GMP認(rèn)證過(guò)程中常提到的問(wèn)題參考模板

1、GMP認(rèn)證過(guò)程中常提到的問(wèn)題各部門：以下是GMP認(rèn)證檢查中經(jīng)常要問(wèn)到的問(wèn)題及可能要問(wèn)到的問(wèn)題，請(qǐng)有關(guān)部門針對(duì)本部門制定的文件，仔細(xì)檢查，如沒(méi)有的請(qǐng)及時(shí)修訂。一、制水：1. 從飲用水到注射用水整個(gè)制備過(guò)程的工藝流程及管道頒布去向。2. 機(jī)械過(guò)濾器濾料材料，更換周期，反沖的依據(jù)。3. 活性炭過(guò)濾器的清洗消毒周期，更換周期，去氯的效果如何監(jiān)測(cè)，保安過(guò)濾器的材質(zhì)、類型、孔徑，進(jìn)入反滲透裝置的水溫控制。4. 反滲透裝置的工藝流程，清洗周期，清洗劑，出水控制標(biāo)準(zhǔn)。最終出水超標(biāo)時(shí)的處理方法。5. 純化水貯罐的清洗消毒方法，取樣點(diǎn)位置，監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)周期，出水超標(biāo)時(shí)的處理方法，回路純化水如何監(jiān)控，安裝的呼吸器

2、是什么材質(zhì)的，孔徑，如何消毒滅菌及更換周期。6. 多效蒸餾水機(jī)出口水日常監(jiān)控項(xiàng)目，周期，取樣方法，電導(dǎo)率不合格時(shí)如何處理，是否有自動(dòng)排放裝置，蒸餾塔冷卻器的呼吸器是什么材質(zhì)的，多少孔徑，及更換周期或處理方法。7. 注射用水如何貯存，貯罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材質(zhì)，孔徑，清洗消毒方法及更換周期。8. 注射用水回水口的溫度是否定時(shí)記錄，回水口監(jiān)控哪些項(xiàng)目及監(jiān)控周期。9. 注射用水的管道及貯罐用什么材質(zhì)，呼吸器如何做起泡點(diǎn)試驗(yàn)以及監(jiān)測(cè)周期。二、物料1. 進(jìn)入危險(xiǎn)品庫(kù)的人員應(yīng)有哪些規(guī)定，發(fā)生異常情況時(shí)如何處理（如高溫時(shí)、皮膚碰到時(shí)如何處理時(shí)等）。2. 進(jìn)廠標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)如何計(jì)數(shù)，按哪些規(guī)定作初步

3、驗(yàn)收，如何計(jì)數(shù)發(fā)放，對(duì)退貨標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)如何核對(duì)數(shù)量及平衡，對(duì)不合格標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)如何處理，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及其他包裝材料如何抽樣。3. 物料進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)按哪些規(guī)定驗(yàn)收，是否檢查外觀情況及對(duì)方供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告單。4. 原料、包裝材料是否按批發(fā)放，原料稱量室為何級(jí)別，人流物流的進(jìn)入程序，活性炭稱量室的捕塵設(shè)施的更換周期。5. 物料的貯存期是多少，超過(guò)貯存期如何處理，超過(guò)有效期但復(fù)驗(yàn)合格的物料如何處理。6. 倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)，不合格時(shí)如何處理。7. 有無(wú)購(gòu)入毒性藥品的批件，如何貯存和發(fā)放。三、車間1. 洗瓶用的壓縮空氣是否經(jīng)過(guò)過(guò)濾，過(guò)濾器是什么材質(zhì)的，多少孔徑，如何做起泡點(diǎn)試驗(yàn)以及更換周期，離子風(fēng)去靜電的效果

4、如何監(jiān)測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)是多少。2. 瓶坯，塑瓶如何劃分批號(hào)，是否按批檢測(cè)，塑瓶的貯存期如何規(guī)定的。3. 進(jìn)入一萬(wàn)級(jí)的更衣程序，是否制訂了穿萬(wàn)級(jí)潔凈服的操作規(guī)程。4. 洗瓶水的種類，溫度是否經(jīng)過(guò)過(guò)濾，過(guò)濾器的材質(zhì)，孔徑，起泡點(diǎn)試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)周期，過(guò)濾器的清洗消毒規(guī)程及更換周期。5. 潔凈區(qū)萬(wàn)級(jí)及百級(jí)區(qū)域的潔凈度日常監(jiān)測(cè)規(guī)定。6. 燈檢的照度，塑瓶燈檢的標(biāo)準(zhǔn)。7. 門、傳遞窗安裝壓差計(jì)的作用，不同級(jí)別及相同潔凈級(jí)別相鄰房間的壓差應(yīng)是多少。1 / 38. 溫濕度計(jì)如何讀數(shù)。9. 潔凈區(qū)內(nèi)的地漏如何清洗和消毒，消毒劑的種類，更換周期。10. 潔凈區(qū)內(nèi)的回風(fēng)口是否存過(guò)濾裝置，捕塵設(shè)施是否有防止空氣倒流的裝置。11.

