of DPX-L and PRODIY DXA were measured and

6、 compared.The precise was measured before and after moving PRODIGY DXA.Results  Mean value of L24 BMD(bone mineral density)was (1.240±0.004)g/cm2，CV%=0.34%，accuracy error was 0.27% in 1995.Mean value of L24 BMD was (1.234±0.009)g/cm2，CV%=0.67%，accuracy error was 0.72% in 2003.The base

7、 line of DPX-L was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2002;in vivo precise at lumber，neck，Wards and trenchant were 0.008，0.009，0.021 and 0.021 g/cm2，the base line of PRODIGY was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2004;in vivo precise at lumber，neck，Wards and trenchant were 0.004，0.006，0.013 and

8、0.012 g/cm2.The mean value L14 BMD was (1.188±0.013)g/cm2 before moving PRODIGY DXA in Dec 2005，then mean value L14 BMD was (1.193±0.036)g/cm2 after moving PRODIGY DXA in Jan 2006.Conclusion  Many factors lead to verity of precise and accuracy of DXA，such as long time run，pats old，mov

9、ing and repair of DXA etc.So quality control of DXA is important guarantee of clinical diagnosis，osteoporosis treatment，medicine and science research work.      Key words  osteoporosis;DXA;quality control      世界衛(wèi)生組織的專家已預測1，亞洲、南美和非洲骨質疏松人群將快速增長，到2050年前75%髖

10、部骨折將發(fā)生在發(fā)展中國家。我國是世界上老齡人口最多的國家，防治骨質疏松面臨嚴峻的形勢。雙能X線骨密度儀（DXA）是診斷和檢測治療效果的金標準，已在臨床廣泛應用。DXA測量結果的正確性由儀器的系統(tǒng)誤差及技術員擺位、圖像分析等多種因素決定2，3。本文通過我院使用的美國GE LUNAR公司DPX-L和PRODIGY兩種型號的DXA進行長期的精確度和準確度監(jiān)測，闡明對其監(jiān)測的重要意義。      1  材料和方法      1.1  DPX-L DXA運行8年前后準確度和精確度變化  1995

11、年我院引進DPX-L DXA，自臨床應用初期，除每日開機后進行體模自檢外，還使用該設備自帶腰椎標準體模按操作要求連續(xù)3個月在水模中測量，計算該機的體外測量精度和準確度。設備運行8年后，在2003年11月2004年1月用同一腰椎體模在相同條件下連續(xù)測定10周，直至因X線球管老化停止工作止。對同一人測定的23次圖像由同一人分析，計算體外測量精度和準確度，并將新老設備的數(shù)據(jù)進行比較。      1.2  GE LUNAR DPX-L和PRODIGY體外和體內測量精度比較  2002年7月用儀器自帶腰椎體模對DPX-L DXA在一天內進行25

12、次測定，確定L24BMD基線值并計算該設備體外精度和體內精度。計算體內測量精度方法采用30名被測者，每人測定2次，兩次間重新擺位。2004年我院DPX-L DXA更新為同一廠家不同系列的PRODIGY DXA，同年7月對新設備仍用儀器自帶體模進行連續(xù)25次掃描，由同一人測量和分析結果，計算基線值和體外測量精度。同樣按30名被測者，每人測定2次，兩次間重新擺位，同一人分析結果的方法計算體內測量精度。將兩個系列設備的體外、體內精度結果進行比較。      1.3  PRODIGY DXA移機前后精確度和準確度比較  更新后的PRODIGY

13、  DXA在2006年1月因工作需要由研究所樓移至門診樓。移機前2005年12月1216日每日5次，連續(xù)5天測量腰椎體模，共測25次確定基線值。移機后2006年1月1620日仍按上述方法確定新的基線值，觀察結果的變化。       2  結果      2.1  1995年69月15周對腰椎體模L24骨密度測定  骨密度平均值為（1.240±0.004）g/cm2，測量變異系數(shù)為0.0034，變異系數(shù)百分比（CV%）為0.34%，圖1示明測定結果，測量值的

