新版GSP質(zhì)量管理工作程序2013

1、質(zhì)量管理工作程序目錄1、藥品采購(gòu)控制程序22、藥品驗(yàn)收檢查程序73、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序124、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序145、藥品出庫(kù)復(fù)核程序166、銷(xiāo)后退回藥品處理程序187、購(gòu)進(jìn)退出藥品處理程序198、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序219、藥品抽樣檢查程序2310、質(zhì)量記錄和憑證控制程序2511、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序2912、質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷(xiāo)程序3213、直調(diào)藥品工作程序3814、藥品召回管理程序.4015、藥品電子監(jiān)管管理程序.4316、陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理管理程序（含儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程、運(yùn)輸車(chē)管理）4517、藥品收貨程序.43 文 件名 稱(chēng)藥品采購(gòu)控制程序文件編號(hào)ZH

2、-QP-01-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：依法采購(gòu)藥品，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 。2 引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)：2.1 中華人民共和國(guó)藥典；2.2 中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例。2.3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（90號(hào)令）。2.4 藥品流通管理辦法（局令第26號(hào)）3 適用范圍：本程序適用于公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理。4 定義：4.1 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的

3、物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4.2 供方：提供產(chǎn)品的組織。4.3 顧客：接受產(chǎn)品的組織。4.4 合格（符合）：滿足要求。4.5 不合格（不符合）：未滿足要求。4.6 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。4.7 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。5 職責(zé)：5.1 分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制。5.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。5.3 采購(gòu)部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)材料的收集及初審。6 程序：采

4、購(gòu)控制分為供貨方評(píng)定、采購(gòu)文件和藥品采購(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)證。6.1 供貨方評(píng)定6.1.1 選擇供貨方6.1.1.1 供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。6.1.1.2 考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。6.1.1.3 供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。6.1.2評(píng)定供貨方6.1.2.1對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：采購(gòu)、銷(xiāo)售、質(zhì)管和倉(cāng)儲(chǔ)等人員。6.1.2.2評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品

5、評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書(shū)等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)在網(wǎng)上查證，有必要時(shí)到供貨方進(jìn)行實(shí)地考察。6.1.2.3評(píng)定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。6.1.2.4按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。6.1.2.5藥品只能在“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。6.1.3 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核6.1.3.1對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)

6、審批表”；采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，運(yùn)輸要求，并由公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表及首營(yíng)資料由質(zhì)管部存檔。6.1.3.2隨附的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料，符合首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度的要求。6.1.4.建立合格供貨方名錄6.1.4.1經(jīng)評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)。6.1.4.2質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名

7、錄，并做評(píng)定記錄，按規(guī)定分發(fā)。6.1.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核后的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)。6.1.6 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷(xiāo)售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。6.1.6.2藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。 6.2采購(gòu)文件6.2.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。6.2.1.1 按季度制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。6.2.1.2 采購(gòu)文件由采購(gòu)員

8、編制，采購(gòu)部負(fù)責(zé)人審核、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。6.2.2 與供貨方簽訂采購(gòu)合同及要求。6.2.2.1 采購(gòu)應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。6.2.2.2 正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購(gòu)藥品，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)內(nèi)容。6.2.2.3 采購(gòu)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品出

9、廠一般不超過(guò)生產(chǎn)期6個(gè)月；藥品供貨數(shù)量10件以?xún)?nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊螅?.2.3 進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。6.2.4 國(guó)家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。6.3 藥品采購(gòu)質(zhì)量驗(yàn)證6.3.1 對(duì)于采購(gòu)藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實(shí)的方式進(jìn)行。6.3.2 根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。7 記錄7.1 應(yīng)對(duì)所有供貨方

