XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)第一章醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量購(gòu)進(jìn)管理制度1第二節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度1第三節(jié)醫(yī)療器械保管制度2第四節(jié)醫(yī)療器械出入庫(kù)復(fù)核制度2第五節(jié)醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度3弟八節(jié)醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度3第七節(jié)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度4第八節(jié)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4第九節(jié)有關(guān)記錄和憑證管理制度5第十節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度5第十一節(jié)衛(wèi)生和人員健康管理制度6第十二節(jié)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度6第十三節(jié)質(zhì)量信息管理制度7第一章崗位職責(zé)弟節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)8第二節(jié)醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)8第三節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)9第四節(jié)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管

2、理人員職責(zé)9第五節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員職責(zé)9弟八節(jié)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)10第一章藥械質(zhì)理管理制度第一節(jié)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械

3、的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（四）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。第二節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確， 特制定本制度。（二）醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、

4、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。（三）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（2 ）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文，（3） 標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致，（4） 說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍，（5） 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定，（6 ）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行

5、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（四）驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。（五）外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得 收貨。（六）對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì) 量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為 內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部 門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。（七）對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量 有疑問的應(yīng)抽樣送檢。（八）入庫(kù)商品

6、應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。（九）入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。（十）經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè) 務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售（十一）驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、 驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、 經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，不少于3年。第三節(jié)醫(yī)療器械保管制度（一）保管人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品性能

7、。（二）入庫(kù)產(chǎn)品按分區(qū)儲(chǔ)存，做到擺放整齊，距離適當(dāng)，無(wú)倒置現(xiàn)象。（三）定期觀察庫(kù)內(nèi)外溫濕度，并做好記錄。根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（四）產(chǎn)品根據(jù)批號(hào)和生產(chǎn)日期合理擺放。（五）退回產(chǎn)品有專人負(fù)責(zé)，并有明顯標(biāo)記，查清原因后及時(shí)處理。（六）對(duì)庫(kù)產(chǎn)品定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理小組人員聯(lián)系，對(duì)有質(zhì)量問題的掛黃牌,暫停發(fā)貨，接到質(zhì)量管理小組不合格通知后及時(shí)移至不合格區(qū)。（七）實(shí)行每月盤點(diǎn)、檢查制度，確保在儲(chǔ)存中不發(fā)生質(zhì)量問題，并做到賬、物相符。第四節(jié)醫(yī)療器械出入庫(kù)復(fù)核制度（一）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問題 必須由銷售人員重開方為有效。（

8、二）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。（三）醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí) 物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部 門處理：（1 ）外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實(shí)、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（2）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（3 ）已超出有效期。（三）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)

9、系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。（四）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。第五節(jié)醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度（一）為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障 醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。（二）標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒 有注明的，驗(yàn)收員要注明。（三）保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一

10、對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效 期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存 放。（四）在醫(yī)療器械保管過程中， 要經(jīng)常注意有效期限， 隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出 “近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。（五）公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。（六）過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并 要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。第六節(jié)醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度（一）不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11、或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在 質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。（二）質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。（三）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（1 ）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（2）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；（3）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；（四）不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（1）在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合

12、格品區(qū)， 報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。（2 ）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出 的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（3）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的意見處置。（五）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（1）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表， 經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（2）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)

13、予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。第七節(jié)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度（一）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。（二）各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。（三）質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。（四）發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。第八節(jié)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。（二）一次性無(wú)菌醫(yī)

14、療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī) 療器械。（三）次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：、醫(yī)委托授（1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證。（2 ）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件， 權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（3）銷售人員的身份證復(fù)印件。（四）一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防 蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。（五）建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷 數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生

15、產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。（六）對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。（七）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供 貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下 予以處理。（八）一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。第九節(jié)有關(guān)記錄和憑證管理制度（一）為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法 規(guī)制定本項(xiàng)制度。（二）記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管 轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用

16、、保存及管理負(fù)責(zé)。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保 管。（四）記錄要求：（1 ）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位 人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字， 可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。（五）憑證要求：（1）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（2） 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。（3）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管

17、。（六）辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。第十節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度（一）質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)?致經(jīng)濟(jì)損失的異常情況。（二）按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。（三）質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。（四）質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。（五）重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理（六）相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。（七）質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放

18、過、沒 有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。第一節(jié)衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求：（一）做到每天早晚對(duì)藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無(wú)污染物及污染源。（二）貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染、藥品擺放規(guī)范有序。（三）在崗時(shí)應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（四）應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。（五）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要 求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。第十二節(jié)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度（一）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高

19、醫(yī)療質(zhì)量保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。（二）醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理.。（三）為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序及醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu) 嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì) 內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。（四）對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)大型設(shè)備

20、出入庫(kù)制度、醫(yī)療設(shè)備維修制度、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作制度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。（五）對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)，評(píng)價(jià)，驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告，合同,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存 ，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.（六）對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技 術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。（七）對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度.組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān) 培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案，

