三體系合一質(zhì)量管理手冊(cè)

1、南京巨鯊商貿(mào)有限公司南京巨鯊顯示科技有限公司管 理手冊(cè)ISO 9001 : 2008ISO13485: 2003文件編號(hào)：JS-QM-2011版本號(hào) ：B/ 1生效日期:2011-06-20受控狀態(tài):受控編制：審核：批準(zhǔn)：發(fā)布日期： 2011 年 06 月 20 日 實(shí)施日期： 2011 年 07 月 01 日巨鯊醫(yī)療成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鯊商貿(mào)有限公司、南京巨鯊顯示科技有限公司。南京巨鯊顯示科技有限公司主要從事研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)服務(wù)的巨鯊專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器專(zhuān)業(yè)的公司。南京巨鯊商貿(mào)有限公司生產(chǎn)加工無(wú)紡布包布的生產(chǎn)服務(wù)以及也從事進(jìn)口醫(yī)療器械的代理銷(xiāo)售。巨鯊醫(yī)療和美國(guó) BD 公司、美國(guó) Me

2、drad 公司、美國(guó) Steris 公司、美國(guó) Horiba ABX 公司、美國(guó)柯達(dá)（KODAK ）公司、美國(guó) CODONICS 公司等行業(yè)中的領(lǐng)先者共同合作開(kāi)發(fā)市場(chǎng)， 產(chǎn)品涉及醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)耗材、內(nèi)分泌、微生物等領(lǐng)域。巨鯊醫(yī)療公司本著“產(chǎn)品第一、服務(wù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念，通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶(hù)提供先進(jìn)所售產(chǎn)品的安裝、維修及 保養(yǎng)。自主研發(fā)的巨鯊專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器、巨鯊檢驗(yàn)科信息管理系統(tǒng)、巨鯊影像科信息管理系 統(tǒng)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白并成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者，為醫(yī)院構(gòu)筑現(xiàn)代化的數(shù)字化管理平臺(tái)奠定了基礎(chǔ)解決方案的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)

3、品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的企業(yè)工作運(yùn)作。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行ISO9001 : 2008和ISO13485 : 2003、ISO14001 : 2004等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿(mǎn)意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)?！熬搋彙逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。應(yīng)公司發(fā)展的要求，于 2011年2月開(kāi)始導(dǎo)入ISO13485 : 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用 于法規(guī)的要求的質(zhì)量管理體系ISO9001 : 2008質(zhì)量管理體系要求。通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的外包加工，進(jìn)口醫(yī)療器

4、械的代理到現(xiàn)在的研發(fā)生產(chǎn)。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合 和適應(yīng)IS09001 : 2008質(zhì)量管理體系要求與 ISO13485 : 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 、B/T24001-2004/IS014001: 2004環(huán)境管理體系要求及使用指南等法律法規(guī)的要求，并結(jié)合公司內(nèi)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。批準(zhǔn)書(shū)本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由品質(zhì)部編寫(xiě)，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。符合 IS09001 : 2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保

5、 證能力要求的要求，ISO13485 : 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T24001-2004/IS014001: 2004環(huán)境管理體系要求及使用指南、等法律法規(guī)要求和公司的實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。按文件與記錄控制程序?qū)Ρ臼謨?cè)進(jìn)行控制。本質(zhì)量手冊(cè)版本為 A版基礎(chǔ)上編制了本公司質(zhì)量管理手冊(cè)B版，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施?？偨?jīng)理:2011年06月20日頒布令2008質(zhì)量管理體2003醫(yī)療器械-環(huán)境管理體系要南京巨鯊商貿(mào)有限公司及南京巨鯊顯示科技有限公司，是依據(jù)ISO 9001 :系標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的要求，ISO1

6、3485 :質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、B/T24001-2004/ISO14001: 2004求及使用指南等法律法規(guī)要求制定了本公司質(zhì)量手冊(cè)。本公司管理體系的適用范圍 ：IS09001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的要求、ISO13485 : 2003、IS014001 : 2004、版管理體系，覆蓋南京巨鯊商貿(mào)有限公司，南京巨鯊顯示科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品 (無(wú)紡布包布的加工、 專(zhuān)業(yè)顯示器)的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售、 服務(wù)過(guò)程，同時(shí)也適用于南京巨鯊商貿(mào)有限公司從事進(jìn)口醫(yī)療器械的代理、銷(xiāo)售及醫(yī)療器械銷(xiāo)售服務(wù)的公司、兩家公司內(nèi)的所有職能部門(mén)及公司的運(yùn)作過(guò)程在一個(gè)體系下進(jìn)行。質(zhì)量手

7、冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布正式實(shí)施，公司各部門(mén)和全體員工必須理解并遵照?qǐng)?zhí)行。為確保顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為：在遵循法規(guī)的前提下，公司本著“產(chǎn)品第一、服務(wù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng) 新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶(hù)提供先進(jìn)的專(zhuān)業(yè)顯示器 業(yè)內(nèi)解決方案，醫(yī)用無(wú)紡布包布和其他影像、檢驗(yàn)、感控、護(hù)理產(chǎn)品。本方針與公司的宗旨相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)，是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，體現(xiàn)了公司滿(mǎn)足要求和積極改進(jìn)的承諾。為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)為：(