10、的評(píng)審作出記錄；7.2 對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；7.3 正式的采購(gòu)合同應(yīng)歸類(lèi)編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；7.4 供貨方提供的證照和有關(guān)證書(shū)復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；7.5 凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔；7.6 所有采購(gòu)文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。8 人員資格認(rèn)可從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9 藥品采購(gòu)流程圖9.1確定供貨方選擇供貨方 評(píng)定供貨方 合格供貨方 建立合格供貨方名錄9.2進(jìn)貨流程編制采購(gòu)計(jì)劃 審核采購(gòu)計(jì)劃 簽訂采購(gòu)合同

11、進(jìn)貨 9.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 首營(yíng)企業(yè)審核首營(yíng)品種審核編制采購(gòu)計(jì)劃 審核采購(gòu)計(jì)劃 簽訂采購(gòu)合同 進(jìn)貨 文 件名 稱(chēng)藥品驗(yàn)收檢查程序文件編號(hào)ZH-QP-02-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫(kù)銷(xiāo)售。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收檢查。3 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收檢查。4 驗(yàn)收程序4.1藥品貨到后，由驗(yàn)收員憑“采購(gòu)計(jì)劃”、“采購(gòu)合同”及“隨貨同行單”或“銷(xiāo)后退回

12、通知單”核對(duì)是否為本公司購(gòu)進(jìn)藥品或銷(xiāo)出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱(chēng)和公司地址相符。核對(duì)無(wú)誤后，組織卸貨，卸貨同時(shí)查驗(yàn)外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。外包裝無(wú)污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運(yùn)輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。4.2驗(yàn)收員憑來(lái)貨單據(jù)對(duì)到貨藥品按有關(guān)驗(yàn)收依據(jù)及藥品抽樣檢查程序進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收； 4.3 驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄；4.4為驗(yàn)收合格的藥品，掛“已驗(yàn)合格”標(biāo)志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。4.5對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,掛“已驗(yàn)不合格” 標(biāo)示牌，填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”或“藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的藥品按不不合格

13、藥品的確認(rèn)及處理程序進(jìn)行處理。5 驗(yàn)收的依據(jù)：5.1 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）； 5.2 關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問(wèn)題解釋的通知；5.3 其它法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 5.4 SFDA有關(guān)文件規(guī)定；5.5 合同質(zhì)量條款。 6 驗(yàn)收?qǐng)龅丶皶r(shí)限6.1 驗(yàn)收?qǐng)龅兀洪_(kāi)箱、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)驗(yàn)收應(yīng)在相應(yīng)溫度要求的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6.2 驗(yàn)收時(shí)限：一般在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。7 驗(yàn)收的內(nèi)容7.1 來(lái)貨單與實(shí)物核對(duì) 按來(lái)貨單，逐一項(xiàng)目與實(shí)物核對(duì)，核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來(lái)貨單上寫(xiě)清楚。貨單不符者，與采購(gòu)員協(xié)商進(jìn)行處理。7.2 有

14、關(guān)文件資料檢查，包括：首營(yíng)品種首批的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)等是否一致；7.2.1 進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)等是否一致；7.2.2 進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)是否一致，收檢日期是否在進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期內(nèi)等。7.2.3 國(guó)家要求批簽發(fā)的生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證。查驗(yàn)與到貨藥品的名稱(chēng)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致。7.3 藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)檢查，包括：7.3.1 每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品

15、合格證；7.3.2 內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容、文字表達(dá)應(yīng)與SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致；7.3.3 內(nèi)包裝標(biāo)簽至少注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)及有效期等內(nèi)容。7.3.4 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，因尺寸原因不能全部說(shuō)明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)說(shuō)明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣；7.3.5 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。7.3.6 外用藥品在其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、中包裝、

16、大包裝上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)識(shí)，處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，對(duì)貯藏有特殊要求的藥品必須在標(biāo)簽、包裝的醒目位置和說(shuō)明書(shū)上注明；7.3.7 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽，還應(yīng)標(biāo)注“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等。7.3.8 進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)注SFDA的進(jìn)口分裝批準(zhǔn)文號(hào)、原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分裝的企業(yè)名稱(chēng)、分裝批號(hào)等；7.3.9 經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；7.3.10 經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙

17、方企業(yè)的名稱(chēng)、加工地點(diǎn)；7.3.11 藥品有再分裝的標(biāo)簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號(hào)、分裝企業(yè)名稱(chēng)、分裝批號(hào)、有效期等；7.3.12 有效期的表達(dá)方法，按年月日的順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標(biāo)示；7.3.13 藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)一致；7.3.14 藥品包裝、標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等；7.3.15 凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文

18、為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。4. 驗(yàn)收中藥飲片:4.1驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；4.2中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；4.3 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)；4.4 中藥飲片的是否有發(fā)霉長(zhǎng)蟲(chóng)等；5驗(yàn)收結(jié)果及處理5.1藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，在驗(yàn)收記錄上簽名，錄入系統(tǒng)并打印入庫(kù)單，在入庫(kù)單上判定合格結(jié)論并簽名。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼。5.2藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的，可作如下處理：5.3對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收員遇到以下情況之一，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”。

19、5.3.1無(wú)產(chǎn)品合格證的藥品；5.3.2假劣藥品；5.3.3包裝標(biāo)識(shí)不符合SFDA有關(guān)規(guī)定的藥品；5.3.4經(jīng)查貨源來(lái)自非法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的單位或個(gè)人的藥品；5.3.5因包裝破損或水浸、污染對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；5.3.6對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)或代銷(xiāo)商購(gòu)進(jìn)的藥品效期一年以上，出廠日期超過(guò)6個(gè)月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過(guò)三個(gè)月的：5.3.7對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品，屬近效期的。因市場(chǎng)急需，又能保證藥品在有效期內(nèi)使用完，不造成經(jīng)濟(jì)損失，可經(jīng)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字，才能入庫(kù)。5.3.8銷(xiāo)后退回藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)按不合格藥品的確認(rèn)及處理程序執(zhí)行。5.3.9冷藏藥品運(yùn)輸

20、方式、來(lái)貨溫度不符合規(guī)定要求的。6.驗(yàn)收記錄6.1按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度做好記錄； 文 件名 稱(chēng)藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序文件編號(hào)ZH-QP-03-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：完善入庫(kù)手續(xù)，采用適宜的儲(chǔ)存方法對(duì)藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符。2 適用范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理3 質(zhì)量職責(zé)：3.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類(lèi)儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；3.2 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存管理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)

21、存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制；3.3 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作；3.4 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。4 程序規(guī)定：4.1 庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)GSP對(duì)藥品分類(lèi)存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。4.2 藥品入庫(kù)：4.2.1 倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員簽字的“采購(gòu)入庫(kù)單”或“銷(xiāo)售退貨單”核對(duì)入庫(kù)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，并在相應(yīng)的單據(jù)上簽名，辦理入庫(kù)手續(xù)，將合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷(xiāo)售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。4.2.2 對(duì)銷(xiāo)后退回的不合格藥品，按

22、不合格藥品處理程序處理。4.3 藥品儲(chǔ)存：4.3.1 倉(cāng)管員將辦理入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。4.3.2 倉(cāng)管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將入庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并按管理要求及藥品用途、性狀等做好分類(lèi)存放工作。4.3.3 貯存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨；復(fù)驗(yàn)合格的，摘除黃牌，恢復(fù)銷(xiāo)售，不合格品則移入不合格品區(qū)。4.4 標(biāo)志管理： 4.4.1 對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.4.2 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛上黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理。4.4.3 距有效期截止日期不足6個(gè)月的庫(kù)存藥品，倉(cāng)管

23、員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。4.5 做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品賬、票、貨相符。5 . 倉(cāng)管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，確保藥品的儲(chǔ)存條件符合要求。6. 藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按藥品養(yǎng)護(hù)管理制度執(zhí)行。 文 件名 稱(chēng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序文件編號(hào)ZH-QP-04-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：1.1 檢查藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；1.2 監(jiān)測(cè)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符

