品質(zhì)手冊(cè)(修改)

1、 標(biāo)準(zhǔn)會(huì)簽單 編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)名稱品質(zhì)手冊(cè)文件編號(hào)Rev.A修改容：會(huì)簽與分發(fā)會(huì)簽單位會(huì)簽者分發(fā)份數(shù)會(huì)簽單位會(huì)簽者分發(fā)份數(shù) 總經(jīng)理室 品質(zhì)部 廠長(zhǎng)室 計(jì)劃部 制造部 物控部 制一部 市場(chǎng)部 制二部 行政部 制三部 采購(gòu)部 工程部 財(cái)務(wù)部編寫(xiě)或修改者審核主管核準(zhǔn)主管核準(zhǔn)日期31 / 321.目的：規(guī)品質(zhì)手冊(cè)之修訂、變更、核準(zhǔn)與發(fā)行等作業(yè)。2.圍： 適用于所制訂符合ISO9001 2000版標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)手冊(cè)，以作為本手冊(cè)管理之依據(jù)。3.權(quán)責(zé)：品質(zhì)手冊(cè)各章節(jié)依權(quán)責(zé)矩陣圖，由各權(quán)責(zé)主管擬稿，品質(zhì)部主管匯編后經(jīng)管理代表審核通過(guò)，最后由總經(jīng)理核準(zhǔn)發(fā)行。 4.定義：無(wú)5.容：5.1 本品質(zhì)管理系統(tǒng)依據(jù)ISO

2、9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立。本手冊(cè)設(shè)立之主要目的，為公司全體員工作業(yè)之指導(dǎo)綱領(lǐng)。5.2 品質(zhì)手冊(cè)依實(shí)際需要與運(yùn)作每年需審核一次，以維持其實(shí)用性。5.3 品質(zhì)手冊(cè)發(fā)行至各單位與評(píng)鑒單位或客戶等，須保存良好之發(fā)行記錄，以便追蹤修正。5.4 因顧客或評(píng)鑒單位之要求，所發(fā)行之品保手冊(cè)，當(dāng)以復(fù)印本發(fā)行；并且蓋上“僅供參考”章。而該復(fù)印件不受修訂與換發(fā)程序之管制，僅供參考之用。5.5 品質(zhì)手冊(cè)之修訂、變更、核準(zhǔn)與發(fā)行等作業(yè)方式，依照文件管制作業(yè)程序執(zhí)行。5.6 品質(zhì)手冊(cè)寫(xiě)作格式分為5.6.1 目的5.6.2 圍5.6.3 容5.6.4 參考文件。品質(zhì)手冊(cè)目錄項(xiàng)次項(xiàng)目頁(yè)次第一章品質(zhì)管理系統(tǒng) -第二

3、章管理責(zé)任 -第三章資源管理 -第四章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) -第五章量測(cè)、分析和改進(jìn) -附件一：公司組織圖 -附件二：品質(zhì)部組織圖 -附件三：管理系統(tǒng)權(quán)責(zé)矩陣圖 -附件四：品質(zhì)保證體系圖 -附件五：品質(zhì)系統(tǒng)文件架構(gòu)表 -附件六：品質(zhì)目標(biāo)-概論1. 公司簡(jiǎn)介本公司是一家新興高科技港資企業(yè)，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、敢于創(chuàng)新的PCB設(shè)計(jì)、制造、管理團(tuán)隊(duì)。著眼于高精密互聯(lián)的印制電路板市場(chǎng)，通過(guò)持續(xù)不斷地技術(shù)創(chuàng)新和一流設(shè)備的引進(jìn)、不斷鞏固和擴(kuò)大市場(chǎng)份額。我們堅(jiān)持以人為本，貫徹公平、團(tuán)結(jié)、創(chuàng)新、細(xì)節(jié)的企業(yè)文化理念；奉行品質(zhì)一流 客戶至上 銳意創(chuàng)新 持續(xù)改善的質(zhì)量方針，與您攜手共創(chuàng)。在主動(dòng)尋求跨越式發(fā)展機(jī)遇，堅(jiān)持 “雙贏”的

4、發(fā)展理念，將雄昱做實(shí)、做強(qiáng)、做大，“打造珠三角地區(qū)專業(yè)印制線路板制造商”的企業(yè)奮斗目標(biāo)。2. 經(jīng)營(yíng)理念：提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，方案和服務(wù)，全面滿足客戶，企業(yè)和員工的切身利益。3. 公司宗旨：用不斷創(chuàng)新的技術(shù)幫助國(guó)民享受高科技產(chǎn)品帶來(lái)的品質(zhì)生活。4. 公司使命：成為珠三角地區(qū)PCB制造技術(shù)領(lǐng)先者，持續(xù)優(yōu)化以滿足客戶需求。全員參與，攜手共同努力使公司茁壯成長(zhǎng)，并持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展！5. 品質(zhì)方針：品質(zhì)一流 First-class quality客戶至上 Customer first銳意創(chuàng)新 Keep on innovation持續(xù)改善 Continuous improvement6. 產(chǎn)品介紹：專業(yè)印刷線路

5、板制造商。第一章 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1. 目的：為達(dá)到ISO 9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)定的要求，訂定與品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)之各書(shū)面程序，并依據(jù)品質(zhì)相關(guān)記錄證明品質(zhì)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)行。2. 圍：凡本公司與ISO 9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)之文件性系統(tǒng)要求均包括。3. 容：3.1 一般要求：依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施、維持一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)，并且不斷改進(jìn)其有效性。為了實(shí)施品質(zhì)系統(tǒng)，組織應(yīng)：3.1.1 鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)全部所需要的過(guò)程，與其該過(guò)程在公司之應(yīng)用；3.1.2 決定這些過(guò)程的順序和相互作用；3.1.3 確定所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的管制；3.1.4 確保取得必須

6、的資料，以支持運(yùn)作并監(jiān)控過(guò)程；3.1.5 測(cè)量、監(jiān)控和分析上述過(guò)程3.1.6 實(shí)施必須的措施，以達(dá)成前述過(guò)程所規(guī)劃的結(jié)果，以與持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。3.1.7 依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過(guò)程。3.1.8 當(dāng)選用任何滿足產(chǎn)品與要求所需的外來(lái)資源流程時(shí)，應(yīng)確認(rèn)這些流程能得到有效管控，并能被識(shí)別。3.1.9 確?？刂扑型獍牧鞒滩⒉荒苊獬緦?duì)符合客戶要求的職責(zé)。3.2 文件化之要求：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括；3.2.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與公司自身需要所要求的文件化程序；3.2.2 為確保過(guò)程有效規(guī)劃、運(yùn)作和管制所需的文件；3.2.3 公司所要求的文件已確保有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的管制；3.2.4 品質(zhì)方針與品質(zhì)目標(biāo)之

7、文件化敘述；3.2.5 品質(zhì)手冊(cè)；3.2.6 符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)記錄。3.3 品質(zhì)手冊(cè)：建立完整有效的品質(zhì)手冊(cè)，其容應(yīng)涵括：3.3.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)用圍，包含任何排除之細(xì)節(jié)與理由；3.3.2 為品質(zhì)管理系統(tǒng)而建立的文件化程序；3.3.3 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過(guò)程間相互作用的敘述。3.4 文件管制：3.4.1 建立文件化程序以管理系統(tǒng)所需的文件，其管制應(yīng)包含：A. 發(fā)放前核準(zhǔn)其適當(dāng)性；B. 進(jìn)行必要的審查更新，并重新核準(zhǔn)文件；C. 確保文件變更與最新改訂狀況予以鑒別；D. 在需要使用文件的場(chǎng)合，確保得到相應(yīng)文件的有效版本；E. 確保文件維持清楚易讀、可供識(shí)別并可追溯；F. 確保外來(lái)文件已作標(biāo)識(shí)