8、1 )產(chǎn)品一次合格率 98% ;(2) 客戶(hù)滿(mǎn)意度85%(3) 產(chǎn)品重大安全事故為 0。環(huán)境目標(biāo)：1、 廢材料及時(shí)回收，危險(xiǎn)物品回收率達(dá)90% ;2、 噪聲：晝間低于 55DB (A),夜間低于45DB (A);3、其他：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)無(wú)塵、廠(chǎng)區(qū)道路硬化、邊緣綠化?？偨?jīng)理：2011年06月20日任 命 書(shū)為貫徹執(zhí)行 GB/T19001-2008idtlS09001:2008質(zhì)量管理體系 要求、YY/T0287-2003idtlS013485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和 GB/T24001-2004idtlS014001:2004環(huán)境管理體系要求，標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)

9、量保證能力的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本公司的 特點(diǎn)及實(shí)際，遵循適用有效原則編寫(xiě)。加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 （宗寅浩）為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；按照管理體系要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，確保質(zhì)量、醫(yī)療器械和環(huán)境管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；2 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的質(zhì)量、醫(yī)療器械和環(huán)境管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；3 .在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4 就質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)，確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；5. 建立文件

10、化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；6. 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制 性認(rèn)證標(biāo)志?？偨?jīng)理：2011年06月20日0.1質(zhì)量手冊(cè)目錄條款標(biāo)題ISO9001 : 2008 條款I(lǐng)SO13485 : 2003 條款0.1質(zhì)量手冊(cè)目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明0.3質(zhì)量手冊(cè)文件修訂說(shuō)明0.4公司概況1組織架構(gòu)2.0目的和范圍3.0質(zhì)量官理體系過(guò)程職責(zé)分配表4質(zhì)量管理體系總要求444.1總要求4.14.14.2文件要求4.2.1.4.2.2 , 4.2.3 , 4.2.1 , 4.2.2 , 4.2.3 ,5管理職責(zé)555.1管理承諾5.15.15.2以顧客為

11、關(guān)注焦點(diǎn)5.25.25.3質(zhì)量方針5.35.35.4管理策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 , 5.5.2 , 5.5.3 ,5.5.1 , 5.5.2 , 5.5.3 ,5.6管理評(píng)審5.6.1 , 5.6.2 , 5.6.1 , 5.6.2 , 6資源管理666.1資源提供6.16.16.2人力資源6.2.1 , 6.2.1 , 6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3 , 6. 46. 3 , 6. 46.4工作環(huán)境6.46.47產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)777.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.17.10.2質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明2.1 范圍本手冊(cè)描述南京巨鯊商貿(mào)有限公司及南京巨鯊顯示科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)巨鯊公司，在手冊(cè)中簡(jiǎn)稱(chēng)公司)的質(zhì)量管理體系

12、覆蓋了ISO 13485:2003 和ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系要求與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求，GB/T24001-2004 idt ISO14001: 2004環(huán)境管理體系 要求規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系， 描述了質(zhì)量管理體系每一過(guò)程及相互的作用，由于巨鯊公司的特點(diǎn)， 按相關(guān)客戶(hù)的標(biāo)準(zhǔn)、合同加工，承擔(dān)產(chǎn)品加工的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)的責(zé)任。本手冊(cè)適用于公司專(zhuān)業(yè)顯示器、無(wú)紡布包布的生產(chǎn)加工以及其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理相關(guān)服務(wù)。2.2編制依據(jù)本手冊(cè)依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)編制：a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008)質(zhì)量管理體系要求b) ISO 13485:20

13、03(YY/T 0287:2003)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求c) GB/T24001-2004/ISO14001: 2004環(huán)境管理體系要求及使用指南2.3術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用 GB/T19000 : 2008質(zhì)量管理體系 要求、ISO13485 : 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T24001-2004 idt ISO14001: 2004環(huán)境管理體系 要求及使用指南的定義和術(shù)語(yǔ)，以及公司內(nèi)常用的術(shù)語(yǔ)：、LCD :液晶顯示屏、BOM :材料清單、EN :工程通知、ECN :工程更改通知、ECR:工程變更需求、IQC :來(lái)料品質(zhì)控制、PQC :制程品質(zhì)控制

14、、OQC :出貨品質(zhì)控制醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地方法規(guī)。、顧客抱怨任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、安全性及性能等方面存在不足的行為。、標(biāo)記 書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物2312、標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附醫(yī)療器械；、有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國(guó)家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”、醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其

15、他相似或相關(guān)物品。 這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；-損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；-解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；-支持或維持生命；-妊娠控制；-醫(yī)療器械的消毒；-通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與一定的輔助作用。、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定風(fēng)險(xiǎn)是否可容許的全過(guò)程。、環(huán)境因素：一個(gè)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。、污染預(yù)防：為了降低有害的環(huán)境影響而采用（或綜合采用）過(guò)程、慣例、技術(shù)、 材料、產(chǎn)品、服務(wù)或能源，以避免、減少或控

16、制任何類(lèi)型的污染物或廢物的產(chǎn)生、排放或廢棄。2.4質(zhì)量手冊(cè)的控制241本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由管理者代表統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)， 任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還發(fā)放部門(mén)，辦理核收登記。手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。243在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋給管理者代表；管理者 代表應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行文件與資料控制程序的有關(guān)規(guī)定。0.3文件修訂說(shuō)明修改日期版本修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述發(fā)文方式修改人審核批準(zhǔn)A1A1BB

