中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)指南

1、專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)指南十中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)指南一、概述中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。其藥效迅速，便于昏迷、急癥、重癥、不能吞咽或消化系統(tǒng)障礙患者使用，在心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤等疾病的治療方面有著獨(dú)特的治療優(yōu)勢(shì)。自抗戰(zhàn)時(shí)期第一種中藥注射劑（柴胡注射液）問(wèn)世以來(lái)，已有多種中藥注射劑被開(kāi)發(fā)應(yīng)用于臨床，為國(guó)家多個(gè)藥品目錄所收載（見(jiàn)附件）。然而，在中藥注射劑的開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)增的同時(shí)，“葛根素注射液”、“魚(yú)腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵梔黃注射液”、“雙黃連注射液”等中藥注射劑所引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，使得

2、中藥注射劑的安全性問(wèn)題逐漸成為社會(huì)廣泛關(guān)注的話(huà)題。2011年4月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告指出，2010年全年，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)/事件、嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件在中成藥中的占比分別為50.9%、87.2%，在引起不良反應(yīng)/事件、嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件排名前20位的中成藥中，中藥注射劑分別占據(jù)17位、20位。由此可見(jiàn)，中藥注射劑的安全性問(wèn)題已不能忽視。為警示社會(huì)關(guān)注中藥注射劑的使用，自2001年11月起，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不斷以發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的形式，將中藥注射劑的不良反應(yīng)情況告知社會(huì)，以促進(jìn)中藥注射劑的合理使用（藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)相

3、關(guān)中藥注射劑信息見(jiàn)附件）?？v觀中藥注射劑生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程，導(dǎo)致不良反應(yīng)/事件產(chǎn)生的原因，可歸納為：1. 藥物自身問(wèn)題，如：原料藥材、制備工藝、組成成分、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)等不符合相關(guān)要求，未能保證藥品質(zhì)量；2. 安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏，如臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、上市后臨床研究等不足或不完整，未能充分證實(shí)藥品的安全；3. 個(gè)體差異，如患者年齡、性別、生理狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等的不同，導(dǎo)致機(jī)體對(duì)藥品的反應(yīng)不同；4. 臨床不合理使用。為促進(jìn)臨床合理使用中藥注射劑，2008年，衛(wèi)生部發(fā)布了中藥注射劑的臨床使用基本原則，指出，使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)做到：1. 選用品種嚴(yán)格掌

4、握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑；2. 辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治；3. 嚴(yán)格掌握用法用量及療程；4. 嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥；5. 用藥前仔細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者慎用；6. 對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。在實(shí)際臨床治療過(guò)程中，中藥注射劑的使用存在著：1. 劑量選擇不當(dāng)，過(guò)量使用；2. 未辨證用藥；3. 聯(lián)合用藥方法不當(dāng)；4. 溶媒選擇不適宜；5. 操作不當(dāng)引起污染；6. 給藥途徑選擇錯(cuò)誤；7. 用藥監(jiān)測(cè)執(zhí)行不到位或未開(kāi)展；8. 用藥療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題。為促進(jìn)中藥注射劑等中成藥的合理使用，2010年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布

5、中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定“中成藥臨床應(yīng)用基本原則”、“聯(lián)合用藥原則”、“孕婦使用中成藥的原則”、“兒童使用中成藥的原則”，提出“開(kāi)展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、建立中成藥應(yīng)用點(diǎn)評(píng)制度”。同年，衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行），將中藥注射劑納入專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)范疇。制定中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)指南，促進(jìn)中藥注射劑專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)工作規(guī)范、有效開(kāi)展，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估、了解、掌握、改進(jìn)中藥注射劑的臨床使用，促進(jìn)合理用藥。二、點(diǎn)評(píng)依據(jù)1. 處方管理辦法（部長(zhǎng)令53號(hào)）2. 醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)2010 28號(hào)）3. 中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201057號(hào)）4. 中藥注射劑臨床使用基本原則

