生物科技藥業(yè)公司質(zhì)量手冊(cè)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上生物科技藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】1.0目 錄標(biāo)題 1.0 目錄2.0 質(zhì)量手冊(cè)說明 3.0 質(zhì)量手冊(cè)修改控制4.0 企業(yè)概況5.0 公司組織機(jī)構(gòu)圖6.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖7.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表8.0質(zhì)量管理體系 8.1文件控制程序 8.2質(zhì)量記錄控制程序 9.0管理職責(zé) 9.1質(zhì)量方針 9.2管理策劃控制程序 9.3職責(zé)和權(quán)限 9.4管理評(píng)審控制程序 10.0資源管理 10.1人力資源控制程序 10.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 11.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)11.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 11.2與客戶有關(guān)的過程控制程序 11.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

2、控制程序 11.4采購(gòu)控制程序 11.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序 11.6監(jiān)控裝置的控制程序 12.0測(cè)量、分析和改進(jìn) 12.1客戶滿意程序測(cè)量程序 12.2內(nèi)部審核程序 12.3過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 12.4不合格控制程序 12.5數(shù)據(jù)分析控制程序 12.6改進(jìn)控制程序 13.0 SMP、SOP文件目錄2.0質(zhì)量手冊(cè)說明1、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2

3、、術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)的術(shù)語(yǔ)和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量監(jiān)督部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量監(jiān)督部，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量監(jiān)督部；質(zhì)量監(jiān)督部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。3.0質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)4.0

4、公司概況上海玉瑞生物科技(安陽(yáng))藥業(yè)有限公司屬股份制企業(yè)，投資1.5億元，2005年興建，是一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司位于河南安陽(yáng)韓陵工業(yè)園，西臨107國(guó)道、京珠高速和京廣鐵路，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，布局合理。占地面積62911m2，建有兩個(gè)生產(chǎn)車間：原料藥車間和口服固體制劑車間。根據(jù)GMP要求，經(jīng)過設(shè)備的選型與論證，購(gòu)進(jìn)了能滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的先進(jìn)設(shè)備、儀器，并順利通過了GMP認(rèn)證。公司組織機(jī)構(gòu)健全，實(shí)行董事長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)技術(shù)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)辦、中心化驗(yàn)室。中專以上人員占職工總數(shù)82%，工程技術(shù)人員占職工總數(shù)33%，擁有一支充滿活力、高素質(zhì)的企業(yè)團(tuán)隊(duì)。公

5、司現(xiàn)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥等106個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，另有中間體產(chǎn)品：潑尼松龍磷酸鈉、氫化可的松磷酸鈉、倍他米松磷酸鈉。生產(chǎn)能力：原料藥年產(chǎn)1000噸，口服固體制劑年產(chǎn)200億片（粒、袋）。其中鹽酸安他唑啉原料藥及制劑是國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的一種安全、高效廣譜抗心律失常藥。該藥在北京、上海、天津、石家莊、杭州等十幾個(gè)大城市廣泛應(yīng)用，知名度高，市場(chǎng)暢銷，社會(huì)效益良好。5.0公司組織機(jī)構(gòu)圖6.0公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量副總經(jīng)理藥品質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量監(jiān)督部藥品監(jiān)督部門三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)中心檢驗(yàn)室驗(yàn)證及計(jì)量GMP自檢與培訓(xùn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂供應(yīng)商評(píng)估質(zhì)量檔案留樣觀察質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量審計(jì)用戶投訴取樣廠級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員

6、化學(xué)系統(tǒng)檢驗(yàn)原輔料包裝材料半成品成品化驗(yàn)滴定液儀器分析工藝用水環(huán)境監(jiān)測(cè)生物學(xué)系統(tǒng)檢驗(yàn)生物測(cè)定微生物限度菌檢培養(yǎng)基車間質(zhì)量監(jiān)督員班組質(zhì)量監(jiān)督員職能部門體系要求7.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表管理層研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部銷售部供應(yīng)部總經(jīng)辦后勤部人事部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理 5.6 管理評(píng)審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8