5、 滅菌柜的容量是多少，每個(gè)配料罐一批有多少個(gè)滅菌柜次。12. 配料至灌裝結(jié)束的時(shí)間規(guī)定，灌裝結(jié)束至滅菌的時(shí)間規(guī)定。13. 灌裝時(shí)，配料罐內(nèi)的料液底于65度時(shí)如何處理。14. 每批灌裝前，應(yīng)回料多少體積后才開(kāi)始正式灌裝，灌裝時(shí)如何監(jiān)控裝量，檢測(cè)裝量的量筒是否與輸級(jí)規(guī)格相同，是否使用經(jīng)過(guò)標(biāo)定合格的量筒。15. 組合蓋焊接溫度如何控制，洗灌封機(jī)的運(yùn)行速度。16. 每批產(chǎn)品灌裝的時(shí)間間隔是多少。17. 潔凈區(qū)內(nèi)的容器、工具、地面、墻壁、設(shè)備等的清洗消毒方法，消毒劑的種類、消毒劑的配制方法，清洗消毒后規(guī)定多少有效期，生產(chǎn)結(jié)束后該類設(shè)施至清洗之間的最長(zhǎng)允許時(shí)間。18. 配料罐，管道及洗灌裝封機(jī)清洗的終淋水

6、如何監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)哪些項(xiàng)目。19. 已滅菌的潔凈服如何傳遞，滅菌后潔凈服的有效期是多少，潔凈服發(fā)放是否有記錄。20. 萬(wàn)級(jí)潔凈服的清洗周期，機(jī)修工的潔凈服是否與潔凈區(qū)操作人員的潔凈服同時(shí)同機(jī)清洗。21. 進(jìn)入潔凈區(qū)的人中數(shù)量級(jí)有何規(guī)定，對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)有何規(guī)定。22. 批生產(chǎn)填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)如何處理。23. 發(fā)生不正常情況時(shí)，各工序如何處理（如配料含量偏低或偏高時(shí)，滅菌柜突然停電時(shí)）24. 各工序清場(chǎng)包括哪些內(nèi)容。25. 正常情況下每批灌裝的時(shí)間。26. 拼箱是如何處理的，燈檢殘次品是如何處理。四、空調(diào)系統(tǒng)1. 進(jìn)入潔凈區(qū)的風(fēng)管是否有防止新鮮空氣倒流的裝置。2. 初效、中效、表冷段如何區(qū)分。初效、中

7、效的更換周期或清洗方法及周期，按什么依據(jù)更換，清洗在什么地方清洗。3. 高效的更換周期，高效的邊框是什么材質(zhì)的。4. 如何控制潔凈區(qū)的溫濕度。5. 各空調(diào)機(jī)組送入哪些房間或區(qū)域。五、質(zhì)檢1. 成品留樣的管理規(guī)定，包括一般留樣的數(shù)量，重點(diǎn)考察產(chǎn)品的留樣數(shù)量，新產(chǎn)品或改變工藝處方的產(chǎn)品留樣數(shù)，各種留樣檢測(cè)周期及項(xiàng)目。2. 原料留樣的目的及規(guī)定。3. 滴定室的環(huán)境溫度，標(biāo)定的相對(duì)平均偏差是多少。4. 毒品試藥的管理規(guī)定，毒品試液的管理規(guī)定。5. 小容量玻璃容器的管理規(guī)定，標(biāo)定合格的小容量玻璃容器的有效期，標(biāo)定室內(nèi)的溫度要求，水溫與室溫之差是多少度，標(biāo)定用何種水，是否有標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)從何購(gòu)得，有效期限是多少，是否有工作溫度計(jì)。6. 各類檢驗(yàn)儀器的日常工作維護(hù)規(guī)定。7. 進(jìn)入無(wú)菌室的更衣程序，無(wú)菌的取樣數(shù)量，如何檢測(cè)培養(yǎng)基的靈敏度，配制好的培養(yǎng)基保存時(shí)間。8. 每批產(chǎn)品微粒檢測(cè)數(shù)量，微粒儀的日常校驗(yàn)?zāi)膸讉€(gè)通道。9. 菌種如何傳代，傳代斜面的編號(hào)規(guī)定，每次傳代幾支，傳代的菌