質(zhì)量管理體系外審員考試范圍及答案

1、質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案0 引言a、影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的6 個因素：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，組織不斷變化的需求，組織的具體目標(biāo)，組織所提供的產(chǎn)品，組織所采用的過程，組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。b、標(biāo)準(zhǔn)的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的是增進(jìn)顧客滿意。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。質(zhì)量管理體系 能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)能用于 內(nèi)部和外部 （包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。質(zhì)量管理體系要求是通用的， 適用于所

2、有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。對組織而言， 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求相輔相成 ，兩者構(gòu)成了組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所必備的組合要求。產(chǎn)品要求是針對產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同，產(chǎn)品要求肯定不同。而質(zhì)量管理體系要求是針對過程的通用要求，在同一組織中，產(chǎn)品不同，未必質(zhì)量管理體系要求就不同。只有不同的質(zhì)量管理體系它們的要求才有可能不同。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 GB/T 19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)

3、要求中。c、過程方法、 PDCA含義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果， 由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；D 做：實(shí)施過程；C 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。d、GB/T 19001 與 GB/T 19004 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（理解）GB/T 19001 與 GB/T 19004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，

4、但也可單獨(dú)使用。GB/T 19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可 供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同使用目的 。GB/T 19001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與 GB/T 19001 相比， GB/T 19004 關(guān)注質(zhì)量管理 更寬的范圍 ；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而， GB/T 19004 不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。e、GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)考慮

5、了 GB/T 24001-2004 的內(nèi)容，不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。1 范圍a、GB/T 19001-2008 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1) 需要證實(shí)其 具有穩(wěn)定地提供滿足顧客 要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 的能力；2) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程 的有效應(yīng)用 ，以及保證符合顧客 要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。b、遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾

6、項(xiàng)內(nèi)容遵守法律和符合標(biāo)準(zhǔn)的要求是一致的，標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ”滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的內(nèi)容有：滿足法律法規(guī)要求、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足客戶要求、滿足企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a 理解和滿足要求；b 需要從增值的角度考慮過程；c 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；1d） 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。c、標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用的范圍預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、 “刪減”的要求和條件本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

7、定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時 ，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減， 應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。3 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2008質(zhì)量管理體系要求GB/T19000-2008(ISO9000:2005)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語4、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。a、建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性

8、的總體思路建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法6、應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施28、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心， 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)， 從而增進(jìn)顧客和相關(guān)方滿意，并使組織成功。建體系（ 3 點(diǎn)）：1 首先要確定目標(biāo)（滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要）2 其次要滿足顧

9、客要求需要（指其他的要求標(biāo)準(zhǔn)）3 再考慮公司內(nèi)部的管理要求（實(shí)際情況）b、外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度 3 個因素“外包過程” - 為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。識別：組織要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個外包過程用什么樣的方法來進(jìn)行管理。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對 這些過程的 控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。（組織應(yīng)在 質(zhì)量管理體系中明確外包過程及對其的控制 ）組織取保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控

10、制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的影響大小， 應(yīng)考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風(fēng)險分析結(jié)果。b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；組織和供方（外包方）各自對外包過程承擔(dān)了不同程度的管理。c) 通過應(yīng)用 7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。按“ 7.4 采購”的要求評價和選擇外包過程的供方，驗(yàn)證外包過程輸出的產(chǎn)品，可使外包過程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過程實(shí)施中組織的控制方法和程度。c、外包過程和 7.4 的關(guān)系3有些外包過程通過7.4 采購過程的控制就能夠確保滿足提供合格產(chǎn)品要求，有些外包過程，除了

11、應(yīng)用 7.4 采購過程控制外，還應(yīng)按其他的過程要求實(shí)施控制，如按“7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)”和“ 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供”。4.2 文件要求a、質(zhì)量管理體系文件的類型1 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2 質(zhì)量手冊；3 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；4 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。b、質(zhì)量手冊必須包括的內(nèi)容1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)?shù)睦碛?（見 1.2 ）；2) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或 對這些程序的 引用；3) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內(nèi)容目的和重要性：確

12、保文件中信息的準(zhǔn)確性，使文件真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。文件控制包括的七個方面的內(nèi)容：a) 為使文件是充分與適宜的 ，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； （適用： 1 受控文件 2 以前保留的文件）e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件時， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4（編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來文件管制。文件的標(biāo)

