GSP認(rèn)證申請(qǐng)書及GSP認(rèn)證相關(guān)表格參考

1、附件1 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： (公章)填報(bào)日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報(bào)說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系

2、人電話傳真企業(yè)基本情況地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審 批： 年月日（公章）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日 組長(zhǎng)：組員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年月日（公章）公示情況公示時(shí)間公示形式經(jīng)辦人：年月日公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日省級(jí)藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見審 批：年月 日（公章）附件2企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否

3、為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年月日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專

4、庫(kù)面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年月日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人備注附GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量

5、管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。GSP認(rèn)證相關(guān)表格例表目錄例表1 首營(yíng)企業(yè)審批表例表2 首營(yíng)品種審批表例表3 合格供貨方檔案表例表4 藥品質(zhì)量檔案表例表5 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄例表6 進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄例表7 中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄例表8 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄例表9 在店藥品養(yǎng)護(hù)記錄例表10 處

6、方藥銷售登記表例表11 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄例表12 近效期藥品催銷表例表13 不合格藥品臺(tái)帳例表14 設(shè)施設(shè)備一覽表例表15 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄例表16 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表例表17 員工培訓(xùn)計(jì)劃例表18培訓(xùn)實(shí)施記錄表例表19企業(yè)員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)： 填表日期：企業(yè)名稱企業(yè)類別藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)及發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證

7、書與編號(hào)有效期限采購(gòu)人員意見簽字： 年 月 日質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論 簽字： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日首營(yíng)品種審批表編號(hào)：藥品編號(hào)通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號(hào)認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請(qǐng)?jiān)?采購(gòu)員意見簽字： 年 月 日質(zhì)量管理員意見簽字： 年 月 日負(fù)責(zé)人意 見簽字： 年 月 日注：本表附藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、樣品、價(jià)格批文、GMP證書以及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。合格供貨方檔案表編號(hào)： 建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編

8、法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳 真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營(yíng)狀況綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為： 主管負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月 日 年 月 日備注藥品質(zhì)量檔案表編號(hào)： 建檔日期：藥品通用名稱商品名品種類別劑 型規(guī) 格有效期批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號(hào)供貨聯(lián)系人電 話傳 真E-mail質(zhì)量狀況綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營(yíng)品種。該藥品品種編碼為： 主管負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月 日 年 月 日備注藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄日期供貨企業(yè)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)

9、有效期至質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論備注購(gòu)進(jìn)人員： 驗(yàn)收員：進(jìn)口藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收日期供貨企業(yè)品 名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期至注冊(cè)證號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人備注中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收日期供貨單位品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期合格證明驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人備注陳列藥品質(zhì)量檢查記錄品 名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號(hào)有效期至外觀質(zhì)量處理方法處理結(jié)果檢查人備注陳列養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)： 檢查日期：品 名規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員備注：1.進(jìn)庫(kù)達(dá)一個(gè)季度以上的藥品方列入養(yǎng)護(hù)之列。2.如檢查中無質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄中，填寫“正?！奔纯?。3.數(shù)量欄填寫庫(kù)存實(shí)際數(shù)量。處方藥銷售

10、登記表日期購(gòu)藥人處方來源處 方 內(nèi) 容處方醫(yī)師審方藥師調(diào)配人員記錄人備注中藥飲片裝斗復(fù)核記錄日期品名規(guī)格生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠商裝斗名稱裝斗數(shù)量操作人質(zhì)量狀況復(fù)核人備注近效期藥品催銷表編號(hào)： 填報(bào)日期：品名規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位備注不合格藥品臺(tái)帳日期藥品名稱規(guī)格批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量不合格原因處理情況備注質(zhì)量管理員： 負(fù)責(zé)人： 設(shè)備設(shè)施一覽表序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)人養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：檢修時(shí)間設(shè)備名稱工作狀況維護(hù)內(nèi)容調(diào)試結(jié)果檢修負(fù)責(zé)人備注藥品陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表位置：適宜溫度范圍 適宜相對(duì)濕度范圍 % 年

11、 月日期上午下午庫(kù)內(nèi)溫度相 對(duì) 濕 度%調(diào)控措施采取措施后庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人：（ ）培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào)：序號(hào)培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注12345678910起草人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號(hào)： 年度：序號(hào)姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核結(jié)果采取措施備注 記錄人：（ ）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號(hào)：檢查時(shí)間檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目序號(hào)檔案編號(hào)姓名性別年齡工作崗位檢查結(jié)果采取措施備注職工健康檔案編號(hào)： 建檔日期：姓名性別出生年月文化程度