6、（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)200871號(hào)）5. 國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）2009年版基層部分（衛(wèi)辦藥政發(fā)2009232號(hào)）6. 中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201030號(hào)）7. 藥品說(shuō)明書(shū)三、點(diǎn)評(píng)方案1. 抽樣頻率：1次/月；2. 抽樣時(shí)間：每月1日到月末；3. 抽樣范圍：中藥注射劑處方（含住院醫(yī)囑）；4. 抽樣方法：全樣本或等距離隨機(jī)抽樣；5. 中藥注射劑處方選取標(biāo)準(zhǔn)：含有批準(zhǔn)文號(hào)以“z”開(kāi)頭的注射劑的處方；6. 點(diǎn)評(píng)內(nèi)容：（1）基本用藥：中藥注射劑基本藥物使用、中藥注射劑應(yīng)用于特殊人群（如:妊娠期婦女、兒童）等情況；（2）合理用藥：辨證用藥、給藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒選擇、聯(lián)合

7、用藥及配伍、更換藥品或停藥等的合理性。四、點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)【點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)】1. 適應(yīng)證不適宜；2. 遴選的藥品不適宜；3. 藥品劑型或給藥途徑不適宜；4. 用法、用量不適宜；5. 聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用；6. 重復(fù)給藥；7. 其它用藥不適宜情況?！军c(diǎn)評(píng)細(xì)則】1. 適應(yīng)證不適宜的；【點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 處方藥品與臨床診斷不符。Ø 例如：診斷為“上呼吸道感染”，處方藥品為丹參注射液。丹參注射液具有活血化瘀、通脈養(yǎng)心功效，主要用于冠心病胸悶、心絞痛的治療，無(wú)資料顯示可用于“上呼吸道感染”的治療?！军c(diǎn)評(píng)細(xì)則】2遴選的藥品不適宜的；【點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 藥品與臨床診斷相符，但未遵循中醫(yī)辨證用藥或辨病辨證結(jié)合用

8、藥原則，僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用藥品；Ø 中藥注射劑為現(xiàn)代制劑技術(shù)與中醫(yī)藥理論相結(jié)合的產(chǎn)物，在一定程度上保留著中藥的屬性，其使用需遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，將辨證與辨病相結(jié)合。如僅根據(jù)西醫(yī)診斷，以“病”為用藥依據(jù)，可能會(huì)導(dǎo)致藥物治療效果降低甚至病情加重等后果出現(xiàn)。Ø 例如：診斷為“風(fēng)寒感冒”，處方藥品為“注射用雙黃連”注射用雙黃連雖可用于感冒治療，但因其具有清熱解毒、辛涼解表的功效，主要應(yīng)用于風(fēng)熱感冒，如應(yīng)用于風(fēng)寒感冒可能會(huì)加重患者病情而出現(xiàn)畏寒、寒顫、高熱及其它相關(guān)癥狀。l 藥品與臨床診斷相符，但應(yīng)用于需要禁止使用的以下特殊人群：n 妊娠期或哺乳期婦女；Ø 妊娠期婦女必須用

9、藥時(shí)，選用藥物應(yīng)對(duì)胎兒無(wú)損害，禁止使用可導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)μ河兄禄饔玫乃幬铮?#216; 禁用：毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物，砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢(qián)子、烏頭、附子、土蟞蟲(chóng)、水蛭、虻蟲(chóng)、三棱、莪術(shù)、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆等；n 兒童或嬰幼兒；Ø 宜優(yōu)先選用兒童專(zhuān)用藥，對(duì)于含有較大毒副作用成分的中藥注射劑，或者含有對(duì)小兒有特殊毒副作用成分的中藥注射劑，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險(xiǎn)/收益，除無(wú)其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用；Ø 對(duì)于有兒童專(zhuān)用藥（或其他治療藥物），而選擇成人用藥（或?qū)和卸靖弊饔玫乃幬铮膳卸椤板噙x的藥品不適宜”。

10、n 老年患者；n 肝腎功能異常者；n 有此類(lèi)藥物或其中某種成分過(guò)敏史或嚴(yán)重不良反應(yīng)者；n 處于特殊生理狀態(tài)或患有特殊疾病者。Ø 例如：8種中藥注射劑基本藥物禁忌情況如下： 孕婦禁用：清開(kāi)靈注射液； 對(duì)本品過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用：柴胡注射液、清開(kāi)靈注射液、生脈注射液、丹參注射液； 有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者禁用：參麥注射液、脈絡(luò)寧注射液、疏血通； 對(duì)本品某種成分過(guò)敏者禁用：血栓通注射液（或粉針）、血塞通注射液（或粉針）-對(duì)人參、三七過(guò)敏者或?qū)凭叨冗^(guò)敏者禁用； 特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉針）、血塞通注射液（或粉針）-腦溢血急性期禁用； 特殊生理狀態(tài)者禁用：丹參注射液-月經(jīng)