7、.2 測(cè)量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能8.0質(zhì)量管理體系1 目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.3 質(zhì)量監(jiān)督部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b) 負(fù)責(zé)

8、組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別客戶需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的

9、結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄文件及其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）第一級(jí)文件第二級(jí)文件4.2.2本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：4.2.3 第二級(jí)文件可分為兩類：a) 作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品

10、、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行管理。8.1文件控制程序1 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2 范圍

11、適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。3.5 各部門工作人員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)量監(jiān)督部備案保存。4.1.2 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)

12、標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由總經(jīng)理辦公室保存。4.1.4 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。4.2 外來文件的控

13、制4.2.1 收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.2.2 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.2.3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部備案。4.3 每年三月由質(zhì)量監(jiān)督部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。4.4 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.5 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。4.6 設(shè)計(jì)、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定。

14、8.2 質(zhì)量記錄控制程序1 目的：對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍：適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3 檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)：質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)

15、責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)量監(jiān)督部將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)監(jiān)部每三個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)

16、放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量監(jiān)督部領(lǐng)用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。 4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由總經(jīng)辦主管填寫文件銷毀申請(qǐng)交質(zhì)量監(jiān)督部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量監(jiān)督部備案。 4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。9.0 管理職責(zé)1 目的規(guī)

17、定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3.1.1 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓客戶滿意是最基本的要求；b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足客戶的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)

18、制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.1.3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源。3.2 以客戶為中心公司的成功取決于理解并滿足客戶及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定客戶的需求和期望3.2.2 將客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足客戶需求和期望時(shí)，客戶才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b) 客戶的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制

19、性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂， 因此組織轉(zhuǎn)化的要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新。9.1質(zhì)量方針1為實(shí)現(xiàn)以客戶滿意為目標(biāo)，確?？蛻舻男枨蠛推谕玫酱_定，確保所的生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“規(guī)范管理 質(zhì)量第一 顧客至上 持續(xù)改進(jìn)”本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以客戶為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3

20、本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行管理策劃控制程序。4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行文件控制程序。 總經(jīng)理： 年 月 日9.2管理策劃控制程序1 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2 范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編

21、制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標(biāo)4.1.1 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為：a) 藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一和質(zhì)量可控的所有要求貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程中。b) 產(chǎn)品出廠合格品率100%；c) 客戶滿意度100%；d) 顧客投訴退貨率0e) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行

22、相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b) 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行

23、定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；d) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量監(jiān)督部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出

24、文件的封面必須寫時(shí)策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)量監(jiān)督部。4.6.2 質(zhì)量監(jiān)督部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，報(bào)告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫文件更改申請(qǐng)，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相

25、關(guān)文件，由質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)存檔保存。9.3 職責(zé)和權(quán)限1.各部門職責(zé)和權(quán)限見SMP、SOP文件2 內(nèi)部溝通2.1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。2.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。9.4管理評(píng)審控制程序1. 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 客戶的反饋

26、，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與客戶溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。2 評(píng)審準(zhǔn)備2.1 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量監(jiān)督部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.2

27、質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。2.3 質(zhì)量監(jiān)督部向參加評(píng)審的人員發(fā)管理評(píng)審?fù)ㄖ?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。3. 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論。4. 管理評(píng)審輸出 4.1 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行

28、產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.2 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。5. 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)改進(jìn)控制程序，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。6. 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。7. 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。10.0 資源管理1 應(yīng)及時(shí)確定并提供所需

29、的資源 a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；b) 達(dá)到客戶滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 3 本公司從客戶滿意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，編制文件。10.1人力資源控制程序1 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。3 職責(zé)3.1 人事部門a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求；b) 負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 3

30、.2 各部門a) 編制本部門員工崗位工作人員任職要求；b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 3.3 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求。 3.4 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求。 4 程序 4.1 人員安排 4.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 4.1.2 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門崗位工作人員任職要求，報(bào)管理者代表審批。 4.1.3 人事部門負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人崗位任職要求，報(bào)總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學(xué)歷，并已