17、14.1質(zhì)量管理體系的總要求 公司的外包過(guò)程主要是專(zhuān)業(yè)顯示器 PCB板及零部件的外包加工 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) b）根據(jù)公司目前產(chǎn)品工藝特點(diǎn)特殊 過(guò)程為：銷(xiāo)售服務(wù)為特殊過(guò)程： 因公司各部門(mén)程序文件從新整理統(tǒng) 一進(jìn)行版本進(jìn)行升級(jí)。因申請(qǐng)ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證相 關(guān)文件合并整理從新發(fā)放修改 內(nèi)容的頁(yè)次A版本更改為B版本B版本更改為B1版本田士倫田士倫田士倫田士倫宗寅浩宗寅浩宗寅浩宗寅浩王衛(wèi)王衛(wèi)王衛(wèi)王衛(wèi)0.4公司概況巨鯊醫(yī)療、公司本著“產(chǎn)品第一、服務(wù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念，通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的 行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶(hù)提供先進(jìn)所售產(chǎn)品的安裝、維修及保養(yǎng)。自

18、主 研發(fā)的巨鯊專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器、巨鯊檢驗(yàn)科信息管理系統(tǒng)、巨鯊影像科信息管理系統(tǒng)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白并成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者，為醫(yī)院構(gòu)筑現(xiàn)代化的數(shù)字化管理平臺(tái)奠定了基礎(chǔ)解決方案的企業(yè)質(zhì)量方 針，巨鯊醫(yī)療成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鯊商貿(mào)有限公司、南京巨鯊顯示科技有限公司， 是一家民營(yíng)企業(yè)，主要從事生產(chǎn)研發(fā)的巨鯊專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器以及無(wú)紡布包布的生產(chǎn)加工、也從事進(jìn)口醫(yī)療器械的代理、銷(xiāo)售、等服務(wù)的公司，巨鯊專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器的創(chuàng)新。公司座落于南京市鼓 樓區(qū)，現(xiàn)代化的標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房，廠(chǎng)房面積2000平方米，注冊(cè)資金 50萬(wàn)元美元。公司主要生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)液晶顯示器、無(wú)紡布包布的加工、及代理醫(yī)療器械部件產(chǎn)品，并將向其他

19、領(lǐng)域發(fā)展。 公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊(duì)伍，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，測(cè)試設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚。生產(chǎn)的各種醫(yī)用高分 辨率顯示器產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)達(dá)到了先進(jìn)水平，深受客戶(hù)，特別是國(guó)外客戶(hù)的歡迎。公司現(xiàn)有工程部、商務(wù) 物流部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、行政人事部和財(cái)務(wù)部。公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過(guò)程中全面貫徹了IS09001 ：008及ISO13485 :2003、GB/T24001-2004idt IS014001: 2004環(huán)境管理體系 要求質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測(cè)手段，有效地對(duì)原材料進(jìn)入、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實(shí)施控制。公司以誠(chéng)信為本，始終把 顧客滿(mǎn)意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)力和

20、目標(biāo)。責(zé)任、創(chuàng)新、效率、堅(jiān)韌是公司的價(jià)值觀(guān)。讓客戶(hù)滿(mǎn)意、讓員工滿(mǎn)意、讓社會(huì)滿(mǎn)意、讓董事會(huì)滿(mǎn)意是我們的追求。1巨鯊醫(yī)療旗下公司組織機(jī)構(gòu)圖商務(wù)物流部2.0巨鯊醫(yī)療旗下質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖副總經(jīng)理Deputy General Manager行政人事部2目的和范圍2.1目的本手冊(cè)依據(jù) IS09001 : 2008 , ISO 13485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001: 2004環(huán)境管理體系要求版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客的滿(mǎn)意。2.2范圍根據(jù)ISO

21、9001 : 2008、ISO13485 : 2003、GB/T24001-2004版標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足顧客要求和相關(guān)法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和管理過(guò)程特點(diǎn)，決定對(duì) ISO9001 : 2008、ISO13485 : 2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001: 2004環(huán)境管理體系要求版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品是用于本公司加工無(wú)紡布包布以及巨鯊專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器系列產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、服務(wù)及代理醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)的各過(guò)程。故對(duì)以下不適用ISO13485:2003的條款及章節(jié)做了刪除。刪除的條款及章節(jié)有

22、：1) 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求2) 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求3質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表（IS09001 : 2008 條款、£013485:2003 條款、£014001:2004 條款）（為主要部門(mén)，相關(guān)部門(mén)）職能部門(mén)體系要求總經(jīng)理管代研發(fā)商務(wù)物流工程部生產(chǎn)品質(zhì)采購(gòu)行政人事4質(zhì)量官理體系4.1總要求質(zhì)量手冊(cè)文件控制質(zhì)量記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為中心法律法規(guī)及其他要求5.3質(zhì)量方針5.4管理策劃目標(biāo)、方案環(huán)境因素5.5資源管理5.6管理評(píng)審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃7.2

23、與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)環(huán)境運(yùn)行控制應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8.1測(cè)量、分析和改進(jìn)總則8.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿(mǎn)意內(nèi)部審核過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量環(huán)境績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)4質(zhì)量體系4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照 ISO 9001 : 2008 , £013485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001 : 2004環(huán)境管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此 應(yīng)做

