醫(yī)療器械首營備案材料要求及模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上需提交資料如下：資料名稱要求份數(shù)供貨商備案所需提供資料供貨商備案資料（需要加蓋供貨商公章）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（或三證合一營業(yè)執(zhí)照）、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營三類的必須提供）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如有）、第二類醫(yī)療器械備案憑證（如有），上年度企業(yè)信用信息公示，開票信息，開戶許可證各1份法定代表人授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)產(chǎn)品，地域和期限，被授權(quán)人的姓名，職務(wù)，身份證號(hào)碼，被授權(quán)人身份證復(fù)印件（正反面需加蓋騎縫章，授權(quán)單位處需加蓋公章原印章，法人代表簽字處需法人簽字或加蓋法人章，落款日期填寫完整）（附模板）各1份隨貨同行單樣板（附模板）、發(fā)票樣板、印

2、章印模備案（附模板）、質(zhì)量體系調(diào)查表(附模板)，質(zhì)量保證協(xié)議(附模板)各1份產(chǎn)品的資質(zhì)(需要蓋生產(chǎn)廠家的章，然后再蓋供應(yīng)商的公章)一類需要提供備案憑證復(fù)印件（備案憑證必須包含所采購品種和規(guī)格型號(hào)）1份二類/三類必須要產(chǎn)品注冊(cè)證1份中文備案標(biāo)簽復(fù)印件，說明書復(fù)印件（必須提供首頁，目錄頁，包含有效期的頁碼，儲(chǔ)運(yùn)條件頁碼）各1份產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(需要蓋生產(chǎn)廠家的章，然后再蓋供應(yīng)商的公章)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（或三證合一營業(yè)執(zhí)照）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）、各1份消毒類產(chǎn)品（消字號(hào)和衛(wèi)字號(hào)）（需要蓋生產(chǎn)廠家的章，然后再蓋供應(yīng)商的公章)營業(yè)執(zhí)照（包含消殺）以及所供消

3、毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，衛(wèi)生許可證復(fù)印件，總代的授權(quán)書（進(jìn)口）復(fù)印件各1份衛(wèi)生許可證批件或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)估報(bào)告復(fù)印件，型式檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，標(biāo)簽，說明書各1份入庫所需資料需要加蓋供貨商出庫專用章隨貨同行單原件（出庫日期，省內(nèi)不得超過7天，省外不得超過15天）1份需要加蓋供貨商質(zhì)量管理章同批號(hào)合格證明文件（廠家出具的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告），冷鏈產(chǎn)品溫濕度記錄交接表原件，通關(guān)單（進(jìn)口），商檢證（進(jìn)口），合格證，安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告各1份 XXXXXXXX有限公司印章印模備案表僅供備案使用企業(yè)公章法人印章合同專用章財(cái)務(wù)專用章發(fā)票專用章質(zhì)量管理專用章銷售出庫專用章質(zhì)量保證體系情況調(diào)查表企業(yè)

4、名稱電話經(jīng)營地址隸屬單位郵編醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號(hào)營業(yè)執(zhí)照號(hào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證號(hào)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式注冊(cè)資金法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)學(xué)歷職稱工作年限 企業(yè)概況企業(yè)人員辦公面積（）冷庫（m3）專業(yè)技術(shù)人員常溫庫（）經(jīng)營范圍第二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6802顯微外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械 ；6805耳鼻喉科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6813計(jì)劃生育手術(shù)器械；6815注射穿刺器械

5、；6816燒傷（整形）科手術(shù)器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；685

6、5口腔科設(shè)備及器具；6856醫(yī)用病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件；6877介入器材第三類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械 ，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器

7、設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、理治療設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑），6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材質(zhì)量承諾

8、（1） 保證按醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章合法經(jīng)營，認(rèn)真履行合同，保證所供商品符合國家有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）保證所提供的一切資料合法、真實(shí)、有效。 專心-專注-專業(yè)XXXXXXXX有限公司隨貨同行單購貨單位：xxxxxxx有限公司 日期: 收貨地址：11 商品名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)生產(chǎn)日期有效期至儲(chǔ)運(yùn)條件注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)檢驗(yàn)結(jié)論合計(jì)金額（小寫）：合計(jì)金額（大寫）:制單員： 發(fā)貨人： 復(fù)核人： 法人授權(quán)委托書XXXXXXXXX有限公司茲委托我公司 同志（身份證號(hào)： ）負(fù)責(zé)本公司在 地區(qū) 產(chǎn)品銷售工作，包括

9、銷售洽談和銷售合同簽訂、執(zhí)行等相關(guān)工作，并全權(quán)代表本公司處理一切銷售有關(guān)事務(wù)。 本授權(quán)書加蓋紅色公章原印章有效。（注：銷售的產(chǎn)品不在雙方依法許可的經(jīng)營范圍內(nèi)或涂改均無效） 委托期限：從2019年 12 月 1 日至2020年 11 月 30 日身份證正面 身份證反面公章原印章蓋章處 法人代表簽字： 授權(quán)單位（公章）： 日期：2019年12月1日 醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書甲方（供貨方）： 乙方（進(jìn)貨方）： 加強(qiáng)質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，為了提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，樹立良好的企業(yè)形象，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)和行

10、業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽訂本協(xié)議書。1、甲方向乙方提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。3、乙方首次購入醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，以供乙方銷售備案用。甲方對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。4、甲方向乙方供貨時(shí)，應(yīng)按批次向乙方提供檢驗(yàn)報(bào)告或其他有效證件。5、甲方貨到后，乙方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。6、乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場(chǎng)所、人員及條例，因乙方保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生問題的，由乙方負(fù)責(zé)。7、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。8、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲方負(fù)責(zé)。9、因