11、期及有出血傾向禁用?！军c(diǎn)評(píng)細(xì)則】3藥品劑型或給藥途徑不適宜的；【點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 藥品劑型不適宜：n 注射劑型與患者體質(zhì)強(qiáng)弱、病情輕重緩急不符合。l 給藥途徑不適宜：n 能口服給藥的，選用注射給藥；Ø 妊娠婦女、兒童盡量采取口服途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。n 能肌內(nèi)注射給藥的，選用靜脈注射或滴注給藥；n 只可肌內(nèi)注射的，開(kāi)成靜脈注射；n 只可靜脈注射的，開(kāi)成肌肉注射；n 只可緩慢滴注的，開(kāi)成快速推注；n 非注射方式使用注射劑時(shí)，給藥途徑仍寫(xiě)為注射。Ø 例如：8種中藥注射劑基本藥物給藥途徑如下： 1種給藥方式：柴胡注射液-肌內(nèi)注射；脈絡(luò)寧注射液-靜脈滴注； 2種給藥方式：清開(kāi)靈

12、注射液、參麥注射液、生脈注射液-肌內(nèi)注射、靜脈滴注；血塞通注射液-肌內(nèi)注射、靜脈滴注；注射用血塞通（凍干）-靜脈注射、靜脈滴注； 3種給藥方式：血栓通注射液（或粉針）、丹參注射液-肌內(nèi)注射、靜脈滴注、靜脈注射。【點(diǎn)評(píng)細(xì)則】4用法、用量不適宜的；【點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 選用溶媒：溶媒與藥物存在配伍禁忌，降低藥物穩(wěn)定性；l 單次劑量：?jiǎn)未斡昧窟^(guò)大或不足，超出允許范圍；l 給藥頻次：頻次過(guò)多或過(guò)少，超出允許范圍或?qū)е聠稳沼昧砍鲈试S范圍；l 輸注濃度：溶媒量過(guò)多或不足，導(dǎo)致輸注濃度過(guò)低或過(guò)高；l 輸注速率：速度過(guò)快；l 使用療程：過(guò)短或過(guò)長(zhǎng)，起不到治療作用或產(chǎn)生毒副作用。l 特殊人群：需調(diào)整用法用量的未調(diào)整

13、：n 老年患者：使用劑量應(yīng)取使用劑量范圍偏小值；n 妊娠期婦女：根據(jù)治療效果，盡量縮短用藥療程，及時(shí)減量或停藥；n 兒童患者：根據(jù)治療效果，盡量縮短用藥療程，及時(shí)減量或停藥。Ø 例如：8種中藥注射劑基本藥物溶媒選擇如下： 水：注射用血栓通-肌內(nèi)注射； 0.9% 氯化鈉注射液：清開(kāi)靈注射液、血塞通注射液（或粉針)、脈絡(luò)寧注射液-靜脈滴注；注射用血栓通（凍干）-靜脈注射； 葡萄糖注射液：清開(kāi)靈注射液、參麥注射液、生脈注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉針）、丹參注射液、脈絡(luò)寧注射液-靜脈滴注。Ø 部分藥物僅可選用一種溶媒，如： 只能用葡萄糖為溶媒：舒血寧注射液

14、、參附注射液、紅花注射液、茵梔黃注射液、香丹注射液、冠心寧注射液、消癌平注射液等； 只能用0.9氯化鈉為溶媒：復(fù)方苦參注射液、鴨膽子油乳注射液、血必凈注射液、燈盞細(xì)辛注射液等?！军c(diǎn)評(píng)細(xì)則】5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用的；【點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 中藥注射劑與中藥聯(lián)用不適宜或有不良相互作用：n 未分開(kāi)使用，混合配伍；Ø 需同時(shí)使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開(kāi)使用；Ø 除有特殊說(shuō)明，中藥注射劑不宜兩個(gè)或兩個(gè)以上品種同時(shí)共用一條通道。n 聯(lián)合使用藥性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的藥物；Ø 例如：丹參注射液與紅花注射液、銀杏葉注射液與苦碟子注射液等均為活血化

