醫(yī)療企業(yè)十萬級凈化車間潔凈度管理制度

1、文件類型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度十萬級凈化車間潔凈度管理制度1. 目的建立凈化車間管理制度，確保10萬級凈化車間能夠維持10萬級潔凈度。2. 圍10萬級凈化車間3. 組織及職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)凈化車間的日常管理。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)凈化車間的環(huán)境監(jiān)測及監(jiān)督。4. 定義無5. 步驟及方法5.1人員進(jìn)出凈化車間程序：進(jìn)入程序在一更室外，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，換上拖鞋進(jìn)入 一更，洗手烘干。進(jìn)入二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋。手消毒后，通過緩沖間，進(jìn)入到凈化車間。退出程序進(jìn)入二更室，脫掉工作服及潔凈鞋，并按規(guī)定整齊存放在指定地點，換 上拖鞋后到一更

2、室。進(jìn)入一更室換下拖鞋離開生產(chǎn)區(qū)域。具體流程如下：文件類型質(zhì)量管理體系程序文件一更室1 1二更室緩沖氣脫一般生產(chǎn)一洗手室一穿潔凈閘室區(qū)工作服洗手工作服手消毒文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度潔 凈 區(qū)5.2進(jìn)出凈化車間人員圍：521除本公司經(jīng)培訓(xùn)的凈化車間操作及管理人員和質(zhì)管人員外，其余人員未經(jīng)許可，不得進(jìn)入凈化車間；本公司維修、工程人員進(jìn)入凈化車間必須在凈化車間管理人員批準(zhǔn)后，遵守本制度4.1條款方可進(jìn)入。外來公司維修、工程人員、參觀，審核等人員進(jìn)入凈化車間必須獲得公司 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并在凈化車間出入登記表上登記，在相關(guān)人員陪同下方可進(jìn) 入，進(jìn)入程序參照本制度5.1條款進(jìn)行。5.3進(jìn)出凈化

3、車間人員要求：所穿的工作服應(yīng)有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效 遮蓋鼻、口。凈化車間專用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離凈化車間域外。凈化車間的人員，必須保持個人清潔衛(wèi)生，不留長指甲；應(yīng)勤洗澡和衣服。凈化車間的人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫眉毛等）禁 止戴戒指、手鐲、耳環(huán)、手表、項鏈等。與凈化車間有關(guān)的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行 1次體檢。行政部負(fù)責(zé)對凈化車間工作人員的健康檔案進(jìn)行登記造冊。有下列情況者不得進(jìn)入凈化車間：1 ）有傳染性疾?。浩つw病、灰指甲、患狐臭等疾病的人員不準(zhǔn)到凈化車間進(jìn) 行工作；文件類型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制 度2）感冒

4、、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者；3 ）沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時刮須、剪指甲者；4 ）體表有傷口者。535員工出現(xiàn)傷病情況的，應(yīng)及時報告主管上司，由主管人員另行安排與凈化 車間無關(guān)的工作在凈化車間的操作人員不得大聲喧嘩、跑動、手觸及未消毒的部位如：捏 鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水進(jìn)食需在公司規(guī)定的區(qū)域。外來參觀和審核人員應(yīng)在本公司人員的陪同和指導(dǎo)下進(jìn)入凈化車間，每次進(jìn)去人數(shù)不能超過4人。5.4.物料清潔的工藝衛(wèi)生與傳遞傳遞窗在傳遞物料時，兩側(cè)門不能同時打開，進(jìn)入凈化車間的原輔材料， 必須在傳遞窗外拆除外包裝，后進(jìn)入傳遞窗，打開紫外燈消毒，消毒半小時 后，關(guān)閉紫

5、外線燈，過半小時后進(jìn)入凈化車間，進(jìn)入凈化車間后再拆去第二 層包裝。包裝封口后，經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品從傳遞窗傳出凈化車間。凡是進(jìn)入凈化車間的物料、工具等均進(jìn)行消毒處理。從凈化車間的出去的物料必須從物料傳遞窗出去，打開傳遞窗的一側(cè)門， 將物料放進(jìn)，然后關(guān)閉傳遞窗，從外側(cè)打開傳遞窗后將物料取出，然后關(guān)閉 傳遞窗。落地半成品應(yīng)放在回收容器，廢品、異物應(yīng)放在廢物桶里，均要加蓋放置， 裝回收物料容器和廢品桶每日清理一次。廢品、回收物料應(yīng)包裝后從傳遞窗傳出凈化車間。相關(guān)規(guī)定參照物料清潔規(guī)定。5.5清潔工具的清潔及存放規(guī)定凈化車間的潔具與其他普通環(huán)境下的潔具不得混用，不同級別下的潔具也文件類型質(zhì)量管理體系程序文件

6、文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度不得混用凈化車間使用的清潔工具必須易于清洗，不掉纖維、不產(chǎn)生靜電、易消毒所有潔具必須定點放置，凈化車間的潔具必須放置在潔具間，每次需要打 掃的時候才可以從潔具間取出，用完之后統(tǒng)一歸潔具室保存。所有清潔工具在使用完后，必須有專人對其進(jìn)行清洗，清洗用水為純化水。 清洗完后在架子上掛起來晾干。對于能采用烘干處理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干凈后必須將其烘 干，烘干后每兩天用2%濃度的新潔爾滅進(jìn)行浸泡消毒。浸泡后必須再次烘 干處理，烘干后放入潔具存放箱待用。相關(guān)規(guī)定參照潔凈工具的清潔及存放規(guī)定5.6工作服（無菌服）的工藝衛(wèi)生（以下簡稱工作服）：工作服的要求見表一：