13、識：文件的版本，編號標(biāo)識。受控：受更改控制）體系中，要編制程序文件的 6 個部分（地方）有：文件控制記錄控制內(nèi)部審核 /8.3 不合格品控制糾正措施預(yù)防措施d、記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用( 理解 )記錄 - 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。是一種特殊類型的文件。為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制 形成文件的 程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制?？刂埔螅河涗洃?yīng) 保持清晰、易于識別和檢索。記錄的作用：一是為了產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事

14、實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 而“文件控制”所要求的文件主要用于指導(dǎo)過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。記錄分為：1 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄2 企業(yè)自行要求的記錄3 顧客要求的或顧客提供的記錄保持期限依據(jù)：1 法規(guī)要求2 顧客要求3 認(rèn)證監(jiān)督要求4 企業(yè)內(nèi)部管理要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾5提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。在提供證據(jù)方面， 最高管理者 不僅要保證整個組織的員工都要具有相應(yīng)質(zhì)量意

15、識，了解其質(zhì)量職責(zé)， 并且還要留有適當(dāng)?shù)挠涗浺员砻髯罡吖芾碚呤窃鯓勇男泄芾沓兄Z的。 各種管理型會議的報(bào)告可以作為這樣的一種證據(jù)。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，與條款、條款的關(guān)系最高管理者應(yīng)確保理解顧客的要求和獲得必要的資源， 適當(dāng)時包括與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求。組織可采取與顧客溝通、市場、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報(bào)告、確定市場行情等方式，應(yīng)盡可能與顧客的要求達(dá)成一致。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，就是組織應(yīng)生產(chǎn)滿足顧客要的產(chǎn)品（與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定），最終達(dá)到（顧客滿意）。5.3 質(zhì)量方針的制定要求和管理要求a、質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個承諾、一個框架b) 包括對滿足要求 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 的承

16、諾c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo) 的框架b、質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系a) 與組織的宗旨 相適應(yīng)；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面 得到評審。質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過質(zhì)量目標(biāo)的支撐來實(shí)現(xiàn)。65.4 策劃的控制要點(diǎn)a、質(zhì)量管理體系策劃與標(biāo)準(zhǔn)4.1 條款和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃， 應(yīng)以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，策劃還應(yīng)符合“ PDCA”系統(tǒng)對過程進(jìn)行管理的總體思路，即符合 4.1 的要求。b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求質(zhì)量目標(biāo) 不僅是針對質(zhì)量管理體系的目標(biāo)， 也包括與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān) 的目標(biāo)。

17、應(yīng)包括與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達(dá)到的目的。管理要求：質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是全方位的、具體的有針對性的、可測量的、具有先進(jìn)性和可實(shí)現(xiàn)性。c、質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求應(yīng)在兩個層次上進(jìn)行，第一個層次是在質(zhì)量體系的 建立和實(shí)施的初級階段 。應(yīng)編制計(jì)劃并實(shí)施全部體系的策劃，使質(zhì)量管理體系能夠滿足 4.1 的要求。第二個層次是 質(zhì)量體系運(yùn)行過程中需要對體系進(jìn)行變更， 如管理評審輸出（見 5.6 ）、監(jiān)視和測量（如審核活動）結(jié)果分析、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評價結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境變化等都可能提出對體系進(jìn)行改進(jìn)， 這時就需要對體系的改進(jìn)進(jìn)行策劃， 要保證質(zhì)量管理體系作為一個有機(jī)整體的系統(tǒng)性和

18、完整性， 使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。 質(zhì)量目標(biāo)可能隨時間而改變，因此該層次的策劃還應(yīng)隨目標(biāo)的改進(jìn)持續(xù)跟進(jìn)。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部信息的交換、傳遞，重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性。目的：在組織內(nèi)統(tǒng)一要求，加強(qiáng)理解，取得共識，行動更加協(xié)調(diào)。方法和措施： 最高管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要溝通，確定需要溝通的信息，確定實(shí)現(xiàn)溝通的手段，確定溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的關(guān)于溝通方面的文件和記錄，以及對溝通過程持續(xù)改進(jìn)的考慮等?？梢酝ㄟ^ 文件、記錄、7簡報(bào)、通知、公告、內(nèi)部刊物（通訊） 、電子郵件、局域網(wǎng)和

