ISO質(zhì)量管理體系建立方案詳解范文復(fù)習(xí)進程

1、質(zhì)量管理體系建立方案詳解編制：王峰2014 年 4 月 11 日質(zhì)量管理體系建立方案詳解一、體系建立原則：在公司的統(tǒng)一安排和部署下，與其他部門 相關(guān)人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點的，具有簡約 化、可操作性強的一體化體系，確保此體系能落實到各層面。二、體系建立的計劃：1、對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進行梳理和評價1.1 評價公司現(xiàn)遵循的法律法規(guī)情況， 收集好和識別公司必須遵 守的法律法規(guī)，整理成清單。1.2 了解公司的組織構(gòu)架，按 ISO9001:2008 要求對各職能部 門、二級單位和基層單位進行訪談， 全面了解公司各層次之間的工作 程序，確立各部門間的質(zhì)量管理運作關(guān)系和作業(yè)流程。1.

2、3 通過對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進行梳理和評價， 形成評價 報告和改善建議。2 、ISO9000 ：2008 標準和質(zhì)量管理知識的導(dǎo)入培訓(xùn)2.1 培訓(xùn)的內(nèi)容ISO9000 ：2008 標準導(dǎo)入要領(lǐng)； 標準要素具體說明； 法律法規(guī) 及其他質(zhì)量管理知識；管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄編 寫方法等。2.2 培訓(xùn)達到的目的 形成全員共識；使管理人員對國際標準要素的要求和法律法規(guī) 要求及其與公司各職能的關(guān)系有一全面的了解和應(yīng)對之道； 使管理人 員都熟悉質(zhì)量手冊、程序文件的編寫原則、構(gòu)架、要求與內(nèi)容；使操 作層熟知文件規(guī)定和要求。3、質(zhì)量手冊的編制3.1 質(zhì)量手冊的構(gòu)成和內(nèi)容 質(zhì)量手冊由封面、 概

3、述、正文或附 錄等幾部分組成。3.1.1 封面部分 封面包含以下幾項內(nèi)容：手冊標題。“質(zhì)量手冊”四字用較大字體印在中間偏上位 臵。版本號?？梢灾苯泳幵谖募幪杻?nèi)或印在封面中間，如“第 一版”。公司名稱。公司名稱*公司，排在封面的上部或下部。文件編號。按組織關(guān)于文件標記、編目的規(guī)定，決定手冊的 文件編號，排在封面的右上角。受控狀態(tài)。放在中下部發(fā)放編號。按手冊發(fā)放的數(shù)量編順序號，排在中下部。各手冊的持有者有相應(yīng)的編號，以便登記管理。3.1.2 概述部分a 批準頁。批準頁中撰寫組織最高管理者批準實施的指令、簽 署及日期。b 任命書。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書。c 目錄。目錄是手冊的一個組成部分。

4、由章號、章名和頁次組 成。篇幅長的手冊，可編入節(jié)號、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì) 量管理體系的各要素。d 質(zhì)量手冊說明。敘述手冊的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依 據(jù)和適用范圍；手冊的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求 與責(zé)任、手冊密級、評審、修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原 則規(guī)定 。e 質(zhì)量手冊修改控制 手冊的管理應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的 規(guī)定，這里只記錄修改手冊的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核 人、批準人。f 公司概況 公司概況主要闡述的內(nèi)容包括公司性質(zhì)、 規(guī)模、產(chǎn) 品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測 手段和技術(shù)力量。 同時應(yīng)注明公司所在的地址、 電話、

5、傳真、郵編等。g 公司結(jié)構(gòu)。公司結(jié)構(gòu)主要用圖示來表述，輔以文字說明。建 立公司機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程職責(zé)分配到各職能部門或個人3.1.3 正文部分 正文部分按標準要求及層次劃分章節(jié)進行闡述。采用過程方法 按順序闡述。正文編寫要求： 目標和原則。闡明該要求的目標和實施要求應(yīng)遵循的準則。 要求的目標是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時應(yīng)達到的期望目的。 活動程序。規(guī)定要求的活動程序，輔以工作流程圖和信息流 程說明。就程序中各階段闡明其活動的過程。這個過程包括輸入、轉(zhuǎn) 換和輸出三個方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項 目，它是活動的依據(jù)