8、，并管制其發(fā)放，涵蓋各類外部文件原稿；G. 防止作廢文件的誤用，如需保留以備他用時(shí)，則應(yīng)作出適當(dāng)標(biāo)識(shí)。3.4.2 工程規(guī)格：所有客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格在文件分發(fā)、變更時(shí)應(yīng)加審查，并記錄其生效日期，以與確認(rèn)所有文件均為最新版本。若因工程變更而影響管制計(jì)劃、FMEA等時(shí)，需要對(duì)客戶的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。3.4.3 客戶提供之文件與資料管制：客戶所提供之文件與資料，若足以影響設(shè)計(jì)驗(yàn)證、驗(yàn)收、測(cè)試、檢驗(yàn)或者產(chǎn)品之服務(wù)時(shí)應(yīng)予以管制。3.5 記錄管制：3.5.1 建立并維持記錄，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求與有效運(yùn)作之證據(jù)；3.5.2 記錄應(yīng)保持易于閱讀、容易辨識(shí)與檢索；3.5.3 建立文件化程序以管制

9、記錄之鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限；3.5.4 記錄之保存期限：A. 凡屬PPAP與其相關(guān)采購(gòu)單、工具記錄應(yīng)保存該產(chǎn)品停止生產(chǎn)活動(dòng)后再加一日歷年，如客戶另有要求者應(yīng)依其規(guī)定；B. 各項(xiàng)品質(zhì)記錄，其保存期限，應(yīng)在它們被建立記錄的當(dāng)年年度之后，再保存一年；C. 部品質(zhì)稽核和管理審查記錄需保存三年；D. 記錄保存期限除上述規(guī)定外應(yīng)符合法規(guī)與客戶要求；E. 記錄保存期限超過(guò)以上規(guī)定時(shí)，可依規(guī)定加以處理。4. 參考文件：4.1 文件管制作業(yè)程序4.2 工程變更管理程序4.3 記錄管理程序4.4 先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃第二章 管理責(zé)任1. 目的：為達(dá)到品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)之精髓，藉由拓展全面品質(zhì)、尊重人性、持續(xù)舉辦

10、教育訓(xùn)練，提升品質(zhì)與生產(chǎn)力來(lái)滿足客戶，因而訂定與品質(zhì)相關(guān)之各管理階層的責(zé)任，用以實(shí)現(xiàn)前敘之理念。2. 圍：本公司與ISO 9001：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求相關(guān)之部門(mén)的管理階層。3. 容：3.1 管理承諾：最高管理階層對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展和實(shí)施，以與持續(xù)改進(jìn)其適用性之承諾，應(yīng)籍由以下方式得到證明：3.1.1 就滿足客戶與法律、法規(guī)要求的重要性與公司部進(jìn)行溝通；3.1.2 建立品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)；3.1.3 執(zhí)行管理評(píng)審；3.1.4 確保提供必要的資源以確保品質(zhì)。3.1.5 應(yīng)主動(dòng)參加與客戶間進(jìn)行的各項(xiàng)友誼活動(dòng)，以增進(jìn)彼此間了解。3.2 客戶為重：3.2.1 最高管理階層應(yīng)以提升客戶滿意為目的，

11、確?？蛻舻囊蟮玫娇隙ú⒂枰詽M足。3.2.2 客戶關(guān)系之開(kāi)發(fā)：最高管理層應(yīng)主動(dòng)參與、建立維護(hù)與客戶間相互的受益關(guān)系。3.2.3 客戶聯(lián)系：建立與客戶聯(lián)系之方式，每隔一定時(shí)間與客戶共同檢討，了解其期望增進(jìn)品質(zhì)之方式，并共享未來(lái)雙方發(fā)展之宏圖。3.3 品質(zhì)方針：最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)方針：3.3.1 與公司宗旨相適用，并滿足客戶之期望；3.3.2 符合要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)有效性的承諾；3.3.3 提供建立和審查品質(zhì)目標(biāo)；3.3.4 在公司已予以溝通與理解；3.3.5 檢討其持續(xù)適用性。品質(zhì)方針：品質(zhì)一流客戶至上銳意創(chuàng)新持續(xù)改善3.4 品質(zhì)目標(biāo)：3.4.1 最高管理階層應(yīng)確保在公司各級(jí)相關(guān)職能部門(mén)

12、建立品質(zhì)目標(biāo)，品質(zhì)目標(biāo)針對(duì)客戶期望訂定，品質(zhì)目標(biāo)是可測(cè)量的并與品質(zhì)方針保持一致。3.4.2 最高管理階層應(yīng)在運(yùn)營(yíng)計(jì)劃中定義品質(zhì)目標(biāo)與計(jì)算之方式，并與展開(kāi)品質(zhì)方針與執(zhí)行持續(xù)改進(jìn)之承諾相一致。3.4.3 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含符合產(chǎn)品要求所需之容，以與指標(biāo)衡量手冊(cè)中所專屬的產(chǎn)品類別目標(biāo)。3.4.4 品質(zhì)目標(biāo)與其量化值，在每年年終管理審查會(huì)議中檢討編訂。3.4.5 品質(zhì)目標(biāo)：參見(jiàn)附件。3.5 品質(zhì)管理系統(tǒng)：3.5.1 最高管理階層應(yīng)確保已執(zhí)行并符合第一章品質(zhì)管理系統(tǒng)與品質(zhì)目標(biāo)的規(guī)劃；3.5.2 當(dāng)規(guī)劃和執(zhí)行管理系統(tǒng)有所變更時(shí)，應(yīng)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在整個(gè)變更期間仍維持其完整性；3.5.3 長(zhǎng)期與短期規(guī)劃：對(duì)品質(zhì)

13、相關(guān)業(yè)務(wù)的規(guī)劃應(yīng)包括長(zhǎng)期與短期規(guī)劃，以增進(jìn)品質(zhì)與客戶之滿意度，規(guī)劃中應(yīng)包括生產(chǎn)周期、對(duì)客戶服務(wù)、訓(xùn)練、成本、交貨、可靠度；3.5.4 客戶參與：在品質(zhì)規(guī)劃業(yè)務(wù)中，應(yīng)考慮邀請(qǐng)客戶參與規(guī)劃案，以增進(jìn)品質(zhì)的客戶滿意度；3.5.5 供貨商意見(jiàn)：在品質(zhì)規(guī)劃過(guò)程中亦應(yīng)請(qǐng)供貨商提供意見(jiàn)作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)規(guī)劃的參考。3.6 權(quán)責(zé)與職權(quán)：3.6.1 最高管理階層應(yīng)確保責(zé)任、職權(quán)已界定，并已在公司部做溝通。3.6.2 為確保產(chǎn)品品質(zhì)目標(biāo)，本公司橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)均指定職責(zé)委派的負(fù)責(zé)人員，當(dāng)制程或產(chǎn)品無(wú)法符合規(guī)定要求時(shí)，則該項(xiàng)信息應(yīng)迅速立即通知負(fù)責(zé)授權(quán)且有矯正行動(dòng)之管理階層。3.7 管理代表：最高管理階層應(yīng)在管理階層

14、中任命一員作為管理代表，并不受其它職責(zé)影響，其職責(zé)和權(quán)限：3.7.1 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須的過(guò)程已予建立、實(shí)施和維持；3.7.2 向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的運(yùn)行成效與改進(jìn)之任何需求；3.7.3 確保公司上下對(duì)客戶要求的認(rèn)知；3.8 客戶代表：最高管理階層應(yīng)指派人員并賦予該人員責(zé)任和權(quán)力，以確保滿足客戶的要求。此要求包含：選擇特殊制程特性，制定品質(zhì)目標(biāo)、相關(guān)的教育訓(xùn)練、矯正與預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等。3.9 部溝通：高階管理階層應(yīng)確保已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋?duì)有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性加以溝通。3.10 組織績(jī)效回饋：公司應(yīng)將各項(xiàng)品質(zhì)績(jī)效與客戶滿意度告知員工了解。3.11 管理評(píng)審：3.

