對醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試的幾點(diǎn)認(rèn)識(精)

1、對醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量的幾點(diǎn)認(rèn)識（劉宗航、陳永強(qiáng)、張春英摘要:醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的特殊性決定了其分類、測量網(wǎng)絡(luò)和測試設(shè)備的獨(dú)特性，通 過與GB4943-2001和GB8898-2001標(biāo)準(zhǔn)的比較,詳細(xì)介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備 漏電流的分類，測試網(wǎng)絡(luò)的來源和測試設(shè)備的具體要求。作為第三方的檢測機(jī)構(gòu)，醫(yī) 用電氣設(shè)備漏電流 測試設(shè)備該如何進(jìn)行期間核查。關(guān)鍵詞:醫(yī)用電氣設(shè)備 漏電流在學(xué)習(xí)理解GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第19條 連續(xù)漏電流和患者輔助電流”時(shí)，很自然的尋找起GB9706.1-2007與GB 4943-2001 信息技術(shù)設(shè)備的安全、GB8898-2001音頻、視

2、頻及類似電子設(shè)備安全要 求相關(guān)內(nèi)容的特殊點(diǎn)。（表達(dá)能否更簡潔些？該條款制定的前提和目的有什么特殊性？醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的分類有什么特 別之處?醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試網(wǎng)絡(luò)有什么特殊要求 ？針對醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流 測試設(shè)備本身有什么特殊要求？（能否改成陳述句？?這些都是每個(gè)測試人員在學(xué)習(xí)理 解標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都必須重點(diǎn)關(guān)注的。一、醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量的特殊性電氣電子產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)都對 泄漏電流”提出了安全要求，但泄漏電流”在不 同的標(biāo)準(zhǔn)中有不同的表達(dá)概念，如接觸電流、保護(hù)導(dǎo)體電流、絕緣特性、漏電流 等。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)采用 漏電流' 這個(gè)術(shù)語作為醫(yī)用電

3、氣設(shè)備上的非功能性電流。該電流會對與設(shè)備接觸的人體或 動(dòng)物造成潛在的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的適用對象和使用環(huán)境非常特殊，在漏電流測量和選定限值時(shí)必 須充分考慮下列情況:1患者由于生病、神經(jīng)系統(tǒng)、藥物麻醉或感覺運(yùn)動(dòng)障礙等原因無法產(chǎn)生正常 的條件反射；2患者、操作者由于治療的原因而使皮膚阻抗降低，失去對電流的正常防護(hù)能力3患者長時(shí)間與多臺電氣設(shè)備相連接；4患者、操作者因治療或檢查的需要，從而使患者本身成為電路的一個(gè)組成部 分。所以醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流規(guī)定相對其他電氣設(shè)備的規(guī)定要嚴(yán)格很多。二、醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的分類通常電氣電子產(chǎn)品對泄露電流會做出不同的分類，如GB4943-2001信息技術(shù) 設(shè)備的安全

4、將接觸電流劃分為 朱連接到保護(hù)接地的可觸及的零部件和電路”的接觸電流、設(shè)備電源保護(hù)接地端子（如果有”的接觸電流和 傳入通信網(wǎng)絡(luò)和來自 通信網(wǎng)絡(luò)的接觸電流”。GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設(shè)備安全要求 將接觸電流劃分為 任意兩 個(gè)零部件或接觸件之間”的接觸電流和 任意一個(gè)零部件 或接觸件與試驗(yàn)時(shí)所用電源的任意一極之間”的接觸電流。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流分為：對地漏電流earth leakage current 夕卜殼漏電流 enclosure leakage current患者漏電流 patient leakage current和患者輔 助電流。1、對地漏電

5、流earth leakage curren見圖1 :由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入 保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。圖1對地漏電流2、外殼漏電流enclosure leakage curren見圖2 :在正常使用時(shí)從操作者或患者 可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外，經(jīng)非保護(hù)接地導(dǎo)線的外部導(dǎo)電連接流入 大地或 外殼其他部分的電流。圖2外殼漏電流3、患者漏電流patient leakage curren從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由 于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流?；颊呗╇娏饔址秩N情況。1從應(yīng)用部分經(jīng)過患者流入地的漏電流（見圖3圖3應(yīng)用部分經(jīng)過患者流入

