開辦藥品零售企業(yè)要求和申請程序

1、開辦藥品零售企業(yè)要求和申請程序一、藥品零售企業(yè)設置條件(一) 人員1、藥品零售企業(yè)的法定代表人或負責人、質量管理工作負責人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。2、藥品零售企業(yè)質量管理工作負責人：大中型藥品零售企業(yè)應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師(中藥師)以上的技術職稱，小型藥品零售企業(yè)應是藥士(中藥士)以上職稱，并有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。3、藥品零售企業(yè)從事質量管理工作人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(中藥師)以上的技術職稱，或具有中專(含)以上的藥學或相關專業(yè)的學歷，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。4、經營處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，在營業(yè)時間內應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。5、藥品

2、零售企業(yè)從事驗收工作人員和營業(yè)員應具有高中(含)以上文化。若為初中文化，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。(二)房屋1、大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫不低于面積30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。2、營業(yè)場所、倉庫與辦公、生活區(qū)域分開或分隔。(三)設施必須配備所經營藥品品種相適應的設施。經營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。(四)制度1、有關業(yè)務和管理崗位的質量責任制；2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；3、對首營企業(yè)和首營品種審

3、核的規(guī)定；4、藥品銷售及處方管理的規(guī)定；5、拆零藥品的管理規(guī)定；6、特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規(guī)定；7、質量事故的處理和報告的規(guī)定；8、質量信息的管理規(guī)定；9、服務質量管理的規(guī)定；10、藥品不良反應報告的規(guī)定；11、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；12、經營中藥飲片的應有中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。二、藥品零售企業(yè)申辦程序(一)立項程序1、申請者到蘇州市或各（縣）藥品監(jiān)督管理局提交以下材料(1)申請設置藥品零售企業(yè)的報告；(2)申請者的身份證、戶口簿原件和復印件；(3 )擬辦企業(yè)的法定代表人或負責人、質量管理工作負責人、質量管理人員的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；(4)

4、擬經營藥品的范圍；(5)擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。(6)擬設置藥品零售企業(yè)位置示意圖，房屋租賃意向協(xié)議；2、市（縣）藥品監(jiān)督管理局對申辦人提交的申請材料審查，退還證明材料原件，留存復印件。并根據(jù)下列情況分別作出決定：(1) 申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正錯誤；(2) 申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或者在5日內發(fā)給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(3) 申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期

5、。3、分局自受理之日起30個工作日內對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人，發(fā)給藥品經營許可證申請審查表。(二)驗收程序1、申請者完成籌建后，向蘇州藥品監(jiān)督管理局吳中相城分局提出現(xiàn)場驗收申請，現(xiàn)場驗收申請應包括下列材料：(1)現(xiàn)場驗收申請；(2)藥品經營許可證申請審查表；(3) 工商行政管理部門的企業(yè)名稱預先核準通知書；(4)擬設置藥品零售企業(yè)準確地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥和非處方藥、內服藥與外用藥、劑型或用途分類區(qū)位圖； (5)倉庫平面布局圖；(6 )房屋產權證和租賃合同的復印件；(7)經勞動部門鑒證的藥學專業(yè)技術人員勞動用工合同；(8)藥品零售企業(yè)員工名冊

6、及在市體檢中心檢查的體檢表的復印件；(9)藥品儲存設施、設備目錄；(10)質量管理制度，各類臺帳、表格、單據(jù)；以上證明材料必須提供原件經審核后留存復印件。2、蘇州市或各（縣）藥品監(jiān)督管理局在收到現(xiàn)場驗收申請后15個工作日內進行現(xiàn)場驗收，經現(xiàn)場驗收合格的，發(fā)給藥品經營許可證?，F(xiàn)場驗收不合格的，書面通知申辦人并說明理由。江蘇省蘇州藥品監(jiān)督管理局二00四年五月附件受理編號：藥品經營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填報日期：年月日受理部門：受理日期：年月日填報說明1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報受理審查的藥品監(jiān)督管理機構。2、內容填寫應準確、完整，不得涂改。3、報送申請書及其他申

7、報材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。4、申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。表1：企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址經營范圍經營方式倉庫地址法定代表人職務技術職稱企業(yè)負責人職務技術職稱質量負責人職務技術職稱質量管理部門負責人從事藥品質量管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師技術職稱聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù)藥學技術人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它設施設備倉儲設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）配備總量購進記錄用入庫記錄用銷售記錄用出庫復核用表2：現(xiàn)場驗收記錄檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及結論檢查組長簽字：年月日表3：審批意見公示情況公示時間公示形式公示結果自：年月日至：年月日