15、瘀類(lèi)中藥注射劑，功效相似，避免聯(lián)合使用。n 未遵循主治功效互補(bǔ)及增效減毒原則，無(wú)正當(dāng)理由聯(lián)合使用功能相反的藥物，或兩種藥物聯(lián)合使用后，出現(xiàn)功效減弱、副作用（或毒性）增強(qiáng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生等不良后果。Ø 例如：參附注射液因含有附片，而附子與半夏、瓜蔞、貝母等屬相反藥物，因此禁止與含有半夏、貝母的中成藥聯(lián)合使用。l 中藥注射劑與西藥聯(lián)用不適宜或有不良相互作用：n 未分開(kāi)使用，混合配伍；Ø 中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑，必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開(kāi)使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間，且中間要有間隔液，同時(shí)要考慮藥物間的相互作用，嚴(yán)禁混合配伍。n 中藥注射劑中

16、的主要成分與西藥作用相似，聯(lián)合使用后治療作用過(guò)度增強(qiáng)，超出了機(jī)體所能耐受的能力，引起不良反應(yīng)；Ø 例如：丹參注射液與阿司匹林、華法令等抗凝血藥物合用時(shí),可使溶栓作用增強(qiáng),可導(dǎo)致出血，因此，兩種藥物聯(lián)合使用時(shí)需調(diào)整劑量。n 中藥注射劑中的主要成分與西藥作用相反，聯(lián)合使用后，功效降低；Ø 例如：丹參可抑制血小板及凝血功能,激活纖溶酶原-纖溶酶系統(tǒng)，促進(jìn)纖維蛋白原溶解，故丹參注射液不宜與維生素K、凝血酶等合用,否則會(huì)降低止血藥的療效。n 中藥注射劑與西藥聯(lián)合使用后，副作用（或毒性）增強(qiáng)，產(chǎn)生不良反應(yīng)?！军c(diǎn)評(píng)細(xì)則】6重復(fù)給藥的；【點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 藥物成分相同但通用名不同；Ø

17、 例如：血栓通注射液與血塞通注射液均由三七總皂苷構(gòu)成。l 含有同一種或同一類(lèi)成分。Ø 例如： 柴胡注射液與氨酚柴胡注射液、護(hù)肝片、丹梔逍遙丸、逍遙丸、氣滯胃痛顆粒等均含有柴胡； 清開(kāi)靈注射液與熊去氧膽酸片、鵝去氧膽酸膠囊、豬脫氧膽酸片、膽酸鈉片、膽酸止咳片等均含有膽酸； 參麥注射液與生脈注射液均含有紅參； 血栓通注射液（或血塞通注射液）與三七片、頸舒顆粒等均含有三七； 丹參注射液與香丹注射液等均含有丹參，丹參川芎嗪注射液、丹參酮A磺酸鈉注射液等由丹參提取物制備而成?！军c(diǎn)評(píng)細(xì)則】7其它用藥不適宜情況的?！军c(diǎn)評(píng)要點(diǎn)】l 上述點(diǎn)評(píng)細(xì)則以外的其它不適宜用藥情況。五、工作表格點(diǎn)評(píng)表1：中藥注射

18、劑專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)處方登記表點(diǎn)評(píng)表2：中藥注射劑專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)處方統(tǒng)計(jì)表點(diǎn)評(píng)表1 中藥注射劑專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)處方登記表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：處方編號(hào)：患者姓名：性別：男；女年齡：妊娠期：是；否臨床診斷：辨證論治：是；否中藥注射劑使用情況藥品名稱(chēng)：基本藥物：是；否給藥途徑：用藥不適宜情況：適應(yīng)癥不適宜的；遴選的藥品不適宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；用法、用量不適宜的；聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用的；疑似重復(fù)用藥的；其他，注明： 選用溶媒：?jiǎn)未蝿┝浚航o藥頻次：輸注濃度：輸注速率：使用療程：與其他藥物聯(lián)合使用： 相同途徑； 不同途徑； 否登記日期：處方科室：處方醫(yī)師：藥師簽名：點(diǎn)評(píng)表2 中藥注射劑專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)處方統(tǒng)計(jì)表醫(yī)療機(jī)構(gòu)

