某X純化水機組維護、保養(yǎng)SOP

1、頒發(fā)部門:分發(fā)部門:生效日期:年月日責任人起草人部門/職務簽名日期審核人批準人1.目的制定本規(guī)程是為了明確XXXX純化水機組預處理部分的沖洗，軟化器的再生，保安 過濾器的更換，反滲透裝置的封存、清洗等方面的容，確保設備在良好的狀態(tài)下運 行，最終保證持續(xù)穩(wěn)定的提供符合質量標準的純化水。2.適用圍本規(guī)程適用于XXXXX純化水機組的維護保養(yǎng)。3.職責3.1.使用部門負責本SOP的起草、審核、修訂、培訓和執(zhí)行、監(jiān)督。3.2.質量管理部負責本SOP的審核、頒發(fā)、監(jiān)督本SOP的實施。3.3.生產總監(jiān)負責本SOP的審核、監(jiān)督本SOP實施。3.4.質量總監(jiān)負責本SOP的批準。3.5.車間操作人員負責本SOP的

2、執(zhí)行。4.引用標準4.1.XXXXX純化水機組維護保養(yǎng)手冊4.2.CB/T19249-2003反滲透水處理設備國家標準4.3.藥品生產質量管理規(guī)5.流程圖N/A6.定義N/A7.材料N/A8.容8.1.1.多介質過濾器在下列情況下，須進行反、正洗：8.1.1.1.連續(xù)運行不超過72天；8.1.12在72小時，若運行進/出口壓力差大于0.05MPa時；8.1.13系統(tǒng)停運行3天以上，重新使用前。8.1.2.沖洗方式：半自動清洗（即通過啟動原水泵完成）8.1.3.沖洗步驟8.1.3.1.沖洗前若設備處于運行狀態(tài)，應先停止設備的運行；若設備處于未運行狀態(tài)，應按 照XXXX純化水機組使用SOP中的8.

3、4.1，8.4.2條的容進行飲用水壓力、壓縮空 氣壓力等方面的確認。8.1.3.2.按照XXXX純化水機組使用SOP中的8.5.1.1條進入操作界面，若之前設備處于待 機狀態(tài)，可以忽略該步驟。8.1.3.3 .點按多介質過濾器沖洗按鈕，設備自動按既定程序運行。原水罐根據液位自動開啟原水慢開閥補水。設備自動調整閥門為反洗狀態(tài)，先進行反洗，達到設定時間（10分鐘）后自動調整為正洗（5分鐘）狀態(tài)。反洗過程中，設備會自動進壓縮空氣混洗。8.1.3.4.當排出水變澄清后，停止沖洗。8.2.活性炭過濾器的反洗與正洗8.2.1.活性炭過濾器在下列情況下，須進行反、正洗：8.2.1.1.連續(xù)運行不超過3天；8

4、.2.1.2.在3天，若運行進/出口壓力差大于0.05MPa時；8.1.多介質過濾器的反洗與正洗8.2.1.3.系統(tǒng)停運行3天以上，重新使用前822.沖洗方式：半自動模式（即通過啟動原水泵完成）823.沖洗步驟8.2.3.1.本規(guī)程中的8.1.3.1,8.1.3.2條款同樣適用于活性炭過濾器的操作。8.2.32點按活性炭過濾器沖洗按鈕，設備自動按既定程序運行。原水罐根據液位自動開啟原水慢開閥補水。設備自動調整閥門為反洗狀態(tài)，先進行反洗，達到設定時間（10分鐘）后自動調整為正洗（5分鐘）狀態(tài)。反洗過程中，設備會自動進壓縮空氣混洗。8.2.3.3.當排出水變澄清后，停止沖洗。8.2.4.活性炭使用

5、一定時間后，其吸附余氯和有機物的能力會逐漸降低，應每年進行一次活性炭的補充，使用達5年后進行應活性炭更換。在5年當余氯檢測超過O.1mg/L時，經反沖洗或者采取其他方法處理后仍未有改善時，也應進行活性炭的更換，以 保證吸附效果?；钚蕴扛鼡Q后，應對活性炭的出水水質（余氯0.1mg/L）進行確認，達到要求后方可進入后段?；钚蕴恳诉x擇優(yōu)質的椰殼或者其他果殼炭。8.2.5.多介質過濾器和活性炭過濾器的沖洗可以根據實際情況在同一天的某個時間段先后完成，也可在同一天的不同時間段分別進行。在沖洗多介質過濾器和活性炭過濾器 時，反滲透主機由于缺少水源將無法運行。8.2.6.預處理停運行期間的維護系統(tǒng)預計停運行