6、地的漏電流2由于在患者身上意外地出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。（見圖4圖4來自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F型應(yīng)用部分流入地的電流3與治療（檢測中的設(shè)備的信號輸入或信號輸出部分相連的設(shè)備產(chǎn)生故障 ，從而 導(dǎo)致在設(shè)備的信號輸入或信號輸出部分出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的電壓而從 F型應(yīng) 用部分經(jīng)患 者流入地的漏電流。（見圖5圖5外部電源的電壓而從F型應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流4、患者輔助電流patient auxiliary current（見圖6 :正常使用時(shí)，流經(jīng)應(yīng)用部分部 件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如放大器的偏置電流、用于 阻抗容積描記器的電流

7、。圖6患者輔助電流、醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試網(wǎng)絡(luò)的特殊要求1、電子產(chǎn)品接觸電流測量網(wǎng)絡(luò)GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設(shè)備 安全要求和GB 4943-2001信息技術(shù) 設(shè)備的安全均采用GB/T12113（ idt IEC 60990中圖4所描述的測量網(wǎng)絡(luò) 進(jìn) 行泄露電 流測試。GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設(shè)備 安全要求第9.1.1 條規(guī)定：按GB/T12113-1996的規(guī)定使用本標(biāo)準(zhǔn)附錄D的測量網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行接觸電流的 測量”。經(jīng)過對比,GB8898-2001標(biāo)準(zhǔn)附錄D的測量網(wǎng)絡(luò)與 GB/T12113（ idt IEC 60990中圖4所描述的測量 網(wǎng)絡(luò)一致（見圖7。GB 4

8、943-2001信息技術(shù)設(shè)備的安 全第5.1.6條規(guī)定：使用圖D1的測量儀器測量電壓U2的有效值或者使用圖D2 的測量儀器測量電流的有效值。如果 波形是非正弦波，諧波頻率超過100Hz , D1測 量儀器能給出比D2測量儀器更精確的測量 值。換一種方法，使用圖D1所述的測 量儀器測量電壓U2的峰值。經(jīng)過對比，GB 4943-2001標(biāo)準(zhǔn)圖D1的測量網(wǎng)絡(luò)與 GB/T12113（ idt IEC 60990中圖4所描述的測量網(wǎng)絡(luò)也是一致 的（見圖7。（感扭電餐/風(fēng)應(yīng)也魁圖7加權(quán)接觸電流（感應(yīng)電流或反應(yīng)電流測試網(wǎng)絡(luò)2、GB9706.1-2007的MD漏電流測量網(wǎng)絡(luò)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)

9、備第一部分：安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)圖15給出了漏 電流基 礎(chǔ)測量網(wǎng)絡(luò)（見圖8。和GB/T12113中圖4所采用的測量網(wǎng)絡(luò)對比，可以發(fā) 現(xiàn)：GB9706.1-2007所使用的也是測量感知/反應(yīng)電流網(wǎng)絡(luò)。 只是用1k Q的阻性阻 抗代替原來的人體阻抗網(wǎng)絡(luò)，并調(diào)整了 RC濾波器的參數(shù)。為了方便漏電流測量值 與標(biāo)準(zhǔn)限值的比較，測量電壓有效值除以阻性阻抗1k Q就得到了漏電流的測量有效值。圖8漏電流基礎(chǔ)測量網(wǎng)絡(luò)圖8所示的測量網(wǎng)絡(luò)只適用于頻率不超過 1kHz ,電流或電流分量值不超過10mA的漏 電流測量。GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：漏電流測量儀器必須具備從直流 到1MHz的連續(xù)頻 率響應(yīng)”。為了增大測

10、量的頻率響應(yīng)范圍，將上述測量網(wǎng)絡(luò)改良 為圖9所示的無源低通濾 波測試網(wǎng)絡(luò)（MD電路。MD電路使頻率為1kHz以下的電流順利通過，1kHz以上的電流頻率衰減為1kHz的電流kHz RC f H 110015. 0101212164 xxxx頻率nkHz以下時(shí)，開關(guān)S放在1檔;當(dāng)頻率超過1kHz時(shí)，開關(guān)S放在2檔。隨著頻率的增高，在輸入電壓不變的情況下，輸出測量電壓隨著頻率的升高而降 低。當(dāng)頻率超過1kHz時(shí)，所輸出測量電壓已遠(yuǎn)遠(yuǎn)偏離實(shí)際電壓，也就是測量漏電流 隨頻率的 增加而減少。圖9無源低通濾波測試網(wǎng)絡(luò)（MD電路四、醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的測試設(shè)備特殊要求是測量保護(hù)導(dǎo)體電氣電子產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)普遍采用兩種