24、到下述要求：a ）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；同時(shí)對(duì)重要環(huán)境因素進(jìn)行控制，包括程序規(guī)定、生產(chǎn)工藝規(guī)定、生產(chǎn)工藝方法、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；公司按一體化管理體系的要求嚴(yán)格控制這些過(guò)程，同時(shí)對(duì)重要環(huán)境因素和職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。b） 公司對(duì)外包生產(chǎn)的過(guò)程依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行相應(yīng)的管制，公司制定了外包產(chǎn)品控制程序，對(duì) 外包廠(chǎng)商進(jìn)行管理，以確保其能持續(xù)提供滿(mǎn)足公司要求的產(chǎn)品；公司的外包過(guò)程主要是專(zhuān)業(yè)顯示器PCB板及零部件的外包加工；c）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)

25、現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d ）對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2 文件要求總則公司質(zhì)量體系文件包括：1. 質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）;2. 程序文件；3. 其它文件（有關(guān)的國(guó)家和地區(qū)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備操作規(guī)程和部門(mén)程序文件等）;4. 記錄（見(jiàn) ）。公司對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品的規(guī)范以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過(guò)程 的質(zhì)量控制記錄。公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：422質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，規(guī)定了符合IS09001 : 2008和£013485:2003 、GB/T

26、24001-2004 idt IS014001: 2004環(huán)境管理體系要求的公司質(zhì)量管理體系的要求。主要闡明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)、職能分配、資源配置以及 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟玫?；并?duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的相互作用進(jìn)行了表述，是開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。本質(zhì)量手冊(cè)是按 IS09001 : 2008質(zhì)量管理體系 要求，ISO13485 : 2003醫(yī)療器 械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T24001-2004 idt IS014001: 2004環(huán)境管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際運(yùn)行情況編制的。本質(zhì)量手冊(cè)適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行

27、（包括內(nèi)部質(zhì)量體系審核），以及第二方審核或第三方認(rèn)證。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)管理，統(tǒng)一編號(hào)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放和更換登記，持有者 應(yīng)妥善保管。本質(zhì)量手冊(cè)分為受控版本和非受控版本。在發(fā)放時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。受控版本不得私自轉(zhuǎn)借轉(zhuǎn)讓?zhuān)钟姓咭蚬识痪邆涑钟匈Y格時(shí)，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)收回，并予注銷(xiāo)，非受控版本修改不通知,根據(jù)需要非受控版本可以提供給顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。4.225本質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布后，公司以多種形式向全體員工宣貫，各部門(mén)和人員應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量手 冊(cè)規(guī)定的內(nèi)容，開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)和過(guò)程方法活動(dòng)。4.226質(zhì)量手冊(cè)的換版和修改，由品質(zhì)部按文件控制程序的要求組織進(jìn)行。423文件控制公司建立并實(shí)施文件控制程序，對(duì)文

28、件（包括適用的外來(lái)文件）從編制、審核、批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施到失效全過(guò)程進(jìn)行控制，具體做了以下的規(guī)定：公司管理體系文件分四階：第一階為管理手冊(cè)，第二階為程序文件，第三階為補(bǔ)充、支持性 文件以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，第四階為記錄文件；423.2公司各部門(mén)策劃編寫(xiě)文件或?qū)εf版文件進(jìn)行更新時(shí)，使用規(guī)定的格式，文件編寫(xiě)應(yīng)實(shí)用易懂；423.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行編號(hào)，包括所有受控制的記錄表格和外來(lái)文件，并進(jìn)行登記統(tǒng)一管理；公司各部門(mén)在制定文件或更新文件完成后，應(yīng)按文件控制程序要求，須經(jīng)過(guò)指定的人員審批后，文件才有效；經(jīng)批準(zhǔn)的文件（包括外來(lái)文件），由品質(zhì)部按發(fā)行的要求，進(jìn)行發(fā)布并記錄，如為更新的文件，同時(shí)要將舊版

29、本回收并記錄；品質(zhì)部負(fù)責(zé)制作有效文件清單，并定期更新，確保文件的狀態(tài)在使用現(xiàn)場(chǎng)得到識(shí)別和控制；品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織每年對(duì)管理體系文件進(jìn)行評(píng)審；針對(duì)文件修改，公司各部門(mén)應(yīng)按文件控制程序要求，經(jīng)指定人員審批后予以實(shí)施；針對(duì)作廢的受控文件，由各使用部門(mén)收集，品質(zhì)部統(tǒng)一回收，按照作廢文件的處理規(guī)定進(jìn)行 處理；如現(xiàn)場(chǎng)因某種原因要保留，則在該文件標(biāo)識(shí)“作廢文件”字樣。對(duì)電子文件，應(yīng)與其書(shū)面文檔的內(nèi)容保存一致，并及時(shí)進(jìn)行備份操作，必要時(shí)對(duì)相關(guān)文件采取文件加密措施，以防文件的非預(yù)期損壞。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，電子文檔的保存要求同書(shū)面文件。公司各部門(mén)都應(yīng)依照文件控制程序要求，對(duì)本部門(mén)的文件做好管理控制，文控中心負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施

30、，公司各部門(mén)對(duì)文件和資料的控制，應(yīng)符合上面的要求。對(duì)于所有與醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的涉及到醫(yī)療產(chǎn)品制造、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的文件，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)保存文件原稿，作廢文件原稿的保存期限為同產(chǎn)品壽命的期限。為了確定作廢文件保留期，組織在確定醫(yī)療器械壽命時(shí)可考慮以下因素：a）永遠(yuǎn)保存記錄（文件）的必要性和合理性；b）醫(yī)療器械標(biāo)貼的貨架壽命；醫(yī)療器械上標(biāo)貼的起始使用日期；c）隨時(shí)間衰退或退化的器械或部件的失效日期;d）建立在器械壽命試驗(yàn)基礎(chǔ)上的醫(yī)療器械使用次數(shù)；e）包裝材料的穩(wěn)定性；f）無(wú)菌醫(yī)療器械，保持無(wú)菌狀態(tài)的能力g）組織對(duì)支持服務(wù)的能力/愿望；備件的可得性；h）法律忠告或責(zé)任。保存作廢的醫(yī)療器器械制造和試驗(yàn)文件一

