2015質量風險評估表

1、質量風險評估二O一五年目 錄一、 公司基本經營情況-3二、 質量管理體系-4三、 人員與培訓-7四、 電子計算機系統(tǒng)-9五、 設施設備-16六、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)-21七、 驗證與校準-23八、 藥品采購-26九、 收貨與驗收-29十、 儲存與養(yǎng)護-33十一、 出庫與運輸-37十二、 銷售與售后服務-二、質量管理體系環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性預期風險級別質量管理體系6組織機構設置不全企業(yè)未設置有各倉庫管理員沒有獨立部門承接上述機構的職責，帶來質量風險會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能

2、出現即時能夠發(fā)現低風險組織內審對機構缺失期間的經營情況進行審核，立即健全組織機構8可疑藥品質量是否合格不由質管部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現即時能夠發(fā)現低風險對未經過質管部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質管部進行確認9不合格品銷毀未經過質管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現即時能夠發(fā)現低風險立即追查未經過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質管部負責監(jiān)督10不合格品的召回不由質管部負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召

3、回不徹底或者流弊會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現很快能發(fā)現低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質管部組織12制度時效性不強制度已經失效，與現行規(guī)定不符不能保證公司經營的合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險對之前的經營情況按照現行規(guī)定進行內審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據現行的法律法規(guī)、GSP和相關要求修訂制度13制度不具有可操作性和（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發(fā)現24低風險對之前的經營

4、情況按照現行規(guī)定進行內審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質量活動使相關制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質量體系不能有有效運行會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現15低風險對之前的經營情況按照現行規(guī)定進行內審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現12低風險對之前的經營情況進行內審，完

5、善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經營過程質量控制有遺漏會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險對之前的經營情況進行內審，健全體系文件17未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險對之前的經營情況進行內審，并進行質量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現32中等風險對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考

6、核，不能通過的不得上崗。19沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險立即開展內審。執(zhí)行內審計劃，嚴格定期內審20體系要素改變時沒有進行內審不能保證企業(yè)在質量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險立即開展內審。嚴格執(zhí)行內審制度，在體系要素變更后第一時間進行內審21內審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險對未整改的項目進行

7、專項內審。立即進行整改22未按規(guī)定進行內審未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險立即展開風險排查評估和內審。按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別人員與培訓26企業(yè)負責人企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術職稱基礎學歷技能不夠，不能保證其管理能力和質量意識會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可

8、能出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險提升企業(yè)負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏撠熑?。27未經過基本的藥學專業(yè)知識培訓或不熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質量支持，不能保證體系運行會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險立即對負責人進行質量培訓，重點培訓有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。28與許可內容不一致或缺失質量體系的有效運行得不到保證會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險立即展開風險排查評估和內審，變更或落實質量負責人。29質量負責人從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會

9、導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險提升質量負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏|量負責人。30不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險提升質量負責人管理能力、進修或是變更質量負責人。31分管其他業(yè)務工作不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現48中等風險調整質量負責人實際工作業(yè)務范圍，確保其獨立性不兼任其他業(yè)務工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險提升質

10、管部負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏|管部負責人。33質管部負責人不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險提升質管部負責人管理能力、進修或是變更部質量負責人。34未注冊在本單位或兼職不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職35從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準確有效的執(zhí)行質量保證會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險提升質量管理員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。36質量管理員崗

11、前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。37不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險立即對相關人員進行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。38從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險提升人員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。人

12、員與培訓39崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。41身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質量安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險健康檢查不合格人員立即調離直接接觸藥品的崗位.42未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據檢查結果處理.4344四、

13、電子計算機系統(tǒng)環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別電子計算機系統(tǒng)45系統(tǒng)與經營的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條系統(tǒng)不能夠保證實現全環(huán)節(jié)、過程的控制，不保證質量管理的實施會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。46系統(tǒng)中設置各經營流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統(tǒng)形