15、11.1 最高管理階層應(yīng)在規(guī)劃期間，評(píng)審管理系統(tǒng)，以確保其適用性和有效性。審查需包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有需求與績(jī)效的趨勢(shì)。3.11.2 管理評(píng)審應(yīng)對(duì)公司的管理系統(tǒng)（包括品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)）是否需要變更予以評(píng)估。3.11.3 管理評(píng)審結(jié)果之記錄應(yīng)予以維持，以提供營(yíng)運(yùn)計(jì)劃所規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)與客戶滿意度達(dá)成的證據(jù)。3.11.4 管理評(píng)審輸入的信息應(yīng)包括：A. 稽核之結(jié)果；B. 客戶反饋；C. 過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性；(品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)控)；D. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與其支持過(guò)程的有效性與效率；E. 矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)；F. 實(shí)際與潛在售后市場(chǎng)失效，以與對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析；G. 前一次管理審查決議事項(xiàng)的跟催

16、；H. 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更；I. 改善的建議；3.11.5 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的措施：A 品質(zhì)管理系統(tǒng)其流程有效性之改善；B 與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品改善；C 資源需求。4參考文件：4.1 全公司品質(zhì)(TQM)管理作業(yè)程序4.2 客戶滿意度調(diào)查控制程序4.3 管理審查程序4.4 持續(xù)改善程序4.5 先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃4.6 組織責(zé)任程序4.7 不合格品管制程序4.8 記錄管理程序第三章 資源管理1 目的：為使與品質(zhì)制度要求有關(guān)的資源能夠確定與提供，以確保有關(guān)之單位與人員能迅速、正確的運(yùn)用資源。2 圍：2.1品質(zhì)系統(tǒng)要求相關(guān)之資源管理均適用之。3 容：3.1 資源提供：確定并提供下列

17、所需的資源：3.1.1 執(zhí)行和維護(hù)品質(zhì)管理系統(tǒng)與持續(xù)改善其有效性；3.1.2 滿足客戶需求，提高客戶滿意度。3.2 行政部：執(zhí)行對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員應(yīng)給予適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練、培養(yǎng)技能和經(jīng)驗(yàn)，使其具備一定的能力。3.2.1 認(rèn)知、能力與訓(xùn)練：A 對(duì)組織階層所有從事影響品質(zhì)活動(dòng)的人員說(shuō)明其訓(xùn)練需求；B 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足與達(dá)成這些所需求的能力；當(dāng)被要求時(shí)，從事特定工作的人員必須鑒定合格；同時(shí)這些人員應(yīng)該要了解客戶的要否達(dá)到；C 評(píng)估采取措施的有效性；D 確保人員認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以與他們對(duì)達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn)；E 維持有關(guān)教育訓(xùn)練、培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)和資格認(rèn)定的記錄。3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技

18、能：本公司規(guī)劃合適的工具與技術(shù)訓(xùn)練負(fù)責(zé)產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)人員，確保使其具備足夠能力以達(dá)成客戶所需的設(shè)計(jì)要求。3.2.3 在職訓(xùn)練3.2.4 對(duì)于會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)要求的新建立或修改過(guò)的作業(yè)，本公司對(duì)在線人員進(jìn)行在職訓(xùn)練。此訓(xùn)練應(yīng)包括合同工或代理人員。對(duì)品質(zhì)有影響的人員，均應(yīng)被告知當(dāng)產(chǎn)品不符合品質(zhì)要求時(shí)對(duì)客戶會(huì)產(chǎn)生的影響。3.2.4 員工激勵(lì)與授權(quán):3.2.5本公司激勵(lì)全組織員工實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)，并進(jìn)行持續(xù)改善與提升品質(zhì)與技術(shù)認(rèn)知。建立一個(gè)鑒審流程，用以衡量全員認(rèn)知其作業(yè)的符合性與重要性，以與對(duì)于達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn)度。3.2.5 訓(xùn)練課程之開(kāi)發(fā)：對(duì)新的產(chǎn)品品質(zhì)、技術(shù)要求有關(guān)的需求與觀念應(yīng)予以開(kāi)發(fā)新的課程，提升

19、部人員的專業(yè)素質(zhì)。3.2.6 品質(zhì)改善觀念訓(xùn)練：對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求負(fù)有直接影響的員工，包括負(fù)有實(shí)責(zé)的管理階層均應(yīng)接受有關(guān)品質(zhì)改善的各項(xiàng)基本訓(xùn)練。3.2.7 訓(xùn)練需求與告知：對(duì)品質(zhì)有直接影響的所有人員，對(duì)所需之訓(xùn)練應(yīng)予定訂，如有訓(xùn)練需求時(shí)應(yīng)能通知受訓(xùn)人員加以適當(dāng)?shù)挠?xùn)練；3.2.8 靜電防護(hù)訓(xùn)練：在有靜電影響的工作環(huán)境，對(duì)執(zhí)行此類工作的員工，應(yīng)有靜電防護(hù)的訓(xùn)練。3.2.9 高階品質(zhì)訓(xùn)練：對(duì)品質(zhì)工作負(fù)有改善的各階層管理或工程人員，應(yīng)接受高階的品質(zhì)改善訓(xùn)練。3.2.10 訓(xùn)練容：在有危害狀況的工作場(chǎng)所，其人員對(duì)工作執(zhí)行、安全、個(gè)人保護(hù)裝備與環(huán)境的偵測(cè)等工作項(xiàng)目，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)挠?xùn)練。3.2.11 作業(yè)員資格：

20、凡在生產(chǎn)過(guò)程中的作業(yè)與技術(shù)人員，應(yīng)審定其資格認(rèn)可與重新再認(rèn)定。3.3 基礎(chǔ)設(shè)施：3.3.1 決定、提供和維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求。包括：A 建筑物、工作空間和有關(guān)設(shè)施；B 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；C 支持服務(wù)如運(yùn)輸、通訊；3.3.2 工廠，設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃：本公司以跨功能小組方式制訂工廠、設(shè)施與設(shè)備的計(jì)劃，并注重精實(shí)生產(chǎn)原理與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連系，配合工廠布置將物料的流動(dòng)和搬運(yùn)程度減到最小，以促進(jìn)物料的同步流動(dòng)，且將工廠空間的使用附加價(jià)值提升到最大。3.4 緊急應(yīng)變計(jì)劃除天然災(zāi)害與意外，應(yīng)準(zhǔn)備各項(xiàng)緊急應(yīng)變計(jì)劃(即公共設(shè)施中斷、勞工短缺、主要設(shè)備故障)，以在緊急狀況下合理保護(hù)產(chǎn)