19、網(wǎng)站傳遞信息， 也可以通過 在工作區(qū)域由最高管理者主導(dǎo)的溝通、會議、對話活動 等溝通情況。5.6 管理評審a、管理評審的目的與要求管理評審是 為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。最高管理者 應(yīng)按策劃的時間間隔 評審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。應(yīng)適合組織的實(shí)際， 可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以結(jié)合組織的其他活動一起進(jìn)行，評審記錄應(yīng)予以保留。評審應(yīng)包括 評價改進(jìn)的機(jī)會 和質(zhì)量管理體系變更的要求 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求 。b、管理評審輸入、輸出內(nèi)容管理評審的 輸入應(yīng)包括以下方面的信息a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防措

20、施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議 。管理評審的 輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系 有效性 及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6 資源管理86.1 需要確定和提供資源的兩個方面1 質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和改進(jìn)，需要投入人力、物力等資源。2 組織應(yīng)確保其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項(xiàng)資源， 以滿足顧客要求的方式進(jìn)行工作。6.2人力資源a. 考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能完成質(zhì)量管理職責(zé)

21、的本領(lǐng)，從以下四個方面體現(xiàn)和評價：1 教育，即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育等。2 培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)。3 技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等。4 經(jīng)驗(yàn)，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。b. 直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍在質(zhì)量管理體系中 承擔(dān)任何工作的人員 都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求1、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個方面對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的任職能力確定要求2、應(yīng)建立對人員的考核、評估制度，定期和不定期對員工目前的經(jīng)驗(yàn)、技能、資格、能力狀況與任職要求進(jìn)行比較，通過比較進(jìn)行能力差距

22、分析，從而識別需求。3、可以采取培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理的措施，目的都是要安排有相應(yīng)能力的人員來承擔(dān)特定崗位的質(zhì)量管理工作。4、質(zhì)量意識的形成可以通過各種途徑和方法，如教育和培訓(xùn)活動。5、為了證實(shí)組織員工對崗位工作的勝任，組織應(yīng)保存證明員工能力在四個方面（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）的記錄。6.3對基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和要求組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護(hù)。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；9b) 過程設(shè)備（硬件和軟件） ；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)） 。6.4工作環(huán)境所涉及的對象、范圍、要求和內(nèi)容工作環(huán)境 -

23、 工作時所處的一組條件。條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響， 應(yīng)予以控制 ?？梢钥紤]的工作環(huán)境有：1 與人有關(guān)的因素 : 安全、健康、勞動防護(hù)、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等。2 與物有關(guān)的因素： 噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、空氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對象、范圍及4 項(xiàng)內(nèi)容對本組織 產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程 進(jìn)行合理的策劃與管理。范圍：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造（服務(wù)提供） 、必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證、交付及交付后的活動實(shí)施組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策

24、劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4.1 ）。策劃的內(nèi)容可包括：1 確定適宜的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求。2 針對確定的產(chǎn)品要求合理確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的活動、文件和資源的需求。3 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中各個不同的階段的產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，并確定接收準(zhǔn)則。4 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的相關(guān)記錄， 這些記錄是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效運(yùn)行和證實(shí)產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)。b. 對質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分， 致力于指定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量計(jì)劃：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）10和資源做出

25、規(guī)定的文件。編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。7.2與顧客有關(guān)的過程a. 產(chǎn)品要求包括的四個方面，交付后活動的內(nèi)容1 顧客規(guī)定的要求可以是顧客通過合同、 協(xié)議、訂單或口頭要求提出的對產(chǎn)品及產(chǎn)品相關(guān)的要求，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求（如交貨方式、結(jié)算方式、售后服務(wù)的“三包”維護(hù)與保養(yǎng)服務(wù)）。2 顧客隱含的要求。顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。3 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。4 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。交付后活動包括 諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)） 、附加服務(wù)（例如回收或最終處置）等。b. 產(chǎn)品要求評審的目的、對象、時機(jī)、方法和內(nèi)容目的：要求組