14、成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的經營流程環(huán)節(jié)無不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款。47無工作組或部門級或企業(yè)級服務器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數據安全會出現較大損失，出現不良信譽經常會出現即時能夠發(fā)現16低風險更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。48無實現相關部門之間

15、、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網不能確保質量控制功能的及時和有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現很快能發(fā)現10低風險改善局域網絡環(huán)境。實現實時交互。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。49數據庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經營要求不能保證數據的真實有效安全會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現75高風險擴容數據庫、提升數據庫，遷移數據。檢查原有數據的完整性電子計算機系統(tǒng)50企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員可跨越職責范圍內提出申請不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40

16、中等風險改進系統(tǒng)，完善修改申請權限范圍51修改不經質量管理員審核批準不能保證修改的合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險改進系統(tǒng)，添加修改審核關52修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數據的真實有效性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數據進行排查，檢查其真實、完整性53操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關聯不能保證相關數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險經常會出現即時能夠發(fā)現20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數據進行排查，檢查其真實、完整性54未用磁盤（移動硬盤、硬

17、盤）等磁介質、光盤、晶體管存儲器存儲備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險選用適宜的介質重新備份55未按日備份數據不能保證備份數據的連續(xù)和保險功能會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險嚴格執(zhí)行相關制度，每日備份數據56在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險嚴格執(zhí)行相關制度，才用與服務器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質量管理基礎數據包未括供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售不能保證相關質量控制關鍵

18、點受到系統(tǒng)實時控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進行排查。58未對供貨單位或購貨單位的經營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)45中等風險險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內審。59未對質量管理基礎數據進行提示、預警和/或失效時，數據失效時未對該數不能保證經營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內審60無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出藥品的質量會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現日

19、常檢查就能發(fā)15低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內審61質量基礎數據錄入、更新未經過專職質量管理員審核不能保證基礎數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數據進行排查，展開內審。嚴格執(zhí)行制度質量基礎數據由質管員審核62數據備份非指定質量人員也能修改質量基礎數據不能保證基礎數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數據進行排查，展開內審。嚴格執(zhí)行制度質量基礎數據由質管員審核63系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經營方式或經營范圍。不能保證購進嚴格合法、藥品來源合法會導致巨大損失，

20、出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內審。64采購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。65收貨員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負責66系統(tǒng)預警驗收員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經過收貨確認會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45 中等

21、風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。67驗收員輸入批號、生產日期、有效期、合格數量、驗收結果等內容制作驗不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。68系統(tǒng)不能根據入庫藥品基礎信息中藥品的管理類別、質量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質量會導致巨大損失，出現法規(guī)風險經常會出現日常檢查就能發(fā)現60高風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內審69系統(tǒng)未能依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護按要求進行會導致巨大損失，出現法規(guī)風

22、險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。70系統(tǒng)不能拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何業(yè)務訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內審71系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，不拒絕超出經營方式或經營范圍銷售不能保證銷售的合法會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內審72系統(tǒng)在經營各環(huán)節(jié)質量控制銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關聯生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致

23、巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。73復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復核記錄。74銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理75對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷

24、售合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內審。76質量鎖定可由非指定的質量管理員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內審。77系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進行記錄、跟蹤處理結果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關記錄的真實有效完整會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內審。78系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸的生成藥品運輸記錄，冷藏藥品自動提示不能保證冷鏈藥品運輸數據的追溯

25、性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補齊相關記錄。檢查冷鏈運輸實際情況。五、設施設備環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別設施設備90經營場所倉儲面積不能滿足經營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質量會導致巨大損A失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度91倉儲場所及相關設施設備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥

26、品的質量會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現24低風險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查92無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉儲安全會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現很快能發(fā)現30中等風險增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查93在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質量狀態(tài)實行色標管理或未能有效區(qū)分質量狀態(tài)不能保證不同質量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險按要求重新調整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現混放藥品立即采取質量控制措施，必要的全部按