6、3天以上時，應將多介質過濾器和活性炭過濾器的水完全排放掉， 生產前先對其進行反沖洗后方可進行水的制備，目的是預防過濾器的存水由于處于 靜態(tài)而滋生微生物，降低系統(tǒng)被污染的風險。8.3.軟化器的再生8.3.1.再生控制的條件：當水流經過樹脂層后的出水總硬度（以CaCQ計）超過5mg/l后，水質已不符合RO膜的進水要求，則交換器中的樹脂視為“失效”，不再有軟化作用，須對該軟化器進行 再生；特殊情況時也可以通過再生周期的設定進行再生。832.再生步驟8.321.在鹽箱使用過濾水（或中間水）根據實際情況配置一定量的飽和氯化鈉，飽和氯化鈉 也可以在再生完成后根據實際消耗量進行配制。8.3.22純化水機組在

7、運行過程中，當1#軟化器或2#軟化器出水硬度值超過設定值如5mg/L（ppm）以下設定）或者達到設定的再生周期時，系統(tǒng)會自動啟動再生程序，經反洗、 吸鹽、正洗3個步驟后完成整個再生過程。8.3.2.3.兩種再生控制方式只允許選擇其中一種方式進行。8.3.3.軟化器運行過程中，在線硬度檢測儀根據設定時間（在60分鐘以下設定）自動檢測，其檢測結果應不超過4小時記錄一次。8.3.4.軟化器停運期間的維護當系統(tǒng)預計停運3天以上時，應在鹽箱配置一定量的飽和氯化鈉，手動模式下分別吸 入一定量的鹽溶液到1#、2#軟化器，將樹脂完全浸泡，并關閉上進水閥、上排水閥、 下進水閥、下排水閥，從一定程度上可以抑制微生

8、物的滋生。8.3.5.樹脂的添加及更換當樹脂使用一定年限（3-5年）后，通過再生或其他方式不能恢復其軟化功能的，應 進行樹脂更換。樹脂更換后，應先進行再生處理后才能使用（添加、更換時同時檢查 過濾器上、下層集散水器有無破損）。8.4.保安過濾器濾芯的更換8.4.1.出現(xiàn)下列情況時，須進行濾芯更換：8.4.1.1.連續(xù)使用不超過3個月定期更換一次;低微生物滋生的風險。如不進行每天的運行操作，可以按照8.5.2.2的條款執(zhí)行。8412在3個月的更換周期，進/出口壓力差大于O.IMPa時。8.42濾芯應選用5um孔徑，材質為聚丙烯熔噴濾芯或其他經確認后具有同等過濾效果的適宜濾芯，長度應與設計的過濾器

9、相適應。8.4.3.每次更換濾芯時，應先對過濾器壁進行清洗。清洗步驟：先打開過濾器底部的排放閥 排盡水后，打開上蓋取出濾芯，用飲用水或預處理水沖洗濾器壁上的附著物并從底部 排污閥處排放。8.4.4.保安濾器停產期間的維護8.4.4.1.系統(tǒng)預計停運行3天以上時， 應將保安過濾濾芯取出晾干保存， 生產前重新安裝并注 入新鮮水后運行。8442系統(tǒng)預計停運行3天以上，生產前確認濾芯如果距上次更換超過2個月的，在使用前, 應更換新濾芯后進行設備運行。8.443.以上措施的主要目的是降低保安過濾器部微生物滋生的風險。8.5.反滲透裝置的維護、保養(yǎng)8.5.1.一般要求8.5.1.1.一級反滲透裝置進水指標

10、：濁度v1NTU;余氯：vO.1mg/L;SDI：w58.5.12在滿足供水量和水質的情況下，可以調大濃水出水量以獲得較低的壓力值，避免設備 在高壓狀態(tài)下運行。8.5.2.反滲透裝置（一級和二級）停運期間的維護8.5.2.1.短時間停運停運3天（包括本數）以下，一般稱為短時間停運，在此期間可采用下列措施：每 天運行一、二級反滲透裝置不低于1小時，確保裝置每天處于相對的運行狀態(tài)，降8.5.22長時間停運停運3天以上，稱為長時間停運，在此期間可使用亞硫酸氫鈉溶液進行封存保護，防止膜元件長菌。具體操作方法如下：利用中間水箱或配制槽，配制濃度為0.519亞硫酸氫鈉溶液。關閉一級、二級反滲透濃水和產水出