14、變異均在1個標準偏差之內。體模L24標準值為1.243 g/cm2，平均值與體模真值之間的準確度誤差為0.27%。2003年11月2004年1月23次測定腰椎體模L24，平均值為（1.234±0.009）g/cm2，3個月內變異系數(shù)（CV）為0.0073，變異系數(shù)百分比（CV%）為0.73%。2003年測定的平均值與1995年比較已下降約0.5%，準確度誤差為0.72%，測量的標準差和變異系數(shù)均增大1倍多。圖2示明測量值中第6和21的結果距原始基線超過3倍標準偏差，第19和20為連續(xù)3個測量值中有2個超過2倍標準偏差，第1115的結果中5個點中有4個以上與中心線的距離超過1倍標準偏差

15、，按照統(tǒng)計學的shewhard原則表明近一半數(shù)據(jù)不符合要求。運行8年后平均值與體模真值之間的準確度誤差為0.75%，與1995年相比增大2倍多。  圖1  DPX-L運行初期精度測量圖圖2  DPX-L運行8年后精度測量圖   2.2  2002年8月DPX-L 25次基線測量  L24 BMD平均值為（1.235±0.007）g/cm2，變異系數(shù)為0.0067，百分變異系數(shù)（CV%）為0.67%;2004年7月PRODIGY 25次基線測量，L24 BMD平均值為（1.250±0.005）g/

16、cm2，變異系數(shù)為0.0042，百分變異系數(shù)（CV%）為0.42%。數(shù)據(jù)顯示兩個機型的體外測量精度均1%，PRODIGY的精度略好于DPX-L DXA。2002年11月和2004年7月分別隨機選30名志愿者每人測量2次，在DPX-L和PRODIGY DXA上做體內精度測量。二者測量結果列于表1。表1  DPX-L與PRODIGY  DXA體內精度測量結果    2.3  PRODIGY移機前25次腰椎體模測定  L14平均值為（1.188±0.0048）g/cm2，±1.5%的允許誤差范圍值為（1.271

17、1.233）g/cm2。2006年1月移機后重新測定的基線值為（1.193±0.0072）g/cm2，±1.5%的允許誤差范圍值為（1.2111.175）g/cm2。移機前后測量精度有所下降并且基線測定值升高0.42%。               3  討論   用儀器自帶標準體模檢測儀器的體外精確度是方便而基本的方法4，體外精度一般主要由儀器本身性能決定的系統(tǒng)誤差。從我院DPX-L  DXA運行8年前后的比較，精

18、確度誤差因球管老化而明顯增大1倍，準確度誤差下降0.5%。尤其在球管壽命期前幾周，按照統(tǒng)計學中提出的shewhard評判標準5，常規(guī)的8條原則中已有3條不符合要求。從圖2可以看出1個測量點超過基線3，連續(xù)2個點超過2，連續(xù)5個點測定值超過1，23次測量中9次結果超出允許范圍，顯示儀器測定值已不可靠應請工程師檢修，這在臨床診斷、研究和藥物觀察工作中都是十分重要的提示。在藥物臨床研究中，DXA精度測量尤為重要，只有知道了精確度誤差，骨密度測定值變化2.77倍精度誤差，變化量才具有臨床意義6，因此，監(jiān)測儀器精度是評價測量結果的基礎和前提。方氏7報道精確度控制后試驗樣本可減少6.3%74.4%。體內精

19、度測量結果除受儀器本身性能影響外，還受操作者對患者體位擺放的重復性及分析結果一致性等因素影響。DPX-L DXA具有較好的體內測量精度，1996年我院曾對該設備的相關性能進行過報道8，當時的評價方法也是借鑒國外文獻上所建議的。目前，國際臨床骨密度測定學會（ISCD）提出體內測量精度可采用30人每人測量2次或15人每人測量3次的計算方法9，并建議采用絕對值來描述精確度10，認為在不同儀器進行比較時能減少由于儀器測量值的不同而帶來的影響7。按上述方法，我院對DPX-L和PRODIGY DXA分別進行測量，結果顯示兩個系列DXA的體外測量精度均1%。兩種型號的儀器的體內測量精度明顯大于體外精度，尤其是股骨近端的結果，CV%在1%3%。顯示體內誤差主要與技術員的操作、分析等因素有關，這更加說明對操作者進行培訓、熟練地掌握擺位和分析是減少診斷錯誤和測量誤差的重要因素。表1顯示PRODIGY各部位的精確度誤差明顯小于DPX-L