27、不合格品處理97無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現即時能夠發(fā)現10低風險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質量情況。98無有效調控溫濕度的設施設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現75高風險增加中央空調、冷風機、暖風機、除濕機、加濕機等溫濕度調控設施設備。檢查庫存藥品質量情況。99溫濕度調控設備沒有進行定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規(guī)風

28、險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險立即全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數據和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內審。嚴格按制度對空調系統(tǒng)等溫濕度調控設備定期維護保養(yǎng)設施設備100溫濕度調控設備故障不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現很快能夠發(fā)現30中等風險立即全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數據和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內審。嚴格按制度對空調系統(tǒng)等溫濕度調控設備定期維護保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán)節(jié)或對象序號風

29、險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現即時能夠發(fā)現10低風險增添設備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險更換檢測設備。129數據記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反

30、映的倉庫溫濕度情況符合要求會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現很快能發(fā)現20低風險調整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數據記錄測點終端采集的數據應未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數據記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現測點終端采集的數據應自動傳送到管理主機進行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數據可更改、刪除或可設置反向導入數據不能保證數據記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現風險不易現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數據不可更改、刪除，不能反向

31、導入。檢查已有數據是否真實132各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數據并上傳主機不能保證主機故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數據會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險更換具有此功能的檢測點。檢查是否發(fā)生過主機故障和記錄的完整性133管理主機和/或各測點終端監(jiān)測數據進沒有報警功能不能保證及時，有效，準確報警會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。134系統(tǒng)報警功能測點檢測數值超標時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名不能確保有效報警，不能保證

32、及時控制溫濕度會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。135斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保故障、異常情況得到有效控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。136平面面積分布測算不符合要求，垂直高度分布測點不足七、驗證與校準環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重

33、性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別驗證與校準143校準校準企業(yè)未按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險嚴格按要求進行校準或鑒定。147驗證控制文件應包括驗證計劃、方案、依據、報告、評價、偏差處理和預不能保證驗證的系統(tǒng)性、完善性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險按要求進行驗證文件的編寫、設計。立即對疏漏部分專項展開驗證，發(fā)現問題及時控制148未根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備驗證結果沒有被

34、使用不能保證相關設施設備滿足規(guī)范要求會導致巨大損失，出現法規(guī)風非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險立即驗證的結果應當應用于質量管理體系文件相關內容的制定及修訂，并正確、合理使用相關設施設備。組織內審排查之前的風險149無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證結果判定的有效性會導致巨大損失，出現法規(guī)風偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險實施驗證所應當遵循的標準以及驗證操作規(guī)程，并按標準實施驗證。檢查原有驗證與標準的相符性，不符合的重新驗證150未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正無偏差處理不能保證驗證體系的有效性和結果得到使用會導致巨

35、大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正。對于原有驗證未做偏差處理的，立即進行偏差處理，使相關設施設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準151未根據驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施不能有效防止風險發(fā)生，不能保證藥品質量會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險根據驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施，有效防止各種影響藥品質量安全的因素造成的風險。對已有驗證結果制定防范措施152未根據驗證的設施設備和監(jiān)

36、測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的確定驗證項目，驗證項目部不全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點進行驗證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險在制定驗證方案時，應當根據驗證的設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。對缺漏項目立即展開專項驗證，根據驗證結果處理。153驗證布點原則不符規(guī)范要求不能保證驗證的科學性和客觀有效性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險按照規(guī)范的驗證布點要求布點。立即重新驗證，根據驗證結果處理。154連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求不能保證驗證數據的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗證的有效

37、性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險按照規(guī)范要求的記錄時間進行驗證。立即重新驗證，根據驗證結果處理。155驗證使用的溫濕度傳感器未經過校準或檢定不能保證驗證結果的有效性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現45中等風險立即將檢測設備送交鑒定，使用鑒定合格的設備重新驗證，根據驗證結果處理。八、藥品采購環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別藥品采購162供應商、購進藥品的審核未供貨企業(yè)進行質量信譽的評估、審核不能保證供應商和購進