24、合藥品的儲(chǔ)存要求；1.3 及時(shí)了解在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗(yàn)證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效；1.4 掌握在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉(cāng)儲(chǔ)條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法。2 適用范圍 適用于在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。3 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并指導(dǎo)和配合保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作。4 藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容4.1 藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查：4.1.1 庫(kù)內(nèi)溫濕度等儲(chǔ)存條件，應(yīng)按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度的有關(guān)規(guī)定，每天進(jìn)行檢查；4.1.2 庫(kù)內(nèi)藥品存放情況，如分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)等是否符合規(guī)定要求，不定時(shí)檢查。4.2 庫(kù)存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查：4.2.1 每季度檢查一次；4.2.2

25、遇特殊情況應(yīng)突擊進(jìn)行全面或局部的檢查，如汛期、高溫、調(diào)控設(shè)備失控或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭等異常情況時(shí)；4.2.3 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)酌情縮短檢查周期，一般一個(gè)月檢查一次；4.2.4 為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格按一定順序逐垛檢查；4.2.5 檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況，必要時(shí)抽樣檢查藥品外觀性狀或送檢；4.2.6 檢查抽樣按藥品抽樣檢查程序進(jìn)行；4.3 養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理4.3.1 對(duì)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：4.3.1.1 庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)查明原因并采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并注意調(diào)控結(jié)果，作好調(diào)控記錄；4.3.1.2 屬于存放情況的問(wèn)題，應(yīng)告知保管員及時(shí)糾正，本人無(wú)力解決的，應(yīng)報(bào)告有關(guān)

26、部門(mén)協(xié)調(diào)改進(jìn)并作好記錄。4.3.2 對(duì)庫(kù)存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，按不合格藥品確認(rèn)及處理程序進(jìn)行處理。 文 件名 稱(chēng)藥品出庫(kù)復(fù)核程序文件編號(hào)ZH-QP-05-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：1.1 保證銷(xiāo)售出庫(kù)藥品的質(zhì)量；1.2 保證銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品與“銷(xiāo)售出庫(kù)單”相符；1.3 保證購(gòu)進(jìn)退出藥品與“采購(gòu)?fù)素泦巍毕喾? 適用范圍適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售和購(gòu)進(jìn)退出的出庫(kù)管理過(guò)程。3 職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品的配發(fā)和復(fù)核。4 程序要求4.1 場(chǎng)地提供公司

27、按GSP要求，在庫(kù)內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標(biāo)志；4.2 銷(xiāo)售藥品配發(fā)管理4.2.1 應(yīng)按發(fā)貨單上指定的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā)。4.2.2 配發(fā)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)隨貨配發(fā)該藥品蓋有本公司質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥品資料復(fù)印件，因客觀原因（如復(fù)印機(jī)壞）暫無(wú)法復(fù)印進(jìn)口藥品資料配發(fā)時(shí)，可先發(fā)貨并告知顧客，過(guò)后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)；4.2.3 配發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)配發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題，應(yīng)停止配發(fā)并報(bào)有關(guān)人員處理；4.2.3.1 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理；4.2.3.2 整件發(fā)貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象，先挑選無(wú)上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行配發(fā)，然后