21、品對(duì)客戶的供應(yīng)。3.5 工作環(huán)境：3.5.1 決定和管理所需要的工作環(huán)境，以使產(chǎn)品品質(zhì)符合要求。3.5.2 確保人員安全以達(dá)成產(chǎn)品品質(zhì)要求本公司在生產(chǎn)制造活動(dòng)中訂定產(chǎn)品安全和降低對(duì)員工造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)之方法。3.5.3 作業(yè)場(chǎng)所的清潔本公司規(guī)作業(yè)場(chǎng)所維持整齊、清潔以與完善的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品與制程上的要求。4 參考文件：4.1 教育訓(xùn)練作業(yè)程序4.2 職務(wù)代理辦法4.3 先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃4.4 環(huán)境緊急準(zhǔn)備與應(yīng)變程序4.5 設(shè)備管理程序第四章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1. 目的：確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)能達(dá)到公司之要求，以如期生產(chǎn)出符合客戶需求的產(chǎn)品。2. 圍：凡獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程與各過(guò)程的順序規(guī)劃均適用之。3. 容：3

22、.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃：3.1.1 規(guī)劃與開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，且產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)要求的其它過(guò)程之要求一致。3.1.2 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)應(yīng)決定下列各項(xiàng)：A 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求；B 建立過(guò)程、文件與提供產(chǎn)品特定資源的需求；C 針對(duì)產(chǎn)品所要求的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)，和產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)；D 必要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與最終產(chǎn)品符合要求；E 擬定各項(xiàng)品質(zhì)計(jì)劃；F 鑒定任何量測(cè)需求其能力超出現(xiàn)有之水準(zhǔn)者，應(yīng)有充分的時(shí)間開(kāi)發(fā)所需能力；G 理清所有性能與要求的允收標(biāo)準(zhǔn)，包括那些主觀因素。3.1.3 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃時(shí)本公司將客戶要求和技術(shù)規(guī)參考作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分

23、。3.1.4 訂定之允收準(zhǔn)則，必要時(shí)須經(jīng)客戶核準(zhǔn)，計(jì)數(shù)值抽樣計(jì)劃的允收水平均是缺點(diǎn)數(shù)為零。3.1.5 與客戶合約發(fā)展中的產(chǎn)品、項(xiàng)目與其相關(guān)產(chǎn)品信息，本公司均確保性。3.2 制程與供貨商變更管制：本公司制定管制與反應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的制程與供貨商變更流程，任何制程與供貨商變更結(jié)果均進(jìn)行評(píng)估且確認(rèn)后才能實(shí)施。會(huì)影響客戶要求之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更，應(yīng)通知客戶并得到客戶的同意。另當(dāng)客戶有要求時(shí)，例如：新產(chǎn)品導(dǎo)入的附加驗(yàn)證/鑒別要求，須被滿足。3.3 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定：3.3.1 客戶所規(guī)定的要求，包括交貨和交貨后活動(dòng)(包括客戶合約或采購(gòu)訂單的售后產(chǎn)品服務(wù))的要求；3.3.2 非客戶所述的要求，但為已知的特定或

24、意圖使用所必需者和法律、法規(guī)；3.3.3 產(chǎn)品符合有關(guān)政府的安全與環(huán)境法令和法規(guī)要求；3.3.4 所有公司決定的附加要求；3.3.5 本公司均遵照客戶指定之特定要求、文件化和控制的要求一致。3.4 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查：3.4.1 審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求，且在向客戶提供產(chǎn)品（如提交標(biāo)單或接受合約或訂單）前進(jìn)行，以確保：A 產(chǎn)品品質(zhì)的要求得以清楚規(guī)定；B 合約或訂單中任何與以前的表述（如標(biāo)單或報(bào)價(jià)）不一致的要求已經(jīng)得到確定；C 公司有能力滿足規(guī)定的要求，并確認(rèn)產(chǎn)品的制造可行性、風(fēng)險(xiǎn)分析；D 審查結(jié)果和審查所產(chǎn)生措施的記錄，均應(yīng)予以維持；E 當(dāng)客戶提供非書(shū)面敘述之要求時(shí)，在接受客戶要求前應(yīng)予以確認(rèn)；F

25、 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件做出修正，并將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員；G 保留審查結(jié)果和審查確定的措施的紀(jì)錄；3.5 客戶溝通：識(shí)別并實(shí)施與以下有關(guān)的客戶溝通安排：3.5.1 產(chǎn)品訊息；3.5.2 咨詢、合約或訂單的處理與修改；3.5.3 客戶回饋，包括客戶抱怨；3.5.4 本公司依客戶所規(guī)定的語(yǔ)言與形式傳遞訊息。3.5.5 向顧客溝通任何使用或可能污染、任何可能包含受限制物質(zhì)的過(guò)程或物質(zhì)的混雜。3.6 問(wèn)題通告：當(dāng)有異常發(fā)生會(huì)影響到客戶時(shí)，應(yīng)立即通知客戶。3.7 問(wèn)題嚴(yán)重性：對(duì)客戶反映的問(wèn)題，應(yīng)與客戶共同討論影響程度與等級(jí)，在未來(lái)問(wèn)題發(fā)生時(shí)依嚴(yán)重等級(jí)作時(shí)效處理。3.8 問(wèn)題處理層級(jí)提升：依

26、問(wèn)題嚴(yán)重等級(jí)發(fā)生由各不同層級(jí)人員作有效處置，以保障客戶權(quán)益。3.9 客戶回饋：對(duì)客戶所反應(yīng)之問(wèn)題應(yīng)建立一個(gè)有效處理程序。3.10 組織之召回程序：對(duì)不適合繼續(xù)使用的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)與回收之處理程序。3.11 因公司為專業(yè)印刷線路板制造商與僅進(jìn)行制造過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，不參與電路板的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，故對(duì)條文中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部分刪除，不予以要求。3.12 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃：3.12.1 規(guī)劃并管制產(chǎn)品的制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，包括：A 制程設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)之階段；B 適合每一個(gè)制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)；C 制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之責(zé)任與授權(quán)。3.12.2 管理參與制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口，以確保有效溝

27、通和明確職責(zé)。3.12.3 在制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展中，適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。3.12.4 制程設(shè)計(jì)活動(dòng)需有能力適當(dāng)?shù)倪\(yùn)用各項(xiàng)技術(shù).3.12.5 本公司以跨功能小組的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作。3.12.6 項(xiàng)目規(guī)劃：依據(jù)已訂妥之產(chǎn)品生命周期模式，建立并維持一套項(xiàng)目規(guī)劃。3.12.7 要求之可追溯性：建立一套方法，經(jīng)由設(shè)計(jì)和測(cè)試追溯特定的要求。3.12.8 測(cè)試規(guī)劃：測(cè)試規(guī)劃應(yīng)有書(shū)面規(guī)劃并記錄其結(jié)果，測(cè)試規(guī)劃宜包括各項(xiàng)之要求。3.12.9 在制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)時(shí)應(yīng)考慮法律、法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求。3.13 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入：3.13.1 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，應(yīng)予以決定并將記錄加以維持，輸入應(yīng)