31、直到產(chǎn)品壽命期，其目的是為了產(chǎn)品的安全責(zé)任，維修，糾正和預(yù)防措施的需要。記錄控制4.241為了提供證明質(zhì)量、管理體系符合規(guī)定要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司建立并實(shí)施記錄控制程序，品質(zhì)部負(fù)責(zé)擬定記錄管理清單，并對(duì)記錄的控制職責(zé)做了以下的規(guī)定：公司策劃管理體系，公司各部門(mén)在運(yùn)行中所產(chǎn)生的記錄應(yīng)按記錄控制程序中要求的記錄 保存期限予以保持；公司各部門(mén)在填寫(xiě)記錄時(shí)，應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)，保證記錄清晰、易于識(shí)別，并做好檢索目錄；公司各部門(mén)應(yīng)按記錄控制程序要求，對(duì)需保存的記錄建立檢索目錄、并進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)；公司內(nèi)所有的記錄至少保存3年，醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品記錄保存期限至少相當(dāng)于醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行

32、產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于8年。過(guò)了保存期限需處置的記錄，應(yīng)得到指定人員的批準(zhǔn)并記錄。5 相關(guān)的程序文件5. 1文件控制程序5 2記錄控制程序 5. 3外包產(chǎn)品控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾公司最高管理者承諾建立和實(shí)施質(zhì)量環(huán)境健康安全的管理體系，并持續(xù)改進(jìn)管理體系， 并通過(guò)以下職責(zé)和開(kāi)展以下活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：最高管理者不斷提高自身的管理意識(shí)，通過(guò)各種方式向組織內(nèi)所有員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。對(duì)過(guò)程實(shí)行科學(xué)的管理，以滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和相關(guān)方要求，有效控制環(huán)境因素影響及職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)的所有場(chǎng)所。并宣傳樹(shù)立“顧客在我心中，質(zhì)量在我手中”的品質(zhì)觀(guān)念，承諾持續(xù)改進(jìn)；

33、最高管理者應(yīng)制定出符合公司實(shí)施和運(yùn)行的一體化管理方針和目標(biāo)，予以發(fā)布，并實(shí)施評(píng)審；最高管理者應(yīng)審批公司的管理目標(biāo)與方案，確保與管理方針一致；最高管理者應(yīng)按管理評(píng)審控制程序進(jìn)行管理評(píng)審，以識(shí)別和評(píng)價(jià)管理體系的充分性、適宜性、有效性以及改進(jìn)需求；最高管理者應(yīng)根據(jù)公司管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)的要求，確保獲得相應(yīng)的資源。5.2以相關(guān)方關(guān)注焦點(diǎn)公司最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客及其他相關(guān)方滿(mǎn)意為目的，包括對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、 對(duì)環(huán)境和職業(yè)健康安全控制的要求和對(duì)滿(mǎn)足相關(guān)的法律法規(guī)的要求等。通過(guò)以下要求來(lái)確保顧客要求， 并通過(guò)在組織內(nèi)宣傳和改進(jìn)予以滿(mǎn)足客戶(hù)：通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客多種渠道的溝通來(lái)確定顧客的要求（

34、含法律法規(guī)要求），并通過(guò)分析來(lái)確定客戶(hù)的真正需求和期望；將客戶(hù)的要求轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的要求（含對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系的要求、環(huán)境的要求等）并通過(guò)改善產(chǎn)品質(zhì)量，改善過(guò)程和服務(wù)，最終實(shí)現(xiàn)客戶(hù)滿(mǎn)意；只有按顧客或潛在顧客的需求和期望，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量、更新品種、持續(xù)改進(jìn)、等有效性管理， 才能不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；公司建立并保持程序用以識(shí)別適用于公司活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中質(zhì)量、醫(yī)療器械安全和性能、環(huán)境及職業(yè)健康安全的法律法規(guī)和其他應(yīng)遵守的要求，并建立獲取這些要求的渠道，同時(shí)確定環(huán)境法律 法規(guī)與其他要求如何應(yīng)用于公司的重要環(huán)境因素，具體執(zhí)行法律法規(guī)與其他要求控制程序公司建立并實(shí)施客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查程序，確?？蛻?hù)需求

35、得到滿(mǎn)足，提高客戶(hù)滿(mǎn)意。5.3質(zhì)量方針5.3.1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要 求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：在遵循法規(guī)的前提下，始終把提高客戶(hù)滿(mǎn)意度作為我們的追求目標(biāo)。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶(hù)提供 先進(jìn)的專(zhuān)業(yè)高分辨率顯示器解決方案管理方針理解:532遵守法律法規(guī)要求：我們首先要懂得遵守法律法規(guī)的重要性，自覺(jué)遵守國(guó)內(nèi)、國(guó)際和地方的有 關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)及其他要求；保護(hù)環(huán)境預(yù)防污染：我們首先要樹(shù)立環(huán)保意識(shí)我們要預(yù)防污染發(fā)生，不能等到污染發(fā)生之后再來(lái)治理，因此我們要求不斷改進(jìn)工藝，不定期