19、名稱(chēng): 處方日期: 月 日 - 月 日統(tǒng)計(jì)人：審核人：序號(hào)用藥不適宜處方問(wèn)題代碼存在問(wèn)題門(mén)診處方數(shù)急診處方數(shù)醫(yī)囑單11-1適應(yīng)癥不適宜的21-2遴選的藥品不適宜的31-3藥品劑型或給藥途徑不適宜的41-4用法、用量不適宜的51-5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用的61-6疑似重復(fù)用藥的81-7其他，注明： 不適宜處方數(shù)（張）點(diǎn)評(píng)處方總數(shù)（張）不適宜處方比例(%)六、注射用燈盞花素示例內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)適應(yīng)癥用于中風(fēng)后遺癥、冠心病、心絞痛特殊人群出血性疾病和腦溢血出血期患者禁用給藥途徑可肌內(nèi)注射、靜脈注射溶媒1. 可選用生理鹽水、5%葡萄糖 或10%葡萄糖2. 禁用PH值低于4.2的溶媒用法用量1. 肌內(nèi)

20、注射：510mg+2ml H2O，Bid2. 靜脈注射：2050mg+250ml NS（或500ml 5% GS，或500ml 10% GS），Qd，或遵醫(yī)囑配伍禁忌1. 與氨基糖苷類(lèi)藥物反應(yīng)可產(chǎn)生沉淀2. 與PH值低于4.2的輸液或藥物合用可使有效成分析出相似成分燈盞花素是由燈盞花提取的黃酮類(lèi)成分，燈盞細(xì)辛注射液則是由燈盞細(xì)辛（別名：燈盞花）中提出的酚酸類(lèi)成分，兩種注射液可能含有相同成分，不宜合用附：注射用燈盞花素說(shuō)明書(shū)【通用名稱(chēng)】注射用燈盞花素 【成份】燈盞花素，輔料為甘露醇?！拘誀睢勘酒窞辄S色的疏松塊狀物。 【功能主治】活血化瘀，通絡(luò)止痛。用于中風(fēng)后遺癥，冠心病，心絞痛。【規(guī)格】10mg

21、。 【用法用量】肌內(nèi)注射，一次510mg，一日2 次。臨用前，用2ml注射用水溶解后使用 。靜脈注射，一次2050mg，一日1次。用250ml生理鹽水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用，或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】使用本品偶見(jiàn)全身發(fā)癢，胸悶、乏力、皮疹、心悸等現(xiàn)象。若出現(xiàn)以上情況，請(qǐng)即刻停藥并對(duì)癥處理，癥狀即可消失?！窘伞砍鲅约膊『湍X溢血出血期禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1. 玻璃瓶出現(xiàn)破裂、鋁蓋外翻，請(qǐng)勿使用。2. 在與其它藥物合用時(shí)，必須先用【用法用量】項(xiàng)下指定的溶解后再與其他藥物混合，混合后發(fā)生渾濁、沉淀時(shí)請(qǐng)勿使用?！舅幬锵嗷プ饔谩?. 本品與氨基糖苷類(lèi)藥物（如硫酸慶大霉素）反應(yīng)產(chǎn)生

22、沉淀，稀釋本品所用的注射器、針頭應(yīng)避免與氨基糖苷類(lèi)藥物接觸。 2. 本品與PH值偏低的溶液使用時(shí)，可使有效成分析出，故不得與PH值低于4.2的輸液或藥物合用?！举A藏】密封，遮光?！景b】管制注射劑玻璃瓶，10mg/瓶×10瓶/盒?！居行凇?6個(gè)月?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中藥成方制劑第二十冊(cè)WS3-B-3879-98七、附件表1：中國(guó)藥典（2010年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)表表2：國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009年版）收錄中藥注射劑情況表表3：國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)表表4：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及中藥注射劑