26、織正確了解并明確產(chǎn)品要求，且確保有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。對象：組織應(yīng)評審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求時機(jī)：評審應(yīng) 在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行。評審的內(nèi)容至少包括標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的a),b),c)三方面，1、即產(chǎn)品要求是否已明確規(guī)定？2、組織與顧客是否就產(chǎn)品的有關(guān)要求達(dá)成一致？3、組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過程控制各方面是否有能力按要求實(shí)現(xiàn)并提供這些過程。c. 組織與顧客溝通的安排與控制本條款的溝通是 指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜的信息傳遞及協(xié)商活動。與顧客溝通的目的是為了是組織充分理解顧客要求與期望，并 建立獲得顧客滿意情況的信

27、息與溝通途徑 ，確保實(shí)現(xiàn)顧客要求。組織應(yīng)明確需要與顧客在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。11對這些明確了的溝通過程，組織必須組織實(shí)施并確保取得效果。組織和顧客的關(guān)系是通過產(chǎn)品或服務(wù)聯(lián)系起來的。因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品或服務(wù)而言，包括：1 產(chǎn)品或服務(wù)信息2 問詢、合同或訂單的處理3 顧客反饋 顧客反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)提供依據(jù)。組織要驗(yàn)證溝通的有效性7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1 確定適合產(chǎn)品或服務(wù)要求與目標(biāo)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的有關(guān)階段。2. 作為要求的一部分，策劃還應(yīng)該包括如何開展設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審（）、設(shè)計(jì)

28、和開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（ ）活動的安排。3明確參與設(shè)計(jì)開發(fā)各個階段工作的人員的分工及職責(zé)和權(quán)限。b. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時， 來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息 ；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系 ：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ;b) 給出采購、生

29、產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ;d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性c. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和方法（可單獨(dú)或以任意組合的方12式進(jìn)行并記錄）內(nèi)涵：產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審：設(shè)計(jì)評審是對設(shè)計(jì)策劃及其結(jié)果所做的正式的評審活動， 以確定各個階段設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的充分性，并發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。設(shè)計(jì)驗(yàn)證：就是通過采取不同方式的評價活動， 評價和確定設(shè)計(jì)過程的結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)定的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)：是確定最終產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠滿足使用要求的活動，使用要求包括已知的顧客和最終用戶要求，或者當(dāng)用于實(shí)際情況時是否滿足了顧客和最終用戶的要求。區(qū)別設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證

30、設(shè)計(jì)確認(rèn)目的不同評價設(shè)計(jì)結(jié)果（包括設(shè)定設(shè)計(jì)輸出（包括設(shè)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)階段結(jié)果）滿足要求階段輸出）是否滿足品是否滿足規(guī)定的使的能力設(shè)計(jì)輸入要求用要求或已知的預(yù)期用途對象不同相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時機(jī)不同設(shè)計(jì)的適宜階段可能設(shè)計(jì)輸出（包括階段）可行時，在產(chǎn)品交付是一次或多次之前前方法不同通常是采用會議方式計(jì)算、試驗(yàn)、演示、鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)文件發(fā)放前評審的證據(jù)的認(rèn)定參與人員不同與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職未規(guī)定可行時要有顧客或其能的代表代表參與d. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)131 根據(jù)更改對產(chǎn)品符合性的影響，對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動

31、。2 設(shè)計(jì)更改的評審，還應(yīng)考慮更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。7.4 采購a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價的方法：1 評價供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對產(chǎn)品進(jìn)行檢測和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品或測量產(chǎn)品的結(jié)果是否符合要求等。2 評價供方的質(zhì)量管理能力，如采用第二方審核，對過程評價、現(xiàn)場調(diào)查了解實(shí)際能力等；3 供方質(zhì)量業(yè)績的評價，如顧客滿意度調(diào)查測量結(jié)果、與產(chǎn)品有關(guān)的歷史業(yè)績；4 征詢供方其他顧客的意見，了解其社會信譽(yù)；5 查證或驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；6 其他特定的方法。上述這些評價方法可以單獨(dú)

32、使用也可以組合使用，如何使用取決于組織確定的控制類型和程度。b. 評價、選擇和再評價供方的準(zhǔn)則評價的準(zhǔn)則：一般應(yīng)考慮以下幾方面：供方提供產(chǎn)品的重要程度供方的產(chǎn)品類別如：電子、機(jī)械、建筑、軟件開發(fā)等委外的過程如：設(shè)計(jì)、加工制造、某項(xiàng)工程整體的外包等供方的質(zhì)量管理水平， 是質(zhì)量管理水平較高的世界知名企業(yè)， 還是質(zhì)量管理水平一般的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個體企業(yè)供方產(chǎn)品的市場情況，是獨(dú)一無二，還是有很多競爭者14企業(yè)所在地、是在國內(nèi)還是在國外針對上述情況，來確定不同的評價準(zhǔn)則、 相應(yīng)的評價辦法確定對其提供產(chǎn)品的控制程度。評價應(yīng)從保證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性方面考慮，有針對性的評價，而不是走過場。選擇準(zhǔn)則：在對供方評價的基礎(chǔ)