36、的監(jiān)測(cè)，提高預(yù)防污染的能力；持續(xù)改進(jìn)提升績(jī)效： 我們的目標(biāo)是結(jié)合客戶(hù)的需求和公司的要求，不斷改進(jìn)，以提升質(zhì)量、環(huán)境績(jī)效和職業(yè)健康安全績(jī)效，提高顧客對(duì)產(chǎn)品的滿(mǎn)意度；永遠(yuǎn)追求客戶(hù)滿(mǎn)意： 我們的目標(biāo)是超越客戶(hù)的期望，以最佳的品質(zhì)、最低的成本、最好的服務(wù)和準(zhǔn)時(shí)的貨期，滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品和公司各方面的要求，提高企業(yè)的知名度和顧客的忠誠(chéng)度?？偨?jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，管理者代表負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿(mǎn)足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保 持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)

37、落實(shí)體現(xiàn)，并 通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。管理方針：遵守法律法規(guī)要求，努力滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，保護(hù)環(huán)境預(yù)防污染，確保職業(yè)健康安全， 持續(xù)改進(jìn)提升績(jī)效，永遠(yuǎn)追求客戶(hù)滿(mǎn)意。最高管理者應(yīng)組織相關(guān)人員每年對(duì)管理方針的持續(xù)適宜性方面進(jìn)行評(píng)審，以確定管理方針是否 適宜于公司發(fā)展現(xiàn)狀和客觀(guān)環(huán)境，評(píng)審可以在管理評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行。管理方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布實(shí)施，方針的評(píng)審和修改應(yīng)得到控制。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量、 使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人身安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 組織在提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確

38、定本公司。質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理必須對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系進(jìn)行整體策劃，以實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量和環(huán)境管理目標(biāo)：a）確定與本公司質(zhì)量和環(huán)境管理體系相關(guān)的過(guò)程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，以滿(mǎn)足管理目標(biāo)及質(zhì)量和環(huán)境管理體系的要求。b）確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和管理目標(biāo)要求而建立的過(guò)程中需要投入的總體資源；c）不斷提高質(zhì)量和環(huán)境管理體系的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量和管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差距和改進(jìn)機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量和環(huán)境管理體系的改進(jìn)；d）應(yīng)對(duì)本公司的組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過(guò)程、資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整 和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量和環(huán)境管理體系的完整性。543環(huán)境因素為確保公司生產(chǎn)活動(dòng)及生產(chǎn)管理過(guò)程中的

39、環(huán)境因素得到識(shí)別，確定重要環(huán)境因素， 公司制定了環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序，該程序明確了環(huán)境因素的識(shí)別和評(píng)價(jià)的具體要求。a）對(duì)體系所覆蓋的各項(xiàng)活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中可以控制的或施加影響的環(huán)境因素進(jìn)行全面識(shí)別。b）識(shí)別環(huán)境因素時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去、現(xiàn)在、將來(lái)三個(gè)時(shí)態(tài)和正常、異常、緊急三種狀態(tài)下的環(huán)境及其對(duì)環(huán) 境影響的各種因素。c）制定適宜的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已識(shí)別的環(huán)境因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，以判斷出重大環(huán)境因素。d）制定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)時(shí)英充分考慮公司評(píng)價(jià)出的重大環(huán)境因素。e）應(yīng)定期更新環(huán)境因素。當(dāng)產(chǎn)品、工藝、原材料等改變導(dǎo)致環(huán)境因素變更或發(fā)生重大環(huán)境事件時(shí)也應(yīng) 及時(shí)更新。544法律法規(guī)及其他要求為確保體系管理相適用的法律、

40、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求的獲取、識(shí)別、更新、傳達(dá)和檢查遵循情況， 保持體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，公司制定了法律法規(guī)控制程序。a）辦公室應(yīng)建立適當(dāng)?shù)那?，以便獲取、識(shí)別、 跟蹤醫(yī)療器械和環(huán)境管理體系所涉及到的想適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求。b）公司其他部門(mén)從其它渠道獲取的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，應(yīng)及時(shí)傳遞到辦公室，并進(jìn)行 相應(yīng)的識(shí)別。c）品質(zhì)部每一年對(duì)公司的這些法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求的變化進(jìn)行跟蹤并評(píng)價(jià)其符合性。如有變d）辦公室應(yīng)將法律、 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求傳遞至各相關(guān)部門(mén)，各部門(mén)應(yīng)確定相關(guān)的要求如何符合相 關(guān)環(huán)境因素，并對(duì)這些環(huán)境因素傳遞至相關(guān)方。5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限a）公司總

41、經(jīng)理根據(jù)公司的實(shí)際運(yùn)作情況，建立了公司運(yùn)作的組織架構(gòu)圖，并對(duì)各部門(mén)及公司管理職在質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了相應(yīng)的策劃，并確保授予完成各崗位職責(zé)所需要的獨(dú)立性和權(quán)限。各部門(mén)及相關(guān)人員之間的溝通，按信息交流控制程序規(guī)定執(zhí)行。b）公司的QA人員，QC人員以及原料/產(chǎn)品驗(yàn)證人員具有相對(duì)獨(dú)立性，任何人不得干涉其按規(guī)定進(jìn) 行的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)以及測(cè)量和驗(yàn)證的結(jié)果。總經(jīng)理a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）主持管理評(píng)審；d ）確保質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系的運(yùn)行情況運(yùn)行所必要的資源配備；e）以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確定并且滿(mǎn)足顧客要求，持續(xù)提高顧客