7、表（一）服裝材質(zhì)式樣顏色工作服質(zhì)地光滑不掉凈化車間：無反領(lǐng)，無紐扣，無口袋藍(lán)色藍(lán)色工作鞋纖維、無靜電、咼幫藍(lán)色藍(lán)色口罩輕便易清洗一次性口罩藍(lán)色藍(lán)色進(jìn)入凈化車間的工作服、工作帽、工作鞋必須清潔。工作服和外來服裝應(yīng)該嚴(yán)格分離，嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋離開凈化車間。下班時，每人的工作服應(yīng)放在指定的回收箱。工作服、鞋、帽如有破損，應(yīng)及時修補(bǔ)或銷毀。十萬級凈化車間使用的工作服必須在該區(qū)域使用，不能在萬級區(qū)域使用， 工作服應(yīng)編號。工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗滌數(shù)量按洗衣機(jī)容量而定,文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度保證清洗干凈。568洗滌：放入全自動洗衣機(jī)，按洗衣液的洗滌說明量加入洗衣液，待洗

8、工作 服浸泡20 30分鐘。攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次.569消毒：將需要再十萬級使用的工作服漂洗干凈甩干后，放在0.1.%的新潔爾滅消毒液浸泡30分鐘后，然后用純化水漂洗，取出、甩干，放在緩沖 2 室晾干。工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式參照潔凈車間工作服、鞋的管 理規(guī)程。工作服清洗、消毒后如實填寫清洗記錄。工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相應(yīng)級別凈化車間外。工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告 或更換。5.7.手的清洗與消毒：用流動水浸濕雙手，取適量的洗手液，雙手充分搓揉，搓揉干凈。方法如 下：掌心對掌心搓揉手指交錯掌心對手背搓揉手指交錯掌心對掌心搓揉兩手互

9、握互揉指背拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓揉指尖在掌心搓揉之后用流動水沖洗干凈雙手，用烘干機(jī)吹干。進(jìn)入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，進(jìn)行手消毒。手背和手掌用自動 噴消毒器噴灑消毒液，雙手反復(fù)搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消 毒。文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度消毒手心相對，手指并攏相互搓揉。手心對手背，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。掌心相對，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。彎曲各手關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。5.7.2.5 一手握住另一手的大拇指旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。五指尖并攏在另一手掌心處旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。5.7.2.7 一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進(jìn)行。手部消毒時用0.1%的

10、新潔爾滅溶液和75%勺酒精交替使用,每兩個月更換 一次。凡進(jìn)入凈化車間人員，每2小時對手消毒一次。詳細(xì)條款參照潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度5.8凈化車間的清潔及衛(wèi)生：凈化車間的清潔衛(wèi)生如表（二）所述：表（二）區(qū)域 周期每日工作每周工作每月工作凈化車間1. 清除并用消毒清潔劑 清洗廢物貯器。2. 用消毒清潔劑擦洗操 作臺面。3. 擦洗地面、過道、設(shè)備 表面。以消毒清潔擦 擦拭門窗、墻 面、地面、頂 棚。全面擦洗工作 場地即墻面、屋頂、照明燈、排風(fēng)及其/、它附屬裝置凈化車間的空氣消毒空調(diào)系統(tǒng)24小時開啟，臭氧消毒系統(tǒng)每天下班后由生產(chǎn)部人員開啟, 半個小時后關(guān)閉臭氧消毒系統(tǒng)，并記錄下消毒情況及設(shè)備運行情況

11、。文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度5.822消毒前，應(yīng)將所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.823凈化車間操作臺、墻面、頂棚、地面做每周應(yīng)用洗潔精擦拭一次，純化 水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約 2平方米清洗一次擦布，大約 20平方 米換一次水，然后用5%&度的新潔爾滅進(jìn)行消毒。5.9消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定消毒劑選擇消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由實際消毒人員持已審批的領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取。消毒劑的配制：采用稀釋法配制消毒劑，其公式為：CV=C 1V1C:濃溶液的濃度V:需要濃溶

12、液的體積C 1:稀溶液的濃度V 1:欲配制溶液的體積。根據(jù)需要計算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）的體積，并在記錄表中記 錄。消毒劑的使用手部消毒時用0.1%的新潔爾滅溶液和75%勺酒精交替使用。設(shè)備及室消毒時用0.2%新潔爾滅和75%勺酒精交替使用。消毒劑的有效期：消毒劑配制后使用時間不超過一周。5.9.2.4 本公司每月定期對使用中的消毒劑進(jìn)行微生物學(xué)監(jiān)測。細(xì)菌菌落w100cfu/ml，不得檢出致病微生物；生產(chǎn)部門應(yīng)在日常工作中進(jìn)行消毒劑使用知識的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。詳細(xì)使用參照消毒劑管理規(guī)定。5.10凈化車間的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對潔凈室溫濕度、空氣壓力、風(fēng)速、塵埃 粒子數(shù)、沉降菌定期進(jìn)行監(jiān)測，確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到10萬級潔凈度，文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬級凈化車間潔凈度管理制度無菌檢驗室為萬級潔凈度。凈化車間的溫、濕度、菌落、風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測按工作環(huán)境控制程序要求檢驗和記錄。凈化車間操作臺面潔凈度監(jiān)測應(yīng)滿足GB14233.1中的要求的要求，由化驗室負(fù)責(zé)監(jiān)測。凈化車間連續(xù)不使用超過30天的，需要做全面檢測后方可繼續(xù)