11、口上的閥門，打開循環(huán)管路上的閥門或在配制槽 與一級、二級反滲透之間建立局部循環(huán)。啟動增壓泵，循環(huán)時間不低于20分鐘。停止增壓泵后，立即關閉循環(huán)管路上所有閥門，防止封存溶液流失。生產前，先對一級反滲透裝置進行沖洗處理，沖洗的結果以在線電導率降至50 Q/cm以下為準。按反滲透標準操作規(guī)程（手動模式）操作，最初的產水排入地溝，待出水 在線電導率低于20 Q/cm后調整進入中間水箱。二級反滲透裝置用中間水沖洗，沖洗結果以在線電導率降至10Q/cm以下為標準。按 反滲透標準操作規(guī)程（手動模式）操作，最初的產水排放掉，待出水在線電導率低于2.4 S/cm后調整進入純化水罐。8.523. NaHSOa溶液

12、使用一級產水或者純化水配制，試劑級別為化學純以上。8.5.3.一級反滲透裝置的清洗在正常操作過程中，反滲透元件的膜片會受到無機鹽垢、微生物、膠體顆粒和不溶 性的有機物質的污染。操作過程中這些污染物沉積在膜表面，導致標準化的產水流 量和系統(tǒng)脫鹽率分別下降或同時惡化。8.5.3.1.當出現(xiàn)以下任何一種情況，應對膜元件化學清洗：進水和濃水之間的標準化壓差上升了15%脫鹽率降低5%以上。產水量比運行初期或比上次清洗后下降10%以上時以上的標準（基準）比較條件取自系統(tǒng)最初48小時運行時的操作性能。即使以上情況未出現(xiàn)，一般也應612個月清洗一次。8.5.32清洗配方的選擇日常的維護清洗可以考慮選擇檸檬酸或

13、者鹽酸作為清洗劑。8.5.3.3.清洗步驟使用配制槽與一級反滲透之間建立循環(huán)。在配制槽中使用中間產水或純化水配制10-20%的檸檬酸（或1-2%鹽酸）作為清洗液。 啟動水泵，在壓力為0.100.30MPa和溫度小于35C的條件下循環(huán)清洗不低于30分 鐘。循環(huán)過程結束，（手動模式）打開低壓沖洗閥，啟動原水泵進行沖洗，沖洗的結果以 在線電導率降至50 Q/cm以下為標準。按反滲透標準操作規(guī)程（手動模式）操作，最 初的產水排放掉，待出水在線電導率低于20 jS/cm后調整進入中間水箱。整個清洗過程結束（或者在沖洗膜期間），需要將配制槽和清洗管道殘余的清洗液排 掉，并用飲用水沖洗干凈。8.5.3.4.

14、清洗過程控制化學試劑的選擇至少為化學純級別。清洗操作時要有安全防護措施，如耐酸堿手套、鞋和衣等。8.5.4.二級反滲透裝置一般情況下不作清洗，當發(fā)生8.5.3.1的情形時，可以參照一級反滲透的清洗方法進行。8.5.5.反滲透膜的更換條件（參照25E的運行條件）8.5.5.1 .總壓差比運行初期增加0.3MPa以上。8.5.5.2.脫鹽率低于95%時。8.5.5.3.當一級反滲透裝置產水量比運行初期下降20%以上且產水量不能保證二級反滲透運行需求時。8.5.54當達到以上其中一個條件，且經清洗或采取其他適當措施處理后仍未有改善時應進行 反滲透膜的更換。8.5.5.5.一級反滲透膜更換后應先對產水水質進行確認，達到控要求（電導率v20S/cm）后方可用于生產。如對二級反滲透膜進行更換，更換后其產水水質應達到純化水質量標 準。8.6.其他方面的維護8.6.1.運行過程中，如出現(xiàn)各卡盤接頭、法蘭盤連接處和其他連接部位出現(xiàn)松動時，須及時 緊固或者停機檢修。對出現(xiàn)的漏水、漏氣等情況，應及時進行維修。8.6.2.操作人員用水或者濕毛巾對設備表面作清潔工作時，電控裝置及水泵的電機