11、傳統(tǒng)的技術(shù)測量接觸電流中的實(shí)際電流，二是采用一個(gè)簡單的電阻器-電容器網(wǎng)絡(luò)代表人體模型測量泄漏電 流，兩種方法 都是把接觸電流定義為流過電阻器的電流，并習(xí)慣上將其作為正弦 波來處理，取有效值 作為測量結(jié)果，因?yàn)闇y量有效值最為方便。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)第19條規(guī)定：漏電流測量儀器必須具備從直流到1MHz的連續(xù)頻率響應(yīng)，對任意波形的電壓經(jīng)全波整流后均 要按 有效值指示，示值誤差小于 5%。”根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，GB4943-2001和GB8898-2001 適用的常規(guī)泄漏電流儀是不能直接采用到 GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的。必須解決以下 幾個(gè)問題：1測量波形

12、的問題常規(guī)的泄漏電流儀采用的AC/DC轉(zhuǎn)換器是運(yùn)算放大 器和二極管組成的半波（或全波）線性整流電路，這種電路只能測量標(biāo)準(zhǔn)無失真的正弦波，對于非正弦波信號會出現(xiàn)嚴(yán)重 偏差。醫(yī)療器械的漏電流通常是非正弦 波形，使用常規(guī)的泄漏電流儀測量必然要產(chǎn)生嚴(yán)重偏差。2連續(xù)頻率響應(yīng)的問題由于受到運(yùn)算放大器特性的限制，即使采用高速運(yùn)放，最高頻率響應(yīng)也不會超過100kHz。加上常規(guī)的泄漏電流儀在低頻段（20Hz）會產(chǎn)生空白區(qū)， 無法滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：漏電流測量儀器必須具備從直流到 1MHz的連續(xù)頻率響應(yīng)”的要求。3測試探頭的極性和自適應(yīng)問題 醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流， 其方向和 大小在一段時(shí)間內(nèi)是

13、不斷變化的，測量設(shè)備應(yīng)該具 有測試探頭無極性和自適應(yīng)的功能。4測量設(shè)備的自我保護(hù)問題 常規(guī)的泄漏電流儀通常采用過流熔斷、過壓擊穿短路等保護(hù)方式，這種保護(hù)電路一旦 起作用，測試就無法繼續(xù)下去，同時(shí)要求 操作人員手動(dòng)恢復(fù)。而醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流，其測試設(shè)備的保護(hù)電路要求在測試過程中能自動(dòng)調(diào)節(jié)，以便檢測能夠繼續(xù)正常進(jìn)行。為了克服上述問題，醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流測量設(shè)備采用以下兩點(diǎn)解決方案：1）采用RMS真有效值檢測電路RMS檢測電路能精確實(shí)時(shí)地測量各種波形的電參數(shù)值而不用考慮波形參數(shù)及失 真度的大小。具有高準(zhǔn)確度（30Hz-1MHz的誤差V 0.25%、良好的線性度（非線性 誤差V 0.02%、較寬的

14、動(dòng)態(tài)電流范圍、響應(yīng)速度快、使用簡便等優(yōu)點(diǎn)。采用RMS電路解決了設(shè)備關(guān)于測量波形、連續(xù)頻率響應(yīng)、測試探頭的極性和自適應(yīng)問 題。2可自動(dòng)復(fù)位的過壓保護(hù)電路（見圖10）采用可自動(dòng)復(fù)位的過壓保護(hù)電路， 保證了測量設(shè)備在測試過程中能自動(dòng)調(diào)節(jié)，自動(dòng)恢復(fù)，方便檢測能夠正常進(jìn)行。圖10可自動(dòng)復(fù)位的過壓保護(hù)電路 五、醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試設(shè)備的期間核查 期間核查的概念：在測試設(shè)備相鄰兩次校準(zhǔn)或檢定期間，米用可信的方法對其使用功能及測量性能進(jìn)行的一種核查，以驗(yàn)證其是否得到有效維持，即旨在確認(rèn)測試設(shè)備校 準(zhǔn)狀態(tài)的可信程度。按照IS0/IEC17025-2005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 要 求，實(shí)驗(yàn)室需要對有使用頻