23、情況統(tǒng)計(jì)表表5：國(guó)家基本藥物目錄收錄中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)關(guān)注重點(diǎn)（系列）表1 中國(guó)藥典（2010年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)表編號(hào)功能藥品名稱(chēng)1辛涼解表柴胡注射液2清熱開(kāi)竅清開(kāi)靈注射液3益氣復(fù)脈參麥注射液4益氣復(fù)脈生脈注射液5活血祛瘀血栓通注射液表2 國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)表編號(hào)功能藥品名稱(chēng)1辛涼解表柴胡注射液2清熱開(kāi)竅清開(kāi)靈注射液3益氣復(fù)脈參麥注射液4益氣復(fù)脈生脈飲注射液5活血祛瘀血栓通注射液、注射用血栓通（凍干）6活血祛瘀血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）7活血祛瘀丹參注射液8滋陰活血脈絡(luò)寧注射液表3 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)

24、和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)表編號(hào)功能藥品名稱(chēng)類(lèi)型1辛涼解表柴胡注射液甲類(lèi)2辛涼解表雙黃連注射液(含雙黃連凍干粉針)乙類(lèi)3清熱解毒蓮必治注射液乙類(lèi)*4清熱解毒清熱解毒注射液乙類(lèi)5清熱解毒熱毒寧注射液乙類(lèi)6清熱解毒喜炎平注射液乙類(lèi)7清熱解毒腫節(jié)風(fēng)注射液乙類(lèi)8清熱理肺痰熱清注射液乙類(lèi)9清熱理肺銀黃注射液乙類(lèi)10清熱理肺魚(yú)腥草注射液乙類(lèi)*11清肝膽濕熱茵梔黃注射液甲類(lèi)12清肝膽濕熱苦黃注射液乙類(lèi)13回陽(yáng)救逆參附注射液甲類(lèi)*14平喘喘可治注射液乙類(lèi)15平喘止喘靈注射液乙類(lèi)16清熱開(kāi)竅清開(kāi)靈注射液甲類(lèi)*17清熱開(kāi)竅醒腦靜注射液乙類(lèi)*18健脾益氣刺五加注射液乙類(lèi)19益氣復(fù)脈參麥

25、注射液甲類(lèi)*20益氣復(fù)脈生脈注射液甲類(lèi)*21行氣活血香丹注射液甲類(lèi)22養(yǎng)血活血丹參注射液甲類(lèi)*23養(yǎng)血活血丹紅注射液乙類(lèi)*24滋陰活血脈絡(luò)寧注射液甲類(lèi)25化瘀寬胸紅花注射液乙類(lèi)26化瘀寬胸苦碟子注射液乙類(lèi)27化瘀寬胸銀杏葉注射液乙類(lèi)28化瘀寬胸注射用丹參多酚酸鹽乙類(lèi)*29化瘀通脈三七皂苷注射制劑甲類(lèi)30化瘀通脈燈盞細(xì)辛注射制劑乙類(lèi)31化瘀通脈冠心寧注射液乙類(lèi)32化瘀通脈疏血通注射液乙類(lèi)33化瘀祛風(fēng)天麻素注射液乙類(lèi)34祛風(fēng)通絡(luò)祖師麻注射液乙類(lèi)35祛風(fēng)除濕正清風(fēng)痛寧注射液乙類(lèi)36化瘀祛濕腎康注射液乙類(lèi)37清熱利濕消痔靈注射液甲類(lèi)38抗腫瘤華蟾素注射液甲類(lèi)*39抗腫瘤艾迪注射液乙類(lèi)*40抗腫瘤得力生

26、注射液乙類(lèi)*41抗腫瘤復(fù)方苦參注射液乙類(lèi)*42抗腫瘤康萊特注射液乙類(lèi)*43抗腫瘤消癌平注射液乙類(lèi)*44抗腫瘤鴉膽子油乳注射液乙類(lèi)*45輔助腫瘤治療參芪扶正注射液乙類(lèi)46輔助腫瘤治療黃芪注射液乙類(lèi)*47輔助腫瘤治療康艾注射液乙類(lèi)*48輔助腫瘤治療豬苓多糖注射液乙類(lèi)* 有適應(yīng)癥或使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制表4 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)表編號(hào)通報(bào)期數(shù)通報(bào)時(shí)間通報(bào)藥品112001.11清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射劑232002.12葛根素注射液、穿琥寧注射劑、參麥注射劑342003.8魚(yú)腥草注射液472004.11莪術(shù)油注射液582005.4蓮必治注射液6102006.2葛根素注射劑7212009