33、上，從中選擇符合要求的供方，一般應(yīng)貨比三家，綜合分析，確定接受為合格供方的條件（可以分等級接受） 。重新評價：重新評價 指對已提供過產(chǎn)品的供方的業(yè)績進(jìn)行評價， 從而決定是否繼續(xù)選擇該供方為合格供方。當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時， 組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括 與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗(yàn)證、限制或停止供方供貨 。準(zhǔn)則可以是文件化的， 也可以是口頭的規(guī)定。 制定的準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度和性質(zhì)的不同而有差異。c. 采購過程的控制要求采購過程主要是針對產(chǎn)品采購、通常包括原材料、零配件采購，某些外包服務(wù)項(xiàng)目或委派其他組織加工裝配或材料時，選擇和確定承（外）包方時

34、，也應(yīng)該本標(biāo)準(zhǔn)中的要求視為采購產(chǎn)品獲得進(jìn)行控制。對供方及產(chǎn)品的控制可 分類分級實(shí)施差異性控制 ，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度決定。對于一些對最終產(chǎn)品或過程有重要的、 價值較高的材料、 零部件或外包的過程控制應(yīng)適當(dāng)從嚴(yán)。d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜“采購信息”是對具體實(shí)施采購過程活動的控制要求。在實(shí)施任何一項(xiàng)具體采購活動時，都應(yīng)在采購文件資料中或口頭上（口頭采購時）明確表述有關(guān)要采購產(chǎn)品的信息。對于硬件產(chǎn)品的采購信息通常包括：規(guī)格、型號、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術(shù)要求或圖紙等。在與供方溝通前，應(yīng)該 通過適當(dāng)方式的評

35、審、批準(zhǔn) 。以確保規(guī)定的采購要求是 充分與適宜的。15e. 適當(dāng)時采購信息應(yīng)包括的三個方面要求的具體含義a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，擬采購產(chǎn)品應(yīng)接受的試驗(yàn)和分析，應(yīng)提交的有關(guān)報(bào)告，供應(yīng)商具有對該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。對程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即對供方提供的產(chǎn)品在其實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)執(zhí)行程序、過程要求、設(shè)備能力的批準(zhǔn)或認(rèn)可要求。例如，組織對一些重要外包過程要求對供方的程序、過程或設(shè)備進(jìn)行評審批準(zhǔn)的要求。b) 人員資格的要求；即對供方從事與組織采購產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員的要求。如：組織采購食品原料，要求原料廠的人員具有健康體檢的證明。c)

36、 質(zhì)量管理體系的要求。即對供方覆蓋采購產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的要求。如汽車制造企業(yè)要求零部件供應(yīng)商建立運(yùn)行 TS16949（名稱）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系并通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證。采購的信息可能是上述內(nèi)容的全部，可可能是其中的一部分，根據(jù)具體采購的對象而言。通常情況下，在采購硬件時要把所需要的物品或服務(wù)的所有相關(guān)的要求都表述清楚。f. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供a. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的要求組織應(yīng)了解每一個過程是如何對最終產(chǎn)

37、品和服務(wù)產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情況策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧詽M足顧客和組織規(guī)定的各種要求。在許多組織中，這些控制措施通常可以以工藝文件、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃、服務(wù)規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及作業(yè)指導(dǎo)書等來實(shí)現(xiàn)。具體采取措施應(yīng)與組織的產(chǎn)品和組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，適應(yīng)時，應(yīng)包括：1. 要確保相關(guān)人員或部門及時獲得產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息。2. 必要時，要制定并實(shí)施具體產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書。3. 要使用適合組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供的服務(wù)特性所需要的設(shè)備。4. 應(yīng)配備和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所需要的監(jiān)視和測量設(shè)備，以便在生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程中及時監(jiān)控相應(yīng)的產(chǎn)品特性和過程特性的變化，將它們控制在規(guī)