42、滿(mǎn)意度；f）進(jìn)行質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系策劃，保證質(zhì)量管理體系完整。副總經(jīng)理a）負(fù)責(zé)主管業(yè)務(wù)的規(guī)劃及業(yè)務(wù)目標(biāo)的審批和監(jiān)督執(zhí)行；b）負(fù)責(zé)確保管理體系、環(huán)境管理體系在主管業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，有效實(shí)施。c） 協(xié)助總經(jīng)理制定公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃，推動(dòng)并確保營(yíng)業(yè)指標(biāo)的順利完成；d ）將公司內(nèi)部管理制度化、規(guī)范化，建立起規(guī)范、高效的運(yùn)營(yíng)管理體系并優(yōu)化完善；e）組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)規(guī)劃和計(jì)劃的實(shí)施；f）協(xié)助總經(jīng)理推進(jìn)公司企業(yè)文化的建設(shè)工作；完成總經(jīng)理臨時(shí)下達(dá)的任務(wù)。管理者代表a ）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、的業(yè)績(jī)，包

43、括改進(jìn)的需求;c）確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；e ）負(fù)責(zé)內(nèi)部審核；f）負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。研發(fā)部a ）按照公司的發(fā)展戰(zhàn)略做好未來(lái)一年公司的研發(fā)規(guī)劃，包括要研發(fā)哪些產(chǎn)品、研發(fā)投入是多少；b ）按照公司的發(fā)展戰(zhàn)略做好公司未來(lái)3-5年產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃，包括未來(lái) 3-5年要研發(fā)哪些產(chǎn)品、研發(fā)投入是多少；c）組織實(shí)施研發(fā)規(guī)劃；制定研發(fā)規(guī)范、推行并優(yōu)化研發(fā)管理體系；d ）組建公司的技術(shù)平臺(tái)、評(píng)估研發(fā)平臺(tái)投資；評(píng)估產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)可行性；e）制定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)預(yù)算和研發(fā)計(jì)劃，并組織實(shí)施；監(jiān)控每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程；

44、f ）組織研發(fā)成果的鑒定和評(píng)審；匯總每個(gè)項(xiàng)目的可重用成果，形成內(nèi)部技術(shù)和知識(shí)方面的的資源庫(kù)；g ）進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)方面的績(jī)效管理（進(jìn)度、財(cái)務(wù)、人力等），對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行階段性決策和評(píng)審；h ）公司未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展的預(yù)研，如產(chǎn)品預(yù)研和技術(shù)預(yù)研；規(guī)劃組織現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)；i）制定并實(shí)施研發(fā)人員的培訓(xùn)計(jì)劃；組織對(duì)業(yè)務(wù)和客戶(hù)的產(chǎn)品培訓(xùn)；組織新產(chǎn)品的展示和目錄制作；品質(zhì)部a）建設(shè)完善公司質(zhì)量管理體系，提升公司質(zhì)量管理水平；b）執(zhí)行公司質(zhì)量方針，并協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門(mén)達(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)；c）負(fù)責(zé)對(duì)IS09001、ISO13485、IS014001 : 2004標(biāo)準(zhǔn)在本公司推行質(zhì)量體系文件的管理并向管理者代表以及總經(jīng)理匯報(bào)工

45、作d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證；e）負(fù)責(zé)公司原材料、過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的符合性負(fù)責(zé)。f）負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、維護(hù)等管理。g）制訂內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并組織實(shí)施。h）負(fù)責(zé)公司文件的管理歸檔、歸口工作。 i）負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的發(fā)起與監(jiān)控。采購(gòu)部a）負(fù)責(zé)供應(yīng)商開(kāi)發(fā)及供應(yīng)商評(píng)選工作；b ）制定采購(gòu)合同并實(shí)施采購(gòu)作業(yè)，對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行議價(jià)和價(jià)格管理；c）負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量、價(jià)格、交期、配合度進(jìn)行管理和考核；d）負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商造成的事故，來(lái)料異常處理；e）負(fù)責(zé)與供方溝通并將有關(guān)環(huán)境及職業(yè)健康安全的信息通告供方；f）識(shí)別本部門(mén)相關(guān)的環(huán)境因素與危險(xiǎn)因素，并進(jìn)行日常控制。生產(chǎn)部a）負(fù)責(zé)根據(jù)生

46、產(chǎn)計(jì)劃，組織生產(chǎn)，做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的督促檢查工作；b ）負(fù)責(zé)控制原材料、半成品及其標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)維護(hù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境；c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)及保養(yǎng)工作；d ）負(fù)責(zé)控制原材料、半成品及其成品、不合格品的標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；e）負(fù)責(zé)對(duì)公司的設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)管理工作；f）對(duì)現(xiàn)有的設(shè)備進(jìn)行管理，提高設(shè)備效率；g）負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備使用指導(dǎo)書(shū)；h ）負(fù)責(zé)編制公司各產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)，編制各產(chǎn)品工藝，并確保能夠正確指導(dǎo)生產(chǎn)，優(yōu)化調(diào)整工藝, 定期對(duì)工藝執(zhí)行進(jìn)行檢查；i）負(fù)責(zé)識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境因數(shù)與危險(xiǎn)源，并進(jìn)行日常控制。工程部a）負(fù)責(zé)顯示器及其附件的檢測(cè)管理；b）顯示器售前售后技術(shù)支持；c）顯示器客戶(hù)