28、對(duì)有上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，查看有無(wú)破損、污染現(xiàn)象，若有，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理；4.2.3.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理；4.2.4 配發(fā)完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單發(fā)貨人欄簽名，以示負(fù)責(zé)。4.3 銷(xiāo)售藥品出庫(kù)復(fù)核4.3.1 藥品出庫(kù)前要經(jīng)過(guò)復(fù)核，未經(jīng)出庫(kù)復(fù)核的，不得出庫(kù)；4.3.2 復(fù)核內(nèi)容及藥品出庫(kù)注意事項(xiàng)按藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度執(zhí)行；4.3.3 復(fù)核完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單復(fù)核欄簽名，以示負(fù)責(zé)，并作為出庫(kù)復(fù)核記錄保存。4.4 出庫(kù)：復(fù)核無(wú)誤并包裝牢固后，連貨帶單轉(zhuǎn)交運(yùn)輸員；4.5 購(gòu)進(jìn)退出發(fā)貨4.5.1 倉(cāng)管員應(yīng)按“采購(gòu)?fù)素泦巍睂⑺幤钒b牢固，交運(yùn)輸員；4.5.2購(gòu)進(jìn)退出發(fā)貨，應(yīng)作好購(gòu)進(jìn)藥品退出記

29、錄。 文 件名 稱(chēng)銷(xiāo)后退回藥品處理程序文件編號(hào)ZH-QP-06-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)制定和實(shí)施銷(xiāo)后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制銷(xiāo)后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2 適用范圍：適用于銷(xiāo)后退回藥品管理的全過(guò)程。3 責(zé)任者：銷(xiāo)售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。4 管理程序： 4.1銷(xiāo)后退回藥品到貨后，驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部開(kāi)具的“銷(xiāo)后退回通知單”或原銷(xiāo)售憑證核對(duì)到貨藥品是否為本公司銷(xiāo)出藥品，若非本公司發(fā)出的藥品，應(yīng)及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)處理，

30、不給辦理入庫(kù)手續(xù)；若為本公司銷(xiāo)出藥品，將其存放退貨區(qū)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收后在“銷(xiāo)后退回通知單”上簽字并簽署質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。4.2驗(yàn)收員按采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收并核實(shí)退貨原因。4.2.1驗(yàn)收合格的藥品入合格品庫(kù)。4.2.2驗(yàn)收不合格的填寫(xiě)“藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，由驗(yàn)收員入不合格品庫(kù)后，交養(yǎng)護(hù)員按“不合格藥品確認(rèn)及處理程序”進(jìn)行處理。4.2.3驗(yàn)收員填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”。5 因各種原因，客戶需退貨由運(yùn)輸送貨員帶回的，運(yùn)輸送貨員必須取得銷(xiāo)售業(yè)務(wù)員的許可和書(shū)面同意后方能接貨帶回。 文 件名 稱(chēng)購(gòu)進(jìn)退出藥品的處理程序文件編號(hào)ZH-QP-0

31、7-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：規(guī)范購(gòu)進(jìn)退出藥品的操作規(guī)程，加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)退出藥品管理的全過(guò)程。購(gòu)進(jìn)退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。3 責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。4 購(gòu)進(jìn)藥品退出原因4.1 屬于包裝破損、污染、短少等問(wèn)題，由儲(chǔ)運(yùn)部提出，質(zhì)量管理部核定后，由采購(gòu)員與供貨方協(xié)商解決。4.2 屬于滯銷(xiāo)原因退回供貨方的，由采購(gòu)部與供貨方協(xié)商解決。4.3 因其它非質(zhì)量原因需退貨的,由采購(gòu)部與供貨方協(xié)商解決。5

32、購(gòu)進(jìn)藥品退出程序5.1 采購(gòu)員根據(jù)退出原因填寫(xiě)“采購(gòu)?fù)素泦巍苯胁块T(mén)經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購(gòu)?fù)顺鰡巍?.2 倉(cāng)庫(kù)保管員打印采購(gòu)?fù)顺鰡伟磫伟l(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復(fù)核員復(fù)核。5.3 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。5.3.1 屬于供方自提的，復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方的提貨人，提貨人開(kāi)具收貨條或在“采購(gòu)?fù)素泦巍鄙虾灻?，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。5.3.2 代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。5.3.3 供貨方換貨按“藥品驗(yàn)收檢查程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)