6、。在轉(zhuǎn)換方面，規(guī)定活動的條件、內(nèi)容、階段、 要求、方法、承擔(dān)部門或人員。在輸出方面，列出與輸入項相應(yīng)的輸 出項目，它是活動的結(jié)果， 包括在活動中形成的書面證據(jù)形式和記錄 項目，以表明要求的證實程度。同時，還規(guī)定各項活動之間的分工界 限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。與其它要求間關(guān)系。闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明 確規(guī)定本要求所含各項活動內(nèi)容范圍， 以示與其它要求各活動間的區(qū) 別。正文主要內(nèi)容有： 質(zhì)量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以 及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序） 。 管理職責(zé) 內(nèi)容包括管理承諾、 以顧客為關(guān)注焦點、 質(zhì)量方 針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標） 、職

7、責(zé)和權(quán)限（各級部門和人員的質(zhì)量職 責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊中，只就 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、 執(zhí)行、驗證或評審工作的組織高 層領(lǐng)導(dǎo)、獨立行使權(quán)力的人員、 合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生 產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定） 、管理評審。 資源管理 包括資源的提供、 人力資源（能力、培訓(xùn)和意識）、 基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 產(chǎn)品實現(xiàn) 內(nèi)容有實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè) 計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測量裝 臵的控制。 測量、分析和改進 包括顧客滿意程度測量、 內(nèi)部審核、 過 程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進（持續(xù)改進 的策

8、劃、糾正措施、預(yù)防措施） 。3.1.4 附 錄 附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。3.2 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的主要文件， 所以除了一般對文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個方面進行規(guī) 定。3.2.1 歸口管理部門 手冊的歸口管理部門為生產(chǎn)技術(shù)部。其主要職責(zé)是負責(zé)組織編 制、校審、修訂和換版；負責(zé)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進行解釋并使有關(guān)人 員理解手冊；確定分發(fā)范圍，對質(zhì)量手冊的保管情況進行檢查。3.2.2 編制程序 規(guī)定質(zhì)量手冊的編制、 評審、審定和批準程序， 明確人員及其職責(zé)。其程序如下： 質(zhì)量手冊的編制過程是質(zhì)量管理體系設(shè)計中的總體設(shè)計過 程，在公司質(zhì)量負責(zé)人的主持下進行，由體系編

9、寫小組負責(zé)編寫。 在初稿編制結(jié)束后， 由公司的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的代表進行評審， 協(xié)調(diào)統(tǒng)一認識，然后按評審意見進行修改。 由公司的質(zhì)量負責(zé)人對修改稿進行審定。對評審中分歧較大 的意見，必要時請求公司最高管理者裁決。 由公司最高管理者批準發(fā)布。3.2.3 發(fā)放管理 規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號登記并辦理簽 收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊持有者或保管人。3.2.4 更改控制 為了保證質(zhì)量手冊的適用性，根據(jù)需要對手 冊進行更改 ，并進行更改管制。制訂修改程序，嚴格履行更改的審 批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊。 手冊更 改必須發(fā)放書面修改通知。 通知中除了寫明修改內(nèi)容之外， 還應(yīng)規(guī)定 修改項生效的

10、實施時間。 質(zhì)量手冊采取活頁裝訂的形式， 在修改時采 取換頁的辦法。3.2.5 手冊換版 當(dāng)公司的建制變更、 經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生 較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限 （不超過 3 年），則應(yīng)對手冊進行換版。若環(huán)境因素變化大時，應(yīng)對 質(zhì)量管理體系重新設(shè)計。4、程序文件的編制 4.1 程序文件的構(gòu)成和內(nèi)容4.1.1 封面 基本同質(zhì)量手冊4.1.2 正文 正文部分內(nèi)容主要有： 標題 標題由管理對象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。 目的 簡要說明編制該程序的目的。 適應(yīng)范圍 適用范圍規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。 職責(zé) 闡述與該程序相關(guān)部門的職責(zé)。 程序 規(guī)定活動遵循的準則和應(yīng)達到的期望目的。規(guī)定流

11、程 中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、 記錄和報告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī) 定開展各環(huán)節(jié)活動在資源方面應(yīng)具備的條件； 明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過 程中的各項因素，即由誰（部門、崗位） ，依據(jù)和采用什么文件和器 具，做什么，如何做，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形 成什么記錄和報告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)， 記錄，信息反饋和人員職責(zé)。 對工作流程，可輔以文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號代號和線條的含 義符合現(xiàn)行標準的規(guī)定，對不易理解的要在圖中予以注明。 相關(guān)文件 列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。 質(zhì)量記錄 在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或