27、.4清開(kāi)靈注射劑8222009.5雙黃連注射劑9232009.9穿琥寧注射劑、炎琥寧注射劑10382011.6細(xì)辛腦注射劑11442012.1生脈注射液12452012.3香丹注射液表5 國(guó)家基本藥物目錄收錄中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)關(guān)注重點(diǎn)（系列）表5-1 柴胡注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份柴胡功效清熱解表適應(yīng)癥感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱特殊人群1. 禁用于：對(duì)本品有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者2. 慎用于：孕婦、過(guò)敏體質(zhì)者3. 不宜用于：無(wú)發(fā)熱者給藥途徑肌內(nèi)注射用法用量肌內(nèi)注射：24ml，1-2次/日配伍禁忌無(wú)明確說(shuō)明成分重復(fù)1. 含柴胡的西藥：氨酚柴胡注射液2. 君藥為柴胡的中成藥：護(hù)肝片

28、（顆粒、膠囊）、丹梔逍遙丸、逍遙丸（顆粒）、氣滯胃痛顆粒（片)等表5-2 清開(kāi)靈注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份君藥：膽酸、豬去氧膽酸功效清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開(kāi)竅適應(yīng)癥熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見(jiàn)上述證候者特殊人群1. 禁用于：孕婦、對(duì)本品過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者2. 慎用于：有表證惡寒發(fā)熱者、藥物過(guò)敏史者給藥途徑肌內(nèi)注射、靜脈滴注溶媒5%GS、10%GS、0.9%NS用法用量1. 肌內(nèi)注射：24ml/日2. 靜脈滴注：重癥患者20-40ml/日，+ 10%GS 200ml（或0.9%NS 100ml）；或10ml+ 5%GS (或

29、0.9%NS）100ml3. 推薦滴注速度：兒童20-40滴/分、成人40-60滴/分4. 其他：稀釋后需于4h內(nèi)用完配伍禁忌不可配伍使用：硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等成分重復(fù)1. 含有膽酸的西藥：熊去氧膽酸片(軟膠囊、膠囊）、鵝去氧膽酸膠囊、豬脫氧膽酸片、膽酸鈉片等2. 君藥為膽酸的中成藥：膽酸止咳片等表5-3 參麥注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份紅參（君藥）、麥冬（臣藥）功效益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈適應(yīng)癥氣陰兩虛型的休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥；輔助腫瘤治療特殊人群禁用于：有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者給藥

30、途徑肌內(nèi)注射、靜脈滴注溶媒5%GS用法用量1. 肌內(nèi)注射：24ml，Qd2. 靜脈滴注：10-60ml，+ 5%GS 250-500ml ，或遵醫(yī)囑配伍禁忌無(wú)明確說(shuō)明成分重復(fù)君藥為紅參的中成藥：生脈注射液（顆粒、膠囊）等表5-4 生脈注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份紅參（君藥）、麥冬（臣藥）、五味子（佐、使藥）功效 益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫適應(yīng)癥氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短，四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者特殊人群1. 禁用于：對(duì)本品過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者、有實(shí)證及暑熱等病熱邪尚感者，咳而尚有表證未解者2. 慎用于：孕婦、過(guò)敏體質(zhì)者3. 不宜用于：寒凝

31、血瘀胸痹心痛者給藥途徑肌內(nèi)注射、靜脈滴注溶媒5%GS用法用量1. 肌內(nèi)注射：24ml，1-2次/日2. 靜脈滴注：20-60ml，+ 5%GS 250-500ml ，或遵醫(yī)囑配伍禁忌不宜合用：藜蘆、五靈脂成分重復(fù)君藥為紅參的中成藥：參麥注射液等表5-5 血栓通注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份三七總皂苷功效活血祛瘀，通脈活絡(luò)適應(yīng)癥視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，腦血管病后遺癥，內(nèi)眼病，眼前房出血等特殊人群1. 禁用于：腦溢血急性期者、對(duì)人參（或三七）過(guò)敏者、對(duì)酒精高度過(guò)敏者2. 慎用于：孕婦、低血壓者給藥途徑肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、理療 溶媒0.9%NS、10%GS用法用量1. 肌內(nèi)注射：2-5m