15、次高的、使用環(huán)境惡劣的、對檢測結(jié)果有重大影響的、 移動(dòng)使用的、漂移較大、穩(wěn)定性 較差的、用于現(xiàn)場檢測的、曾經(jīng)過載或懷疑有質(zhì) 量問題的測試設(shè)備等進(jìn)行期間核查。期間核查的方法有多種，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室及其檢測、被測樣品的特點(diǎn)，從測試設(shè)備的特 性以及經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、可靠性、可行性等 方面綜合考慮。期間核查并不需要對測試設(shè) 備的所有測試功能、全部測試范圍進(jìn) 行核查,主要針對需要使用以及漂移較大的功能、測試范圍或測試點(diǎn)進(jìn)行核查即可。期間核查時(shí)應(yīng)排除諸如人員、環(huán)境等因素的影響。GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設(shè)備 安全要求和GB 4943-2001信息技術(shù)設(shè) 備的安全中接觸電流 的測試設(shè)備通常采用50

16、Hz定頻信號的期間核查方法 圖11信息電子產(chǎn)品接觸電流 測試設(shè)備的期間核查方法 如圖11所示：使用普通的信號發(fā)生器作為信號輸入源， 產(chǎn)生50Hz定頻正弦信號，該信號加在測試電路的輸入端，將接觸電流測試設(shè)備設(shè)定在與地隔離的狀態(tài)，接 觸電流測 試設(shè)備的測試探頭與信號發(fā)生器的輸出端相連。輸出1V r.m.s電壓信號，讀取接觸電流測試設(shè)備的測試值y1 (如測試值是電流參數(shù)的有效值，則乘以 阻性負(fù)載1KQ換算成電壓 參數(shù)的有效值)，與表1所列50Hz對應(yīng)的輸出電壓值 y2 (r.m.s)比較。判別準(zhǔn)則為丨y1 y2 | < 1.414*U若偏差在控制范圍內(nèi)，則認(rèn)定 接觸電流測試設(shè)備 滿足期間核查的

17、要求。U 口除由系統(tǒng)效應(yīng)引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定 度分量后的擴(kuò)展不確定度。圖12醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試設(shè)備的期間核查方法 GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求中醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流 測試設(shè)備可以使用下述期間核查方法 如圖12所示：推薦美國安捷倫產(chǎn)函數(shù)/任意 波形發(fā)生器33220A (見圖13)作為信號輸入源，產(chǎn)生從直流到1MHz的正弦信 號，該信號加在MD電路的輸入端，將漏電流測試 設(shè)備設(shè)定在外殼漏電流測試狀 態(tài)(儀器輸入端與地隔離)，漏電流測試設(shè)備的測試探頭與 33220A輸出端相連。 33220A按表1所列頻率參數(shù)輸出不同頻率的1V r.m.s電壓信號，讀取漏電流測試 設(shè)備

18、的測試值y1 (如測試值是電流參數(shù)的有效值，則乘以阻性負(fù)載1KQ換算成電壓參數(shù)的 有效值)，與表1所列輸出電壓值y2 (r.m.s)比較。判別準(zhǔn)則為| y1 y2 | < 1.414*U若偏差在控制范圍內(nèi)，則認(rèn)定漏電流測試設(shè)備滿足期間核查的要求。U 口除由系統(tǒng)效應(yīng)引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量后的擴(kuò)展不確定度。圖13美國安捷倫產(chǎn)函數(shù)/任意波形發(fā)生器33220A表1漏電流測試設(shè)備的期間核查對比表輸入信號頻 率輸出電壓y2 (V r.m.s)輸入信號頻 率輸出電壓y2 (Vr.m.s) 0 Hz 10 Hz 50Hz 100Hz 500Hz 1kHz 1 0.99996 0.99889 0.99559 0.90459 0.72773 5kHz 10kHz 50kHz 100kHz 500kHz 1MHz 0.20758 0.10551 0.021216 0.01061 0.0021221 0.001061當(dāng)期間核查發(fā)現(xiàn)測試設(shè)備性能超出預(yù)期使用要求時(shí)，應(yīng)立即停止使用并進(jìn)行維修，在重新檢定或校準(zhǔn)表明其性能滿足要求后方可投入使用。同時(shí)立