47、管理；d）新員工的裝機(jī)培訓(xùn)；e）售后工作統(tǒng)計(jì)分析；f）產(chǎn)品的測(cè)試和建議;g）負(fù)責(zé)與廠(chǎng)家的溝通協(xié)調(diào);h）公司網(wǎng)絡(luò)辦公設(shè)備及其軟硬件管理；i）顯示器光盤(pán)、用戶(hù)手冊(cè)等附件的制作；j）負(fù)責(zé)工程部門(mén)其他的統(tǒng)計(jì)、分析工作。財(cái)務(wù)部a）對(duì)公司的財(cái)務(wù)及財(cái)產(chǎn)進(jìn)行稽核；b）組織實(shí)施盤(pán)點(diǎn)（倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)及固定資產(chǎn)盤(pán)點(diǎn)）工作；c）對(duì)公司財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)工作進(jìn)行核算；d ）保管有關(guān)印章，嚴(yán)格按規(guī)定用途使用印章；e）辦理各類(lèi)結(jié)算業(yè)務(wù)，辦理銀行帳戶(hù)、證券帳戶(hù)的開(kāi)銷(xiāo)戶(hù)，辦理公司納稅申報(bào)和內(nèi)部費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)工作。行政人事部a）認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家及上級(jí)主管部門(mén)的勞動(dòng)人事、福利、社會(huì)保險(xiǎn)等方面的法律、法規(guī)和政策，根據(jù)本單位實(shí)際制定相應(yīng)的改革和實(shí)施方案；b）根

48、據(jù)工作需要提出用人計(jì)劃，確定符合崗位要求的合適人員，保持職工的招聘、錄用與配置符合企業(yè)發(fā)展的需要；c）負(fù)責(zé)人力資源的培訓(xùn)、教育工作，保持職工有效工作的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，促進(jìn)職工綜合素質(zhì)的全面發(fā)展和提高；d ）負(fù)責(zé)公司的人事管理工作，從員工的招聘、考核、試用、簽合同及解聘等工作；e）負(fù)責(zé)職工檔案工資、福利以及保險(xiǎn)待遇的調(diào)整工作；f）負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的管理工作，對(duì)職工的退休條件進(jìn)行認(rèn)定、報(bào)審工作；g ）做好勞動(dòng)保護(hù)的監(jiān)管工作，保持安全、健康的工作環(huán)境和良好的工作氛圍；h ）對(duì)職工基本素質(zhì)、勞動(dòng)態(tài)度和行為、技能水平、工作業(yè)績(jī)及其他各方面，進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)；了解職工對(duì)單位氣氛和管理狀況的意見(jiàn)并對(duì)職工的

49、滿(mǎn)意度進(jìn)行調(diào)查、分析與評(píng)價(jià)；i）根據(jù)要求做好統(tǒng)計(jì)、報(bào)表工作，向領(lǐng)導(dǎo)及上級(jí)部門(mén)提供相關(guān)信息資料；j）負(fù)責(zé)人事檔案的傳遞、材料入檔與管理工作；k）負(fù)責(zé)公司對(duì)外事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、交涉，處理公司的相關(guān)法律事務(wù)，搞好與有關(guān)部門(mén)組織及客戶(hù)的關(guān)系;I）負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)、各職員工作的監(jiān)督、檢查;m）負(fù)責(zé)公司內(nèi)部相關(guān)制度的制定和各種文件的撰擬；n）負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各職能機(jī)構(gòu)和員工間的溝通、協(xié)調(diào)工作；o）負(fù)責(zé)核算職工工資；p）負(fù)責(zé)辦理領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜和工作；q ）負(fù)責(zé)公司環(huán)境與職業(yè)健康安全績(jī)效測(cè)量工作（包括人員的體檢、噪聲監(jiān)測(cè)、污水排放監(jiān)測(cè)等）r ）負(fù)責(zé)公司消防管理工作，生產(chǎn)安全、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)組織管理工作；商務(wù)物流5.

50、5.1.11.1 商務(wù)a）負(fù)責(zé)客戶(hù)訂單和客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品要求的相關(guān)信息確認(rèn)；b）負(fù)責(zé)審核國(guó)際業(yè)務(wù)合同（及訂單），確定客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的要求；c）維護(hù)客戶(hù)檔案及業(yè)務(wù)追蹤；d）監(jiān)督訂單執(zhí)行情況，確認(rèn)成品出庫(kù)條件，發(fā)出出庫(kù)通知；e）制定商務(wù)信用規(guī)則，分析代理商經(jīng)營(yíng)狀況，審核客戶(hù)訂單；5.5.1.11.2 物流a）負(fù)責(zé)制定生企業(yè)的物流計(jì)劃，并實(shí)施進(jìn)度跟催；b ）負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)品進(jìn)行管制，包括標(biāo)識(shí)，防護(hù)，以及對(duì)庫(kù)存環(huán)境進(jìn)行管理；c）呆滯物料的管理，以及處理方式提報(bào)；d ）負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)貨物的帳，物，卡一致性管制；e） 負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)品進(jìn)行管制，包括標(biāo)識(shí)，防護(hù)，以及對(duì)庫(kù)存環(huán)境進(jìn)行管理；f）對(duì)倉(cāng)庫(kù)重大環(huán)境因素進(jìn)行檢查控制。檢查、考核和評(píng)比。管理者代表管理者代表由總經(jīng)理任命，其職責(zé)為：a）按&