醫(yī)藥項目建議書

1、吉林省風(fēng)晴藥業(yè)有限公司華蟾素膠囊研發(fā)與生產(chǎn)項目建議書企業(yè)法人：韓冰聯(lián)系方式制日期：2017年4月目錄項目名稱·························3項目內(nèi)容及方案············

2、83;·········3項目提出的目的和意義···················3市場需求的初步預(yù)算··················

3、··3擬建規(guī)模·························4建設(shè)條件和地點初步方案··················4環(huán)境保護和污染物治理措施

4、·················5工藝設(shè)計初步方案·····················8總結(jié)··········

5、··················9項目名稱：抗腫瘤中成藥（華蟾素膠囊）的研發(fā)與生產(chǎn)項目內(nèi)容及方案：本項目主要是研發(fā)和生產(chǎn)華蟾素膠囊，華蟾素膠囊主藥為干蟾皮，主要成分是蟾皮提取物，其有效成分華蟾蜍毒基和羥基華蟾毒基等，是甾族化合物。具有解毒，消腫，止痛的作用，臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療，亦可用于慢性乙型肝炎等癥。它能夠增加患者的食欲、減緩疼痛、增加體重，使創(chuàng)面結(jié)痂、腫塊變軟、局療淋巴手術(shù)粘連減輕，特別是對于因放

6、化療造成骨髓抑制和嚴重消化道反應(yīng)致使中斷治療者，使用本品可使血象、肝及細胞免疫功能不再下降，保證放化療的順利進行。近年來腫瘤患者人數(shù)不斷上升，一種能治療腫瘤的藥物會成為廣大患者的福音，初步預(yù)測產(chǎn)品上市后會非常受消費者的歡迎，同時也會為公司帶來巨大的利潤。華蟾素膠囊主要以干蟾皮為主要原料，經(jīng)過科學(xué)的加工制成成品，抗腫瘤產(chǎn)品是以抑制腫瘤的生長或者消除腫瘤的方法進行設(shè)計，原理是在分裂期對腫瘤細胞的生長進行抑制。通過靶向治療，免疫治療和化療進行工作。抗腫瘤藥物藥物的分類可分為：細胞周期；來源和藥理作用；靶向藥物三大類。細胞周期：細胞周期特異性藥物，細胞周期非特異性藥物。來源和藥理作用：烷化劑，抗代謝藥

7、物，抗生素，激素等。靶向藥物：EGFR,VEGF,CD20，HER-2。項目提出的目的和意義：隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人類社會對生活與健康水平要求的不斷提高，以及人類疾病譜的改變和老齡化社會的到來，“回歸自然、綠色中藥”已成為眾所期盼的時代潮流，各國公眾，醫(yī)學(xué)界和宣傳媒體對中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)逐漸認同。在國家相關(guān)民族醫(yī)藥政策指導(dǎo)和扶持下，民族醫(yī)藥煥發(fā)出強大的生命力和展示出廣闊的研究開發(fā)前景。本項目是根據(jù)國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見國發(fā)（2009）22號、科技部中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展規(guī)劃（2010-2020年）、科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督局等16部委中醫(yī)藥創(chuàng)新

8、發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）等政策的精神提出的，符合國家、省、市三級政府的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整政策。本項目立足于當?shù)刭Y源優(yōu)勢，是促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展，增加收入、改變落后面貌的根本途徑。市場需求的初步預(yù)算：2015中國腫瘤登記年報全國每分鐘有6人診斷出腫瘤：全國每分鐘有5人死于腫瘤。過去五年里，70個腫瘤新藥在20多種不同的腫瘤類型中獲批，然而其中大多數(shù)藥物僅在有限的幾個國家中有售，抑或是獲得了藥品監(jiān)管部門的認可，但是無法被醫(yī)療成本控制機構(gòu)接受，例如一些重磅抗癌新藥已經(jīng)被歐盟委員會批準，但卻無法獲得NICE首肯，因此患者也無法獲得新藥治療。2015年，全球用于癌癥治療以及輔助治療的總花費為1070億

9、。國內(nèi)腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模從2005年的48.7億元增長到2014年的248.4億元。隨著癌癥發(fā)病率不斷提高，抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑已經(jīng)成為樣本醫(yī)院購藥金額排名第一的藥物。擬建規(guī)模：項目計劃投資總額1億元人民幣，建設(shè)征地300畝，總建筑面積166000平方米。初步規(guī)劃醫(yī)藥生產(chǎn)基地占地180畝，建筑面積98600平方米。建設(shè)條件和地點初步方案：建設(shè)地點逐步定于吉林省四平市梨樹縣霍家店經(jīng)濟園區(qū)，梨樹經(jīng)濟開發(fā)區(qū)霍家店經(jīng)濟園區(qū)是梨樹縣委、縣政府于2007年1月12日批準成立的，起步區(qū)規(guī)劃面積0.4平方公里。園區(qū)南倚梨樹縣城，北靠昭蘇太河，西臨四（平）乾（安）公路。梨（樹）東（河）公路從村內(nèi)經(jīng)過，