32、l，1-2次/日2. 靜脈注射：2-5ml，+0.9%NS 20-40ml，1-2次/日3. 靜脈滴注：2-5ml，+10GS 250-500ml，1-2次/日4. 理療：2ml，+H2O 3ml，負(fù)極導(dǎo)入配伍禁忌無(wú)明確說(shuō)明成分重復(fù)1. 由三七總皂苷組成的藥物：血塞通注射液等2. 主要由三七組成或君藥為三七的中成藥：三七片（膠囊）、頸舒顆粒等表5-6 注射用血栓通（凍干）處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份三七總皂苷功效活血祛瘀，通脈活絡(luò)適應(yīng)癥瘀血阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥特殊人群1. 禁用于：腦溢血急性期者、對(duì)人參（或三七）過(guò)敏者、對(duì)酒精高度過(guò)敏者2. 慎用于：孕婦給藥途徑肌內(nèi)

33、注射、靜脈注射、靜脈滴注、理療 溶媒H2O、0.9%NS、10%GS用法用量1. 肌內(nèi)注射：150mg，+H2O 3.75ml，1-2次/日，或遵醫(yī)囑2. 靜脈注射：150mg，+0.9%NS 30-40ml，1-2次/日，或遵醫(yī)囑3. 靜脈滴注：250-500mg，+10GS 250-500ml，Qd，或遵醫(yī)囑4. 理療：100mg，+H2O 3ml，負(fù)極導(dǎo)入配伍禁忌無(wú)明確說(shuō)明成分重復(fù)同“血栓通注射液”表5-7 血塞通注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份三七總皂苷功效活血祛瘀，通脈活絡(luò)適應(yīng)癥中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證；動(dòng)脈粥狀硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見(jiàn)淤血阻絡(luò)證者特殊人群1.

34、 禁用于：出血性腦血管病急性期者、對(duì)人參（或三七）過(guò)敏患者2. 慎用于：孕婦給藥途徑肌內(nèi)注射、靜脈注射 溶媒0.9%NS、5%-10%GS用法用量1. 肌內(nèi)注射：100mg，1-2次/日2. 靜脈滴注：200-400mg，+0.9%NS（或5%-10GS）250-500ml，Qd配伍禁忌無(wú)明確說(shuō)明成分重復(fù)1. 由三七總皂苷組成的藥物：血栓通注射液等2. 主要由三七組成或君藥為三七的中成藥：三七片（膠囊）、頸舒顆粒等表5-8 注射用血塞通（凍干）處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份三七總皂苷功效活血祛瘀，通脈活絡(luò)適應(yīng)癥中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者特殊人群1.

35、禁用于：腦溢血急性期者、既往對(duì)人參（或三七）過(guò)敏者、對(duì)酒精高度過(guò)敏者2. 慎用于：孕婦給藥途徑靜脈注射、靜脈滴注 溶媒0.9%NS、5%-10%GS、20%-50%GS用法用量1. 臨用前+專(zhuān)用溶媒2. 靜脈注射：200mg，+0.9%NS （或25%-50% GS ）40-60ml，Qd3. 靜脈滴注：200-400mg，+0.9%NS （或5%-10GS）250-500ml，Qd配伍禁忌無(wú)明確說(shuō)明成分重復(fù)同“血塞通注射液”表5-9 丹參注射液處方點(diǎn)評(píng)注意事項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)成份丹參功效活血化瘀，通脈養(yǎng)心適應(yīng)癥冠心病胸悶，心絞痛特殊人群1. 禁用于：對(duì)本類(lèi)藥物有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者、月經(jīng)期及有出血傾向者2. 慎用于：孕婦給藥途徑肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注溶媒5%GS、50%GS用法用量1. 肌內(nèi)注射：2-4ml，1-2次/日；2. 靜脈注射：4ml，+50%GS 20ml，1-2次/日