28、包括：3.13.1.1 功能和性能要求；3.13.1.2 適用的法律和法規(guī)要求；3.13.1.3 以往同類制程設(shè)計(jì)的資料；3.13.1.4 任何在制程設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)中的必要的要求；3.13.2 輸入之適切性應(yīng)予以審查，要求應(yīng)完整、明確不互相矛盾。3.13.3 對(duì)制造流程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行鑒別、文件化并審查。3.13.4 識(shí)別特殊特性以符合客戶與制程要求。3.13.5 客戶與供貨商之輸入：在產(chǎn)品新要求或修正要求之開(kāi)發(fā)期間，對(duì)于來(lái)自客戶與供貨商之輸入，應(yīng)建立并維持一套方法予以誘導(dǎo)與應(yīng)用。3.13.6 設(shè)計(jì)要求:設(shè)計(jì)要求應(yīng)予以界定并提出書(shū)面規(guī)定，應(yīng)包括各項(xiàng)要求。3.13.7 要求容:設(shè)計(jì)要求應(yīng)包括，額定

29、值與誤差、維護(hù)度需要、末端包裝要求。3.14 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出：3.14.1 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)提供已能對(duì)應(yīng)制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入審查驗(yàn)證的形式，且發(fā)行前應(yīng)予以核準(zhǔn)。3.14.2 制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足以下條件：A. 符合制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入的要求；B. 采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男畔?；C. 包含或引用產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)；D. 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性；E. 符合法律、法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求。3.14.3 制程設(shè)計(jì)的輸出根據(jù)制程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。3.15 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查：3.15.1 在適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)審查，以：A. 評(píng)估制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)結(jié)果以達(dá)成要求的能力；

30、B. 識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。3.15.2 參與審查的單位，應(yīng)包括被審查制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的職能部門(mén)的代表。3.15.3 制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查的結(jié)果與任何必要的措施應(yīng)予以記錄。3.15.4 在制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中特定階段定義、分析、報(bào)告并提供并匯整衡量指標(biāo)的結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。3.16 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證：3.16.1 應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證，以確保制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出符合制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求。3.16.2 驗(yàn)證的結(jié)果與任何必要的措施應(yīng)予以記錄。3.17 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)：3.17.1 依制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃執(zhí)行制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)以確認(rèn)設(shè)計(jì)出的制程能夠滿足預(yù)期生產(chǎn)的產(chǎn)品使用或應(yīng)用上的要求。3.17.2

31、 當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前予以實(shí)施完成。3.17.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)必須符合客戶要求，包括開(kāi)發(fā)的時(shí)程。3.17.4 確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。3.17.5 本公司制訂原型樣件與管制計(jì)劃。盡可能地使用與正式生產(chǎn)一樣的供貨商、治工具與制造流程。監(jiān)測(cè)所有的性能測(cè)試作業(yè)以便與時(shí)完成并符合客戶的要求。若有外包時(shí)，本公司亦提供外包商技術(shù)指導(dǎo)。3.17.6 本公司制訂產(chǎn)品與制程核準(zhǔn)流程以符合客戶的認(rèn)可。3.18 制程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的管制：3.18.1 制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)予以鑒別和紀(jì)錄維持。3.18.2 適當(dāng)時(shí)變更應(yīng)加以審查、查證和確認(rèn)，并于實(shí)施前核準(zhǔn)。3.18.3 制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更應(yīng)包含評(píng)估

32、所構(gòu)成零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更的影響。3.18.4 變更管理流程：建立并維持一套流程以確保能有系統(tǒng)并與時(shí)地管理所有可能在產(chǎn)品生命周期任何時(shí)間出現(xiàn)的要求與設(shè)計(jì)變更，而且不致于對(duì)品質(zhì)可靠度產(chǎn)生負(fù)面之影響。3.18.5 客戶之告知：組織應(yīng)建立并維持一套書(shū)面程序，以確保當(dāng)設(shè)計(jì)變更影響到合約承諾時(shí)，得以告知客戶。3.18.6 問(wèn)題解決之型態(tài)管理：在問(wèn)題解決與型態(tài)管理之間建立接口，確保問(wèn)題的修正皆可并入未來(lái)的修訂版本中。3.18.7 組件之變更：應(yīng)備妥適當(dāng)之作業(yè)方式，以確保材質(zhì)或組件之替換或變更不致對(duì)產(chǎn)品之品質(zhì)方面產(chǎn)生負(fù)面影響。3.19 產(chǎn)品生命周期模式：建立一個(gè)完整并涵蓋其產(chǎn)品生命周期制程、運(yùn)作等業(yè)務(wù)

33、之指導(dǎo)綱要。3.20 新產(chǎn)品介紹：對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)予規(guī)劃介紹給客戶。3.21 應(yīng)變計(jì)劃與災(zāi)后復(fù)原：在生產(chǎn)過(guò)程中如因自然災(zāi)害所造成的緊急狀況，需遵照生產(chǎn)緊急應(yīng)變程序作業(yè)，使生產(chǎn)能持續(xù)運(yùn)作，以確保客戶產(chǎn)品順利供應(yīng)。3.22 產(chǎn)品終止之規(guī)劃：對(duì)于產(chǎn)品制造與/或來(lái)自運(yùn)作與服務(wù)組織支持的中斷，應(yīng)建立并維持一套書(shū)面的程序予以管制。3.23 型態(tài)管理與規(guī)劃：組織運(yùn)作的型態(tài)管理與規(guī)劃容，應(yīng)包括管理業(yè)務(wù)確認(rèn)與圍、時(shí)程、工具、方法、程序書(shū)組織責(zé)任區(qū)分、管制層級(jí)與時(shí)機(jī)與階段。3.24 采購(gòu)過(guò)程：3.24.1 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合所訂定之采購(gòu)要求。3.24.2 供貨商所提供產(chǎn)品和服務(wù)之管制方式和程度，應(yīng)視采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)

34、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定，并根據(jù)提供符合公司要求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估和選擇供貨商。3.24.3 建立選擇供應(yīng)者、評(píng)估和再評(píng)估的準(zhǔn)則。3.24.4 當(dāng)與供貨商合并、重整時(shí)，將驗(yàn)證供貨商品質(zhì)管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。3.24.5 如客戶合約規(guī)定時(shí)，應(yīng)從其所規(guī)定的供貨商采購(gòu)各項(xiàng)相關(guān)的物料。3.24.6 透過(guò)設(shè)定產(chǎn)品品質(zhì)、售后市場(chǎng)退貨、交期與超額運(yùn)費(fèi)等績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行供應(yīng)者監(jiān)控。3.24.7 評(píng)估的結(jié)果和任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。3.25 凡采購(gòu)所有生產(chǎn)用之原物料，涉與管制的、有毒的與危險(xiǎn)性的、均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī)之規(guī)定。3.26 供應(yīng)者的開(kāi)發(fā)：3.26.1 應(yīng)對(duì)已評(píng)估合格之供應(yīng)者采用ISO 9