12、寫 明編號和名稱，以便于貫徹。4.2 編制過程 程序文件的編制按計劃、編制、校審、審定和 批準五個階段開展。4.3 編制要求 程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊編制要 求相同。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊的各項規(guī)定并與其它的程序文 件協(xié)調(diào)一致。 在編制程序文件時， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其它程序文件的缺 點，立即作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述 的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細致、 具體的規(guī)定， 具有較 強的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。4.4 程序文件的管理 程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊的管理 基本相同。 其中關(guān)鍵是要抓好更改控制。 由于程序文件項目多和復(fù)制 的份

13、數(shù)多，因而更要嚴格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。5 作業(yè)指導(dǎo)文件的編制 作業(yè)指導(dǎo)文件是對質(zhì)量手冊、 質(zhì)量計 劃或程序文件的補充， 以闡明具體有要求為主， 是使質(zhì)量管理體系可 能實施的關(guān)鍵信息。5.1 作業(yè)指導(dǎo)文件的分類 作業(yè)指導(dǎo)文件主要有：管理制度和 標準、工藝技術(shù)規(guī)程、安全規(guī)程、操作規(guī)程、檢修維護規(guī)程、圖示、 圖紙等。5.2 作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核5.2.1 根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指 導(dǎo)文件的數(shù)量；5.2.2 清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件， 分析其正確性、 適用性、完善 性；5.2.3 列出需要整理、補充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄；5.2.4 制定編寫計劃，

14、 明確編寫要求， 一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用 人編寫；5.2.5 由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對協(xié)調(diào)性和 可操作性進行審核；5.2.6 通過試用考察其正確性、 完整性和可操作性， 修改后正式下發(fā)執(zhí)行5.3 作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容5.3.1 標題、適用范圍、唯一性標識 標題應(yīng)直接反映適用于什么工作； 適用范圍除了說明適用工作外，必要時還應(yīng)注明適用的產(chǎn) 品、部門、場所、時間等；對作業(yè)指導(dǎo)書進行唯一性編號標識。5.3.2 作業(yè)資源條件 設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱） 、型號、規(guī)格、編號、設(shè)立 條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等） ；工具名稱、數(shù)量、規(guī)格；工作環(huán)境要求； 需用物

15、品名稱、數(shù)量；需要參考的文件與圖表的名稱、編號。5.3.3 作業(yè)方法與步驟 按專業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫； 文中根據(jù)要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式； 適當(dāng)時可指明記錄要求。5.3.4 作業(yè)應(yīng)達到的質(zhì)量標準每項作業(yè)的具體標準； 涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標準； 涉及本作業(yè)的統(tǒng)計抽樣的標準。5.3.5 安全提示涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護措施。5.3.5 注意事項 提醒作業(yè)者最容易忽視的事項，也是重要的事項。6、記錄的編制6.1 記錄表格設(shè)計的要求6.1.1 記錄表格的設(shè)計與其相關(guān)的文件同時進行編制， 以使記錄 與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚；6.1.2 規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的

16、記錄；6.1.3 規(guī)定表格名稱、 標識方法、 編目、表格形式、 記載的項目、 填寫、審核與批準要求；6.1.4 內(nèi)容和格式安排要填寫方便，避免重復(fù)性；6.1.5 與所對應(yīng)文件的要求不能有矛盾或遺漏的內(nèi)容；6.1.6 兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存；6.1.7 設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況；6.1.8 規(guī)定一式幾份和傳送部門。6.2 記錄的管理記錄的管理按標準要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標 識、貯存、檢索、保護、保存期限和處 臵 辦法7、內(nèi)審員培訓(xùn) 對前期參加培訓(xùn)人員開展進一步深入培訓(xùn)， 導(dǎo) 入審核的程序、技巧等方面內(nèi)容，確保在體系運行時，內(nèi)審員具備 獨立開展內(nèi)審工作的能力。8、體系內(nèi)審和模擬認證審核 在體系運行一段時間后，開展體系的內(nèi)審，在申請認證之前 2 個月左右，進行模擬認證審核，以上認證前兩