38、定的范圍16內(nèi)。5. 實(shí)施監(jiān)視和測量。6. 組織根據(jù)規(guī)定也要對產(chǎn)品或服務(wù)放行、交付和交付后活動的進(jìn)行控制。b, 交付后活動的類型“交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關(guān)的活動。“交付后活動”包括 售后服務(wù) 等。如：零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級等。c. 過程確認(rèn)的目的、對象和要求本條款的主要意圖是 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)明確要采取哪些控制措施。 ( 這里過程一般指檢驗(yàn)過程長、費(fèi)用高或需破壞性試驗(yàn)等 )過程確認(rèn)：過程確認(rèn)是對過程能力的評價與確定活動，不是所有過程都需要確認(rèn)，只是對那些過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證或產(chǎn)品投入使用后或

39、服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時問題的過程才需要確認(rèn)。通常也可以將這些過程稱為特殊過程。這些過程通?？赡馨ㄈ缦虑闆r：1 不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足要求的結(jié)論2 在測量過程中會導(dǎo)致產(chǎn)品的毀壞3 確認(rèn)是對特殊過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的評估和確定，通常包括對人、機(jī)、料、法、環(huán)等相關(guān)因素水平的確認(rèn)和控制。4 確認(rèn)內(nèi)容和方式可根據(jù)過程對最終產(chǎn)品的影響來確定，可以是以下一種或幾種：1）對識別過程有影響的因素，制定與過程相關(guān)因素的評審條件和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；2）對設(shè)備能力、對人員資格是否符合過程要求進(jìn)行鑒定3）使用特定的方法和程序4）確認(rèn)活動中必要的記錄要求5）定期的或特殊情況（如過程的有關(guān)因素發(fā)生變化、設(shè)備維修后）時進(jìn)行

40、再確認(rèn)。5 組織在策劃的階段就應(yīng)考慮并識別到這些過程（見標(biāo)準(zhǔn)7.1 ）d. 標(biāo)識的三種形式和作用及其區(qū)別17三種形式： 產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別、產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識。作用：產(chǎn)品的識別 能區(qū)別產(chǎn)哦不同特征，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)等。監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別防止不同狀態(tài)的混淆， 尤其要防止未經(jīng)檢驗(yàn)或不符合要求的產(chǎn)品被錯誤地放行或使用。產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識 追溯原材料和部件的來源、加工過程的歷史、 產(chǎn)品交付后的分布和場所。區(qū)別：1 作用不同 。產(chǎn)品標(biāo)識和唯一性表示為了防止不同特性的產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性; 狀態(tài)標(biāo)識是為了防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。2 必要性不同 。產(chǎn)

41、品標(biāo)識不是必須的， 是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求的情況下采用；狀態(tài)標(biāo)識則是必須的，只要有監(jiān)視和測量活動，就必須有狀態(tài)標(biāo)識。3 可變性不同 。產(chǎn)品標(biāo)識不發(fā)生改變，有可追溯性要求時要有唯一性標(biāo)識：狀態(tài)標(biāo)識隨產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的改變而改變。e. 顧客財(cái)產(chǎn)的類型（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）及控制要求屬于組織的顧客所有的 材料部件、圖紙、設(shè)備等 ，顧客的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息 也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其實(shí)也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。1 組織應(yīng)愛護(hù)在組織內(nèi)使用或存放的顧客財(cái)產(chǎn)。2 要充分識別在組織的生產(chǎn)和服務(wù)過程中是涉及到的顧客財(cái)產(chǎn)3 組織對顧客提供的所有財(cái)產(chǎn)應(yīng)有一套管理控制的程序。4

42、 當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，應(yīng)及時向顧客報(bào)告，并做好記錄。 f. 產(chǎn)品防護(hù)涉及的對象、內(nèi)容、要求與方式產(chǎn)品防護(hù)的對象包括 最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn)品防護(hù)的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程到交付到顧客的預(yù)定地點(diǎn)期間的所有過程。所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞18適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù) 。防護(hù)也是適用于 產(chǎn)品的組成部分。（防護(hù)時間從原材料采購開始）7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制a. 監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的關(guān)系監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督，經(jīng)常評審，按一定的時間間隔測量試驗(yàn)，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的

