醫(yī)療器械法律法規(guī)試題答案

1、填空題：1、 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是2014年2月12日，國務(wù)院39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自 2014 年6月1日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號(hào)令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)是指醫(yī)療器經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，該令自2014 年10月 1日實(shí)施。2、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是 5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。3、醫(yī)療器械分為 3 類，第 3 類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。從事第 3類醫(yī)療器械經(jīng)營

2、的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 變更備案 。 7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并

3、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于 每年年底前 向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報(bào)告 。 8、 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 注冊(cè)或者備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。 9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可上市銷售。 10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期5年。注冊(cè)證號(hào)“國械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國”代表 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，“準(zhǔn)”代表 境內(nèi)醫(yī)療器械 ，“2014”代表 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 ，“3”代表第三類醫(yī)療器械

4、產(chǎn)品，“22”代表 分類目錄 。11、持有效醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的個(gè)體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)?企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 后，方可換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或按醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法辦理備案。 12、醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不少于 20 平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個(gè)類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于100 平方米。 13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 大專 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè) 本科 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有 2 年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療

5、器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的 批準(zhǔn)文件 及其 真實(shí)性 ，不得隨意發(fā)布廣告。 15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定予以處罰。16、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。17、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：一類 、 二類、三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度低、具有中度風(fēng)險(xiǎn)、具有較高風(fēng)險(xiǎn)。18、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)

6、當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。19、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。20、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。21、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。22、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。23、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。24、從事醫(yī)療

7、器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。25、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。27、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。28、醫(yī)療器

8、械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。29、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。30、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。31、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。32、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。33、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地

9、址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證 和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。34、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。單選題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以

10、上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（ C ）A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期幾年？（ C ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？（ C ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、64、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D ）A、23 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、醫(yī)療器械說明書

11、、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（ C ）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時(shí)開始實(shí)行的？ （ B ）A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日7、國家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（ A ）。A、許可證制度 B、登記制度8.在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ D ），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人E、研制、經(jīng)營、使用、

12、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人9.醫(yī)療器械，是指（ A ）A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10. 國家對(duì)醫(yī)療器械共分（ B ）類進(jìn)行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、611.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ A ）的規(guī)定。A、計(jì)量法

13、 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法12. 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（ B ）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13.境外醫(yī)療器械由（ A ）進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)

14、督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ A ）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（ B ）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元 B、0.5萬元 C、0.05萬元 D、1.5萬元 E、2萬元16、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（ A ）進(jìn)行

15、查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門17. 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（ C ）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生

16、產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A、 B、 C、 D、 E、18、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ C ）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)19、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（ D ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

17、2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)20、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)21、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書表示方法是錯(cuò)誤的（ A ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2

18、004第215 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？ （ D ）植入人體的 用于支持、維持生命的通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、 B、 C、 D、 E、23、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（ A ）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視

19、總局 E、衛(wèi)生行政管理部門24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ A ）獲準(zhǔn)上市 質(zhì)量合格 正常使用A、 B、 C、25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為4年。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)26、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（ B ）A、醫(yī)療器械分類目錄 B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 D、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（ E ）制定的。A、國家標(biāo)

20、準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商29、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（ E ）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者30、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（ D ）萬元罰款.A、1 B、

21、3 C、4 D、5 E、631、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（ A ）萬元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、332、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于（ B ）年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（ A

22、）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號(hào)B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào)C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào)D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào)E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)34、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（ C ）A、10 B、15 C、30 D、6035、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？（ D ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、636、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)

23、督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請(qǐng)？（ B ）A、縣級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國家37、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（ D ）A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、管理類別、產(chǎn)品注冊(cè)證C、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、管理類別、類代號(hào)名稱38、 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？（ C ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、539、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或

24、者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？（ A ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、540、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（ D ）A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國家41、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?（ C ）A、熟悉 B、不了解 C、了解42、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?（ A ）A、熟悉

25、 B、一般了解 C、了解43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（ E ）的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè) 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、44、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（ E ）。A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說明書45、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（ B ）字樣或者符號(hào)；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存 E、在藥師指導(dǎo)下使用46、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)

26、癥的，由（ D ）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是52、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（ B ）平方米A、45 B、40 C、35 D、30 E、2053、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起( C )個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15 B、20 C 、30 D、35 E、4554、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改

27、正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（ C ）以下罰款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（ C ）以下罰款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下56、下列哪些是不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ A ）？體溫計(jì) 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、

28、 B、 C、 D、 E、57、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（ C ）？質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人A、 B、 C、 D、 E、58、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。?A ）的方式。書面檢查 抽查檢驗(yàn) 現(xiàn)場檢查 飛行檢查書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、 B、 C、 D、E、59、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（ B ）? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

29、被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、60、 企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括（ E ）：應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 包裝規(guī)格 產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告 經(jīng)手人簽名 負(fù)責(zé)人簽名A、 B、 C、 D、 E、61、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（ A ）質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、62