35、001：2000當(dāng)作品質(zhì)系統(tǒng)之基本要求，進(jìn)行供應(yīng)者品質(zhì)系統(tǒng)和環(huán)境質(zhì)量系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。3.26.2 本公司以供貨商的品質(zhì)績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來(lái)決定供貨商的排名順序。3.27 采購(gòu)信息：3.27.1 采購(gòu)文件應(yīng)描述所采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：A. 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)要求；B. 人員資格要求；C. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求；3.27.2 確保所訂之采購(gòu)要求在與供應(yīng)者溝通前的適切性。3.28 為確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合所定采購(gòu)要求，本公司建立和實(shí)施所必須的檢驗(yàn)流程或其它活動(dòng)。3.29 采購(gòu)程序：此程序中應(yīng)包括產(chǎn)品要求定義、風(fēng)險(xiǎn)分析與管理、合格準(zhǔn)則、合約定義、專利權(quán)、產(chǎn)品未來(lái)支持規(guī)劃、分包商之選擇、管理、

36、考核與評(píng)鑒等，并在初次采購(gòu)時(shí)，將公司之要求告知分包商承諾達(dá)成符合。3.30 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作之管制：在管制狀況下規(guī)劃并執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作，適當(dāng)時(shí)管制條件包括：3.30.1 描述產(chǎn)品特性信息之完備。3.30.2 為合乎客戶的要求，以信息系統(tǒng)支持生產(chǎn)排程與安排生產(chǎn)計(jì)劃。3.30.3 所有制程作業(yè)站的人員，均應(yīng)持有適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，作為制程作業(yè)與監(jiān)測(cè)依據(jù)，這些作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)應(yīng)能明確提與展現(xiàn)各工作要點(diǎn)，并在工作場(chǎng)所很容易取得。3.30.4 監(jiān)視與量測(cè)安裝之完備與使用。3.30.5 品質(zhì)監(jiān)控與量測(cè)之實(shí)施；包含作業(yè)準(zhǔn)備(如開(kāi)機(jī)、首件生產(chǎn)或換料)執(zhí)行后之驗(yàn)證。3.30.6 當(dāng)已建立的操作方式有顯著更動(dòng)時(shí)，應(yīng)對(duì)更動(dòng)

37、后首次處理的單元/服務(wù)實(shí)施嚴(yán)格檢查。3.30.7 放行、交貨和交貨后活動(dòng)之實(shí)施。3.31 管制計(jì)劃：3.32.1本公司對(duì)所提供產(chǎn)品，建立各層次管制計(jì)劃與制程失效模式與效應(yīng)分析(PFMEA)管制制程。3.32.2 有污染可能性的流程予以識(shí)別與書(shū)面化。3.32 預(yù)防性與預(yù)測(cè)性保養(yǎng)本公司明訂關(guān)鍵制程設(shè)備，為機(jī)臺(tái)設(shè)備的保養(yǎng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效、有計(jì)劃的全面性預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng)，以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。3.33 對(duì)于生產(chǎn)中使用的各種工模具，制定一套管理制度，管制其制造和驗(yàn)證作業(yè)。其中包括保養(yǎng)與修理的設(shè)施人員、儲(chǔ)存修復(fù)、設(shè)定條件、損耗的更換計(jì)劃、各種的修改設(shè)計(jì)文件、在工模具的制造與修改應(yīng)用適當(dāng)?shù)?/p>

38、技術(shù)資源與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取＿\(yùn)用溝通將有關(guān)服務(wù)的信息，通報(bào)給制造、工程與設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行回饋。3.34 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作流程確認(rèn)：3.34.1 確認(rèn)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作結(jié)果，當(dāng)其最終輸出不能由后續(xù)的監(jiān)督和量測(cè)加以查證的任何生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作流程，包括產(chǎn)品適用后或服務(wù)后才顯現(xiàn)出失效的任何流程。3.34.2 確認(rèn)流程達(dá)到既定規(guī)劃結(jié)果的能力。3.34.3 確認(rèn)流程的安排，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包含：A. 審查和核準(zhǔn)流程的準(zhǔn)則；B. 設(shè)備的核準(zhǔn)人員和資格；C. 規(guī)定的方法和程序的使用；D. 記錄要求；E. 重新確認(rèn)。3.35 組織支持客戶規(guī)劃：組織之品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)確保客戶在解決相關(guān)問(wèn)題上可獲得支持。3.36 服務(wù)資源：對(duì)客戶提供各項(xiàng)服務(wù)的相

39、關(guān)人員，應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?xùn)練、工具與資源，以能與時(shí)有效的提供客戶優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。3.37 安裝規(guī)劃：對(duì)產(chǎn)品有安裝需求時(shí)，應(yīng)有一套安裝規(guī)劃。3.38 緊急服務(wù)：在產(chǎn)品生命周期期間，對(duì)失效的產(chǎn)品能提供緊急的各項(xiàng)服務(wù)作業(yè)。3.39 鑒別和可追溯性：3.39.1 應(yīng)藉由適當(dāng)?shù)姆椒?，于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段予以鑒別。3.39.2 鑒別有關(guān)監(jiān)督與量測(cè)要求的產(chǎn)品狀況。3.39.3 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品的唯一鑒別。3.39.4 產(chǎn)品鑒別：:組織應(yīng)建立并維持一套流程以識(shí)別各產(chǎn)品與其所需之管制層級(jí)。3.39.5 回收之追溯性：在產(chǎn)品生命周期中之生產(chǎn)的原/物料于進(jìn)料、檢驗(yàn)與生產(chǎn)時(shí)應(yīng)保存記錄以與適當(dāng)?shù)木順?biāo)標(biāo)示合格與否，

40、以作為鑒別與追溯、協(xié)助客戶識(shí)別與回收用。3.39.6 變更之追溯性：凡有制/工程變更時(shí)，對(duì)生產(chǎn)品、文件、資料等應(yīng)包括制造日期、批號(hào)、序號(hào)等以便于追溯。3.40 客戶財(cái)產(chǎn)：3.40.1 被控管或正在使用的客戶財(cái)產(chǎn)應(yīng)妥善保管。3.40.2 應(yīng)對(duì)其使用的或組合在其產(chǎn)品中的客戶財(cái)產(chǎn)予以標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。3.40.3 任何客戶財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)應(yīng)予以記錄并報(bào)告客戶。3.40.4 客戶的生產(chǎn)治/工具和制造、檢驗(yàn)、測(cè)試工具和設(shè)備必須做永久性標(biāo)識(shí)，使得所有權(quán)可以被識(shí)別并確認(rèn)。3.41 產(chǎn)品的防護(hù)：應(yīng)確保在部加工與產(chǎn)品交付到指定目的地期間，對(duì)符合客戶要求的產(chǎn)品作好防護(hù)。其防護(hù)應(yīng)包含鑒別、運(yùn)搬

41、、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。3.41.1 搬運(yùn)：對(duì)于進(jìn)廠的原物料、生產(chǎn)線中的在制品、入庫(kù)成品，需提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)工具與方法，以確保在搬運(yùn)過(guò)程中避免受損。3.41.2 儲(chǔ)存：充分規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)使用的區(qū)域，制訂儲(chǔ)存與先進(jìn)先出管理方式，并對(duì)庫(kù)存品做適時(shí)定期評(píng)估，以偵測(cè)庫(kù)存品之品質(zhì)狀況。3.41.3 庫(kù)存量：應(yīng)確保所有庫(kù)存品能有效的達(dá)到最佳存貨周轉(zhuǎn)率與最低庫(kù)存量。3.41.4 包裝：對(duì)于各項(xiàng)產(chǎn)品之包裝應(yīng)避免因包裝之不當(dāng)而影響產(chǎn)品品質(zhì)要求。A. 客戶的包裝標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合所有專屬客戶之包裝規(guī)定與要求。B. 標(biāo)簽：對(duì)客戶所使用之卷標(biāo)，應(yīng)制定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保所有交運(yùn)的物料皆已依照客戶的要求貼上標(biāo)簽。C. 包裝與標(biāo)示稽核:組織應(yīng)