38、藥品的合法性、質量安全性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現日常檢查就能發(fā)現30中等風險立即展開內審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質量信譽的評估、審核163首營藥品未索要批準證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險立即展開內審，并重新評審所有經營藥品。嚴格按要求首營藥品進行審核164購進藥品質量證明供應商銷售人員審核無加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照（含最新年檢）、許可證、GSP/GMP證、組織機構代碼證。不能保證供應商和購進藥品的合法性、質量安全性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時

39、才能發(fā)現40中等風險立即展開內審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質量信譽的評估、審核165無加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險立即展開內審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質量信譽的評估、審核166無加蓋其公章原印章的開戶資料及稅務登記證不能保證資金流的合法性不能保證來源的可靠性會出現較大損失，造成不良影響非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現32中等風險立即展開內審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質量信譽的評估、審核167首營資料未加蓋

40、企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險立即展開內審，并重新評審所有首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理。168未經審核批準便開始業(yè)務往來經營不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險立即展開內審，對違規(guī)開展業(yè)務的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理。采購169無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現很快能發(fā)現20低風險立即展開內審，對無檢驗報告或

41、報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。170無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。不能保銷售人員的身份真實性、證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險立即展開內審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷，售出的召回處理。171授權書未載明被授權人姓名、身份證號碼、授權范圍。172質保協(xié)議無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員證明文件。不能保證與供應商業(yè)務合作中的風險得到有效控制，質量得到保證會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現1616低風險低風險重新立即簽訂符合要求的質保協(xié)議。立即展開內審，終止于質保協(xié)議

42、不合格的單位繼續(xù)業(yè)務，并積極處理已有庫存。173質保協(xié)議未明確雙方責任174未明確供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責175隨貨同行單據進貨質量評審清單應與所附發(fā)票上供應商一致不能保證來源的合法性和藥品質量，甚至不能保證公司的合法經營不能保證進貨質量穩(wěn)定可控制。會導致巨大損失，出現法規(guī)風險會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現偶爾會出現即時能夠發(fā)現內審、排查時才能發(fā)現560低風險高風險拒收藥品，聯系供應商確認單據真實性，重新備案單據、印章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯系供應商處理。得不到確認的按不合格處理并上報藥監(jiān)部門。立即展開進貨質量評審，嚴格按制度規(guī)定進行進

43、貨質量評審。176采購記錄與貨單位發(fā)票一致16低風險177隨貨同行單據及印章預備案不符16低風險17816低風險采購179180181偶爾會出現非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查60高風險18250中等風險九、收貨與驗收環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別收貨與驗收193收貨對于隨貨同行單（票）與實物不符的未要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現15低風險

44、立即開展專項內審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯系退貨或按不合格品處理。194單貨數量與訂單數量不一致的，未經采購確認便收貨不能保證收貨數量就是采購認可、可負責處理的數量會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發(fā)現36中等風險立即排查收貨情況，重新與采購確認。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現15低風險立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發(fā)現24低風險

45、嚴格按照要求記錄收貨記錄。197收貨時未對運輸工具進行檢查不能保證收貨藥品的質量安全會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現40中等風險徹底檢查庫存藥品的質量。嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查198運輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨冷鏈藥品運輸質量及其追溯性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險經常會出現內審、排查時才能發(fā)現80高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查199對運輸超出約定時限的未經質管部檢查許可便收貨偶爾會出現45中等風險200未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證藥品質量合格會導致

46、巨大損失，出現法規(guī)風險經常會出現日常檢查就能發(fā)現60高風險按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄201驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證藥品質量合格會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現內審、排查時才能發(fā)現60高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查。202未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄不能保證入庫藥品合格、準確會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現25低風險檢查庫存藥品質量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。收貨與驗收203無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章不能保證驗收結論的客觀、全面性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現25低風險立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規(guī)定的程序和要求對到