30、、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（ A ）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、 B、 C、 D、 E、63、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品

31、）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ （ A ）上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、64、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求附有下面哪些內(nèi)容？ （ D ）說明書 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識(shí) 價(jià)格A、 B、 C、 D、66、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（ E ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 療效最佳 最高技術(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、65、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

32、許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（ A ） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、66、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（ E ）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名經(jīng)營范圍 注冊(cè)地址、倉庫地址 許可證號(hào)、許可證流水號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D、 E、67、任何單位或個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得有以下哪些

33、行為？（ C ）涂改 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓A、 B、 C、 D、 E、68、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（ C ）正確安裝 調(diào)試 操作 使用 維護(hù) 保養(yǎng)A、 B、 C、 D、 E、 F、69、違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（ A ） 擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者

34、商品名稱違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、 B、 C、 D、71、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（ D ）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是72、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（ C ）罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、2萬元以上5萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5

35、000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下73、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以（ B ）罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、5000元以上1萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下74、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在（ E ）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A、5 B、4

36、 C、3 D、2 E、175、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請(qǐng)人在（ C ）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、176、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍“類別號(hào)”按照（ C ）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項(xiàng)選擇題1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的( ABCD )購進(jìn)醫(yī)療器械。 A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個(gè)人 D. 經(jīng)營企業(yè) 2、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其

37、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（A ） A、立即停止經(jīng)營 B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者 C 、記錄停止經(jīng)營和通知情況 D、需要召回的應(yīng)立即召回 3、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括( ABCD )。 A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所 4、 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。( ABCD )A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的 B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體

38、曝光的 C. 信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的 D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形 5、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（ A B D ） A. 責(zé)令改正 B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款 D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照 6、 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰：BD A、 經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查

39、驗(yàn)記錄制度的 C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的 D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 7、 醫(yī)療器械說明書不得有下列內(nèi)容( ABC ) A、 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容 B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的內(nèi)容 C、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容 D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等內(nèi)容。 8、 醫(yī)療器械標(biāo)簽

40、一般應(yīng)當(dāng)包括( ABCD )等內(nèi)容。 A、 產(chǎn)品 名 稱、 型 號(hào)、 規(guī) 格 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案 憑 證 編 號(hào) C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào) D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期 9、 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（ ABCD ） A、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的 C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 D、醫(yī)療器械經(jīng)營企

41、業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 10、 庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（ A ）A、 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色 B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色 D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色 11、 醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施后，企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營許可( B )，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進(jìn)行許可審核，涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進(jìn)行備案。 A、 變更 B、延續(xù) C、補(bǔ)發(fā) D、注銷 12、 醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者

42、購買的（C）內(nèi)。A、 商品房 B、商住房 C、門面房 D、寫字樓 13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名（ B ）專業(yè)人員，經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備2名以上（ A ）專業(yè)人員，經(jīng)營助聽器的，應(yīng)配備2名以上（ D ）專業(yè)人員。A、 中級(jí)以上驗(yàn)光員或眼科醫(yī)師 B、醫(yī)師或護(hù)師以上 C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生 D、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員 14、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有（ A）組成。 A、1人 B、2人 C、3人 D、4人 15、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（ABCD ）。A、經(jīng)營場所 B、貯存條件 C、質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理

43、人員16、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分別是 （ABC ）A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D 、A和B17、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（ABCD）A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料；、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。18、有下列哪些情形不予延續(xù)注冊(cè)

44、（ABC）A、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；、對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。、和19、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列哪些情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （ABC） 、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；、通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；、通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使

45、用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。、和20、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （ABCD）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。21、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)： （ABCD）A、進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件

46、、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。是非題 1、 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（ N ） 2、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進(jìn)口，不管是一類、二類還是三類均需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證方可經(jīng)營。（ N ） 3、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（Y） 4、 任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營

47、許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ N ） 5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（ N） 6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（ N） 7、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。（ Y ） 8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營

48、企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（ N ） 9、按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。（ N ） 10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。（ Y ） 11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診 斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（ N ） 12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在

49、職在崗，不可以在其他單位兼職。（ Y ） 13、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（ Y ） 14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對(duì)供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時(shí)不需要。（N ） 15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（N ）16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（ Y）17、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）

50、以上技術(shù)職稱。 （ Y）18、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。(Y)19、經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。 （ Y）20、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不相同。（ N）21、第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（N）22、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

51、注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 （Y）23、 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 （Y）24、 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 （Y）25、 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行

52、分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。 （N）26、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 （Y）27、 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成

53、嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（Y）28、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 （N）29、 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)

54、定申請(qǐng)；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 （Y）30、 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上10萬元以下罰款。 （N）31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（Y）。32、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國家已公布不需申請(qǐng)?jiān)S可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得

55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（ Y）33、變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。（ Y）34、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ Y）35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 （N）36、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。（N）37、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （N）名詞解釋1、 醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者