42、在品質(zhì)規(guī)劃或書(shū)面程序中加入包裝與標(biāo)示的稽核作業(yè)。其須包括諸如：標(biāo)示、標(biāo)簽、包裝箱、文件、特定客戶標(biāo)志與正確之?dāng)?shù)量。3.41.5 防護(hù)：對(duì)需管制的庫(kù)存品應(yīng)明確訂定保存與隔離的方式。靜電防護(hù)：對(duì)有靜電危害的各場(chǎng)所應(yīng)采適當(dāng)?shù)撵o電防護(hù)。3.41.6 變質(zhì)：在可能有變質(zhì)情形存在的地方，對(duì)于儲(chǔ)存的材料應(yīng)予以管制與避免使用到過(guò)期的材料。3.42 量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備的管制:3.42.1 決定要監(jiān)督和量測(cè)的設(shè)備，并能提供產(chǎn)品符合性的證據(jù)。3.42.2 建立流程，以確保監(jiān)督量測(cè)能被執(zhí)行，并能與監(jiān)督和量測(cè)要求一致的方式執(zhí)行。3.42.3 為確保量測(cè)結(jié)果有效，量測(cè)設(shè)備應(yīng)：A. 使用可追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，定期或

43、在使用前加以校正或驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn)；B. 進(jìn)行必要的調(diào)整；C. 確保校正合格標(biāo)準(zhǔn)已被確定，標(biāo)識(shí)其校正狀態(tài)；D. 防止因調(diào)整不當(dāng)而使校正失效；E. 在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間加以保護(hù)以防止損壞；3.42.4 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)鑒并記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性，并對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.42.5 校正和查證結(jié)果的記錄應(yīng)加以維護(hù)，其校正/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括：A. 根據(jù)工程變更所作之修正；B. 校正時(shí)，發(fā)現(xiàn)讀值超出規(guī)格與影響評(píng)估；C. 校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論；D. 可疑的產(chǎn)品或物料可能已被出貨，應(yīng)通知客戶。3.42.6 當(dāng)應(yīng)用計(jì)算機(jī)軟件來(lái)監(jiān)督

44、和量測(cè)時(shí)，應(yīng)于最初使用前開(kāi)始確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件之能力。3.43 量測(cè)系統(tǒng)分析：實(shí)施適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究藉以分析各種量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)量測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)的變異，包括在管制計(jì)劃中所列的量測(cè)系統(tǒng)。如經(jīng)客戶核準(zhǔn)，亦可采用其它分析方法和允收準(zhǔn)則。3.44 設(shè)備識(shí)別：對(duì)各項(xiàng)量測(cè)設(shè)備不論停用、不適合或免校者均應(yīng)有明確的識(shí)別。3.45 實(shí)驗(yàn)室之要求：3.45.1 有關(guān)化學(xué)性實(shí)驗(yàn)、可靠度測(cè)試、壽命測(cè)試、儀器校驗(yàn)等各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)均應(yīng)在符合規(guī)定要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3.45.2 實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)應(yīng)包括政策、系統(tǒng)、作業(yè)程序、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并界定實(shí)驗(yàn)室能力圍，以確保其實(shí)驗(yàn)與測(cè)試/校正結(jié)果符合規(guī)定要求。3.45.3 實(shí)驗(yàn)室

45、品質(zhì)政策：提供一良好實(shí)驗(yàn)環(huán)境，確保實(shí)驗(yàn)與校正的可靠性。3.45.4 實(shí)驗(yàn)室人員：實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)膶I(yè)性與工作背景。3.45.5 實(shí)驗(yàn)室被測(cè)產(chǎn)品的鑒別與測(cè)試：在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)各測(cè)試樣品/被校件應(yīng)明確制定有關(guān)接收、鑒別、搬運(yùn)、防護(hù)與保存等作業(yè)規(guī)定。3.45.6 實(shí)驗(yàn)室之過(guò)程管制：在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)影響實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件應(yīng)明確加以界定。3.45.7 實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試與校正方法：各種校驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)符合最新國(guó)家或國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)。3.45.8 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法：對(duì)于可產(chǎn)生資料的校正/測(cè)試，需用統(tǒng)計(jì)技術(shù)加以驗(yàn)證。3.45.9 認(rèn)證合格之實(shí)驗(yàn)室：凡公司無(wú)法測(cè)試或校驗(yàn)部份應(yīng)委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。4. 參考文件：4.1 詢

46、價(jià)/報(bào)價(jià)控制程序4.2 訂單評(píng)審控制程序4.3 先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃4.4 工程變更管理程序4.5 制程失效模式效應(yīng)分析程序4.6 生工程部件核準(zhǔn)程序4.7 治工具管理程序4.8 進(jìn)料檢驗(yàn)程序4.9 客戶提供的物品管制程序4.10 生產(chǎn)管制程序4.11 制程品質(zhì)管控程序4.12 最終檢驗(yàn)與測(cè)試程序4.13 統(tǒng)計(jì)技術(shù)管制程序。4.14 量規(guī)儀器校驗(yàn)程序4.15 量測(cè)系統(tǒng)分析程序4.16 實(shí)驗(yàn)室管理程序4.17 采購(gòu)管理程序4.18 物料供應(yīng)商開(kāi)發(fā)評(píng)估程序4.19 外包檢驗(yàn)規(guī)4.20 產(chǎn)品鑒別與追溯性程序4.21 生產(chǎn)緊急應(yīng)變程序4.22 物料倉(cāng)儲(chǔ)管理程序4.23 成品庫(kù)管理程序4.24 出貨管制程序

47、4.25 教育訓(xùn)練作業(yè)程序第五章量測(cè)、分析和改善1. 目的：建立制度以量測(cè)與監(jiān)控客戶滿意、產(chǎn)品、制程與系統(tǒng)的符合性，以確保品質(zhì)系統(tǒng)的完整性。 2. 圍：凡客戶滿意、產(chǎn)品、制程與品質(zhì)系統(tǒng)的量測(cè)與監(jiān)控均適用之。3. 容：3.1 量測(cè)、分析與改進(jìn)：規(guī)劃與實(shí)施所需監(jiān)視、量測(cè)、分析與改進(jìn)過(guò)程，以：3.1.1 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性；3.1.2 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性；3.1.3 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性3.1.4 包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在之適當(dāng)方法的決定和其使用的程度。3.2 客戶滿意度：3.2.1 取得并監(jiān)督有關(guān)是否滿足客戶需求的訊息，作為本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種量測(cè)，并決定得到此信息的方法。3.2.2 為