33、收合格后方可入庫(kù)。6 退出藥品的處理應(yīng)及時(shí)并確保退出藥品的可追蹤性。7 購(gòu)進(jìn)退出藥品的保管、運(yùn)輸要求待退出藥品應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，交付運(yùn)輸時(shí)應(yīng)捆扎牢固，避免因保存不當(dāng)引起其他質(zhì)量變化或運(yùn)輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。 文 件名 稱(chēng)不合格藥品的確認(rèn)及處理程序文件編號(hào)ZH-QP-08-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。3 職

34、責(zé)：3.1 各有關(guān)部門(mén)、崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)或崗位，所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)管部門(mén)報(bào)告；3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀全過(guò)程實(shí)施控制性管理。4 不合格藥品的范圍界定按不合格藥品的管理制度的規(guī)定來(lái)界定。5 不合格藥品處理程序：5.1 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：5.1.1 屬購(gòu)進(jìn)藥品的，拒收，不得入庫(kù)；并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”。5.1.2 屬銷(xiāo)后退回的，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；5.1.3 確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.2 在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：5.2.1

35、 填寫(xiě)“藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；5.2.2 確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷(xiāo)售，同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品；5.2.3 將不合格藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.3 上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時(shí)，應(yīng)：5.3.1 立即停止銷(xiāo)售，并按銷(xiāo)售記錄追回已售出的不合格品；5.3.2 將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.4 銷(xiāo)售過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格品：5.4.1 售后發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬不合格品的，如果還有庫(kù)存藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷(xiāo)售，同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追

36、回銷(xiāo)出的不合格品；5.4.2 屬質(zhì)量投訴的，按質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行處理。5.4.3 將不合格藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。6 發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。7 不合格品的報(bào)損、銷(xiāo)毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：7.1 不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進(jìn)行退換貨外，其余不合格品均應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷(xiāo)毀，包括：7.1.1 因本企業(yè)責(zé)任而導(dǎo)致的不合格藥品；7.1.2 屬供貨方責(zé)任而導(dǎo)致的不合格品，且供貨方已委托本公司進(jìn)行銷(xiāo)毀的不合格品；7.2 不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行處理；7.3 不合格藥品報(bào)

37、損后需作銷(xiāo)毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。 8 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。9 不合格品的上報(bào)公司質(zhì)量管理部對(duì)全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總一次，上報(bào)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)。 文 件名 稱(chēng)藥品抽樣檢查程序文件編號(hào)ZH-QP-09-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對(duì)藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回品入庫(kù)檢查

38、驗(yàn)收時(shí)所需樣品、養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品、化驗(yàn)檢查所需樣品的抽取等；3 抽樣原則3.1 抽樣應(yīng)具有均勻性和代表性；3.2 抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量。4 抽樣程序4.1 抽樣人員樣品應(yīng)由本公司在崗質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)抽取。4.2 抽樣時(shí)間抽樣工作一般應(yīng)在保管員正常上班期間進(jìn)行。4.3 抽樣地點(diǎn)4.3.1 購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)抽取；4.3.2 養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)抽??；4.3.3 處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴問(wèn)題需抽取同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)、投訴方的藥品存放處（柜臺(tái)或倉(cāng)庫(kù)）進(jìn)行抽樣。4.4 抽樣方法及數(shù)量：4.4.1 整件樣品抽

39、取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽?。?.4.2 藥品抽取件數(shù)及取樣量：4.4.2.1 抽取件數(shù)：同批號(hào)總件數(shù)2時(shí)，逐件抽樣；總件數(shù)50時(shí)，取樣2件；總件數(shù)>50時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計(jì)。4.4.2.2 每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽3個(gè)以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。4.5 抽樣步驟4.5.1 按同批號(hào)實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；4.5.2 按抽取件數(shù)抽取樣品；4.5.3 抽取足夠的最小包裝單元樣品。 文 件名 稱(chēng)質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件編號(hào)ZH-QP-10-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)