31、工作二年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)，具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；4.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力4.2.1 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。4.2.2 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由人事部門組織進(jìn)行；b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人

32、組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格后方可上崗；4.2.3 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。4.2.4 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、化驗(yàn)員 、電工、鍋爐工、駕駛員等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；c）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品開

33、發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。a) 滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。b)每年第四季度人事部門組織部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。c)人事部門加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排

34、培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9人事部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.3 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施10.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序1 目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境中人和物和因素。2 適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等和控制；對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制。3 職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。3.2行政部門協(xié)助生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。4 程序4.1生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)4.2設(shè)施的識(shí)別公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

35、符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施等。4.3設(shè)施的提供a) 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求及發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等。b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序的有關(guān)規(guī)定4.4 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，低值易耗的由使用部門自行驗(yàn)收；b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)

36、部對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立設(shè)施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記；d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的由倉(cāng)庫(kù)憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫(kù)手續(xù)。 4.5 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)部組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。b）生產(chǎn)部制定規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查。生產(chǎn)部每季度收集設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目，整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。C）生產(chǎn)部每年12月擬定下年度的設(shè)施檢修計(jì)劃，發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無

37、法排除的故障，報(bào)生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄。e）現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。4.6 工作環(huán)境行政部門應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a） 配置適用的廠房根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；b） 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c） 生產(chǎn)部對(duì)車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要

38、考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率；d） 確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。11.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)將過程管理的原則所有的活動(dòng),產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是一有序的過程與子過程,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下個(gè)過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的框架： 標(biāo)題 11.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 11.2 與客戶有全過程控制程序 11.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 11.4 采購(gòu)控制程序 11.5 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序 11.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 11.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序1 目的對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活

39、動(dòng)順序，以確保規(guī)定要求。2 適用范圍適用于與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同相關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃。3.2 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量策劃的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.3 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。4 程序4.1 對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織動(dòng)作的方式形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)公司在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃：a） 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)或技術(shù)改造：b） 銷售合同中客戶對(duì)產(chǎn)品有特定的要求。c） 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的

40、特殊事項(xiàng)。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容a) 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)；b) 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵的過程和活動(dòng)；涉及的活動(dòng)規(guī)定途徑進(jìn)行評(píng)審和形成文件c) 識(shí)別并提供上述過程所需的資源配置、動(dòng)作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；d) 確定過程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對(duì)過程和產(chǎn)品重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)；對(duì)其中特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)；e) 確認(rèn)為過程和產(chǎn)品的符合性證據(jù)的質(zhì)量記錄。4.4 質(zhì)量計(jì)劃表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃的編制原則為：a） 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容要

41、根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定；包括實(shí)施進(jìn)度和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。b）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c）可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容；d） 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體質(zhì)量計(jì)劃，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃；也可針對(duì)某一特定的活動(dòng)，如產(chǎn)品促銷活動(dòng)、用戶服務(wù)周等；e） 質(zhì)量計(jì)劃可以作為獨(dú)立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件的一部分。4.5 質(zhì)量計(jì)劃由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量監(jiān)督部以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門。4.6質(zhì)量計(jì)劃的封面必須定明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計(jì)劃的

42、編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.7 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)督和修改4.7.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求進(jìn)行控制，并將計(jì)劃的執(zhí)行情況及時(shí)反饋到質(zhì)量監(jiān)督部。4.7.2 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表以進(jìn)行總體控制，并及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃修改時(shí)，由修改部門填寫文件更改申請(qǐng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改，按文件控制程序進(jìn)行。.8 質(zhì)量計(jì)劃完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)存檔保存。11.2與客戶有關(guān)的過程控制程序1 目的對(duì)確?？蛻舻男枨蠛推谕玫匠浞掷斫獾倪^程做出規(guī)定，并加以實(shí)施和保持。2 范圍適用于對(duì)

