GMP基本知識考試題

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上GMP基本知識考試題姓名： 崗位： 得分：一、填空題（每題3分，共84分）1、 藥品質量的嚴格性：安全性、有效性、 均一性 、穩(wěn)定性。2、藥品檢驗的風險：由于檢驗 抽樣 帶有局限性，不能夠完完全全代表每個產品，而我們又不能夠做到逐合、逐瓶的檢查，藥品質量存在的極大的質量風險。4、實施GMP是制藥企業(yè)藥品質量保證的 核心 和關鍵。5、實施GMP的目的： 防污染 、防混淆、防人為差錯。物料的檢驗、生產的監(jiān)督復核與清場、物實平衡要求是為了防止差錯和 混淆 ；6、質量事故中人為差錯占有15%左右。主要原因是：（1）、心理、生理疲勞、精神不夠集中；（2）、工作 責任心 不夠；（

2、3）、工作能力不夠；（4）、培訓不到位。7、GMP實施的指導思想：建立一套文件化的質量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著 預防為主 的思想，對藥品生產 全過程 實施有效控制，讓全員參與質量形成過程，讓質量掌握在我們手中。8、GMP實施原則：有章可循、 照章辦事 、有案可查。9、GMP實施的基礎：只有訓練有素的人員，在符合藥品的廠房設施中，使用符合法規(guī)要求的原輔材料和生產設備，采用經過 驗證 的生產方法，對生產過程進行嚴格控制和質量管理，通過可靠的檢驗，所生產的藥品才是可信的。10、GMP管理對象： 人 、機、料、法、環(huán)。11、人是影響藥品質量諸因素中最活躍、最積極的因素，建立一個高效、合理的組織機

3、構是我們開展GMP的前提。其中工作范圍最廣、質量責任最大的一個部門就是 質量部 ，GMP每個要素都與它緊密相關。在日常GMP工作中，有許多的工作都需要質量部來參與、確認，提供一種 質量保證 。質量部是我們整個GMP規(guī)范的核心組織和保障機構，沒有它的有效運作，我們的產品質量也就無法得到保證。12、人的 工作 質量決定著產品質量：每個崗位都必須具有與之相適應的知識、技能和GMP意識。機、料、法、環(huán)均需人控制。13、設備、設施的安全操作；必須依“法”操作，確保安全，事事注意安全；在操作崗位中做到：一“平”（工房四周平整）；二“凈”（玻璃、門窗凈，地面通道凈）；三“見”（軸見光、溝見底、設備見本色）；

4、四“ 無 ”（無油污、無積水、無雜物、無垃圾）。14、 設備、設施的狀態(tài)標志（1） 設備使用狀態(tài)標志：維修、完好、運行、封存。（2） 設備清潔狀態(tài)標志：清潔、 未清潔 。（3） 計量狀態(tài)標志：計量合格證。15、物料管理的對象：原料、輔料、包裝材料、 半成品 、成品。 16、物料管理的目標：（1）預防污染、混淆和差錯；（2）確保儲存條件，保證產品質量；（3）防止不合格物料投入使用或不合格成品出廠；（4）控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、 狀態(tài) 、效期。17、合理儲存：規(guī)定條件下儲存：冷藏210；陰涼 20 以下；常溫030；RH45%75%；儲存要求有遮光、干燥、密閉、密封、通風等。（1）、五防：

5、防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防 潮 。（2）、五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。18、物料的狀態(tài)與控制：物料的質量狀態(tài)有三種，分別為 待驗 、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種顏色來明顯區(qū)分，避免物料在儲存、發(fā)放、使用時發(fā)生混淆和差錯。明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！19、稱量投料與復核：依據指令（指令上的品名與數(shù)量）；核對物料（品名、規(guī)格、批號、效期、狀態(tài)）；選擇計量器具（稱量范圍、經校準、調 零 ）。20、記錄的填寫要求：及時，執(zhí)行到哪一步，記錄到哪一步，不 提前 ，不滯后；準確，按實際執(zhí)行情況和數(shù)據填寫；真實，嚴禁隨意記錄或捏造數(shù)據和記錄；完整，對影響質量的因素均應記錄，尋異常情況必須詳細記錄；按規(guī)定修改，填寫錯誤時，將錯誤內容數(shù)據劃掉，旁邊注明正確內容并簽名。21、生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔一定要先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后 消毒 。切記：進入潔凈區(qū)的物料必須對其 外包裝 進行處理；22、人員衛(wèi)生：進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得 裸手 直接接觸藥品；生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。23、實施GMP有哪些要點：首先樹立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)和建立GMP 意識：法規(guī)意識、質