40、人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。2 范圍：質(zhì)量管理體系運(yùn)行中涉及的各種記錄和憑證。3 一般情況下，記錄和憑證由使用部門(mén)編制，必要時(shí)，由公司有關(guān)職能部門(mén)設(shè)計(jì)，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。4 質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門(mén)管理；使用部門(mén)分別對(duì)各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)。5 記錄由崗位工作人員填寫(xiě)，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對(duì)象填寫(xiě)。6 各部門(mén)應(yīng)每年對(duì)記錄和憑證進(jìn)行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。7 質(zhì)量記錄的管理7.1 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)總體要求：7.1

41、.1 質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；7.1.2 如因某種原因不能填寫(xiě)的欄目，應(yīng)能說(shuō)明原因，并將該項(xiàng)用斜杠劃去；7.1.3 各相關(guān)欄目的簽名不允許空白；7.1.4 如因筆誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，更改人應(yīng)在劃線處簽名或蓋章；7.2 質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制7.2.1 各部門(mén)向質(zhì)管部門(mén)領(lǐng)用所需記錄的空白表；7.2.2 各部門(mén)保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)文件借閱、復(fù)制記錄由記錄管理人登記備案；7.2.3 除上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外部人員借閱和復(fù)制。7.3 質(zhì)管部門(mén)會(huì)同其他業(yè)務(wù)部門(mén)

42、，每季檢查一次各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用管理情況。7.4 除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。7.5 質(zhì)量記錄如超過(guò)規(guī)定的保存期或其他特殊情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由記錄管理人填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)，交質(zhì)管部門(mén)審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷(xiāo)毀。7.6 應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、入庫(kù)記錄、藥品銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷(xiāo)后退回記錄、購(gòu)進(jìn)退出記錄。8 憑證的管理8.1 憑證主要包括藥品購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫(kù)憑證。8.2 有關(guān)憑證的管理8.2.1 進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開(kāi)具給本企業(yè)的發(fā)票，進(jìn)貨憑證的管理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)

43、管理規(guī)定。8.2.2 銷(xiāo)售憑證指本公司開(kāi)具給購(gòu)貨企業(yè)的發(fā)票存根，銷(xiāo)售憑證的管理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)管理規(guī)定。8.2.3 出庫(kù)憑證指公司開(kāi)具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）；8.2.3.1 出庫(kù)憑證由開(kāi)票員開(kāi)具，由財(cái)務(wù)部門(mén)收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復(fù)核人簽字。8.2.3.2 出庫(kù)憑證的保存期最短不得少于5 年。 文 件名 稱(chēng)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序文件編號(hào)ZH-QP-11-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)定期對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，以證實(shí)

44、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2 范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)控制等。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審活動(dòng)。3.2 分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見(jiàn)，組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。3.3 質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施。4 程序4.1 編制、審批評(píng)審計(jì)劃4

45、.1.1 每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審。4.1.2 質(zhì)管部門(mén)在每次管理評(píng)審前的一個(gè)月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”，報(bào)主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審人員、評(píng)審依據(jù)等。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審：4.1.3.1.公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；4.1.3.2.發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；4.1.3.3.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；4.1.3.4.需求發(fā)生重大變化時(shí)；4.1.3.5.質(zhì)量評(píng)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2 .評(píng)審準(zhǔn)備4.2.1 在評(píng)審前一周，評(píng)審計(jì)劃送到受審的部門(mén)，

46、各部門(mén)按評(píng)審計(jì)劃接受評(píng)審，提供有關(guān)評(píng)審所需資料。4.2.2 質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，收集評(píng)審資料，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。4.2.3 質(zhì)管部門(mén)向參加評(píng)審的人員發(fā)放評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)材料。4.2.4 內(nèi)審前一天，集中評(píng)審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。4.3 評(píng)審實(shí)施評(píng)審員按評(píng)審表的內(nèi)容采用詢(xún)問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方式，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，并記錄評(píng)審結(jié)果和改進(jìn)意見(jiàn)，提請(qǐng)受審部門(mén)的責(zé)任人注意。4.4 召開(kāi)評(píng)審會(huì)議總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審情況做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。4.5 編寫(xiě)審批