21、定期檢查評(píng)價(jià)。（八）臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知 ，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。（九）發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修 ；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。（十）發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。（十一）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、一次性使用無(wú)菌維和部隊(duì)器械管理制度、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明

22、進(jìn)行審核一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌， 并進(jìn)行效果 監(jiān)測(cè).醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí) ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格，型號(hào)，消毒或者有效日期等，并 進(jìn)行登記及處理。（十二）臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信 息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中（十三）制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收（包括商務(wù)，技術(shù),臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范（十四）對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài) ，保障所獲臨床信息的質(zhì)量預(yù)防性維護(hù)方

23、案的 內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂（十五）在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息，包括醫(yī)療器械名稱注冊(cè)證號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。（十六）遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。（十七）對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案（十八）醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案第十三節(jié)質(zhì)量信息管理制度（一）為加強(qiáng)藥事管理，及時(shí)了解藥品質(zhì)量情況，掌握信息，處理問題，確保用藥安全有效，制 定本制度。（二）質(zhì)量信息的內(nèi)

24、容1國(guó)家的藥品政策、法律、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息（包括報(bào)刊、雜志等）。2、上級(jí)藥品監(jiān)督檢查中與本單位有關(guān)的質(zhì)量信息。3、 顧客反映、投訴的質(zhì)量信息。4、藥品養(yǎng)護(hù)、檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑的有質(zhì)量問題的藥品信息。（三）質(zhì)量信息的反映應(yīng)掌握及時(shí)、準(zhǔn)確、適用原則。（四）質(zhì)量信息處理1上級(jí)主管部門下達(dá)的文件應(yīng)及時(shí)傳達(dá)到各部門。2、各部門填寫的質(zhì)量信息反饋表報(bào)藥事管理委員會(huì)，如有質(zhì)量問題應(yīng)采取妥善措施解決。如 有國(guó)家最新禁止使用 的藥品及時(shí)封存，待主管部門下令后處理。3、專業(yè)報(bào)刊、雜志公布的質(zhì)量信息（如全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量事故、各級(jí)藥品監(jiān)督管理 檢查出的假劣藥品等），應(yīng)進(jìn)行自查，并將結(jié)果報(bào)藥事管理委員會(huì)。4

25、、對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題應(yīng)派人調(diào)查、詳細(xì)詢問、認(rèn)真記錄，并將內(nèi)容報(bào)藥事管理委員會(huì)。5、各項(xiàng)質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)留存歸檔。第十四節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度第9頁(yè)（一）醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器 械的質(zhì)量跟蹤。（二）質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。（三）質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用 信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。（四）質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。第二章崗位職責(zé)第一節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)（一）全面領(lǐng)導(dǎo)和管理本單位的醫(yī)療器械

26、經(jīng)營(yíng)、使用各方面的各項(xiàng)工作，制訂本單位制度和工作 計(jì)劃，并認(rèn)真組織實(shí)施；（二）認(rèn)真貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并制定培訓(xùn)計(jì)劃，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)職工愛崗敬業(yè)，質(zhì) 量第一的思想；（三）監(jiān)督制度執(zhí)行情況，并對(duì)定期進(jìn)行考核；（四）負(fù)責(zé)組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報(bào)。（五）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調(diào)查、處理與報(bào)告。第二節(jié)醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)為使購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)員應(yīng)行使以下職責(zé)：（一）認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)和專項(xiàng)規(guī)定及產(chǎn)品性能，不斷積累工作經(jīng)驗(yàn)，提高工作水平及法 治和質(zhì)量意識(shí)；（二）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，依法采購(gòu)醫(yī)療器械，對(duì)杜絕假劣醫(yī)療器

27、械進(jìn)入本單位負(fù)責(zé)；（三）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從本單位審核通過并列入合格供貨方名單的企業(yè)采購(gòu)，并按“計(jì)劃進(jìn)貨， 以銷定進(jìn)”的原則進(jìn)行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過期失效；（四）對(duì)首次供貨的單位必須確認(rèn)其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（五）簽訂采購(gòu)合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；（六）負(fù)責(zé)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄；（七）及時(shí)了解、收集供貨單位的生產(chǎn)能力、經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)、本單位所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等情況，及時(shí)反饋，為本單位開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。第三節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)（一）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收人員憑到貨通知單

28、或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。（三）對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。（四）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。（六）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。（七）及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。（八）自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。第四節(jié)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)（一）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的接貨入庫(kù)、出入賬、保管及產(chǎn)品出庫(kù)工作；（二）應(yīng)熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的產(chǎn)品應(yīng)拒收；（三）對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行分類分區(qū)管理，各區(qū)各類標(biāo)示清楚；（四）負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品存放，并做好記錄，經(jīng)驗(yàn)收合格后放入合格區(qū)；不合格或可疑的上