48、能了解未來(lái)客戶的期望，透過(guò)客觀有效的信息收集，分析客戶各種滿意趨勢(shì)與不滿意指針，并監(jiān)控制造過(guò)程績(jī)效之表現(xiàn)以確認(rèn)產(chǎn)品品質(zhì)與過(guò)程效率符合客戶要求。3.3 部稽核：3.3.1 在所規(guī)劃的期間執(zhí)行部稽核，以確保品質(zhì)管理體系：A. 符合所規(guī)劃獨(dú)立安排、ISO9001、ISO14001要求和公司管理系統(tǒng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求的各項(xiàng)要求；B. 有效的實(shí)施和維持。3.3.2 規(guī)劃稽核計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮流程的重要性、被稽核的區(qū)域和先前稽核的結(jié)果。3.3.3 稽核準(zhǔn)則、圍、頻率和方法應(yīng)加以界定。3.3.4 稽核人員的選擇稽核的執(zhí)行應(yīng)確?？陀^和稽核流程之完整性。3.3.5 稽核人員不應(yīng)稽核他們自己的工作。3.3.6 制定書(shū)

49、面程序應(yīng)界定規(guī)劃和執(zhí)行稽核，與報(bào)告結(jié)果和維持記錄的責(zé)任與要求。3.3.7 負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取的措施未過(guò)期延遲，以消除被發(fā)覺(jué)出的不符合原因，與跟催活動(dòng)應(yīng)包含已采取措施的查證和查證結(jié)果的報(bào)告。3.3.8 稽核時(shí)程：部稽核圍應(yīng)包括組織之各機(jī)能與班別，且每年應(yīng)視稽核成效訂定新計(jì)劃，如發(fā)生/外部不合規(guī)定或客戶抱怨時(shí)，應(yīng)增加稽核頻率。3.4 制程稽核本公司訂定制程稽核流程，以確定制程的有效性。3.5 產(chǎn)品稽核以預(yù)訂的頻率在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品與其交貨情況進(jìn)行稽核，以驗(yàn)證與所有規(guī)定的要求，例如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和卷標(biāo)的符合性。3.6 過(guò)程的監(jiān)視和量測(cè)：3.6.1 使用適當(dāng)方法對(duì)品質(zhì)管

50、理系統(tǒng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行量測(cè)，這些方法應(yīng)展現(xiàn)過(guò)程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力，且當(dāng)規(guī)劃未達(dá)結(jié)果，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)某C正措施以確保產(chǎn)品符合性。3.6.2 制程的監(jiān)控與量測(cè):在所有新制程實(shí)施制程研究以確認(rèn)制程能力加以文件化，并提供制程管制附加的輸入。維持執(zhí)行客戶的零組件核準(zhǔn)程序時(shí)所核準(zhǔn)的制程能力或績(jī)效，并確保執(zhí)行管制計(jì)劃和制程流程圖，重要制程事件如工具更換、機(jī)器維修或制程變更生效日期都應(yīng)加以記錄。3.6.3 統(tǒng)計(jì)技術(shù)需求的鑒定：鑒定用以建立、管制與驗(yàn)證制程能力和產(chǎn)品特性所需統(tǒng)計(jì)技術(shù)的必要性。3.6.4 制定與維持書(shū)面程序，以實(shí)施與管制3.1.3所鑒定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之應(yīng)用。3.6.5 統(tǒng)計(jì)工具的選擇：在先期品

51、質(zhì)規(guī)劃階段期間，須先針對(duì)每項(xiàng)制程由跨功能小組，妥善地決定適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)納入管制計(jì)劃。3.6.6 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)：各種的基本概念，譬如變異、管制狀態(tài)、制程能力與過(guò)度調(diào)整等，須應(yīng)為公司組織的全體人員周知。3.6.7 用合適的方法來(lái)監(jiān)控，并且適用的話，在限制物質(zhì)進(jìn)程包括供應(yīng)商、轉(zhuǎn)包商和信息服務(wù)供應(yīng)商的進(jìn)程的測(cè)量中，限制物質(zhì)使用的可能性被鑒定。這些進(jìn)程將怎樣被控制、監(jiān)控和測(cè)量將以文獻(xiàn)記錄。3.7 制程量測(cè):在適當(dāng)點(diǎn)上的制程量測(cè)應(yīng)予以發(fā)展、建立文件并加以監(jiān)測(cè)，以確保制程能合宜得以持續(xù)，同時(shí)促進(jìn)制程績(jī)效之增加。3.8 產(chǎn)品的監(jiān)視和量測(cè)：3.8.1 監(jiān)視和量測(cè)產(chǎn)品的特性和所含的禁用物質(zhì)，以查證產(chǎn)品

52、已符合要求，且應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段依照所規(guī)劃之安排予以執(zhí)行。3.8.2 符合性與允收準(zhǔn)則的證據(jù)，限用物質(zhì)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一致性的證據(jù)應(yīng)予以維持，記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品準(zhǔn)予放行之權(quán)責(zé)人員。3.8.3 除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員，與適當(dāng)時(shí)客戶核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全部規(guī)劃的檢測(cè)安排已圓滿完成后，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行與服務(wù)交付。針對(duì)最終檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在已入庫(kù)但未出貨前，應(yīng)實(shí)施最終產(chǎn)品的稽核以驗(yàn)證產(chǎn)品、包裝、卷標(biāo)等均已符合規(guī)定要求。3.8.4 所有制程活動(dòng)須采用，譬如統(tǒng)計(jì)制程管制、防誤措施、目視管理等直接針對(duì)缺點(diǎn)預(yù)防的方法而非缺點(diǎn)的檢查。3.8.5 全盤(pán)尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試：所有的產(chǎn)品若客戶有要求時(shí)，應(yīng)按照其規(guī)定頻率實(shí)施全盤(pán)尺寸檢

53、驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試，如未要求時(shí)可依公司規(guī)定。3.8.6 制品如被客戶認(rèn)定為外觀項(xiàng)目時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方式與合格人員。3.8.7 檢驗(yàn)與測(cè)試文件：由進(jìn)料、制程至最終檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)文件，應(yīng)包括各項(xiàng)參數(shù)、允收標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、管制方式、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、不良等級(jí)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、特性等。3.8.8 檢驗(yàn)與測(cè)試記錄：各項(xiàng)檢驗(yàn)與測(cè)試記錄需能明確證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定，檢驗(yàn)與測(cè)試狀況之標(biāo)示依產(chǎn)品鑒別與追溯程序?qū)嵤?，檢驗(yàn)與測(cè)試之結(jié)果應(yīng)做記錄并適當(dāng)保存。凡未能符合各項(xiàng)檢驗(yàn)與測(cè)試合格產(chǎn)品應(yīng)依不合格品處理程序執(zhí)行，各項(xiàng)品質(zhì)記錄應(yīng)能鑒別放行人員之權(quán)責(zé)，產(chǎn)品識(shí)別、檢驗(yàn)數(shù)量、日期、不良品數(shù)目、不良等級(jí)、檢驗(yàn)文件等。3.8.9 定期再測(cè)試：組織應(yīng)建立并維持一套書(shū)面程序確保產(chǎn)品定期再測(cè)試，進(jìn)而評(píng)估產(chǎn)品持續(xù)符合設(shè)計(jì)要求的能力。3.8.10 測(cè)試之容：首次測(cè)試與定期之再測(cè)試均應(yīng)較例行品管測(cè)試更為廣泛。首次測(cè)試應(yīng)包括于客戶與/或組織產(chǎn)品規(guī)格與/或合約所訂定之容。而該測(cè)試之結(jié)果應(yīng)見(jiàn)諸書(shū)面。3.8.11 修理與退回品之測(cè)試：凡由客戶退回的產(chǎn)品在處理完后均應(yīng)依成品檢驗(yàn)程序再做一次完整的檢驗(yàn)與測(cè)