10、全村共有16個村民小組，1107個農(nóng)戶，4034口人，幅員面積10平方公里。位于東經(jīng)123°45、北緯42°49，梨樹縣距東北交通樞紐四平市僅10公里，距吉林省會長春市約110公里。南與遼寧省西豐、開原兩縣市及四平市接壤，北與遼河農(nóng)墾管理區(qū)相鄰。北、西隔東遼河與公主嶺市、雙遼市相望，西毗遼寧省昌圖縣。交通運輸四通八達。“京哈”、“四梅”、“哈大”鐵路，“長大”高速公路，102國道從境內(nèi)通過。梨樹縣屬北溫帶半濕潤大陸季風(fēng)性氣候，四季分明，雨熱同季，作物生長期日照、降水較充足。春季干燥多風(fēng)，夏季高溫多雨，秋季天朗氣爽，冬季寒冷多雪，間有暖冬。氣候特點雨熱同步，能充分滿足一年一熟

11、作物生長。環(huán)境保護和污染物治理措施：一、制藥車間布局設(shè)計要符合GMP標準，GMP對制藥車間的區(qū)域布局類型有兩種劃分指標：一種區(qū)域劃分指標是將制藥車間的區(qū)域布局分為一般生產(chǎn)區(qū)控制區(qū)和潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)屬非潔凈區(qū)控制區(qū)是指潔凈度低于1O萬級的區(qū)域，潔凈區(qū)是潔凈度在萬級或百萬級以上的區(qū)域。這一區(qū)域布局劃分指標是根據(jù)藥品質(zhì)量要求以及藥品質(zhì)量受生產(chǎn)流程影響的密切程度確定的，對藥品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)流程段潔凈度要求就高，應(yīng)確定為潔凈區(qū)而間接影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)流程段潔凈度要求低，應(yīng)確定為般生產(chǎn)區(qū)故可將這一指標稱為潔凈度劃分指標。二、制藥車間空氣凈化要符合GMP標準，制藥車間的空氣潔凈程度要達到GMP的指標

12、可以通過兩種措施來實現(xiàn)：一是在設(shè)計中要合理確定進排風(fēng)布局方案，從而有效控制制藥車間的壓差與回風(fēng)。設(shè)計者要保證車間內(nèi)維持潔凈的動態(tài)風(fēng)流，并通過調(diào)節(jié)進風(fēng)量與排風(fēng)量的大小來調(diào)整室內(nèi)壓力。設(shè)計者在設(shè)計制藥車間進排風(fēng)布局時有三種排風(fēng)方案可供考慮：一是車間的風(fēng)排到走廊并在走廊進行集中回風(fēng)這種排風(fēng)方案，缺點是走廊易發(fā)生交叉污染；二是車間和走廊分別設(shè)計各自的回風(fēng)系統(tǒng)但車間的壓差大于走廊，這種方案仍然不能避免走廊發(fā)生交叉污染；三是車間和走廊分別設(shè)計各自的回風(fēng)系統(tǒng)，但車間的壓差小于走廊這是值得推廣的一種技術(shù)方案，因為這種方案實現(xiàn)了車間內(nèi)粉塵原地回風(fēng)排走有效避免了在走廊出現(xiàn)交叉污染。二是設(shè)計有效的除塵系統(tǒng)設(shè)計者，不

13、僅要在宏觀上控制好制藥車間的壓差與回風(fēng)還要針對局部產(chǎn)塵設(shè)備設(shè)計有效的除塵系統(tǒng)，即在局部產(chǎn)塵設(shè)備前設(shè)計圍擋裝置并利用吸塵罩集中處理含塵空氣，設(shè)計者在設(shè)計固體制藥車問的空氣凈化方案時更應(yīng)考慮這一點，因為固體制藥車間潔凈區(qū)內(nèi)的氣流是亂流粉塵可以擴散到任何地方。3、制藥設(shè)備的設(shè)計符合GMP的要求，制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計制造技術(shù)性能等方面應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計通則為綱，以推進制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完善其具體內(nèi)容。4、應(yīng)嚴格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇，與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒無腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放微粒或吸附藥品的材質(zhì)。5、與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面盡可能不

14、設(shè)計臺溝及外露的螺栓，連接表面應(yīng)平整光滑無死角，易清洗消毒。6、無菌制劑的灌裝或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行，局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護。7、藥液注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角盲管材料，應(yīng)無毒耐腐蝕內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易清洗。8、制藥車間構(gòu)配件及設(shè)備耐腐蝕性要符合GMP標準，合成藥物生產(chǎn)中使用各類酸堿及其它具有腐蝕性的介質(zhì)等。制藥車間的腐蝕包括對廠房構(gòu)配件的腐蝕和設(shè)備腐蝕，因此要選擇具有耐蝕特點的設(shè)備材質(zhì)以避免設(shè)備腐蝕制藥廠房的各種構(gòu)配件(基礎(chǔ)墻柱樓地板)及其表面。如果采用一般水泥混凝土由于水泥中的某些組分與腐蝕介質(zhì)(特別是液體性介質(zhì))在一定條件下易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而解體喪

15、失原有的力學(xué)強度破壞建筑構(gòu)件危及建筑物的安全，作為工業(yè)廠房的制藥車間，無論是單層廠房還是多層或混合層數(shù)廠房易受到介質(zhì)腐蝕。對于上述情況可以從以下幾個方面加強；采用防腐混凝土澆筑條形磚基礎(chǔ)，表面涂刷瀝青耐酸漆，梁柱可以采用防腐混凝土澆注。近年來國內(nèi)外運用高分子材料的某些特性或者使用抗蝕性聚合混凝土澆注成樹脂整體無縫樓地層，該種材料中的抗腐蝕因子的抗腐蝕性穩(wěn)定，應(yīng)作為大力發(fā)展和推行的一項建筑抗腐蝕新技術(shù)。工藝設(shè)計初步方案：<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<&

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