47、評(píng)審報(bào)告會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部門(mén)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告”（包括評(píng)審目的、評(píng)審人員、評(píng)審內(nèi)容、審核過(guò)程綜述、評(píng)審結(jié)論等），經(jīng)分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相應(yīng)部門(mén)。4.6 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證被審核部門(mén)要根據(jù)評(píng)審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)管和企管部門(mén)及時(shí)對(duì)各部門(mén)實(shí)施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作出跟綜驗(yàn)證記錄。4.7 評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)按有關(guān)記錄和憑證管理制度保管，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及評(píng)審報(bào)告等。 文 件名 稱(chēng)質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號(hào)ZH-QP-12-2

48、013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因?yàn)槭贡竟緝?nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類(lèi)別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。1. 職責(zé)1.1. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。1.2分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。1.3質(zhì)管部門(mén)1.3.1. 負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件的編制、

49、審核、修訂和換版；1.3.2. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范地使用各類(lèi)文件（記錄）；1.3.3. 對(duì)各有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；1.3.4. 負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評(píng)審1.3.5. 負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進(jìn)意見(jiàn)，并對(duì)改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證檢查；1.3.6. 質(zhì)量管理體系的文件分發(fā).1.4各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門(mén)質(zhì)量文件的使用與保管。2. 公司的質(zhì)量管理體系文件分類(lèi)2.1質(zhì)量管理制度類(lèi)（QM）2.2質(zhì)量管理程序文件

50、類(lèi)（QP）2.3質(zhì)量管理工作職責(zé)類(lèi)（QD）2.4質(zhì)量管理記錄表格類(lèi)（QR）3. 質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理3.1文件編碼規(guī)則文件編碼由2個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼及2位數(shù)字序號(hào)碼組合而成，詳見(jiàn)如下：XX1XX2XX3XXXX4XX5 例： ZHQM01200900XX1:企業(yè)字母代碼 XX2:文件類(lèi)別字母代碼XX3:文件序號(hào) XXXX4: 年號(hào) XX5:修訂號(hào)3.2企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“縱橫”兩字，用英文字母“ZH”表示。3.3文件類(lèi)別字母代碼3.3.1 質(zhì)量管理制度文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QM”表示；3.3.2 質(zhì)量管理程序文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QP”表示

51、；3.3.3 質(zhì)量管理工作職責(zé)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QD”表示；3.3.4 質(zhì)量管理記錄表格文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QR”表示。3.4文件序號(hào)、年號(hào)及修訂后3.4.1文件序號(hào)按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01開(kāi)始順序編碼。3.4.2年號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。3.4.3修訂號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“00”開(kāi)始順序編碼。3.5編號(hào)管理3.5.1質(zhì)量管理體系的每一文件，均應(yīng)由文件編寫(xiě)人在該文件編寫(xiě)或修訂時(shí)賦予一個(gè)文件編號(hào)；3.5.2文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于該文件“文件頭”的相應(yīng)位置；3.5.3文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按程序進(jìn)行。4. 文件編寫(xiě)4.1 質(zhì)量管理體系文件的

52、編制原則4.1.1 合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動(dòng)，及時(shí)調(diào)整，充分做到與國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。4.1.2 實(shí)用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實(shí)事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。4.1.3 先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來(lái)源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。具有一定前瞻性。4.1.4 指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門(mén)、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。4.1.5 系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門(mén)質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接。4.1.6 可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。4.1.7 可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門(mén)、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。4.2 質(zhì)量管理體系文件的編制要求4.2.1 文件的標(biāo)題應(yīng)能說(shuō)明文