43、客戶要求的識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與客戶的溝通。3 職責(zé) 3.1 銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別客戶的需求與期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與客戶溝通。 3.2 質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)評(píng)審對(duì)新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)能力。 3.3 研發(fā)部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 3.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)審新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)能力。 4 程序 4.1 客戶需求的識(shí)別銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別客戶對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)客戶規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等。a） 客戶明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等）、價(jià)格等方面的要求；b）客戶沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所要的產(chǎn)品要求。這是一

44、類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足客戶要求應(yīng)作出承諾；c）客戶沒有規(guī)定，按國(guó)家強(qiáng)制性及法律法規(guī)規(guī)定的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.1 在投標(biāo)、接受合同或定單之前，銷售部應(yīng)已識(shí)別的客戶要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對(duì)標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審。4.2.2 評(píng)審a） 產(chǎn)品要求（包括客戶的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b） 客戶沒有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭定單），客戶要求在接受前得到確認(rèn)；c） 與以前表述下一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予經(jīng)解決；d） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。部門進(jìn)行評(píng)審。 結(jié) 束 無是 總經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品要求評(píng)審表與客戶協(xié)商解決有無不確定條款銷

45、售部組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審是否常規(guī)合同識(shí)別客戶需求準(zhǔn)備合同草案是否中標(biāo)銷售部組織對(duì)標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審銷售部組織相關(guān)部門識(shí)別客戶需求進(jìn)行投標(biāo)書準(zhǔn)備銷售部與客戶洽談投標(biāo)意向有無現(xiàn)貨 簽定合同4.3 合同的簽定和實(shí)施4.3.1 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審后,由銷售部經(jīng)理代表公司與客戶簽定合同;對(duì)老客戶的口頭定單,雙方對(duì)內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽定合同。對(duì)于新顧客則必須簽定正式合同。4.3.2 合同簽定后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)和出貨等的依據(jù)。4.3.3 銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時(shí)將信息與客戶溝通。4.4 銷售部負(fù)責(zé)與客戶的溝通當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更

46、時(shí),相應(yīng)的文件(如合同、定單確認(rèn)表等)應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與客戶協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。必要，對(duì)更改的內(nèi)容還需再評(píng)審。4.5銷售部負(fù)責(zé)與客戶的溝通4.5.1 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、客戶定貨會(huì)等）向客戶介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。4.5.2 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給客戶，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及客戶協(xié)調(diào)一致。11.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序1目的對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足客戶的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程，包括引

47、進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。3職責(zé)31研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作、進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)的更改和確認(rèn)等。32總工程師負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。33總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。34采購(gòu)部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)。35銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交客戶使用新產(chǎn)品后的客戶試用報(bào)告。36質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。37生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。4程序4

48、1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃411設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源a) 銷售部與客戶簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議?？偣は逻_(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。b) 銷售部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出項(xiàng)目建議，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。c) 研發(fā)部綜合各方面信息，項(xiàng)目建議，報(bào)總工審核 、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)。d) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項(xiàng)目建議，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，轉(zhuǎn)交研發(fā)部組織實(shí)施。412研發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書。計(jì)劃書內(nèi)容包括：a) 設(shè)計(jì)開發(fā)的

49、輸入、輸出、評(píng)審、確認(rèn)等各階段的劃分和主要內(nèi)容。b) 各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合單位。c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。413設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。414設(shè)計(jì)和開發(fā)不同組別之間的接口管理 設(shè)計(jì)開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4141對(duì)于組別之間重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息溝通，設(shè)計(jì)開發(fā)人員填寫，設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單，由設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。4142銷售部負(fù)責(zé)與客戶的聯(lián)系及信息傳遞。42設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入421設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容a) 產(chǎn)品主要功能、性

50、能要求。這些要求主要來自客戶或市場(chǎng)的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中b) 適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息d) 對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。431設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。432設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件；如生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì)等。433質(zhì)量監(jiān)督部對(duì)小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具可行性報(bào)告；財(cái)務(wù)部出具成本核算報(bào)告；研發(fā)部綜合上述情況，填寫試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告，報(bào)總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為生產(chǎn)的依據(jù)。44設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)a) 研發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專家、用戶參加，提交新產(chǎn)品報(bào)告，即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。b) 試