43、目的。監(jiān)視設(shè)備如：煙霧傳感器、電子眼、電焊機(jī)上的電流表、電壓表測量：確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運(yùn)用某些已知尺寸或能力的物體或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。 測量設(shè)備：是指為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。在測量過程中，測量設(shè)備用來確定量值。檢定：國家法制計(jì)量部門（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證實(shí)測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的要求而做的全部工作。 檢定是一種自上而下的法定行為， 是一種保持量值準(zhǔn)確的量值傳遞過程。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下， 為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一

44、組操作。校準(zhǔn)是一種自下而上的量值溯源過程，是一種非強(qiáng)制性的操作。監(jiān)視是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視測量是通過測量提供數(shù)據(jù)。采用監(jiān)視裝置得出的可能是非量化的結(jié)論 ，而采用測量裝置測出的是量化的結(jié)論。校準(zhǔn)是組織為確保量值準(zhǔn)確的活動， 可以由自己，也可以委托外部組織完成， 是確定測量示值與被測量的已知值之間的技術(shù)操作； 檢定是法定行為 ，由計(jì)量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)要求進(jìn)行，是確定或證實(shí)測量設(shè)備完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動。無論是校準(zhǔn)還是檢定，量值都應(yīng)能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，組織可以自行校準(zhǔn)。如制定自校規(guī)程和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對自我實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)過程要保留相關(guān)記錄。b. 對測

45、量設(shè)備的控制要求19當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； （見）b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效c. 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)采取的措施當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時，應(yīng)對該設(shè)備此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并做出記錄。同時應(yīng)對該設(shè)備采取措施，如必要的校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對其可能的后果進(jìn)行評審， 并

46、根據(jù)評審結(jié)果 （是否影響產(chǎn)品的符合性）采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處理等。d. 校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求 應(yīng)予保持e. 對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng) 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。確認(rèn) 應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。必要時：由于軟件和硬件相配合使用，當(dāng)硬件發(fā)生變化時；其他可能為導(dǎo)致監(jiān)視和測量能力發(fā)生變化時8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則a. 對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃的要求、范圍和目的這是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中非常重要的環(huán)節(jié)， 其目的是 為了證實(shí)

47、組織提供的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ，為了確保組織的質(zhì)量管理體系符合要求，為了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程是PDCA循環(huán)中的 C和 A 所描述的檢查和處置過程，是在質(zhì)量管理體系其他過程策劃和實(shí)施的基礎(chǔ)上實(shí)施的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。8.1 條款首先要求組織對監(jiān)視、 測量、分析和改進(jìn)活動進(jìn)行策劃， 目的是為了確保監(jiān)視，20測量，分析和改進(jìn)活動的有效性。 組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應(yīng)對這些活動事先進(jìn)行策劃，策劃的越周密，實(shí)施效果就會越好。名稱主要內(nèi)容和特點(diǎn)策劃的輸出針對質(zhì)量管理體系的策劃。 明組織適用的任何文件或現(xiàn)有質(zhì)量管理體系策劃（ 5.4.2 ）確質(zhì)量管理體系的目標(biāo)

48、， 識別證據(jù)，如質(zhì)量手冊、程序文件與體系有關(guān)的過程，確定過等。程，控制過程針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的文件清單或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（ 7.1 ）現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計(jì)劃求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，等。明確和控制過程。針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（ 7.3.1 ）的策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃等現(xiàn)過程的一部分， 其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供記錄、服務(wù)規(guī)范、生產(chǎn)計(jì)劃等生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 （ 7.5.1 ） 是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分， 其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分針對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所檢驗(yàn)規(guī)程、過程的監(jiān)視和測量監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)（8.1 ） 需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)要求、內(nèi)審計(jì)劃等過程進(jìn)行策劃b. 對包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法的確定要求作為參考，組織可以參閱 GB/Z19027-2005GB/T 19001-2000 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南，該指導(dǎo)性技術(shù)文件對與 GB/T 19001條款的實(shí)施可能有關(guān)的定量數(shù)據(jù)的需求做個識別， 并針對 GB/T 19001 每個條款已經(jīng)識別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了可能應(yīng)用與這些條款的一個或多個技術(shù)統(tǒng)計(jì)方法。（如：描述性統(tǒng)計(jì)、過程能力分析、統(tǒng)計(jì)過程控制、抽樣檢驗(yàn)），它可以幫助組織評2